XARENEL*OS GTT 10ML 10000UI/ML

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di Xarenel quando il livello sierico di 25idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m^2 <90 ml/min/1,73 m^2) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, percio' se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m^2) la vitamina D nella formadi colecalciferolo non e' metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con Xarenel. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D incaso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibiaddizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchitocon vitamina D. Nei seguenti casi, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D: terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattiainfiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosicistica, chirurgia bariatrica); soggetti con insufficienza epatica. Xarenel deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C, nella confezioneoriginale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipercalcemia, ipercalciuria. Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi. Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.4). Ipervitaminosi D.
DENOMINAZIONE
XARENEL 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono riportati di seguito. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.9), ipercalciuria; raro: appetito ridotto, polidipsia; non nota: sete. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistemanervoso. Non comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune:dolore addominale, nausea, diarrea, vomito; raro: stipsi, flatulenza,bocca secca, disgeusia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; raro: orticaria. Patologierenali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: insufficienza renale; non nota: nefocalcinosi. Patologie generali e condizioni relative allasede di somministrazione. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: astenia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Disordini cardiaci. Raro: aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La carenza di vitamina D in gravidanza e' nociva sia per la madre che per lo sviluppo del feto. Quando necessario, la vitamina Dpuo' essere assunta durante la gravidanza ai dosaggi piu' bassi (vedere paragrafo 4.2). Il sovradosaggio di vitamina D deve essere evitato(vedere paragrafo 4.9). Allattamento. Quando necessario, la vitamina Dpuo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazionenon sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D. Fertilita'. Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D3 puo' aumentare il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, e' necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4). Studi suglianimali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. In caso ditrattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedereparagrafo 4.4). L'effetto della vitamina D 3 puo' essere ridotto dalla terapia concomitante con: antiepilettici (es. barbiturici , carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica; glucocorticoidi; alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo); medicinali che riducono l'assorbimento digrassi (come orlistat); lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D 3 . L'uso concomitante di vitamina D3 e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicita' da alluminio; pertanto, questa associazione non e' raccomandata. Un uso concomitantedi preparati contenenti magnesio puo' esporre al rischio di ipermagnesiemia. L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attivita' della vitamina D 3 inibendo laconversione della 25-idrossivitamina D 3 in 1,25-diidrossivitamina D3da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate aseguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. L' alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Si raccomanda di somministrare Xarenel durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazionepreventiva di Xarenel e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescentese l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee alungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento dellacarenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertataclinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' tesoa ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapiadi mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio divitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile nonsuperare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce ilseguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica (< 18 anni) Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocce al giorno (pari a1.000 U.I. di vitamina D3). Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dal secondo anno divita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D)che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e dellarisposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4-16 gocce al giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D3). La dose deve essere adeguata a seconda deilivelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocceal giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D3). Donne in gravidanza 3-4gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo'essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno -8 gocce). Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato finoa 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 4gocce (pari a 1000 U.I. di vitamina D3) al giorno. Dosi piu' elevatedevono essere adeguate a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4000 U.I. di vitamina D3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Istruzioni per l'uso del flacone con contagocce separato. La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone e' dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce e' dotato di una custodia in plastica. Per l'impiegoseguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone rimuovendola capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare; b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce;c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare per via orale (vedasi "Posologia e modo di somministrazione"); d. chiudere il flacone con la capsula. e. riavvitare la custodia in plastica alla punta del contagocce; f. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. Istruzioniper l'uso del flacone contagocce. La confezione contiene 1 flacone contagocce, chiuso da una capsula a prova di bambino. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate: a. aprire il flacone contagocce rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare; b. capovolgere il flacone contagocce e, mantenendolo in posizioneverticale, dosare in un cucchiaio le gocce da somministrare per via orale (vedasi "Posologia e modo di somministrazione"); c. chiudere il flacone contagocce; d. riporre il flacone contagocce nella confezione.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.