ZOLPIDEM RATIO*30CPR RIV 10MG

AVVERTENZE
Generali: dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia.I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivere un ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sonodescritte qui di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnoticida valutare prima della prescrizione da parte del medico. Tolleranza:si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmaco unaperdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di diabuso e/o dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso dialcool, sostanze o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravii seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni,delirium o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nellaquale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio'puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansiae spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio di sindrome di astinenza/fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento.Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che avevano assunto zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalatisonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno,preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo il primo oi successivi utilizzi di zolpidem. Sembra che, sia l'uso di alcol e dialtri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem adosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio ditali comportamenti. L'interruzione di zolpidem deve essere fortementeconsiderata nei pazienti che manifestano comportamenti del sonno complessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (vedere paragrafo 4.3). Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sulSNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se:zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7);viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistemanervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelliematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite(vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singolasomministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Durata del trattamento:la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile (vedereparagrafo 4.2), e comunque non deve superare le 4 settimane, inclusala fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento nondeve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. All'inizio del trattamento e' opportuno informare il paziente che ladurata del trattamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8.). Reazioni psichiatriche e "paradosse": l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia, delirium ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpidem eoppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali nonsiano disponibili opzioni terapeutiche alternative. Qualora zolpidemfosse prescritto in concomitanza con oppioidi, deve essere utilizzatala minima dose efficace, e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche dose generale raccomandata nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni esintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, siraccomanda vivamente di informare i pazienti e chiunque si prenda curadi loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea del sonno; pazienti noti per aver manifestato in precedenza comportamenti del sonno complessi, dopo assunzione di zolpidem, vedere paragrafo 4.4; miastenia grave; acuta e/o grave insufficienza respiratoria; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 18 anni.
DENOMINAZIONE
ZOLPIDEM RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido(agente colorante E 171).
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza diurna, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, stanchezza, cefalea, capogiro, debolezza muscolare, atassia e visione doppia sono tutti effetti indesiderati che si verificano principalmente all'inizio del trattamento e di solito scompaiono con l'uso ripetuto. Sono stati riportati anche altri effetti collaterali, come disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni cutanee. Cisono indicazioni che il verificarsi di effetti indesiderati legati all'uso di zolpidem siano dose dipendente; questo vale in particolare per alcuni effetti indesiderati sperimentati in relazione al sistema nervoso centrale. Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per lavalutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune(da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a < 1/1,000); molto rato (< 1/10,000); non noto (non puo' essere valutato sulla base dei dati disponibili). Vi e' evidenza diuna relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' di frequente nei pazienti anziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni^3, agitazione^3, incubi^3, depressione^2 (vedere paragrafo 4.4); non comune: stato confusionale, irritabilita', inquietudine, aggressivita', sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia, parasonnia (vedere paragrafo 4.4); raro: disturbo della libido; molto raro: delirio, dipendenza^4; non noto: abuso^4, reazioni paradosse al farmaco, comportamento anormale^3, psicosi^3, delirium (vedere paragrafo4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, cefalea, capogiro, atassia, peggioramento dell'insonnia, disturbocognitivo^1, amnesia^1; non comune: parestesia, tremore, disturbi dell'attenzione e del linguaggio; non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia, visione offuscata; molto raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Non comune: enzimi epatici elevati; raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutanei, prurito, iperidrosi; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena; non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza;raro: alterazione dell'andatura; non noto: tolleranza al farmaco, caduta (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione). ^1 Amnesia: l'amnesia anterograda puo' verificarsi alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosi piu' elevate. L'amnesia puo' essere associata a comportamenti inappropriati (vedere paragrafo 4.4). ^2 Depressione: la depressione pre esistente puo' essere rivelata con l'uso di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche (vedere paragrafo 4.4). ^3 Reazioni psichiatriche e "paradosse" Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressione, delirio, rabbia, incubo, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ealtri disturbi comportamentali possono verificarsi quando si usano benzodiazepine o sostanze simili a benzodiazepine. In rari casi, questereazioni possono essere molto gravi. La probabilita' di queste reazioni e' maggiore negli anziani. ^4 Dipendenza, l'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' provocare dipendenza fisica: interrompere il trattamentopuo' provocare sintomi di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Anche la dipendenza psicologica e' possibile. L'abuso e' stato segnalato nei tossicodipendenti che sono dipendenti da varie droghe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: se il medicinale viene prescritto ad una donnain eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il suo medico sedesidera o se sospetta una gravidanza, in modo tale da interrompere iltrattamento. Gravidanza: i dati sull'uso di zolpidem durante la gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantita' limitata. Zolpidem attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (esiti di piu' di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studidi coorte non hanno dimostrato evidenza di insorgenza di malformazionia seguito di esposizione a benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza.Sono stati descritti casi di ridotta mobilita' fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la faseavanzata della gravidanza o durante il travaglio e' stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia, difficolta' di alimentazione ("ipotonia neonatale") e depressione respiratoria, dovuta all'azione farmacologica del prodotto. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria neonatale grave. Bambini nati da madri che hanno assunto le benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili, in modo cronico, durante l'ultima fase della gravidanza, possono sviluppare dopo lanascita sintomi di astinenza, come risultato di una dipendenza fisica. Si raccomanda un monitoraggio appropriato del neonato nel periodo postnatale. Lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Allattamento: Zolpidem passa inquantita' minime nel latte materno. Zolpidem non deve quindi essere somministrato alle madri durante il periodo di allattamento, dato che non sono stati studiati gli effetti sul bambino. Fertilita': non ci sonodati disponibili sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sono gravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremistati di angoscia.
