ZOLODER*7CPS 200MG

AVVERTENZE
Candidiasi: gli studi hanno mostrato un aumento della prevalenza di infezioni da specie di Candida diverse da C. albicans, le quali spesso sono intrinsecamente resistenti (ad es., C. krusei e C. auris) o mostrano una sensibilita' ridotta a fluconazolo (C. glabrata). Tali infezioni potrebbero richiedere una terapia antifungina alternativa secondariaal fallimento del trattamento. Pertanto, si raccomanda ai medici prescrittori di tenere in considerazione la prevalenza della resistenza afluconazolo in diverse specie di Candida. Tinea capitis: il fluconazolo e' stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. E' stato dimostrato che non e' superiore alla griseofulvina e che iltasso generale di successo e' stato inferiore al 20%. Quindi Zolodernon deve essere usato per la tinea capitis. Criptococcosi: l'evidenzadell'efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi dialtri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Micosi endemiche profonde: l'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento dellemicosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi e' limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio. Sistema renale: Zoloder deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Sistema epatobiliare: Zoloder deve esseresomministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Zoloder e' stato associato a raricasi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolo non e' stato possibile stabilire una relazione conla dose giornaliera utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente. L'epatotossicita' del fluconazolo si e' generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (asteniasignificativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia). Iltrattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico. Sistema cardiovascolare: alcuniazoli, incluso fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successivaalla commercializzazione, nei pazienti che assumevano Zoloder si sonoverificati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malaticon molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Zoloder deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramiteil citocromo P450 (CYP) 3A4 e' controindicata (vedere paragrafi 4.3 e4.5). Insufficienza surrenale: e' noto che il ketoconazolo puo' causare insufficienza surrenale, e cio' puo' succedere, sebbene raramente,anche con fluconazolo. L'insufficienza surrenale correlata al concomitante trattamento con prednisone e' descritta nel paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Alofantrina: e' stato dimostrato che l'alofantrina prolunga l'intervallo QTc alladose terapeutica raccomandata ed e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni dermatologiche: sono stati segnalati casi di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodidi reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson ela necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotichesuperficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovra' essere interrotto. Se ipazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento confluconazolo dovra' essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o eritema multiforme. Ipersensibilita': in rari casi e' stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3). Citocromo P450: il fluconazolo inibisce potentemente il citocromo CYP2C9 e inibisce moderatamente il citocromo CYP3A4. Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19. I pazienti trattati con ZOLODER in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5). Terfenadina: la somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Eccipienti: le capsule contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Zoloder a dosi multiple >=400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
ZOLODER CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato,silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (solo nelle capsule da 100 mg).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: e' stata segnalata una reazione dafarmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlata al trattamento con fluconazolo (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina erash. Durante il trattamento con fluconazolo sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze seguenti: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diminuzione dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: sonnolenza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: convulsioni, parestesia, capogiri, alterazione del gusto; raro: tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Raro: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, vomito, diarrea, nausea; non comune: stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'alanina aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento dell'aspartato aminotransferasi (vedere paragrafo 4.4), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4); non comune: colestasi (vedere paragrafo 4.4), ittero (vedere paragrafo 4.4), aumento della bilirubina (vedere paragrafo 4.4); raro:insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4), epatite (vedere paragrafo 4.4), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (vedere paragrafo 4.4); non comune: eruzione dafarmaci * (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione; raro: necrolisi epidermica tossica,(vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo4.4), pustolosi esantematosa generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: fatica, malessere, astenia, febbre. *Inclusa eruzione fissa da farmaci. Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell'indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Segnalazione delle reazioniavverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi a diverse migliaia di donne in gravidanza trattate conuna dose cumulativa <=150 mg di fluconazolo, somministrato nel primotrimestre, non mostrano alcun aumento del rischio complessivo di malformazioni del feto. In un ampio studio osservazionale di coorte, l'esposizione nel primo trimestre a fluconazolo orale era associata a un piccolo incremento del rischio di malformazioni muscoloscheletriche, corrispondente a circa 1 caso in piu' su 1000 donne trattate con dosi cumulative <=450 mg rispetto a donne trattate con azoli topici e a circa 4casi in piu' su 1000 donne trattate con dosi cumulative superiori a 450 mg. Il rischio relativo aggiustato era pari a 1,29 (IC al 95%: da 1,05 a 1,58) per 150 mg di fluconazolo orale e 1,98 (IC al 95%: da 1,23a 3,17) per dosi superiori a 450 mg di fluconazolo. Gravidanza: uno studio osservazionale ha indicato un rischio aumentato di aborto spontaneo nelle donne trattate con fluconazolo durante il primo trimestre. Sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, osteocampsia femorale e sinostosi radio-omerale) in neonati le cui madri sono state trattate per almeno tre mesi o piu' con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. La relazione tra l'usodi fluconazolo e questi eventi non e' chiara. Gli studi sugli animalihanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fluconazolo a dosaggi standard e in trattamenti a breve termine non deve essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Fluconazolo a dosaggi elevati e/o per periodi di trattamento prolungati non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che per le infezionipotenzialmente letali. Allattamento: il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L'allattamento puo' essere continuato dopo la somministrazione di una dosesingola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l'allattamento dopo l'uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo. Fertilita': il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilita'di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Zoloder e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Zoloder e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4); coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Zoloder e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad altorischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi dellecandidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). Zoloder e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Zoloder e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasiinvasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasinei pazienti immunocompromessi. Zoloder puo' essere usato come terapiadi mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcicanei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventanodisponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali perl'uso appropriato degli antimicotici.
