XOLAIR*SC 1SIR 150MG 1ML

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Generale: omalizumab non e' indicato per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche acute, broncospasmo acuto o stato asmatico. Omalizumab non e' stato studiato in pazienti con sindrome da iperimmunoglobulina E o aspergillosi broncopolmonare allergica ne' per la prevenzione di reazioni anafilattiche, inclusequelle provocate da allergia alimentare, dermatite atopica o rinite allergica. Omalizumab non e' indicato nel trattamento di queste condizioni. La terapia con omalizumab non e' stata studiata in pazienti con malattie autoimmuni, condizioni mediate da immunocomplessi, o compromissione renale o epatica preesistente (vedere paragrafo 4.2). Occorre prestare cautela nel somministrare omalizumab a queste popolazioni di pazienti. Dopo aver iniziato la terapia con omalizumab in asma allergicoo CRSwNP non e' raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio. Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e puo' rendersi necessario effettuarle gradualmente.Disturbi del sistema immunitario. Reazioni allergiche di tipo I: conl'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, comprese anafilassi e shock anafilattico,anche dopo un lungo periodo di trattamento. Tuttavia, la maggior partedi tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di omalizumab, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persinooltre le 24 ore dall'iniezione. La maggior parte delle reazioni anafilattiche si e' verificata entro le prime 3 dosi di omalizumab. Pertanto, le prime 3 dosi devono essere somministrate da un operatore sanitario o sotto la supervisione di un operatore sanitario. Una storia di anafilassi non correlata a omalizumab puo' essere un fattore di rischio di anafilassi a seguito della somministrazione di omalizumab. Pertanto,ai pazienti con storia nota di anafilassi, omalizumab deve essere somministrato da un operatore sanitario, che deve avere sempre disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni anafilattiche per l'usoimmediato dopo la somministrazione di omalizumab. Se si verifica unareazione anafilattica o una qualsiasi altra reazione allergica grave,la somministrazione di omalizumabr deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata. I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualorasi verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento diun medico. Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sonostati individuati anticorpi verso omalizumab (vedere paragrafo 4.8). La rilevanza clinica degli anticorpi anti-omalizumab non e' bene conosciuta. Malattia da siero: la malattia da siero e le reazioni simili a quelle della malattia da siero, che sono reazioni allergiche di tipo III ritardate, sono state osservate in pazienti trattati con anticorpi monoclonali umanizzati, compreso l'omalizumab. Il meccanismo fisiopatologico suggerito comprende la formazione e il deposito di immunocomplessi in seguito alla formazione di anticorpi diretti contro omalizumab.Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo unalunga durata del trattamento. I sintomi suggestivi per una malattia da siero comprendono artrite/ artralgia, rash (orticaria o altre forme), febbre e linfadenopatia. Antistaminici e cortisonici possono essereutili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto. Sindrome di Churg-Strauss e sindrome ipereosinofila: i pazienti con asma severo possono raramente presentare una sindrome ipereosinofila sistemica o una vasculite eosinofila granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), che vengono entrambe generalmente trattate con corticosteroidi sistemici. In rari casi, pazienti in terapia con medicinali anti-asma, compreso omalizumab, possono presentare o sviluppare eosinofilia e vasculite sistemiche. Tali eventi sono comunemente associati alla riduzione della terapia orale con corticosteroidi. I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalita' dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia. La sospensione di omalizumab deve essere considerata in tutti icasi severi con i suddetti disturbi del sistema immunitario. Infezioniparassitarie (elminti): le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti. Nei pazienti con rischio cronico elevato di infezione da elminti, uno studio controllato verso placebo in pazienti allergici ha dimostrato un leggero aumento del tasso di infezione con omalizumab, sebbene il decorso, la gravita', e la risposta al trattamento dell'infezione fossero inalterati. Il tassodi infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non erastato disegnato per evidenziare tali infezioni, e' stato inferiore a1 su 1 000 pazienti. Tuttavia, puo' essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche. Qualora i pazienti non rispondessero al trattamento anti-elminti raccomandato, deve essere considerata la possibilita' di sospendere la terapia con omalizumab. Individui sensibili al lattice (siringapreriempita): il cappuccio copriago rimovibile della siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale. Finora nel cappuccio copriago rimovibile non e' stato rilevato lattice di gomma naturale. Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non e' stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi e' un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita' che nonpuo' essere completamente escluso.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
