XYZAL*OS GTT FL 20ML 5MG/ML

AVVERTENZE
Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante con alcol (vedere paragrafo 4.5). Xyzal contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiche' la levocetirizina puo' causare unaggravamento delle crisi. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. La risposta ai test cutanei perl'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periododi wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questosintomo puo' risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo puo' essere intenso e puo' essere necessario ricominciare il trattamento.Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento.Popolazione pediatrica: anche se sono disponibili alcuni dati clinicinei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questi dati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sottodei 2 anni. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)per ml, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.
CONSERVAZIONE
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperazinico o ad uno qualsiasi deglieccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con malattia renale infase terminale, con Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico).
DENOMINAZIONE
XYZAL 5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio acetato triidrato, acido acetico, propilenglicole, glicerolo 85%, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donnedi eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati conlevocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, la percentuale di pazientiche ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversie' risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attivita' terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l'incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all'1% (comuni: >=1/100, <1/10) nei pazientitrattati con levocetirizina 5 mg o con placebo. Termine di riferimento (WHOART): cefalea; placebo (n = 771): 25 (3,2%); levocetirizina 5 mg(n = 935): 24 (2,6%). Termine di riferimento (WHOART): sonnolenza; placebo (n = 771): 11 (1,4%); levocetirizina 5 mg (n = 935): 49 (5,2%).Termine di riferimento (WHOART): bocca secca; placebo (n = 771): 12 (1,6%); levocetirizina 5 mg (n = 935): 24 (2,6%). Termine di riferimento(WHOART): affaticamento; placebo (n = 771): 9 (1,2%); levocetirizina5 mg (n = 935): 23 (2,5%). Sono state osservate altre reazioni avversenon comuni (non comuni: >=1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica.In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dosedi 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volteal giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore.Patologie gastrointestinali. Diarrea. Placebo (n=83): 0; levocetirizina (n=159): 3(1,9%). Vomito. Placebo (n=83): 1(1,2%); levocetirizina (n=159): 1(0,6%). Stipsi. Placebo (n=83): 0; levocetirizina (n=159): 2(1,3%). Patologie del sistema nervoso. Sonnolenza. Placebo (n=83): 2(2,4%); levocetirizina (n=159): 3(1,9%). Disturbi psichiatrici. Disturbo del sonno. Placebo (n=83): 0; levocetirizina (n=159): 2(1,3%). Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambinidi 6-12 anni di eta'. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avversee' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Cefalea. Placebo (n=240): 5(2,1%); levocetirizina 5 mg (n=243): 2(0,8%). Sonnolenza. Placebo (n=240): 1(0,4%); levocetirizina 5 mg (n=243): 7(2,9%). Come riportato nei paragrafi 4.2 e 4.4, si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambini di eta' compresa tra i 6 mesi ed i 12anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazionedi levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni.Esperienza post-marketing: le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post-marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressivita', agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota:edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema. Esami diagnostici.Non nota: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterati. Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Descrizione di reazioni avverse selezionate: e' stato segnalato prurito dopo l'interruzione del trattamento con levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanzeesposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l'uso di Xyzal puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento: e' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione dilevocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilita': non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.
INDICAZIONI
Xyzal 5 mg/ml gocce orali, soluzione e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini apartire dai 2 anni di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevantidal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina,diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). Inuno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dosemultipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l'entita' dell'esposizione a cetirizina e' aumentatadi circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir e' stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol oaltri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': la dosegiornaliera raccomandata e' di 5 mg (20 gocce). Anziani: e' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere "Danno renale" di seguito). Danno renale: l'intervallo delle dosi deve essere personalizzato in base alla funzionalita' renale (eGFR - Velocita' di Filtrazione Glomerulare stimata). Per stabilire la dose fare riferimento al seguente elenco. Aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Funzionalita' renale normale. eGFR>= 90 ml/min. Dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Lieve compromissione della funzionalita' renale. eGFR60 - < 90 ml/min. Dose e frequenza: 5 mg una volta al giorno. Moderata compromissione della funzionalita' renale. eGFR30 - < 60 ml/min. Dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 2 giorni. Grave compromissione della funzionalita' renale. eGFR15 - < 30 ml/min (dialisi non necessaria). Dose e frequenza: 5 mg una volta ogni 3 giorni. Fase terminale della malattia renale (ESDR). eGFR< 15 ml/min (che richiede un trattamento dialitico). Dose e frequenza: controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti dadanno renale. Compromissione epatica: non e' necessario un adattamentodel dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nelcaso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, e' necessario adattare il dosaggio (vedere "Danno renale" piu' sopra). Popolazione pediatrica. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (20 gocce). Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: la dose giornaliera raccomandata e' di 2,5 mg da suddividere in due somministrazioni da 1,25 mg (5 gocce due volte al giorno). Anche se sono disponibili alcuni dati clinici nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2), questidati non sono sufficienti a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere anche paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le gocce devono essere versate in un cucchiaio oppure diluite in acqua ed assunte per via orale.Se si usa la diluizione, si deve considerare, specialmente per la somministrazione nei bambini, che il volume di acqua al quale si aggiungono le gocce, deve essere proporzionato alla quantita' di acqua che ilpaziente e' in grado di ingerire. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente. Quando si contano le gocce, il flacone deve essere tenuto verticalmente (capovolto). Nel caso il flusso delle gocce siinterrompa, se non ne e' stata erogata la corretta quantita', riportare il flacone in posizione verticale all'insu', quindi capovolgerlo nuovamente e continuare a contare le gocce. Le gocce possono essere assunte con o senza cibo. Durata del trattamento: la rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana oper meno di 4 settimane all'anno) deve essere trattata in accordo conla patologia e la sua storia; il trattamento puo' essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiano i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di quattro giorni alla settimana o per piu' di quattro settimane all'anno), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'e' esperienza clinica con l'uso di levocetirizina per periodidi trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica e nella riniteallergica cronica c'e' esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml (che e' equivalente a 20 gocce) contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni ml contiene 0,3375 mg di metile paraidrossibenzoato; ogni ml contiene 0,0375 mg di propileparaidrossibenzoato; ogni ml contiene 350 mg di propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.