INTERAZIONI
Alcol: la concomitante assunzione del farmaco con l'alcool non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale vieneutilizzato in combinazione con l'alcool. Cio' incide sulla capacita'di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Farmaci ad effetto depressivo sul SNC: cautela e' richiesta se lo Zolpidem e' usato insieme adaltri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo4.4.). Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, miorilassanti, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.8. e paragrafo 5.1.). Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenzae la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.L'uso concomitante di medicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o farmaci correlati come zolpidem, con oppioidi aumenta il rischiodi sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Nel caso di analgesici narcoticisi puo' manifestare un aumento dell'euforia ed un conseguente aumentodella dipendenza psichica. Inibitori e induttori del CYP450: lo Zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia dei citocromi P450in vitro. L'enzima principale e' CYP3A4 con il parziale contributo del CYP1A2. La Rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem, diminuendo di circa il 60% la concentrazione plasmatica e pertanto riducendone l'efficacia. Effetti simili si segnalano anche con altri forti induttori di enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitoina e l'erba di San Giovanni. La co-somministrazione con l'erba di San Giovanni.puo' ridurre i livelli ematici di zolpidem, l'uso concomitante non e'raccomandato. Composti che inibiscono gli enzimi epatici (in modo particolare CYP3A4), possono aumentare la concentrazione del plasma e l'attivita' dello zolpidem. Tuttavia, quando lo zolpidem e' somministratocon itraconazolo (inibitore CYP3A4), gli effetti farmaco-cinetici e farmaco-dinamici non variano in modo significativo. La rilevanza clinica di questi risultati non e' nota. La somministrazione concomitante dizolpidem e ketoconazolo, che e' un forte inibitore del CYP3A4, ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem. L'esposizione totaledi zolpidem e' aumentata dell'83% e la clearance orale apparente e' diminuita. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Una riduzione del dosaggio di zolpidem puo' essere considerata quando viene introdotto il trattamento con ketoconazolo. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Altri farmaci: quando zolpidem e' stato somministratoassociato a warfarin, aloperidolo, clorpromazina, digossina o ranitidina, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative.
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile.In genere la durata del trattamento varia da qualche giorno a due settimane, per un tempo massimo di quattro settimane - inclusa la fase digraduale diminuzione del farmaco. La graduale diminuzione del farmacodeve essere programmata a seconda del paziente. In alcuni casi un prolungamento del trattamento potrebbe essere necessario; in tali casi non deve avvenire senza rivalutare lo stato clinico del paziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento deve essere assunto con unasingola somministrazione e non deve essere risomministrato durante lastessa notte. Adulti: la dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzatala dose giornaliera efficace piu' bassa di zolpidem non deve superarei 10 mg. Anziani: e' raccomandato un dosaggio pari a 5 mg nei soggettianziani o debilitati che potrebbero essere particolarmente sensibiliagli effetti dello zolpidem. Il dosaggio puo' essere aumentato a 10 mgqualora la risposta clinica sia inadeguata ed il medicinale e' ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Compromissione epatica. Grave compromissione epatica: Zolpidem e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica in quanto puo' contribuire all'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica da lieve a moderata: poiche' la clearance e il metabolismo dello zolpidem tartrato sono ridotti in caso di compromissione epatica, si raccomanda una dose di 5 mg con particolare cautela nei pazienti anziani.Negli adulti (sotto i 65 anni) il dosaggio puo' essere aumentato a 10mg solo quando la risposta clinica e' inadeguata e il farmaco e' ben tollerato. La dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg in nessun paziente. Popolazione pediatrica: Zolpidem non e' raccomandato perl'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di eta', a causadella mancanza di dati per sostenere l'uso in questa fascia di eta'.I dati disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentati nella sezione 5.1. Modo di somministrazione: uso orale. Il prodotto deve essere assunto con un liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg zolpidem tartrato. Eccipienti con effetti noti: 86 mg lattosio/compressa rivestita con film. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.