ZOLPEDUAR*30CPR SUBL 5MG

AVVERTENZE
Generali: la causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile. Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, e il paziente deveessere attentamente rivalutato a intervalli regolari. Le informazionigenerali, correlate agli effetti osservati in seguito a somministrazione di benzodiazepine o altri composti ipnotici, che devono essere prese in considerazione dal medico che effettua la prescrizione, sono descritte di seguito. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non devesuperare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato delpaziente. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata e spiegareesattamente come la dose viene gradualmente diminuita quando il trattamento viene interrotto. Avvertenze. Insufficienza respiratoria: e' opportuno procedere con cautela quando si prescrive lo zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiche' e' stato dimostratoche le benzodiazepine compromettono lo stimolo respiratorio (vedere paragrafo 4.8). Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di zolpidem ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di zolpidem con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere zolpidem in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche leraccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5) Precauzioni. Psicosi: gli ipnotici come lo zolpidem non sonoraccomandati per il trattamento primario delle psicosi. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedereparagrafo 4.8). Depressione: le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine come zolpidem non devono essere usati senza un trattamento appropriato della depressione o dell'ansia associata a depressione (in questi pazienti potrebbero provocare suicidio). Lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilita'di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazientideve essere fornita la minor quantita' possibile di medicinale. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Ideazione suicidaria/tentativo di suicidio/suicidio e depressione: diversi studi epidemiologici mostrano un'aumentata incidenza di ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio in pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine o altri ipnotici incluso zolpidem. Tuttavia,non e' stato possibile dimostrare una relazione causale. Uso in pazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: benzodiazepine e compostisimili a benzodiazepine devono essere utilizzati con estrema cautela in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva: come con altri sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC, il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa lacompromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem vieneassunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Reazioni psichiatriche e "paradosse": in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, aumento dell'insonnia, delirium e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati comportamenti complessi del sonno, che includono sonnambulismo e altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo il primo o i successivi utilizzi di zolpidem. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'usodi zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Interrompere immediamente il trattamento se un paziente manifesta comportamenti del sonno complessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (vedere paragrafi 4.5e 4.8). Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici sia delle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di zolpidem puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza puo' aumentare in funzione del dosaggio e della durata del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci ipnotici e sedativi, analoghi delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza epatica grave; apnea ostruttiva del sonno Miastenia grave; insufficienza respiratoria acuta e/o grave; pazienti noti per avere manifestato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo aver assunto zolpidem (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
ZOLPEDUAR COMPRESSE SUBLINGUALI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata (miscela dicellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, saccarina sodica, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono presentati di seguito, sulla base dellaconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), moltoraro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi. Tali effetti si verificano con frequenza nei pazienti anziani. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratoriosuperiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: inappetenza. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, ottundimento emotivo,depressione (vedere paragrafo 4.4); non comune: confusione, irritabilita', irrequietezza, aggressivita', sonnambulismo (vedi paragrafo 4.4'sonnambulismo e comportamenti associati'), comportamenti complessi del sonno (ad esempio camminare nel sonno (vedere paragrafo 4.4), euforia; raro: disturbo della libido; non nota: delirio, accessi di rabbia,psicosi, comportamento anomalo, dipendenza (sintomi di astinenza, o direbound possono manifestarsi dopo l'interruzione della terapia), delirium (vedere paragrafo 4.4), la maggioranza di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, disordini cognitivi come amnesia anterograda: (effetti amnesici possono essere associati con comportamento inappropriato) sonnolenzail giorno seguente; non comune: atassia, parestesia, tremori, disturbi dell'attenzione e del linguaggio; raro: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia; non comune: visioneoffuscata; raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non comune: elevati livelli degli enzimi epatici; raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee; non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi; raro: orticaria. Patologie del sistemamuscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena; non comune: debolezza muscolare, artralgia, mialgia, spasmo muscolare,dolore al collo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: stanchezza; raro: reazioni paradosse, alterazioni dell'andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo 4.4); non nota: tolleranza al medicinale. Amnesia: l'insorgenza di amnesia anterograda si puo' verificare a dosi terapeutiche, il rischio aumenta all'aumentare della dose al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.L'amnesia puo' essere associata a comportamento inappropriato (vedereparagrafo 4.4). Depressione: una preesistente depressione puo' divenire manifesta durante l'uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). Reazioni psichiatriche e paradosse:in concomitanza all'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, possono manifestarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, accessi di rabbia, incubi,aumento dell'insonnia, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato, e di altri effetti avversi comportamentali. L'insorgenza di queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani (vedere paragrafo4.4). Dipendenza: l'uso (anche a dosi terapeutiche) puo' portare a sviluppare dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' determinare fenomeni di astinenza o di rebound (vedere paragrafo 4.4). Si puo'verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abusoin soggetti che gia' abusavano di altri farmaci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di zolpidem non e' raccomandato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. Zolpidem attraversala placenta. