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AVVERTENZE
Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o unodei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Yvette deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Yvette debba essere interrotto. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Yvette, puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischiodi TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Yvette, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischioaumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima ^1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene,tra 9 e 12 svilupperanno un TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6^2 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previstoin gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. ^1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalita' dei dati dello studio epidemiologico, utilizzando rischi relativi per i diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel. ^2 Punto medio dell'intervallo 5-7 per 10.000 WY, basato su un rischio relativo di COC contenenti levonorgestrel rispetto al non utilizzo di circa2,3-3,6. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportaticasi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usanoCOC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischioaggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno.Yvette e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non sideve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3). Fattori di rischio diTEV. Obesita' (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m ^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, puo' anche essere unfattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori dirischio): in queste situazioni e' consigliabile interrompere l'uso delcerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilita'. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Yvette none' stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in eta' relativamente giovane, cioe' prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Eta' avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su"Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6). Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente aun medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP)possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ades. infezioni delle vie respiratorie). Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blupallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente. Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): studi epidemiologicihanno associato l'uso dei COC ad un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ades. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse (sistema genito-urinarioe ormoni sessuali).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una delle condizioni appare per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; presenza o rischio di tromboemboliaarteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa incorso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare - ictus in corsoo pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemiae anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattoredi rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzionedi anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP]o embolia polmonare [EP]), predisposizione ereditaria o acquisita notaalla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza diproteina C, carenza di proteina S, intervento chirurgico maggiore conimmobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4), rischio elevato ditromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio(vedere paragrafo 4.4); adenoma o carcinoma epatico patologia attiva del fegato fino a quando la funzionalita' epatica non e' tornata normale; diagnosi o sospetto di tumori maligni indotti dagli ormoni sessualisteroidei (per esempio degli organi genitali o del seno); sanguinamento vaginale non diagnosticato. Yvette e' controindicato per l'uso concomitante con specialita' medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir o dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
YVETTE 60 MICROGRAMMI/15 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Compressa (attiva) di colore giallo chiaro. Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidone K25. Rivestimento dellacompressa: ipromellosa, polietilene glicolico, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Compressa (placebo) di colore bianco. Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, povidoneK25. Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilene glicolico,titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con i contraccettivi orali combinati. Descrizione di alcune reazioni avverse: nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggiorrischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tracui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosivenosa ed embolia polmonare, e tale rischio e' discusso piu' dettagliatamente nel paragrafo 4.4. L'uso di COC e' stato associato a: un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale e del cancro della cervice; un aumento del rischio di essere diagnosticato con il cancro al seno; un aumento del rischio di tumori epatici benigni (ad es.iperplasia focale nodulare, adenoma epatico). Durante gli studi clinici, e' stata osservata amenorrea nel 15% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati segnalati piu' frequentemente (>10%)da parte delle pazienti durante gli studi clinici di fase III e durante la fase di follow-up post-marketing del prodotto sono stati cefalea, inclusa emicrania, ed emorragie da rottura/spotting. In corso di trattamento con i COC sono stati segnalati altri effetti indesiderati. Infezioni e infestazioni. Comuni: vaginite, compresa candidiasi vaginale. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi).Molto rari: adenoma epatico, carcinoma epatocellulare. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazioni anafilattiche/anafilattoidi con rari casi di orticaria, gravi disturbi circolatori e respiratori; molto rari: esacerbazione del lupus eritematoso sistemico; non nota: esacerbazione dei sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non comuni: variazioni dell'appetito(aumento o diminuzione); rari: intolleranza al glucosio; molto rari: esacerbazione della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comuni: variazionidell'umore, inclusa depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, incluse emicranie; comuni:nervosismo, capogiri; molto rari: esacerbazione della corea. Patologiedell'occhio. Rari: irritazione da lenti a contatto; molto rari: neurite ottica*, trombosi vascolare retinica. Patologie vascolari. Rari: tromboembolismo venoso (TEV)/ tromboembolismo arterioso (TEA); molto rari: peggioramento delle vene varicose. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dolore addominale; non comuni: crampi addominali,flatulenza; molto rari: pancreatite, colite ischemica; non nota: malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa). Patologie epatobiliari. Rari: ittero colestatico; molto rari: malattiadella cistifellea (litiasi biliare, colestasi**); non nota: lesioni epatocellulari (ad esempio epatite, anomalie epatiche). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; non comuni: eruzioni cutanee, cloasma (melasma), con rischio di persistenza, irsutismo, alopecia; rari: eritema nodoso; molto rari: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto rari: sindrome emolitico-uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: sanguinamento/spotting; comuni: dolore al seno, tensione mammaria, ingrossamento del seno, secrezione dal seno, dismenorrea, alterazioni del flusso mestruale, alterazioni dell'ectropion cervicale e secrezioni, amenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: ritenzione di liquidi/edema. Esami diagnostici. Comuni: variazione del peso (aumento o riduzione); non comuni: aumento della pressione sanguigna, variazioni dei livelli dei lipidi plasmatici, compresaipertrigliceridemia; rari: diminuzione dei livelli di folato nel siero ***. * La neurite ottica puo' causare la perdita parziale o totale della vista. ** I contraccettivi orali combinati possono aggravare la litiasi biliare e la colestasi preesistenti. *** I livelli di folato sierico possono essere depressi con la terapia con COC. Questo puo' essere di carattere clinico se la donna diventa incinta poco dopo la sospensione di COC. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazione-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Yvette non e' indicato durante la gravidanza. Nell'uso clinico fino ad oggi, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici hanno permesso di considerare ridottoil rischio di malformazioni con estrogeni somministrati da soli o in combinazione durante la gravidanza precoce. Inoltre, i rischi relativialla differenziazione sesso sessuale del feto (in particolare femminili) che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici non possono essere estrapolati a piu' recenti progestinici(come quello utilizzato in questo medicinale) che sono notevolmente meno androgenomimetici. Di conseguenza, la scoperta di una gravidanza inuna paziente che riceve una combinazione estrogeno-progestogenica nongiustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia (VTE) nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando vieneripresa l'assunzione di Yvette (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Allattamento L'uso di questo medicinale in madri che allattano al seno non e' consigliato in quanto gli estrogeni-progestogeni possono ritrovarsi nellatte materno e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ittero e ingrossamento del seno. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC poiche' possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Durante l'allattamentodeve essereconsigliato un altro metodo contraccettivo.
INDICAZIONI
Contraccettivo ormonale per via orale. La decisione di prescrivere Yvette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali dellasingola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yvette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedereparagrafi 4.3 e 4.4).
INTERAZIONI
Nota: le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effettidi altri medicinali su Yvette: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali. Cio' puo' comportare una maggiore clearance degli ormoni sessuali e sanguinamenti improvvisi e/o insufficienza contraccettiva. Somministrazione: l'induzione enzimatica puo' essere osservata gia' dopo alcuni giorni di trattamento. La massimainduzione enzimatica si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimaticapuo' essere sostenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: le donne in trattamento con farmaci che inducono enzimi, devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giornidopo la sua interruzione. Se la terapia farmacologica va oltre la fine delle compresse attive nella confezione COC, le compresse placebo devono essere scartate e la confezione di COC successiva deve essere iniziato immediatamente. Trattamento a lungo termine: nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono gli enzimi, si raccomanda un altro metodo contraccettivo affidabile, non ormonale.Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura. Sostanzeche aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC per induzione enzimatica), per esempio barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e ritonavir per i farmaci per l'HIV,nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvin,oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico St. John's Wort (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e di inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori dell'HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici quando somministrati in concomitanza con COC. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti per HIV/HCV devono essere consultate per identificare potenziali interazioni ed eventuali raccomandazioni correlate. In caso di dubbio, un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo deve essere usato dalle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici dellatrascrittasi inversa. Sostanze che riducono la clearance di KOK (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di potenziali interazioni coninibitori enzimatici non e' nota. La somministrazione concomitante dipotenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici o entrambi. Etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg/die ha dimostrato di aumentare i livelli plasmatici di etinilestradiolo 1,4 o 1,6 volte quando somministrato in associazione con COC contenenti 35 microgrammi di etinilestradiolo. Influenza dei contraccettivi orali combinati su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Pertanto, i livelli plasmatici e le concentrazioni di tessuto possono essere aumentati (ad es. Ciclosporina) o ridotti (ad es. Lamotrigina). I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance del substrato delCYP1A2, determinando un aumento debole (ad es. Teopillina) o moderato(ad es. Tizanidina) nella sua concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche: durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, sisono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) piu' frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, gli utilizzatori di Yvette devono passare adun metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, contraccettivi esclusivamente progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare laterapia con questi regimi di specialita' medicinali in combinazione. Yvette puo' essere riavviato 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi combinati di medicinali. Altre forme di interazione. Test di laboratorio: l'uso di contraccettivi steroidei puo' influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, inclusi parametri biochimici di fegato, tiroide, funzionalita' surrenalica e renale, livelli plasmatici di proteine (portatrici), ad es. Globulina legante icorticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri di coagulazione e fibrinolisi.
