XOLAIR*SC 1SIR 75MG 0,5ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Generale: omalizumab non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Omalizumab non e' stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazioni anafilattiche, inclusequelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Omalizumab non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia con omalizumab non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o compromissione renale o epatica preesistente (vedere paragrafo 4.2). Occorre prestare cautela nel somministrare omalizumab a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia con omalizumab in asma allergicoo CRSwNP non e' raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente.Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche di tipo I: conl'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, comprese anafilassi e shock anafilattico,anche dopo un lungo periodo di trattamento. Tuttavia, la maggior partedi tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di omalizumab, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persinooltre le 24 ore dall'iniezione. La maggior parte delle reazioni anafilattiche si e' verificata entro le prime 3 dosi di omalizumab. Pertanto, le prime 3 dosi devono essere somministate da un operatore sanitarioo sotto la supervisione di un operatore sanitario. Una storia di anafilassi non correlata a omalizumab puo' essere un fattore di rischio dianafilassi a seguito della somministrazione di omalizumab. Pertanto,ai pazienti con storia nota di anafilassi, omalizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario, che deve avere sempre disponibilimedicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'usoimmediato dopo la somministrazione di omalizumab. Se si verifica una reazione anafilattica o una qualsiasi altra reazione allergica grave, la somministrazione di omalizumab deve essere interrotta immediatamentee deve essere iniziata una terapia adeguata. I pazienti devono essereinformati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora siverificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento di unmedico. Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sono stati individuati anticorpi verso omalizumab (vedere paragrafo 4.8). Larilevanza clinica degli anticorpi anti-omalizumab non e' bene conosciuta. Malattia da siero: la malattia da siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo IIIritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessiin seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab. Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattia dasiero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme),febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto. Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila: i pazienti con asma severo possonoraramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vasculite eosinofila granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss),che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculitesistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia. La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti i casi severi con i suddetti disturbi del sistema immunitario. Infezioni parassitarie (elminti): le IgE possono essere coinvolte nella rispostaimmunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischiocronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato versoplacebo ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravita', e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Il tasso di infezione da elmintinel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, e' stato inferiore a 1 su 1 000 pazienti. Tuttavia, puo' essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggianoin aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deveessere considerata la possibilita' di sospendere la terapia con omalizumab. Individui sensibili al lattice (siringa pre-riempita): il cappuccio copriago rimovibile della siringa preriempita contiene un derivatodel lattice di gomma naturale. Finora nel cappuccio copriago rimovibile non e' stato rilevato lattice di gomma naturale. Tuttavia, l'uso diXolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non e' stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi e' un potenzialerischio di reazioni di ipersensibilita' che non puo' essere completamente escluso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
XOLAIR 75 MG SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Riassunto del profilo di sicurezza: durante gli studi clinici su asma allergico in pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state cefaleae reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema e prurito. Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a <12 annidi eta', le reazioni avverse che sono state segnalate piu' comunemente sono mal di testa, piressia e dolore addominale superiore. La maggior parte delle reazioni e' stata di lieve o moderata gravita'. Negli studi clinici su CRSwNP in pazienti di eta' >=18 anni, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state mal di testa, capogiri, artralgia, dolore addominale superiore e reazioni nel sito di iniezione. Elenco delle reazioni avverse: di seguito si elencano le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione con asma allergicoe CRSwNP totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair, secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1000; <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000) e molto raro (<1/10 000). Lereazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencatecon frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse in asma allergico e CRSwNP.Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite; raro: infezione parassitaria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia idiopatica, inclusi casi severi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi anti-omalizumab; non nota: malattia da siero, puo' comprendere febbre e linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea*; non comune: sincope, parestesia, sonnolenza, capogiri ^#. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, rossore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo allergico, tosse; raro: edema della laringe; non nota: vasculite granulomatosa allergica (i.e. Sindrome di ChurgStrauss). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore** ^#; non comune: segni e sintomi dispeptici, diarrea, nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: angioedema; non nota: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia ^+; raro: lupus eritematoso sistemico (LES); non nota: mialgia,gonfiore alle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia**; comune: reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito;non comune: malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, pesoaumentato, stanchezza. * molto comune nei bambini da 6 a <12 anni dieta'. ** nei bambini da 6 a <12 anni di eta'. ^# comune negli studi sui polipi nasali. ^+ con nota negli studi su asma allergico. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del sistema immunitario: per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.4. Anafilassi: neglistudi clinici le reazioni anafilattiche sono state rare. Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi. Sulla base di una esposizione stimata di 566 923anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazione di circa 0,2%. Eventi tromboembolici arteriosi (ATE): in studi clinici controllatie durante analisi ad interim di uno studio osservazionale, e' stato osservato uno squilibrio numerico di eventi tromboembolici arteriosi. Ladefinizione dell'endpoint composito ATE comprendeva ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile e morte cardiovascolare (compresa la morte per causa sconosciuta). Nell'analisi finale dello studio osservazionale, il tasso di ATE per 1 000 anni paziente e' stato 7,52 (115/15 286 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 5,12 (51/9 963 anni paziente) per i pazienti di controllo.In un'analisi multivariata di controllo dei fattori basali di rischiocardiovascolare, il rapporto di rischio e' stato 1,32 (intervallo diconfidenza al 95% 0,91-1,91). In un'analisi separata di studi cliniciaggregati che comprendeva tutti gli studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo della durata di 8 settimane o piu', il tasso di ATE per 1 000 anni paziente e' stato 2,69 (5/1 856 anni paziente) per i pazienti trattati con Xolair e 2,38 (4/1 680 anni paziente) per il gruppo in placebo (rapporto dei tassi 1,13, intervallo di confidenza al 95% 0,24-5,71). Piastrine: negli studi clinici, pochi pazientipresentavano una conta piastrinica al di sotto del limite inferiore del normale intervallo di laboratorio. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi isolati di trombocitopenia idiopatica, inclusicasi severi. Infezioni parassitarie: nei pazienti con rischio cronicoelevato di infezioni da elminti, uno studio controllato verso placeboha evidenziato un leggero aumento numerico del tasso di infezione nelgruppo di pazienti trattati con omalizumab che non era statisticamente significativo. Il decorso, la gravita' e la risposta al trattamentodelle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4). Lupuseritematoso sistemico: nel corso della sperimentazione clinica e dopol'autorizzazione del medicinale sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con asma da moderato a severo e con orticaria cronica spontanea (Chronic spontaneous orticaria, CSU). La patogenesi del LES non e' ancora ben chiara. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (300-1 000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e susegnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicita' malformativa o feto/neonatale. Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a omalizumab ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori e' stata simile (8,1% vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo). L'interpretazione dei dati puo' essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.Omalizumab attraversa la barriera placentare. Gli studi sugli animalinon indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nei primati non umani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine dipendentedall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animaligiovani (vedere paragrafo 5.3). Se clinicamente necessario, si puo' considerare l'uso di omalizumab durante la gravidanza. Allattamento: leimmunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si puo' pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno. Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumabnel latte (vedere paragrafo 5.3). Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a omalizumab durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno. L'interpretazione dei dati puo' essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato. Somministrate oralmente, le proteine dell'immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilita'.Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. Se clinicamente necessario, si puo' quindi considerare l'uso di omalizumab durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non cisono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici in primati non umani specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosidi 75 mg/kg. Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.
INDICAZIONI
Asma allergico: Xolair e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e <12 anni. Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2). Adulti eadolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): Xolair e' indicato,come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perennee hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV 1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Bambini (da 6 a <12anni di eta'): Xolair e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultatipositivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurnio risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP): Xolair e' indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (eta' pari o superiorea 18 anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i corticosteroidi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia.