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanzao sospetti una gravidanza. Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1000 gravidanze esposte) raccolti da studi di coorte nonha dimostrato l'insorgenza di malformazioni a seguito di esposizionea benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, alcuni studi caso-controllo hanno riportato un aumento dell'incidenza di labiopalatoschisi associato all'uso di benzodiazepine durante la gravidanza. Sono stati descritti casidi ridotta mobilita' fetale e variabilita' della frequenza cardiaca fetale dopo la somministrazione di benzodiazepine durante il secondo e/oterzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di zolpidem durante la fase avanzata della gravidanza o durante il travaglio e' stata associata ad effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia ("ipotonia neonatale"), difficolta' di alimentazione e depressione respiratoria, causati dall'azione farmacologica del medicinale. Sono stati segnalaticasi di depressione respiratoria neonatale grave. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Si raccomanda un adeguato monitoraggio del neonato nel periodo postnatale. Allattamento:lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantita'. Zolpidem non deve percio' essere assunto durante l'allattamento. Fertilita': la somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mg base/kg ocirca 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD)su mg/m^2 nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzione della fertilita'. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri di fertilita'. La dose senza-effetto e' risultata di 20 mg base/kg/giorno (circa 24volte la MRHD su una base mg/m^2).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo e' grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
INTERAZIONI
E' necessario procedere con cautela in caso di assunzione con altri farmaci psicoattivi. La co-somministrazione di miorilassanti puo' potenziare l'effetto miorilassante e il rischio di cadute, specialmente neipazienti anziani e a dosaggi piu' alti (vedere paragrafo 4.4). Alcool:lo zolpidem non deve essere assunto con alcool. L'effetto sedativo puo' aumentare se il prodotto e' assunto insieme ad alcolici. Questo influisce sulla capacita' di guidare veicoli e di usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depressivo sul SNC: un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi/miorilassanti, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresibupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. Percio', si deve procedere con cautela in caso di assunzione di Zolpidem in combinazione conaltri depressori del SNC (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). In caso di analgesici narcotici puo' anche verificarsi un incremento dello stato dieuforia che conduce ad un aumento della dipendenza psicologica. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepineo correlati ad esse quali zolpidem con gli oppioidi aumenta il rischiodi sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori e induttoridel CYP450: lo zolpidem e' metabolizzato da alcuni enzimi della famiglia del citocromo P450. L'enzima principale e' CYP3A4, ma e' coinvoltoanche CYP1A2. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentare la concentrazione plasmatica e l'effetto di zolpidem. La rifampicina induce il metabolismo dello zolpidem e determina una riduzionepari a circa il 60% del picco di concentrazione plasmatica e probabilmente una diminuzione dell'efficacia. Effetti simili possono essere previsti anche per altri potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 come carbamazepina, fenitonina e iperico; l'uso concomitante non e'raccomandato. E' stata osservata un'interazione farmacocinetica tra zolpidem e l'erba di San Giovanni. La C max media e l'AUC media dello zolpidem erano ridotte (rispettivamente del 33,7% e del 30,0% in meno) quando somministrato insieme all'erba di San Giovanni. La co-somministrazione dell'erba di San Giovanni puo' diminuire i livelli di zolpidemnel sangue. L'uso concomitante non e' raccomandato. Puo' verificarsi l'interazione con succo di pompelmo (inibitore del citocromo P450 enzimi). I composti che inibiscono gli enzimi epatici (in particolare CYP3A4) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche e potenziare l'attivita' dello zolpidem. La co-somministrazione di ciprofloxacina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem; l'uso concomitante non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUCtotale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem e placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta dell'83% in confronto a zolpidem da solo. Non e' necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. La rilevanzaclinica di tali risultati non e' nota. Altri farmaci: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem tartrato e' stato somministrato con aloperidolo, clorpromazina, itraconazolo, digossina o ranitidina.
POSOLOGIA
Durata del trattamento: il trattamento deve essere il piu' breve possibile e non deve superare le quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. L'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti: il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornalieraraccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose giornaliera efficace enon si devono superare i 10 mg. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente. Anziani (di eta'superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati: nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale doseraccomandata non deve essere superata. Compromissione epatica: per ipazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale none' rapida come per i pazienti con funzionalita' epatica normale (vedere paragrafo 5.2); pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale e' di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose puo' essere portata a 10 mg soloin caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilita'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: non e' necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale. Insufficienza respiratoria cronica: nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica e' raccomandata una dosa piu' bassa (vedere paragrafo4.4 'Gruppi particolari di pazienti'). Popolazione pediatrica: Zolpidem non e' raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta', a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di eta'. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1. Modo di somministrazione:uso sublinguale. Zolpidem agisce rapidamente e percio' deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si e' gia' coricati.La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta inposizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Zolpeduar 5 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato5 mg. Zolpeduar 10 mg: ogni compressa sublinguale contiene zolpidem tartrato 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.