ZIBENAK*OS GTT 10ML 10000UI/ML

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Zibenak quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazientianziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemiao di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di lattearricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario unaumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitaminaD nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e siraccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali. Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D e' necessario monitorare i livelli sierici di calcio. La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di Zibenak 10.000 U.I./ml gocceorali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalcinuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
ZIBENAK 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito orticaria. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienzarenale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalcinuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo e' escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre nonsostituisce l'eventuale necessita' di somministrazione di vitamina Dal neonato.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinariadel calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con lavitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia).E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporreal rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito unpossibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministratocon calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dicolecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare Zibenak durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazionepreventiva di Zibenak e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescentese l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.), soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone), soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee alungo termine, patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica), insufficienza epatica. Trattamento dellacarenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertataclinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' tesoa ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapiadi mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio divitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile nonsuperare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce ilseguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione : 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3 ) al giorno.Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni). Prevenzione:1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dal secondoanno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (paria 750 U.I. di vitamina D 3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo(25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (paria 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). La dose deve essere adeguataa seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donnein gravidanza: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitaminaD 3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carentidi vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocceal giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In caso di fattoridi rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitaminaD 3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Successivamente, possono essereprese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso: 1. Prima dell'uso agitare il flacone. 2. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressionedall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario. 3. Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamentein bocca. 4. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondoin senso orario e riporlo nella confezione.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.