ZENRELIA*30CPR RIV 15MG

AVVERTENZE
Nessuna. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: la sicurezza di questo medicinale veterinario non e' statastudiata in cani di eta' inferiore a 12 mesi o di peso inferiore a 3 kg. Pertanto, il suo uso in tali casi dovrebbe basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del veterinario responsabile. Ilunocitinib modula il sistema immunitario e puo' aumentare la suscettibilita' alle infezioni opportunistiche. I cani trattati con il medicinale veterinario devono essere monitorati per l'insorgenza di infezioni e neoplasia. Non usare in cani con evidenze di neoplasia maligna,demodicosi o immunosoppressione come in caso di iperadrenocorticismo,poiche' la sostanza attiva non e' stata valutata in questi casi. Neltrattamento con ilunocitinib del prurito associato a dermatite allergica, indagare e trattare eventuali cause sottostanti (ad es. dermatiteallergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilita' alimentare). Inoltre, in caso di dermatite allergica e dermatite atopica, si raccomanda di indagare e trattare fattori complicanti, come infezioni/infestazioni batteriche, fungine o parassitarie (ad es. pulci e rogna). Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavarsi le mani dopo la somministrazione. L'ingestione accidentale puo' essere dannosa. In casodi ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico e mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta. Conservare le compresse e la mezza compressa non utilizzata nella confezione originale fino alla somministrazione successiva, al fine di evitare che i bambini abbiano accesso diretto al medicinale veterinario. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Le compresse di ilunocitinib sono state somministrate per via orale a cani Beagle sani di11-12 mesi una volta al giorno per 6 mesi a 0,8 mg/kg di peso corporeo (p.c.), 1,6 mg/kg p.c., 2,4 mg/kg p.c. e 4,0 mg/kg p.c. Le osservazioni cliniche che potevano essere correlati probabilmente al trattamento con ilunocitinib includevano: cisti interdigitali, con o senza secrezione, gonfiore e/o croste sulle zampe e ispessimento e/o scolorimentodelle zampe. In alcuni animali, piu' comunemente nei maschi, e' stataosservata una lieve riduzione della massa dei globuli rossi alla dose3X dopo 8 settimane di utilizzo. Questa riduzione si e' rivelata autolimitante, con un graduale recupero alle misure di pretrattamento. Nonesiste un antidoto specifico e in caso di segni di sovradosaggio il cane deve essere trattato in modo sintomatico. Incompatibilita': non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Dermatologici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Ogni mezza compressa rimanente deve essere conservata nel blister e utilizzata alla somministrazione successiva.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ZENRELIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina 302, calcio idrogeno fosfato biidrato, amido, pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. (Opadry QX 321A220011 giallo):macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool) (E1209), talco (E553b), biossido di Titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (E471), poli (vinil alcohol) (E1203), ossido di ferro giallo (E172), ossidodi ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Comuni (da 1 a 10 animali su 100 animali trattati): emesi, diarrea, letargia; non comuni (da 1 a 10 animali su 1000 animali trattati):papilloma, cisti interdigitale. La segnalazione degli eventi avversie' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate,preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza, l'allattamento o in animali riproduttori, non e' stata stabilita. Gravidanzae allattamento: l'uso non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni e fetotossici. Fertilita': l'uso non e' raccomandato in animali riproduttori.