XOLAIR SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Asma allergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). Riassunto del profilo di sicurezza: durante gli studi clinici su asma allergico in pazienti adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state cefaleae reazioni nel sito di iniezione, comprendenti dolore, gonfiore, eritema, prurito. Negli studi clinici condotti in bambini da 6 a <12 annidi eta', le reazioni avverse che sono state segnalate piu' comunementesono mal di testa, piressia e dolore addominale superiore. La maggiorparte delle reazioni e' stata di lieve o moderata gravita'. Negli studi clinici su CRSwNP in pazienti di eta' >=18 anni, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state mal di testa, capogiri, artralgia, dolore addominale superiore e reazioni nel sito di iniezione. Elenco delle reazioni avverse: di seguito si elencano le reazioni avverseregistrate negli studi clinici nella popolazione con asma allergico eCRSwNP totale esaminata per la sicurezza trattata con Xolair, secondola classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100; <1/10), non comune (>=1/1 000; <1/100), raro (>=1/10 000, <1/1 000) e molto raro (<1/10 000). Lereazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencate con frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse in asma allergico e CRSwNP.Infezioni ed infestazioni. Non comune: faringite; raro: infezione parassitaria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia idiopatica, inclusi casi severi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi anti-omalizumab; non nota: malattia da siero, puo'comprendere febbre e linfadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea*; non comune: sincope, parestesia, sonnolenza, capogiri^#. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione posturale, rossore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo allergico, tosse; raro: edema della laringe; non nota: vasculitegranulomatosa allergica (i.e. Sindrome di ChurgStrauss). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore** ^#; non comune:segni e sintomi dispeptici, diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', orticaria, eruzione cutanea, prurito; raro: angioedema; non nota: alopecia. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia ^+; raro: lupus eritematoso sistemico (LES); non nota: mialgia,gonfiore alle articolazioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia**; comune: reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, eritema, dolore, prurito; non comune: malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, pesoaumentato, stanchezza. * molto comune nei bambini da 6 a <12 anni di eta'. ** nei bambini da 6 a <12 anni di eta'. ^# comune negli studi suipolipi nasali. ^+ non nota negli studi su asma allergico. Orticaria cronica spontanea (CSU). Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza e la tollerabilita' di omalizumab sono state studiate con dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ogni quattro settimane in 975 pazienti con CSU,242 dei quali trattati con placebo. Complessivamente, 733 pazienti sono stati trattati con omalizumab fino a 12 settimane e 490 pazienti fino a 24 settimane. Di questi, 412 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 333 pazienti sono stati trattati fino a 24 settimane alla dose di 300 mg. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elenco mostra le reazioni avverse per l'indicazione CSU derivanti da differenzedi dose e di popolazioni trattate (con fattori di rischio, comorbidita', trattamenti concomitanti e eta' significativamente differenti [es.studi nell'asma includevano bambini di eta' compresa tra 6-12 anni]).Di seguito si elencano le reazioni avverse (eventi verificatisi in >=1% di pazienti in ogni gruppo di trattamento e >=2% piu' frequentemente in ogni gruppo di trattamento con omalizumab rispetto al placebo (dopo revisione medica)) riportate con 300 mg nei tre studi aggregati difase III. Le reazioni avverse presentate sono divise in due gruppi: quelle individuate nei periodi di trattamento a12 settimane e a 24 settimane. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe per sistemi eorgani, le reazioni avverse sono elencate sulla base della frequenza,riportando per prime le reazioni piu' frequenti. La corrispondente classe di frequenza per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1/1 000;<1/100); raro (>=1/10 000; <1/1 000); molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Reazioni avverse da dati di sicurezza aggregati perCSU (da giorno 1 a settimana 24) con 300 mg di omalizumab. Settimana12. Infezioni ed infestazioni: sinusite. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e connettivale: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione a livello del sito di iniezione*. Settimana 24.Infezioni ed infestazioni: infezione delle vie respiratorie superiori.