ZALASTA*28CPR 10MG

AVVERTENZE
Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: olanzapina non e' raccomandata per uso neipazienti con psicosi e/o disturbicomportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (eta' media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'e' stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5%). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita'comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, lamalnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l'incidenza di decessi e' stata piu' alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo e'stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3% e 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. Malattia di Parkinson: nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapinanon e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la piu' bassa dose efficace di medicinali anti- Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamentoanti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegatiper tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino adun massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta un'inspiegabile febbreelevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete: non comunemente sono stati riportati iperglicemiae/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato achetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati con unqualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento delcontrollo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del trattamentocon olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi: in studi clinici controllati condotti verso placebo, nei pazientitrattati con olanzapina e' stata osservata un' indesiderata alterazione dei lipidi. (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmentenei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio perlo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con unqualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nellaprescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni esintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, diazepine, oxazepine,tiazepine e oxepine.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella paragrafo 6.1; pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
DENOMINAZIONE
ZALASTA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza. Adulti: nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, piu' frequentemente segnalate (osservate in misura >= 1.% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensioneortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco descrive le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studiclinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (>= 1/10%), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), rara (da >= 1/10000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia ^10, neutropenia ^10; raro: trombocitopenia ^11. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' ^11. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Molto comune: aumento di peso ^1; comune: aumentati livelli di colesterolo ^2,3, aumentati livelli di glucosio ^4, aumentati livelli di trigliceridi ^2,5, glicosuria, aumento dell'appetito;non comune: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4) ^11; raro: ipotermia ^12. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia ^6, parkinsonismo^6, discinesia ^6; non comune: crisi epilettiche in cui nella maggiorparte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o lapresenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche ^11, distonia (inclusa la crisi oculogira) ^11, discinesia tardiva ^11,amnesia ^9, disartria, balbuzie ^11, sindrome delle gambe senza riposo ^11; raro: sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4) ^12, sintomi da sospensione ^7,12. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc (vedere paragrafo 4.4); raro: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4) ^11. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica ^10; non comune: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4). Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi ^9. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e bocca secca; non comune: distensione addominale ^9, ipersecrezione salivare ^11; raro: pancreatite ^11. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4); raro: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi) ^11. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione difotosensibilita', alopecia; non noto: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia ^9; raro: rabdomiolisi ^11. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria,ritenzione urinaria, difficolta' ad iniziare la minzione ^11. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non noto: sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile nei maschi, diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine; non comune: amenorrea,aumento di volume mammario, galattorrea nelle femmine, ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi; raro: priapismo ^12. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:astenia, affaticamento, edema, febbre ^10. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia ^8; comune: aumento della fosfatasi alcalina ^10, valori elevati di creatinfosfochinasi ^11, valori elevati di gamma glutamiltransferasi ^10, valori elevati di acido urico ^10; non comune: aumento della bilirubina totale. ^1 Aumento di peso clinicamente significativo e' stato osservato in tutte le categoriedi Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo>= 7% rispetto al basale e' stato molto comune (22,2%), un aumento delpeso corporeo >= 15% rispetto al basale e' stato comune (4,2%) e un aumento del peso corporeo >= 25% rispetto al basale e' stato non comune(0,8%). Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un valore >= 7%, >= 15% e>= 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%). ^2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale. ^3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (>= 6,2 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (>= 5,17-< 6,2 mmol/l) ad elevati (>= 6,2 mmol/l). ^4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che diventavano elevati (>= 7 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamentinei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (>= 5,56-< 7mmol/l) ad elevati (>= 7 mmol/l). ^5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (>= 2,26 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (>= 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) ad elevati (>= 2,26 mmol/l). ^6 In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina e' stata numericamente piu' alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un'incidenza piu' bassa di Parkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate dialoperidolo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne instato di gravidanza. Le pazienti durante il trattamento con olanzapina, devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischioper il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioniavverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Diconseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: in uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata escreta nel latte materno. Allosteady state l'esposizione media del lattante (mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (mg/kg). Le pazientidevono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina. Fertilita': gli effetti sulla fertilita' sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).
INDICAZIONI
Adulti: olanzapina e' indicata nel trattamento della schizofrenia. Neipazienti che hanno dimostrato una risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti con disturbo bipolare nei quali l'episodio maniacale ha risposto al trattamentocon olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione delle ricadute (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzata dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione difluvoxamina l'incremento medio della C max di olanzapina e' stato del54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del 52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole di antiacido (alluminio, magnesio) odi cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altrimedicinali: olanzapina puo' opporsi agli effetti dei dopamino agonistidiretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto nonc'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea introduzione di olanzapina. Attivita' generale del SNC: si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo di olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QT: si deve usare cautela se olanzapina viene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare unaumento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapinae' di 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' di 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o di 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione delle ricadute nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' di10 mg/die. Nei pazienti che stanno assumendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si dovesse verificare un nuovo episodio depressivo, maniacale o misto, il trattamentocon olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbidell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento dellaschizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinicadel paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguato periodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad intervalli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Particolari popolazioni. Anziani: generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazionenei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazionicliniche lo consigliano (vedere il paragrafo 4.4). Insufficienza renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di ChildPugh), il dosaggio iniziale dovrebbe essere di 5 mg ed ogniincremento di dose deve essere effettuato con cautela. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, puo' essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5). Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. In questi pazienti l'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapinanon e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18anni di eta' a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso, di alterazioni dei lipidie della prolattina rispetto agli studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Zalasta 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di olanzapina. Zalasta 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.Zalasta 7,5 mg compresse: ogni compressa contiene 7,5 mg di olanzapina. Zalasta 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di olanzapina. Zalasta 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15 mg di olanzapina. Zalasta 20 mg compresse: ogni compressa contiene 20 mg di olanzapina. Eccipienti con effetto noto. Zalasta 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 40,4 mg di lattosio. Zalasta 5 mg compresse: ogni compressacontiene 80,9 mg di lattosio. Zalasta 7,5 mg compresse: ogni compressa contiene 121,3 mg di lattosio. Zalasta 10 mg compresse: ogni compressa contiene 161,8 mg di lattosio. Zalasta 15 mg compresse: ogni compressa contiene 242,7 mg di lattosio. Zalasta 20 mg compresse: ogni compressa contiene 323,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.