INDICAZIONI
Trattamento del prurito associato a dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
INTERAZIONI
Negli studi sul campo in cui ilunocitinib e' stato somministrato in concomitanza con medicinali veterinari come endo- ed ectoparassiticidi,antimicrobici, vaccini e medicinali antinfiammatori non steroidei, nonsono state osservate interazioni farmacologiche. E' stato studiato l'effetto della somministrazione di ilunocitinib sulla vaccinazione conparvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV), adenovirus-2canino (CAV-2), parainfluenza canina (CPiV) e vaccino antirabbico inattivato (RV), in cani di 10 mesi mai sottoposti a vaccinazione, che hanno ricevuto 2,4 mg/kg (3 volte la dose massima raccomandata in etichetta) per 89 giorni. Sulla base della valutazione dei titoli anticorpalisierologici, e' stata osservata un'adeguata risposta immunitaria ai principali Vaccini Vivi Modificati per cani (CAV-2, CDV e CPV) dopo lavaccinazione primaria il giorno 28. La risposta alla vaccinazione primaria con CPiV (vaccino non essenziale) negli animali trattati e' statadi 4 su 6 al di sopra della soglia rispetto a 6 su 8 dei controlli aldi sopra della soglia dopo la vaccinazione primaria. E' stata osservata una risposta ritardata o ridotta al vaccino RV. La rilevanza clinica di questi effetti osservati negli animali vaccinati durante la somministrazione di ilunocitinib in conformita' con il regime posologico raccomandato non e' chiara. L'effetto di ilunocitinib sulla risposta alle vaccinazioni di richiamo e' stato studiato in cani di 10 mesi precedentemente vaccinati che hanno ricevuto 1 o 3 volte la dose raccomandata sull'etichetta (0,6-0,8 o 1,8-2,4 mg/kg, rispettivamente) per 56 giorni e non ha mostrato differenze nella risposta alla vaccinazione di richiamo tra i gruppi di controllo e i gruppi trattati con ilunocitinib1X o 3X.
POSOLOGIA
Uso orale. La dose raccomandata e' da 0,6 a 0,8 mg di ilunocitinib/kgdi peso corporeo, somministrata una volta al giorno. La necessita' diuna terapia di mantenimento a lungo termine deve basarsi su una valutazione individuale del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile. Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo. L'elenco di dosaggio sottostante descrive il numero di compresse necessarie. Le compresse sono divisibili lungo la linea di incisione. Peso del cane: 3,0 - 4,0 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 4,8 mg: 0,5. Peso del cane: 4,1 - 5,3 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 6,4 mg: 0,5. Peso del cane: 5,4 -6,5 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 8,5 mg: 0,5. Peso del cane: 6,6 - 8,0 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 4,8 mg: 1. Peso del cane: 8,1 - 10,6 kg. Dose enumero di compresse da somministrare - compresse 6,4 mg: 1. Peso delcane: 10,7 - 14,1 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 8,5 mg: 1. Peso del cane: 14,2 - 16,0 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 6,4 mg: 1,5. Peso del cane: 16,1 -19,5 kg. Dose e numero di compresse da somministrare - compresse 8,5mg: 1,5. Peso del cane: 19,6 - 24,9 kg. Dose e numero di compresse dasomministrare -compresse 15 mg: 1. Peso del cane: 25,0 - 28,3 kg. Dosee numero di compresse da somministrare - compresse 8,5 mg: 2. Peso del cane: 28,4 - 37,4 kg. Dose e numero di compresse da somministrare -compresse 15 mg: 1,5. Peso del cane: 37,5 - 49,9 kg. Dose e numero di compresse da somministrare -compresse 15 mg: 2. Peso del cane: 50,0 - 62,4 kg. Dose e numero di compresse da somministrare -compresse 15 mg:2,5. Peso del cane: 62,5 - 74,9 kg. Dose e numero di compresse da somministrare -compresse 15 mg: 3. Peso del cane: >= 75 kg. Dose e numerodi compresse da somministrare: somministrare l'appropriata combinazione di compresse in riferimento ai dosaggi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene le sostanze attive: 4,8 mgilunocitinib, 6,4 mg ilunocitinib, 8,5 mg ilunocitinib, 15 mg ilunocitinib.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Le compresse di ilunocitinib sono state somministrate per via orale acani Beagle sani di 11-12 mesi una volta al giorno per 6 mesi a 0,8 mg/kg di peso corporeo (p.c.), 1,6 mg/kg p.c., 2,4 mg/kg p.c. e 4,0 mg/kg p.c. Le osservazioni cliniche che potevano essere correlati probabilmente al trattamento con ilunocitinib includevano: cisti interdigitali, con o senza secrezione, gonfiore e/o croste sulle zampe e ispessimento e/o scolorimento delle zampe. In alcuni animali, piu' comunemente nei maschi, e' stata osservata una lieve riduzione della massa dei globuli rossi alla dose 3X dopo 8 settimane di utilizzo. Questa riduzionesi e' rivelata autolimitante, con un graduale recupero alle misure dipretrattamento. Non esiste un antidoto specifico e in caso di segni disovradosaggio il cane deve essere trattato in modo sintomatico.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.