INTERAZIONI
L'uso concomitante dei seguenti medicinali e' controindicato. Cisapride: sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. Uno studio controllato ha riportato che una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e 20mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento significativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Terfenadina: in seguito al verificarsi di gravi episodi di disritmia conseguente al protrarsi dell'intervallo QTc in pazienti sottoposti a terapia concomitante con altri antimicotici azolici e terfenadina, sono stati condotti studi diinterazione. Uno studio condotto con una dose giornaliera di 200 mg difluconazolo non ha dimostrato un prolungamento dell'intervallo QTc. Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante. L'uso concomitante di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadinae' controindicato (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deveessere attentamente monitorata. Astemizolo: l'uso concomitante di fluconazolo e astemizolo puo' ridurre la clearance dell'astemizolo. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi dirari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e astemizolo e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Pimozide: anche se non e' stata studiata in vitro o in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide puo' determinare l'inibizione del metabolismo della pimozide. I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e pimozide e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Chinidina: anche se non e' stata studiata in vitroo in vivo, la somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina puo' determinare l'inibizione del metabolismo della chinidina. L'usodella chinidina e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta. La somministrazione concomitante di fluconazolo e chinidina e' controindicata (vedereparagrafo 4.3). Eritromicina: l'uso concomitante di fluconazolo ed eritromicina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiacaimprovvisa. La somministrazione concomitante di fluconazolo e di eritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitantedei seguenti medicinali non e' raccomandato. Alofantrina: il fluconazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'alofantrina a causa dell'effetto inibitorio sul CYP3A4. L'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina potrebbe aumentare il rischio di cardiotossicita' (prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta) e quindi di morte cardiaca improvvisa. L'uso di questi due farmaci in associazione deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Amiodarone: l'associazione di fluconazolo con amiodarone puo' aumentare il prolungamento dell'intervallo QT. Percio', e' indispensabile usare cautela in tale associazione, in particolare quando la dose di fluconazolo e' elevata (800mg). L'uso concomitante dei seguenti medicinali comporta precauzioni eaggiustamenti posologici. Effetti di altri medicinali sul fluconazolo. Rifampicina: la somministrazione concomitante di fluconazolo e rifampicina ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC ed una riduzione del 20% dell'emivita del fluconazolo. Pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, un incremento del dosaggio di fluconazolo deve essere preso in considerazione. Studi di interazione hannomostrato che non si verificano variazioni clinicamente significativenell'assorbimento del fluconazolo durante la somministrazione concomitante di fluconazolo con alimenti, cimetidina, antiacidi oppure a seguito di irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo. Idroclorotiazide: in uno studio di interazione farmacocinetica, la somministrazione di dosi ripetute di idroclorotiazide a volontari sani che ricevevano fluconazolo ha aumentato la concentrazione plasmatica del fluconazolo del 40%. Un effetto di questa entita' non richiede una variazionedella posologia di fluconazolo nei pazienti che in concomitanza assumono diuretici. Effetti del fluconazolo su altri medicinali: il fluconazolo e' un potente inibitore dell'isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) e un moderato inibitore dell'isoenzima CYP3A4. Il fluconazolo e' anche un inibitore dell'isoenzima CYP2CI9. Oltre alle interazioni osservate/documentate riportate qui di seguito, esiste il rischio di aumentidelle concentrazioni plasmatiche di altri composti metabolizzati dagli isoenzimi CYP2C9 e CYP3A4 somministrati in associazione al fluconazolo. Bisogna quindi usare molta cautela nel prescrivere queste associazioni e monitorare attentamente i pazienti. L'effetto inibente del fluconazolo sull'enzima permane 4-5 giorni dopo l'interruzione del trattamento, a causa della lunga emivita del fluconazolo (vedere paragrafo 4.3). Alfentanil: durante il trattamento concomitante con fluconazolo (400 mg) e alfentanil per via endovenosa (20 mcg/kg) in volontari sani,l'AUC 10 dell'alfentanil e' raddoppiata, probabilmente per l'inibizione del CYP3A4. Potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico dell'alfentanil. Amitriptilina, nortriptilina: il fluconazolo aumenta l'effetto dell'amitriptilina e della nortriptilina. La 5-nortriptilinae/o la S-amitriptilina possono essere misurate all'inizio della terapia concomitante e dopo una settimana di trattamento. Se necessario, ildosaggio dell'amitriptilina/nortriptilina deve essere aggiustato. Amfotericina B. La somministrazione concomitante di fluconazolo e amfotericina B nei topi normali infetti e in quelli immunodepressi ha evidenziato i seguenti risultati: un lieve effetto antifungino additivo nelleinfezioni sistemiche da C. albicans, nessuna interazione nelle infezioni intracraniche da Cryptococcus neoformans, e un antagonismo dei duefarmaci nelle infezioni sistemiche da A. fumigatus. Il significato clinico dei risultati ottenuti in questi studi non e' noto.