INTERAZIONI
Poiche' le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica adalcune infezioni da elminti, omalizumab puo' indirettamente diminuirel'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4). Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione e' limitato. Non sonostati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e omalizumab. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamentodi asma o CRSwNP possanointeragire con omalizumab. Asma allergico: negli studi clinici omalizumab e' stato usato comunemente in associazione a corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali. Non vi e' stata alcuna indicazione riguardo l'alterazionedella sicurezza di omalizumab con questi altri medicinali antiasmaticidi uso comune. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di omalizumab in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio clinico durante il quale omalizumab e' stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia di omalizumab associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle di omalizumab in monoterapia. Rinosinusitecronica con polipi nasali (CRSwNP): negli studi clinici omalizumab e'stato usato in concomitanza con mometasone spray intranasale, come daprotocollo. Altri medicinali comunemente usati in concomitanza includono altri corticosteroidi intranasali, broncodilatatori, antistaminici,antagonisti del recettore dei leucotrieni, adrenergici/simpaticomimetici e anestetici nasali locali. Non ci sono state indicazioni che la sicurezza di omalizumab sia stata alterata dall'uso concomitante con questi altri medicinali comunemente usati.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi enel trattamento di asma persistente severo o rinosinusite cronica conpolipi nasali (CRSwNP). Posologia: il dosaggio per asma allergico e CRSwNP segue gli stessi principi di dosaggio. La dose appropriata e lafrequenza di somministrazione di omalizumab per queste condizioni sonodeterminate dai livelli di IgE basali (UI/mL), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devono determinare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgEsieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla basedi queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg di omalizumab in 1-4 iniezioni. Nei pazienticon asma allergico e livelli di IgE al basale inferiori a 76 UI/mL e'meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adultie adolescenti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/mL ed i bambini (da6 a < 12 anni) con livelli di IgE inferiori a 200 UI/mL abbiano inequivocabile reattivita' in vitro (RAST) ad un allergene perenne. Vederei seguenti elenchi per la conversione e per la determinazione della dose. Omalizumab non deve essere somministrato ai pazienti i cui livellidi IgE basali o peso corporeo in chilogrammi non rientrano nei limitidella tabella dei dosaggi. La dose massima raccomandata e' di 600 mgdi omalizumab ogni due settimane. Conversione dalla dose a numero di siringhe/penne* preriempite, numero di iniezioni** e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione. Dose: 75 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 0; 300 mg*: 0. Numero di iniezioni: 1. Volumetotale iniettato: 0,5 ml. Dose: 150 mg. Numero di siringhe/penne*. 75mg: 0; 150 mg: 1; 300 mg*: 0. Numero di iniezioni: 1. Volume totale iniettato: 1,0 ml. Dose: 225 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 1; 300 mg*: 0. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato:1,5 ml. Dose: 300 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0; 150 mg: 0;300 mg*: 1. Numero di iniezioni: 1. Volume totale iniettato: 2,0 ml.Dose: 375 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 0; 300 mg*:1. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato: 2,5 ml. Dose: 450mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0; 150 mg: 1; 300 mg*: 1. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato: 3,0 ml. Dose: 525 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 1; 300 mg*: 1. Numero di iniezioni: 3. Volume totale iniettato: 3,5 ml. Dose: 600 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0; 150 mg: 0; 300 mg*: 2. Numero di iniezioni: 2.Volume totale iniettato: 4,0 ml. *Xolair 300 mg siringa preriempita etutti i dosaggi di Xolair penna preriempita non devono essere usati in pazienti di eta' <12 anni. **Questo elenco indica il numero minimo di iniezioni per paziente; per ottenere la dose desiderata sono tuttavia possibili altre combinazioni di dosaggio con le siringhe/penne. Somministrazione ogni 4 settimane. Dosi di omalizumab (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane. Valori basali di IgE: >=30-100 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 75 UI/ml; >25-30 kg *: 75 UI/ml; >30-40 kg: 75 UI/ml; >40-50 kg: 150 UI/ml;>50-60 kg: 150 UI/ml; >60-70 kg: 150 UI/ml; >70-80 kg: 150 UI/ml; >80-90 kg: 150 UI/ml; >90-125 kg: 300 UI/ml; >125-150 kg: 300 UI/ml. Valori basali di IgE: >100-200 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 150 UI/ml; >25-30 kg *: 150 UI/ml; >30-40 kg: 150 UI/ml; >40-50 kg: 300 UI/ml;>50-60 kg: 300 UI/ml; >60-70 kg: 300 UI/ml; >70-80 kg: 300 UI/ml; >80-90 kg: 300 UI/ml; >90-125 kg: 450 UI/ml; >125-150 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >200- 300 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 150 UI/ml; >25-30 kg *: 150 UI/ml; >30-40 kg: 225 UI/ml; >40-50 kg: 300 UI/ml; >50-60 kg: 300 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70-80 kg: 450 UI/ml; >80-90 kg: 450 UI/ml; >90-125 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >300-400 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 225 UI/ml; >30-40 kg: 300 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg: 450 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70- 80 kg: 600 UI/ml; >80-90 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >400-500 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 225UI/ml; >25-30 kg *: 300 UI/ml; >30-40 kg: 450 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg: 600 UI/ml; >60-70 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE:>500-600 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 300 UI/ml; >25-30 kg *:300 UI/ml; >30-40 kg: 450 UI/ml; >40-50 kg: 600 UI/ml; >50-60 kg: 600UI/ml. Valori basali di IgE: >600-700 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg*: 300 UI/ml; >30-40 kg: 450 UI/ml; >40-50 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >700 -800 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. Valoribasali di IgE: >800-900 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. Valori basali di IgE: >900-1 000 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane.Valori basali di IgE: >1 000- 1 100 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. *Pesi corporei inferiori a 30 kg non sono stati studiati negli studi clinici principali per CRSwNP. Somministrazione ogni 2 settimane. Dosi di omalizumab (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane. Valori basali di IgE: >=30-100UI/ml. Somministrazione ogni 4 settimane. Valori basali di IgE: >100-200 UI/ml. Somministrazione ogni 4 settimane.valori basali di IgE: >200-300 UI/ml. >125-150 kg: 375 UI/ml. Valori basali di IgE: >300-400 UI/ml. >90-125 kg: 450 UI/ml; >125- 150 kg: 525 UI/ml. Valori basali diIgE: >400-500 UI/ml. >70-80 kg: 375 UI/ml; >80-90 kg: 375 UI/ml; >90-125 kg: 525 UI/ml; >125-150 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >500-600 UI/ml. >60-70 kg: 375 UI/ml; >70-80 kg: 450 UI/ml; >80-90 kg: 450 UI/ml; >90-125 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >600-700 UI/ml. >25-30 kg *: 225 UI/ml; >50-60 kg: 375 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70-80 kg: 450 UI/ml; >80- 90 kg: 525 UI/ml. Valori basali di IgE: >700-800UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 225 UI/ml; >30-40 kg: 300 UI/ml; >40-50 kg: 375 UI/ml; >50-60 kg: 450 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70-80 kg: 525 UI/ml; >80-90 kg: 600 UI/ml. Valoribasali di IgE: >800-900 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 225 UI/ml; >30-40 kg: 300 UI/ml; >40-50 kg: 375 UI/ml;>50-60 kg: 450 UI/ml; >60-70 kg: 525 UI/ml; >70-80 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >900-1 000 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 300 UI/ml; >30-40 kg: 375 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg: 525 UI/ml; >60-70 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE:>1 000- 1 100 UI/ml. Peso corporeo. >=20-25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg*: 300 UI/ml; >30-40 kg: 375 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg:600 UI/ml.
PRINCIPI ATTIVI
Xolair 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di soluzione. Xolair 75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ciascuna penna preriempita contiene 75 mg di omalizumab* in 0,5 mL di soluzione.*Omalizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.