POSOLOGIA
La paziente deve assumere regolarmente una compressa al giorno alla stessa ora e senza dimenticarsi, per 28 giorni consecutivi (una compressa attiva di colore giallo chiaro i primi 24 giorni e una compressa placebo di colore bianco i successivi 4 giorni), senza alcun intervallo tra due blister. L'emorragia da sospensione inizia in genere 2-3 giornidopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' continuare dopol'inizio del blister successivo. Inizio del trattamento con Yvette. Nessuna somministrazione di un altro contraccettivo ormonale durante ilmese precedente: la paziente deve prendere la prima compressa il primo giorno del ciclo. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (COC) combinato, anello vaginale o cerotto transdermico: la paziente deve prendere la prima compressa preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente COC, comunqueentro il giorno successivo il consueto intervallo senza compressa o con compressa placebo del precedente COC. Nel caso in cui siano stati usati un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve iniziare a usare Yvette preferibilmente il giorno della rimozione, comunque entro il giorno per il quale sarebbe stata prevista l'applicazionesuccessiva. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillolasolo progestinica, iniezione, impianto) o da un sistema a rilascio intrauterino di progesterone (IUS): la paziente puo' passare in qualsiasigiorno a Yvette dalla pillola solo progestinica (da un impianto o dauno IUS deve farlo il giorno della sua rimozione, mentre da un sistemainiettabile il giorno per il quale sarebbe stata prevista l'iniezionesuccessiva), ma in tutti questi casi per i primi 7 giorni di trattamento con le compresse di Yvette deve usare un ulteriore metodo di barriera. Dopo un'interruzione di gravidanza nel primo trimestre: la somministrazione di Yvette puo' essere iniziata immediatamente. Non e' necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo. Dopo un parto o un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre: la paziente deve iniziare il trattamento tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel secondo trimestre. Sela somministrazione inizia piu' tardi, la paziente per i primi 7 giorni di trattamento deve usare un ulteriore metodo di barriera. Tuttavia, se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, prima di iniziarela terapia con il COC deve essere esclusa una possibile gravidanza, oppure si deve attendere il successivo periodo mestruale. Per quanto riguarda l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6. Dimenticanza di una opiu' compresse: la dimenticanza di una compressa gialla puo' ridurre l'efficacia contraccettiva, in particolare se si tratta della prima compressa del blister. Se si accorge della dimenticanza di una compressagialla entro 12 ore dall'orario consueto di assunzione, la paziente deve assumere immediatamente la compressa dimenticata e continuare normalmente il trattamento, assumendo la compressa successiva al solito orario. Se la paziente si accorge della dimenticanza di una compressa gialla oltre 12 ore dopo l'orario consueto di assunzione, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere effettuata seguendo queste due regole fondamentali: 1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu'di 7 giorni; 2. per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamico - pituitario - ovarica e' necessaria un'assunzione ininterrottadella durata di 7 giorni. Pertanto nella pratica quotidiana possono essere seguiti i seguenti consigli: l'ultima compressa dimenticata deveessere assunta immediatamente, anche se questo significa prendere duecompresse lo stesso giorno, e il trattamento contraccettivo deve essere continuato fino alla fine del blister, utilizzando contemporaneamente un altro metodo anticoncezionale di tipo meccanico (preservativo, spermicidi etc.) per i successivi 7 giorni. Se le compresse sono statedimenticate nella prima settimana del ciclo e nei 7 giorni precedentila dimenticanza ha avuto luogo un rapporto, deve essere considerata lapossibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero delle compressedimenticate e piu' vicine sono al consueto intervallo di placebo, piu' elevato e' il rischio di una gravidanza. Se la confezione in uso contiene meno di 7 compresse di colore giallo chiaro, le compresse bianche devono essere scartate e il blister successivo deve essere iniziatoil giorno seguente l'assunzione dell'ultima compressa di colore giallochiaro della confezione in uso. E' improbabile che la paziente sperimenti un'emorragia da sospensione fino all'intervallo senza compresse del secondo blister, ma puo' sperimentare spotting o emorragia "da rottura". Se al termine del secondo blister la paziente non ha avuto emorragia da sospensione, prima di continuare il trattamento deve essere esclusa la possibilita' di una gravidanza. La dimenticanza di una o piu'compresse bianche non ha conseguenze, posto che l'intervallo tra l'ultima compressa di colore giallo chiaro del blister in uso e la prima compressa di colore giallo chiaro del blister successivo non superi i 4giorni. In caso di patologie gastrointestinali. L'insorgenza di patologie gastrointestinali, come vomito o diarrea in forma grave nelle 4 ore successive all'assunzione della compressa, puo' provocare una temporanea inefficacia della contraccezione, a causa di una riduzione dell'assorbimento degli ormoni: in questo caso si rende necessaria l'adozione degli stessi accorgimenti raccomandati per la dimenticanza di una compressa per meno di 12 ore. Le compresse supplementari devono essereprese da un blister di riserva. Se questi episodi si ripetono per diversi giorni, sara' necessario usare un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi etc.) fino a quando non si riprende a usare il blister successivo. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film di colore giallo chiaro (compressa attiva) contiene 60 microgrammi di gestodene e 15 microgrammi di etinilestradiolo. Le compresse rivestite con film di colore bianco (placebo)non contengono alcun principio attivo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film di colore giallo chiaro (compressa attiva) contiene 35,4 mg di lattosio (monoidrato). Ogni compressa rivestita con film di colore bianco (placebo) contiene 35,5 mg di lattosio (monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.