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AVVERTENZE
Effetti gastrointestinali: in pazienti trattati con etoricoxib si sonoverificate complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore [perforazioni, ulcere o sanguinamenti (SUP)], alcune delle quali ad esito infausto. Si consiglia di agire con cautela nel trattare i pazienti piu' a rischio di sviluppare complicazioni gastrointestinali coni FANS: anziani, pazienti in terapia concomitante con qualsiasi altroFANS od acido acetilsalicilico, o pazienti con una storia di patologie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale. Quando etoricoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a bassa dose), si osserva un ulteriore aumento del rischio di effetti avversi gastrointestinali (ulcera gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1). Effetti cardiovascolari: studi clinici suggeriscono che la classe dei medicinali inibitori selettivi della COX-2 puo' essere associata ad un rischio di eventi trombotici (specialmente infarto del miocardio -IM- ed ictus), rispetto al placebo e ad alcuni FANS. Poiche' i rischi cardiovascolari di etoricoxib possono aumentare con la dose e con la duratadell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' brevepossibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrite (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1). I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo) devono essere trattati con etoricoxib solo dopo attenta valutazione (vedere paragrafo 5.1).Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiche' non hanno effetto antipiastrinico. Pertanto la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Effetti renali: le prostaglandine renali possono svolgere un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Di conseguenza,in condizioni di perfusione renale compromessa, la somministrazione dell'etoricoxib puo' provocare una riduzione della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale e dunque compromettere la funzione renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato per questo effetto sono quelli con preesistente significativa compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca scompensata o cirrosi. In tali pazienti deve essere considerato un monitoraggiodella funzione renale. Ritenzione di liquidi, edema ed ipertensione: come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, nei pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservatiritenzione idrica, edema e ipertensione. Tutti i Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS), incluso l'etoricoxib, possono essere associati ad una nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia o aduna sua recidiva. Per informazioni relative alla risposta terapeuticacorrelata alla dose di etoricoxib vedere il paragrafo 5.1. Prestare attenzione nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti chepresentano un edema preesistente per qualsiasi altra ragione. In casodi evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione dellaterapia con etoricoxib. Etoricoxib puo' essere associato con una ipertensione piu' grave e piu' frequente rispetto ad altri FANS ed inibitori selettivi delle COX-2, particolarmente ad alte dosi. Pertanto, l'ipertensione deve essere sotto controllo prima del trattamento con etoricoxib (vedere paragrafo 4.3) e durante il trattamento con etoricoxib deve essere prestata speciale attenzione al monitoraggio della pressione arteriosa. La pressione sanguigna deve essere monitorata entro 2 settimane dall'inizio del trattamento e quindi periodicamente. Se la pressione arteriosa sale in misura significativa, deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Effetti epatici: negli studi clinici, in circa l'1% dei pazienti trattati fino ad un anno con 30, 60e 90 mg al giorno di etoricoxib, sono stati riportati aumenti dei valori di Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) (circa 3 o piu' volte il limite superiore della norma). Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichialterazione dei test di funzionalita' epatica, deve essere monitorato.Se si osservano segni di insufficienza epatica o vengono riscontratealterazioni persistenti (tre volte superiori alla norma) dei test di funzionalita' epatica, il trattamento con etoricoxib deve essere interrotto. Precauzioni generali: se nel corso del trattamento i pazienti vanno incontro ad un deterioramento delle funzioni di uno qualsiasi deisistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con etoricoxib. I pazienti anziani e quelli con disfunzione renale,epatica o cardiaca, trattati con etoricoxib, devono essere tenuti sotto adeguata osservazione medica. Usare cautela quando si inizia un trattamento con etoricoxib in pazienti disidratati. E' consigliabile reidratare i pazienti prima di iniziare la terapia con etoricoxib. Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramentereazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazientisiano a rischio piu' elevato per tali reazioni durante la fase precoce della terapia, con l'insorgenza dei sintomi nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali antiinfiammatori ed antireumatici, non-steroidei, coxib.