* pur non mostrando una differenza rispetto al placebo del 2%, le reazioni a livello del sito di iniezione sono state incluse in quanto tutti i casi sono stati valutati come causalmente correlati al trattamento in studio. In uno studio di 48 settimane, 81 pazienti con CSU hannoricevuto 300 mg di omalizumab ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).Il profilo di sicurezza dell'uso a lungo termine e' risultato simileal profilo di sicurezza osservato negli studi di 24 settimane nella CSU. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Disturbi del sistema immunitario: per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.4. Anafilassi: negli studi clinici le reazioni anafilattiche sono state rare.Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi. Sulla base di una esposizione stimata di 566 923 anni paziente, ne risulta una frequenza di segnalazionedi circa 0,2%. Eventi tromboembolici arteriosi (ATE): in studi clinicicontrollati e durante analisi ad interim di uno studio osservazionale, e' stato osservato uno squilibrio numerico di eventi tromboemboliciarteriosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una moderata quantita' di dati su donne in gravidanza (300-1 000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e susegnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicita' malformativa o feto/neonatale. Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a omalizumab ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori e' stata simile (8,1% vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo). L'interpretazione dei dati puo' essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato.Omalizumab attraversa la barriera placentare. Gli studi sugli animalinon indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nei primati non umani omalizumab e' stato associato a riduzione delle piastrine dipendentedall'eta', con una sensibilita' relativamente maggiore negli animaligiovani (vedere paragrafo 5.3). Se clinicamente necessario, si puo' considerare l'uso di omalizumab durante la gravidanza. Allattamento: leimmunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si puo' pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno. Dati disponibili in primati non umani hanno mostrato l'escrezione di omalizumabnel latte (vedere paragrafo 5.3). Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a omalizumab durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno. L'interpretazione dei dati puo' essere influenzata dai limiti metodologici dello studio, compresi il campione ridotto e il disegno non randomizzato. Somministrate oralmente, le proteine dell'immunoglobulina G sono soggette a proteolisi intestinale e hanno scarsa biodisponibilita'.Non si prevedono effetti su neonati/lattanti allattati con latte materno. Se clinicamente necessario, si puo' quindi considerare l'uso di omalizumab durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non cisono dati disponibili sulla fertilita' nell'uomo per omalizumab. In studi non-clinici in primati non umani specificamente disegnati per valutare l'effetto sulla fertilita', comprensivi di studi sull'accoppiamento, non sono stati osservati effetti sulla fertilita' maschile o femminile in seguito a somministrazioni ripetute di omalizumab fino a dosidi 75 mg/kg. Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicita', non sono stati osservati effetti genotossici.
INDICAZIONI
Asma allergico: Xolair e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa tra 6 e <12 anni. Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2). Adulti eadolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni): Xolair e' indicato,come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perennee hanno ridotta funzionalita' polmonare (FEV 1 <80%) nonche' frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Bambini (da 6 a <12anni di eta'): Xolair e' indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico severo persistente che al test cutaneo o di reattivita' in vitro sono risultatipositivi ad un aeroallergene perenne e hanno frequenti sintomi diurnio risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche severe ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, piu' un beta2-agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria. Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP): Xolair e' indicato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti (eta' pari o superiorea 18 anni) con CRSwNP severa per i quali la terapia con i cortidosterodi intranasali non fornisce un controllo adeguato della malattia. Orticaria cronica spontanea (CSU): Xolair e' indicato, come terapia aggiuntiva, per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea in pazientiadulti e adolescenti (eta' pari o superiore a 12 anni) con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.
INTERAZIONI
