XALOST*COLL 1FL 2,5ML 50MCG/ML

AVVERTENZE
Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dialterazione permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questa alterazione di coloredell'occhio e' stata notata soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza dell'alterazione avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente duranteil secondo o il terzo anno e non e' stata riscontrata dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazionedell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni nonsono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezzadi latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi l'alterazione del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessuna alterazione e' stata riscontrata in pazienti con occhi di colore blu omogeneo e solo raramente in pazienti con occhi di coloregrigio omogeneo, verde o marrone. L'alterazione di colore e' dovuta ad un aumento del contenuto della melanina nei melanociti dello stromadell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito lapigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o parti di essa. Dopo la sospensione del trattamentonon si e' riscontrata un'ulteriore pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che l'alterazione di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Il trattamento non ha influito ne' su nevi ne' su areole dell'iride. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmentonel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata anche se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazientituttavia devono essere controllati regolarmente e, quando il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di latanoprost nel glaucoma cronicoad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di latanoprost nelglaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazioneoculare o nel glaucoma congenito. Latanoprost non ha alcuno o scarsieffetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiegodi latanoprost in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso dilatanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti latanoprost deve essere usatocon cautela. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rotturadella capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore ein pazienti con fattori di rischio per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Xalost deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratiteda herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. In pazienti con noti fattori di rischio per iriti/uveiti, latanoprost puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se nell'esperienza post-marketingsono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stataosservata un'alterazione di colore della cute periorbitale, riportatanella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi idati hanno mostrato che l'alterazione di colore della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Xalost contiene benzalconio cloruro che e' comunemente utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera piu'marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini puo' quindi interferire con l'aderenza alla terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del filme della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica dibenzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Xalost ed attendere almeno 15 minuti prima del reinserimento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Conservare e trasportare in frigorifero (+2 - +8 gradi C). Non congelare. Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo prima aperturadel prodotto, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xalost elencati in sezione 6.1.
DENOMINAZIONE
XALOST 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in generetransitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: moltocomuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000), non nota (nonpuo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Rari: cheratite erpetica*^§. Patologie dell'occhio. Molto comuni: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia); comuni: cheratite puntata, per lo piu' asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia, congiuntivite*; non comuni: edema palpebrale; secchezzaoculare; cheratite*; annebbiamento della vista; edema emaculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*; rari: iriti*; edema corneale; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*^§; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscurimento della cute palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare*^§; molto rari: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento delsolco palpebrale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*, capogiri. Patologie cardiache. Non comuni: angina; palpitazioni*; molto rari: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: asma*; dispnea*; rari: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea; rari: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non comuni: mialgia*; artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: dolore toracico*. Patologie gastrointestinali. Non comuni: nausea*; vomito*. ^* Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing^§ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando "La regola del 3". Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazionedella cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Popolazionepediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificatoalcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine indiversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. A gli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il seguente sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto Xalost non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Xalost non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevatapressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.
INTERAZIONI
Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di aumento eccessivo della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazionedi due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
POSOLOGIA
Uso oftalmico. Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Xalost alla sera. Non instillare la dose di Xalost piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequentidiminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di premere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosseprima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, ifarmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Chiedere consiglio al medico in caso di sostituzione di Xalost con un altro farmaco antiglaucoma. Popolazione pediatrica: Xalost collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: per prevenire la contaminazione del contagocce e della soluzione, fare attenzionea non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con il contagocce del flacone. Istruire i pazienti a tenere il flacone benchiuso quando non viene utilizzato.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost 2,5ml di collirio, soluzione contengono 125 microgrammi di latanoprost Eccipienti con effetti conosciuti: 0,2 mg di benzalconio cloruro/ml dicollirio, soluzione Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1