CONSERVAZIONE
Questo prodotto medicinale non richiede precauzioni particolari per laconservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera peptica in fase attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) in fase attiva. Pazienti che, dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2), sviluppano broncospasmo, rinite acuta, polipinasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico.Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3). Disfunzione epatica grave (albumina sierica <25 g/l o punteggio di Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni. Malattia infiammatoria intestinale.Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Pazienti ipertesi incui la pressione arteriosa e' persistentemente al di sopra di 140/90 mmHg e non e' controllata adeguatamente. Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
DENOMINAZIONE
XETORIB COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: calcio fosfato dibasico (anidro), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimentodelle compresse: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina. Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche ferroossido giallo (E172) e indigotina lacca di alluminio (E132).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: negli studi clinici, l'etoricoxibe' stato oggetto di valutazione riguardo la sicurezza in 7152 individui, compresi 4614 pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante (circa 600 pazienti con OA o AR sono stati trattati per unanno o piu'). Negli studi clinici, il profilo degli effetti indesiderati e' risultato simile nei pazienti con OA o AR trattati con etoricoxib per un anno o piu' a lungo. In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni. Il profilo delle esperienze avverse in questo studio e' risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica. In un programma di studio della sicurezza cardiovascolare basato sugli esiti, secondo il quale sono stati valutati i dati combinati provenientida tre studi clinici controllati con farmaco di confronto attivo, 17.412 pazienti con OA o AR sono stati trattati con etoricoxib (60 mg o 90mg) per una durata media di circa 18 mesi. I dati di sicurezza e i dettagli di questo studio sono presentati nel paragrafo 5.1. Negli studiclinici sul dolore dentale acuto postoperatorio successivo ad intervento chirurgico che hanno incluso 614 pazienti trattati con etoricoxib(90 mg o 120 mg), il profilo delle esperienze avverse in questi studie' stato generalmente simile a quello riportato negli studi combinatisu OA, AR, e lombalgia cronica. Elenco delle reazioni avverse: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, conun'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg fino alla dose raccomandata per un periodo fino a 12settimane; negli studi del programma MEDAL fino a 31/2 anni, negli studi a breve termine sul dolore acuto fino a 7 giorni; o nell'esperienzapost-marketing. Infezioni ed infestazioni. Comune: osteite alveolare;non comune: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (principalmente associata con emorragia gastrointestinale), leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'‡beta; raro: angioedema/reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso shock‡. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: edema/ritenzione di liquidi; non comune: aumento o diminuzione dell'appetito, aumento ponderale. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, depressione, diminuzione dell'acutezza mentale, allucinazioni ‡; raro: stato confusionale ‡, irrequietezza‡. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disgeusia, insonnia, parestesie/ipoestesie, sonnolenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, aritmia ‡; non comune: fibrillazione atriale,tachicardia‡, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ecg, angina pectoris‡, infarto del miocardio§. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: vampate, accidente cerebrovascolare§, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive‡, vasculite‡. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: broncospasmo‡; non comune: tosse, dispnea, epistasis. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale; comune: stipsi, flatulenza, gastrite, pirosi gastrica/reflusso acido, diarrea, dispepsia/disturbi epigastrici, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale; non comune: distensione addominale, alterazione dell'alvo, secchezza della bocca, ulcera gastroduodenale, ulcera peptica incluse perforazione e sanguinamento gastrointestinale, sindrome del colon irritabile, pancreatite‡. Patologie epatobiliari. Comune: aumento di alt, aumento di ast; raro: epatite‡; raro†: insufficienza epatica‡, ittero‡. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ecchimosi; non comune: edema del volto, prurito, eruzione cutanea, eritema ‡, orticaria‡; raro†: sindrome di stevens-johnson‡, necrolisi epidermica tossica‡, eruzione fissa da farmaco‡. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidita' muscoloscheletrica. Patologie renali e urinarie. Non comune: proteinuria, aumento della creatinina sierica, compromissione renale/insufficienza renale‡ (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia/faticabilita', sindrome simil-influenzale; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, iperpotassiemia, aumento dell'acido urico; raro: diminuzione della natriemia. * frequenza: definita per ogni terminologia dell'esperienza avversa in base all'incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). ^‡ questa reazione avversa e' stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing. La sua frequenza riportata e' stata stimata in base alla frequenza piu' alta osservata tra i dati degli studi clinici aggregati per indicazione e dose approvata. ^† la categoria di frequenza "raro" e' stata definita in base alla guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto (rcp) (rev. 2, sett. 2009) sulla base di un limitesuperiore stimato dell'intervallo di confidenza al 95% per 0 eventi dato il numero di soggetti trattati con arcoxia nell'analisi dei dati difase iii aggregati per dose e indicazione (n=15.470). ^beta ipersensibilita' include i termini "allergia", "allergia da farmaco", "ipersensibilita' da farmaco", "ipersensibilita'", "ipersensibilita' nos", "reazione di ipersensibilita'" e "allergia non specifica". ^§ sulla base dell'analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placeboe farmaco attivo, gli inibitori selettivi della cox-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi aterotrombotici gravi, che includono infarto del miocardio e ictus. Sulla base dei dati esistenti, e'improbabile che l'aumento del rischio assoluto per tali eventi superi1% per anno (non comune). I seguenti effetti indesiderati gravi sonostati segnalati in associazione all'uso dei FANS e non possono essereesclusi con etoricoxib: nefrotossicita' incluse nefrite interstizialee sindrome nefrosica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib indonne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nella donna in gravidanza e' sconosciuto. Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.Etoricoxib e' controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Incaso di inizio di gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con etoricoxib deve essere interrotta. Allattamento: non e' noto se l'etoricoxib venga escreto nel latte umano. L'etoricoxib viene escreto nellatte di ratto. Le donne che assumono etoricoxib non devono allattare(vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Fertilita': l'uso dell'etoricoxib, comequello di altre sostanze farmacologiche note per inibire la COX-2, non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza.
INDICAZIONI
Xetorib e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiorea 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore edei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Xetorib e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associatoalla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4).
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die e' stata associata con un incremento di circa il 13%dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina. Quindi, i pazienti in terapia con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per controllare il tempo di protrombina INR, inparticolare durante i primissimi giorni, quando si inizia la terapia con etoricoxib o quando si modifica la dose dell'etoricoxib (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori ed Angiotensina II-Antagonisti (AII-A): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionerenale compromessa) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore o di un antagonista del recettore dell'angiotensina II e di agentiche inibiscono la cicloossigenasi puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono esseretenute in considerazione nei pazienti che assumono l'etoricoxib in concomitanza con gli ACE-inibitori o con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'associazione deve pertanto essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essereidratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzionerenale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo. Acido Acetilsalicilico: in uno studio su soggetti sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attivita' antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81mg in monosomministrazione giornaliera). Etoricoxib puo' essere usato insieme ad acido acetilsalicilico alle dosi usate per la profilassi cardiovascolare (acido acetilsalicilico a bassa dose). La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose con etoricoxib puo' tuttavia dare luogo ad un aumento dell'incidenza delle ulcerazioni del tratto gastrointestinale o ad altre complicazioni rispetto all'etoricoxib da solo. La somministrazione concomitante di etoricoxib con dosi di acido acetilsalicilico superiori a quelle descritte sopra per la profilassi cardiovascolare o con altri FANS non e' raccomandata (vedere paragrafi 5.1 e 4.4). Ciclosporina e tacrolimus: sebbene questa interazione non sia stata studiata con l'etoricoxib, la somministrazione concomitante di ciclosporina o tacrolimus conqualsiasi tipo di FANS puo' aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina o tacrolimus. La funzione renale deve essere monitorata quandoetoricoxib viene somministrato con uno di questi medicinali. Interazioni farmacocinetiche. L'effetto di etoricoxib sulla farmacocinetica dialtri medicinali. Litio: i FANS riducono l'escrezione renale del litioe di conseguenza aumentano la concentrazione plasmatica del litio. Senecessario, monitorare attentamente il livello di litio ematico e calibrare la dose del litio nel corso dell'assunzione concomitante dei medicinali e quando il trattamento con i FANS viene interrotto. Metotrexato: due studi hanno valutato gli effetti dell'etoricoxib 60, 90 o 120mg in monosomministrazione giornaliera per sette giorni in pazienti in trattamento per l'artrite reumatoide con dosi di metotrexato da 7,5a 20 mg in monosomministrazione settimanale. Etoricoxib alle dosi di 60 e 90 mg non ha avuto alcun effetto sulle concentrazioni