Poiche' le IgE possono essere coinvolte nella risposta immunologica adalcune infezioni da elminti, omalizumab puo' indirettamente diminuirel'efficacia dei medicinali per il trattamento delle infezioni elmintiche o delle infezioni sostenute da altri parassiti (vedere paragrafo 4.4). Gli enzimi del citocromo P450, le pompe di efflusso ed i meccanismi di legame alle proteine non sono coinvolti nella clearance dell'omalizumab; pertanto, il potenziale di interazione e' limitato. Non sonostati eseguiti studi di interazione tra medicinali o vaccini e omalizumab. Non esistono ragioni farmacologiche tali da aspettarsi che i medicinali comunemente prescritti nel trattamento di asma, CRSwNP o CSU possano interagire con omalizumab. Asma allergico: negli studi clinici omalizumab e' stato usato comunemente in associazione con corticosteroidi per via inalatoria e orale, beta agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione, antagonisti dei leucotrieni, teofilline e antistaminici orali. Non vi e' stata alcuna indicazione riguardo l'alterazione della sicurezza di omalizumab con questi altri medicinali antiasmatici di uso comune. Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di omalizumab in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante). In uno studio clinico durante il quale omalizumab e'stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia di omalizumab associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle di omalizumab in monoterapia. Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP): negli studi clinici omalizumab e' stato usato in concomitanza con mometasone spray intranasale,come da protocollo. Altri medicinali comunemente usati in concomitanzaincludono altri corticosteroidi intranasali, broncodilatatori, antistaminici, antagonisti del recettore dei leucotrieni, adrenergici/simpaticomimetici e anestetici nasali locali. Non ci sono state indicazioniche la sicurezza di omalizumab sia stata alterata dall'uso concomitante con questi altri medicinali comunemente usati. Orticaria cronica spontanea (CSU): in studi clinici nella CSU, omalizumab e' stato utilizzato in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e antagonistidei recettori leucotrienici (LTRA). Non vi e' stata alcuna evidenza dialterazione della sicurezza di omalizumab quando utilizzato con questi medicinali rispetto al suo noto profilo di sicurezza nell'asma allergico. Inoltre un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato effetti rilevanti degli antistaminici H2 e dei LTRA sulla farmacocinetica di omalizumab (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: studi clinici nella CSU hanno incluso alcuni pazienti di eta' compresa tra 12 e 17 anni che assumevano omalizumab in associazione con antistaminici (anti-H1, anti-H2) e LTRA. Non sono stati condotti studi in bambini al di sotto dei 12 anni.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi enel trattamento di asma persistente severo, rinosinusite cronica conpolipi nasali (CRSwNP) o orticaria cronica spontanea. Posologia. Asmaallergico e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSNwNP): il dosaggio per asma allergico e CRSwNP segue gli stessi principi di dosaggio.La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di omalizumabper queste condizioni sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/mL), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg). Prima della somministrazione della dose iniziale, i pazienti devonodeterminare i propri livelli di IgE mediante qualsiasi test disponibile in commercio per le IgE sieriche totali al fine della definizione della loro dose. Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg di omalizumab in 1-4 iniezioni. Nei pazienti con asma allergico e livelli di IgE al basale inferiori a 76 UI/mL e' meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare la terapia il medico deve accertarsi che i pazienti adulti e adolescenti con livelli di IgE inferiori a76 UI/mL ed i bambini (da 6 a < 12 anni) con livelli di IgE inferioria 200 UI/mL abbiano inequivocabile reattivita' in vitro (RAST) ad unallergene perenne. Vedere il seguente elenco per la conversione e glielenchi successivi per la determinazione della dose. Omalizumab non deve essere somministrato ai pazienti i cui livelli di IgE basali o pesocorporeo in chilogrammi non rientrano nei limiti dell'elenco dei dosaggi. La dose massima raccomandata e' di 600 mg di omalizumab ogni duesettimane. Conversione dalla dose a numero di siringhe/penne preriempite*, numero di iniezioni** e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione. Dose: 75 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 0; 300 mg*: 0. Numero di iniezioni: 1. Volume totale iniettato: 0,5ml. Dose: 150 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0; 150 mg: 1; 300mg*: 0. Numero di iniezioni: 1. Volume totale iniettato: 1,0 ml. Dose:225 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 1; 300 mg*: 0. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato: 1,5 ml. Dose: 300 mg.Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0; 150 mg: 0; 300 mg*: 1. Numero diiniezioni: 1. Volume totale iniettato: 2,0 ml. Dose: 375 mg. Numero disiringhe/penne*. 75 mg: 1; 150 mg: 0; 300 mg*: 1. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato: 2,5 ml. Dose: 450 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0; 150 mg: 1; 300 mg*: 1. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato: 3,0 ml. Dose: 525 mg. Numero di siringhe/penne*.75 mg: 1; 150 mg: 1; 300 mg*: 1. Numero di iniezioni: 3. Volume totaleiniettato: 3,5 ml. Dose: 600 mg. Numero di siringhe/penne*. 75 mg: 0;150 mg: 0; 300 mg*: 2. Numero di iniezioni: 2. Volume totale iniettato: 4,0 ml. *Xolair 300 mg siringa preriempita e tutti i dosaggi di Xolair penna preriempita non devono essere usati in pazienti di eta' <12anni. **Questo elenco indica il numero minimo di iniezioni per paziente; per ottenere la dose desiderata sono tuttavia possibili altre combinazioni di dosaggio con siringhe/penne. Somministrazione ogni 4 settimane. Dosi di omalizumab (milligrammi per dose) somministrate medianteiniezione sottocutanea ogni 4 settimane. Valori basali di IgE: >=30-100 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 75 UI/ml; >25-30 kg *: 75 UI/ml; >30- 40 kg: 75 UI/ml; >40-50 kg: 150 UI/ml; >50-60 kg: 150 UI/ml; >60-70 kg: 150 UI/ml; >70-80 kg: 150 UI/ml; >80-90 kg: 150 UI/ml; >90-125 kg: 300 UI/ml; >125-150 kg: 300 UI/ml. Valori basali di IgE: >100-200 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 150 UI/ml; >25-30 kg *: 150 UI/ml; >30- 40 kg: 150 UI/ml; >40-50 kg: 300 UI/ml; >50-60 kg: 300 UI/ml;>60-70 kg: 300 UI/ml; >70-80 kg: 300 UI/ml; >80-90 kg: 300 UI/ml; >90-125 kg: 450 UI/ml; >125-150 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >200-300 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 150 UI/ml; >25-30 kg *: 150UI/ml; >30- 40 kg: 225 UI/ml; >40-50 kg: 300 UI/ml; >50-60 kg: 300 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70-80 kg: 450 UI/ml; >80-90 kg: 450 UI/ml;>90-125 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >300-400 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 225 UI/ml; >30- 40 kg: 300 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg: 450 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70-80 kg: 600 UI/ml; >80-90 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE:>400-500 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *:300 UI/ml; >30- 40 kg: 450 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg: 600 UI/ml; >60-70 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >500-600 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 300 UI/ml; >25-30 kg *: 300 UI/ml; >30- 40 kg: 450 UI/ml; >40-50 kg: 600 UI/ml; >50-60 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >600-700 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 300 UI/ml;>30- 40 kg: 450 UI/ml; >40-50 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >700-800 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. Valori basali di IgE:>800-900 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. Valori basali di IgE: >900-1 000 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. Valori basalidi IgE: >1 000- 1 100 UI/ml. Somministrazione ogni 2 settimane. *Pesicorporei inferiori a 30 kg non sono stati studiati negli studi cliniciprincipali per CRSwNP. Somministrazione ogni 2 settimane. Dosi di omalizumab (milligrammi per dose) somministrate mediante iniezione sottocutanea ogni 2 settimane. Valori basali di IgE: >=30-100 UI/ml. Somministrazione ogni 4 settimane. Valori basali di IgE: >100-200 UI/ml. Somministrazione ogni 4 settimane. Valori basali di IgE: >200-300 UI/ml. >125-150 kg: 375 UI/ml. Valori basali di IgE: >300-400 UI/ml. >90 -125kg: 450 UI/ml; >125-150 kg: 525 UI/ml. Valori basali di IgE: >400-500UI/ml. >70-80 kg: 375 UI/ml; >80-90 kg: 375 UI/ml; >90-125 kg: 525 UI/ml; >125-150 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >500-600 UI/ml. >60-70 kg: 375 UI/ml; >70-80 kg: 450 UI/ml; >80-90 kg: 450 UI/ml; >90-125kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >600-700 UI/ml. >25-30 kg *: 225UI/ml; >50-60 kg: 375 UI/ml; >60-70 kg: 450 UI/ml; >70-80 kg: 450 UI/ml; >80-90 kg: 525 UI/ml. Valori basali di IgE: >700-800 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 225 UI/ml; >30- 40 kg:300 UI/ml; >40-50 kg: 375 UI/ml; >50-60 kg: 450 UI/ml; >60-70 kg: 450UI/ml; >70-80 kg: 525 UI/ml; >80-90 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >800-900 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg*: 225 UI/ml; >30- 40 kg: 300 UI/ml; >40-50 kg: 375 UI/ml; >50-60 kg:450 UI/ml; >60-70 kg: 525 UI/ml; >70-80 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >900-1 000 UI/ml. Peso corporeo. >=20- 25 kg *: 225 UI/ml; >25-30 kg *: 300 UI/ml; >30- 40 kg: 375 UI/ml; >40-50 kg: 450 UI/ml; >50-60 kg: 525 UI/ml; >60-70 kg: 600 UI/ml. Valori basali di IgE: >1 000- 1100 UI/ml.
PRINCIPI ATTIVI
Xolair 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di omalizumab* in 1 mL di soluzione. Xolair 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: ciascunasiringa preriempita contiene 300 mg di omalizumab* in 2 mL di soluzione. Xolair 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ciascunapenna preriempita contiene 150 mg di omalizumab* in 1 mL di soluzione. Xolair 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita: ciascuna penna preriempita contiene 300 mg di omalizumab* in 2 mL di soluzione.*Omalizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO) con la tecnologia DNA ricombinante. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.