POSOLOGIA
Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attivasia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi: trattamentodella meningite criptococcica. Posologia: dose di carico: 400mg il giorno 1; dose successiva: da 200mg a 400mg/die. Durata del trattamento:generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose puo' essere aumentata fino a 800mg. Coccidioidomicosi: terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. Posologia:da 200mg a 400mg. Durata del trattamento: 11 mesi fino a 24 mesi o piu', in base ai pazienti. 800mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti. Posologia: 200mg/die. Durata del trattamento: indefinitamente alla dose giornaliera di 200mg.Candidiasi invasive. Posologia: dose di carico: 800mg il giorno 1; dose successiva: 400mg/die. Durata del trattamento: in genere, la duratadella terapia raccomandata per la candidemia e' di 2 settimane dopo irisultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni esintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea. Posologia: dose di carico: da 200mg a 400mg il giorno 1; dose successiva: da 100mg a 200mg/die. Durata del trattamento: da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi esofagea. Posologia: dose di carico: da 200mg a 400mg il giorno 1; dose successiva:da 100mg a 200mg/die. Durata del trattamento: da 14 a 30 giorni (finoa quando la candidiasi esofagea non e' in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi piu' lunghi. Candiduria. Posologia: da 200mg a 400mg/die. Durata del trattamento: da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitariasi possono usare periodi piu' lunghi. Candidiasi atrofica cronica. Posologia: 50mg/die. Durata del trattamento: 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica. Posologia: da 50mg a 100mg/die. Durata del trattamento:fino a 28 giorni. Periodi piu' lunghi in base sia alla gravita' dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea. Posologia: da 100mg a 200mg/die o 200mg 3 volte a settimana. Durata del trattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunocompromissione cronica. Candidiasi esofagea. Posologia: da 100mg a 200mg/dieo 200mg 3 volte a settimana. Durata del trattamento: periodo indefinito per i pazienti con immunocompromissione cronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta - balanite da candida. Posologia: 150mg. Durata del trattamento: dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o piu' episodi all'anno). Posologia: 150mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7)seguiti da una dose di mantenimento di 150mg una volta a settimana. Durata del trattamento. Dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candidia. Posologia: 150mg una volta a settimana o 50mg una volta al giorno. Durata deltrattamento: da 2 a 4 settimane, la tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor. Posologia: da 300mg a400mg una volta a settimana. Durata del trattamento: da 1 a 3 settimane. Posologia: 50 mg una volta al giorno. Durata del trattamento: da 2a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi). Posologia: 150mg una voltaa settimana. Durata del trattamento: il trattamento deve essere continuato finche' l'unghia infetta non e' sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocita' della crescita puo' variare molto in base ai soggetti e all'eta'. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungotermine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata. Posologia: da200mg a 400mg. Durata del trattamento: il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sara' salita oltre 1000 cellule per mm ^3. Popolazioni speciali. Anziani: il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalita' renale (vedere "Compromissione renale" ). Compromissione renale: non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovra' essere somministrata una dose iniziale compresatra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata perl'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: >50 ml/min. Dose raccomandata: 100%. Clearance della creatinina: <=50 ml/min (nessuna dialisi). Dose raccomandata: 50%. Clearance della creatinina: dialisi regolare. Dose raccomandata: 100% dopo ogni seduta di dialisi. I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina. Compromissione epatica: sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica: nella popolazione pediatrica non bisogna superara la dose massima di 400 mg/die.Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Zoloder viene somministrato in dose singola giornaliera. Per i pazienti pediatrici con funzionalita' renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale". La farmacocinetica del fluconazolo non e' stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturita' renale vedere di seguito).
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 115 mg lattosio monoidrato.Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 150 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 172,5 mg lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene fluconazolo 200 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida contiene anche 230 mg lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.