plasmatichedi metotrexato o sulla clearance renale. In uno studio, etoricoxib 120mg non ha avuto effetto ma nell'altro studio, etoricoxib 120 mg ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di metotrexato del 28% ed ha ridotto la clearance renale del metotrexato del 13%. Si raccomanda un adeguato monitoraggio per la tossicita' da metotrexato in caso di somministrazione concomitante di metotrexato e di etoricoxib. Contraccettiviorali: etoricoxib 60 mg in somministrazione concomitante con un contraccettivo orale contenente 35 microgrammi di etinilestradiolo (EE) e 0,5 - 1 mg di noretindrone per 21 giorni ha aumentato la AUC 0-24h allostato stazionario di EE del 37%. Etoricoxib 120 mg in somministrazioneconcomitante con lo stesso contraccettivo orale o in somministrazioniseparate da 12 ore una dall'altra, ha aumentato la AUC 0-24h di EE allo stato stazionario dal 50 al 60%. Questo aumento delle concentrazioni di EE deve essere preso in considerazione nella scelta di un contraccettivo orale da usare con etoricoxib. Un aumento di esposizione ad EEpuo' aumentare l'incidenza di eventi avversi associati con i contraccettivi orali (per es. eventi tromboembolici venosi in donne a rischio). Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARINa"C.) per 28 giorni ha aumentato la AUC 0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilina (76%), e 17-beta-estradiolo (22%). L'effetto delle dosi croniche raccomandate di etoricoxib (30, 60, e 90 mg) non e' stato studiato. Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC 0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla meta' deglieffetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo e la dose e' stata aumentata da 0,625 a 1,25 mg. Non e' noto il significato clinico di questi aumenti, e dosi maggiori di PREMARIN non sono stati studiati in combinazione con etoricoxib. Tali aumenti nella concentrazione estrogenica devono essere presi in considerazione quando si seleziona la terapia ormonale sostitutiva post-menopausa da utilizzare con etoricoxib poiche' l'aumento dell'esposizione agli estrogeni puo' aumentare il rischio di eventi avversi associati con la terapia ormonale sostitutiva. Prednisone/prednisolone: negli studi di interazione farmacologica, l'etoricoxib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sullafarmacocinetica di prednisone/prednisolone. Digossina: etoricoxib 120mg in monosomministrazione giornaliera per 10 giorni a volontari saninon ha alterato la AUC 0-24h plasmatica allo stato stazionario o l'eliminazione renale della digossina. C'e' stato un aumento della C max della digossina (circa il 33%). Questo aumento in generale non e' statorilevante per la maggior parte dei pazienti. I pazienti ad alto rischio per la tossicita' da digossina devono tuttavia essere monitorati incaso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina. Effetti di etoricoxib sui medicinali metabolizzati da sulfotransferasi: l'etoricoxib e' un inibitore dell'attivita' della sulfotransferasi umana,in particolare della SULT1E1, ed ha dimostrato la capacita' di aumentare le concentrazioni sieriche di etinilestradiolo.
POSOLOGIA
Posologia: poiche' i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzatala minima dose giornaliera efficace. La necessita' di trattamento peril sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1). Osteoartrosi: la dose raccomandatae' di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera puo' aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, devono essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche. Artrite reumatoide: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Spondilite anchilosante: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera. Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deveessere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia. Artritegottosa acuta: la dose raccomandata e' di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib e' stato somministrato per 8 giorni. Dolore postoperatorio da chirurgia dentale: la dose raccomandata e' di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'altra analgesia postoperatoria in aggiuntaa Xetorib durante i tre giorni del periodo di trattamento. Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza: la dose per OA non deve superare i 60 mg/die. La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die. La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento. La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni Popolazioni speciali. Pazienti anziani: negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri medicinali, sideve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio diChild-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. L'esperienza clinica e' limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi e' esperienza clinicain pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco e' pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale: non e' necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min e' controindicato (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica: etoricoxib e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Xetorib viene somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale puo' essere anticipato quando XETORIB viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 60, 90 o 120 mg di etoricoxib. Eccipienti con effetti noti: compresse da 60 mg: 2.10 mg di lattosio (come monoidrato), compresse da 90 mg: 3.15 mg di lattosio (come monoidrato), compresse da 120 mg: 4.20 mg di lattosio (come monoidrato).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.