WYNZORA*CR 2TUBI 50MCG+0,5MG/G

AVVERTENZE
Effetti sul sistema endocrino: le reazioni avverse riscontrate in relazione al trattamento con corticosteroidi sistemici, quali la soppressione corticosurrenale o l'impatto sul controllo metabolico del diabetemellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi a causa dell'assorbimento sistemico. L'applicazione conbendaggi occlusivi deve essere evitata, in quanto aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su ampie aree di pelle danneggiata, sulle mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata, in quanto aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). E' stata valutata la soppressione dell'asse HPA (ipotalamo-ipofisi-surrene) in soggetti adulti (N=27) affetti da psoriasi estesa (compreso il cuoio capelluto). La soppressione surrenalica e'stata osservata in 1 soggetto su 27 (3,7%) dopo 4 settimane di trattamento, e in un altro paziente dopo 8 settimane di trattamento. Disturbo visivo: il disturbo visivo puo' essere segnalato con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora un paziente presenti sintomi, quali offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve essere preso in considerazione andare da un oftalmologo per la valutazione di possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o patologie rare, quali la corioretinopatia sierosa centrale(CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Effetti sulmetabolismo del calcio: a causa del contenuto di calcipotriolo nella crema Wynzora, puo' manifestarsi ipercalcemia. Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento viene interrotto. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando la dose giornaliera massima della crema Wynzora(15 g) non viene superata (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: in una sperimentazione condotta su farmaci vasocostrittori in soggetti sani, la risposta di sbiancamento cutaneo della crema Wynzora e'risultata coerente con un corticosteroide moderato (classe II) rispetto ad altri corticosteroidi topici. Il trattamento concomitante con altri steroidi sulla stessa area di trattamento deve essere evitato. Lacute del viso e i genitali sono molto sensibili ai corticosteroidi. Ilmedicinale non deve essere utilizzato nelle suddette aree. Il paziente deve ricevere informazioni sull'uso corretto del medicinale, per evitare l'applicazione e il trasferimento accidentale al viso, alla boccae agli occhi. Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione, per evitare il trasferimento accidentale in queste aree. Infezioni cutanee concomitanti: quando le lesioni manifestano delle infezioni secondarie, queste devono essere trattate con terapiaantibatterica. Tuttavia,se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: quando si tratta la psoriasi con corticosteroidi topici, puo' esservi ilrischio di insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o che si verifichino effetti di rimbalzo quando si interrompe il trattamento. Lasupervisione medica, quindi, deve continuare nel periodo post-trattamento. Utilizzo a lungo termine: l'uso a lungo termine di corticosteroidi puo' aumentare il rischio di reazioni avverse locali e sistemiche. Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni avverse correlate all'uso a lungo termine di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). Uso non valutato: non vi e' alcuna esperienza nell'utilizzo della crema Wynzora per la psoriasi guttata. Trattamento concomitante ed esposizione ai raggi UV: durante il trattamento con la crema Wynzora, si raccomanda ai medici di consigliare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare naturale o artificiale. Il calcipotriolo topico deve essere utilizzato con le radiazioni ultraviolette (UVR) soltanto se il medico e il paziente ritengono che i potenzialibenefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Wynzoracontiene idrossianisolo butilato (E 320) e macrogolglicerolo idrossistearato: la crema Wynzora contiene idrossianisolo butilato (E320) comeeccipiente, che puo' causare reazioni cutanee locali (per esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose. La crema Wynzora contiene macrogolglicerolo idrossistearato che puo' causare reazioni cutanee.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsoriasici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La crema Wynzora e' controindicata nellapsoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. A causa del contenutodi calcipotriolo, la crema Wynzora e' controindicata nei pazienti condisturbi noti del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). A causa del contenuto di corticosteroidi, la crema Wynzora e' controindicata nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad es. herpes o varicella), lesioni cutanee, infezioni cutanee fungineeo batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate alla tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche,fragilita' capillare, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
WYNZORA 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G DI CREMA
ECCIPIENTI
Isopropil miristato, paraffina liquida, trigliceridi a catena media, alcool isopropilico, macrogol laurile etere, polossamero, macrogolglicerolo idrossistearato, carbomero interpolimero, idrossianisolo butilato, trolamina, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tutto-rac- alfa-Tocoferolo, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La stima della frequenza delle reazioni avverse si basa su un'analisicombinata dei dati provenienti da studi clinici. Tutte le reazioni avverse segnalate sono state osservate con una frequenza inferiore all'1%. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono state le "Reazioni nella sede di applicazione", incluse irritazione, dolore, prurito, eczema, esfoliazione, telangectasia e follicolite nella sede di applicazione. Le reazioni avverse sono mostrate in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e in base alla frequenza riportata di seguito. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. La frequenza delle reazioni avverse e' espressa in base alle seguenti categorie: non comune (da >=1/1.000 a <1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse segnalate per Wynzora. Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicolite nel sito di applicazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: insonnia. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata*. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: irritazione nella sede di applicazione, dolorenella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eczema nella sede di applicazione, esfoliazione in sede di applicazione, telangectasia in sede di applicazione. *Vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse sono considerate correlate rispettivamente alle classi farmacologiche di calcipotriolo e betametasone. Calcipotriolo: lereazioni avverse includono reazioni nella sede di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore e formicolio, pelle secca, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, psoriasi aggravata,fotosensibilita' e reazioni di ipersensibilita', inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale. Gli effetti sistemici dopo l'uso topico possono manifestarsi molto raramente, causando ipercalcemia o ipercalciuria (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato):dopo l' applicazione topicapossono verificarsi reazioni locali, specialmente durante l'applicazione prolungata,tra cui atrofia cutanea, telangectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione e milio colloidale. Quandosi tratta la psoriasi con corticosteroidi topici, puo' esservi il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenale, cataratta, infezioni, impatto sul controllo metabolico del diabete mellito e aumento della pressione intraoculare, in particolare in seguito ad un trattamento a lungo termine. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentementecon bendaggi occlusivi (plastica, pieghe cutanee), se applicati su ampie aree e durante il trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati sufficienti relativi all'uso di prodottia base di calcipotriolo/betametasone in donne in gravidanza. Gli studisul calcipotriolo, quando somministrato per via orale negli animali,non hanno mostrato effetti teratogeni, sebbene sia stata osservata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Gli studi condotti suglianimali con i glucocorticoidi hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), ma una serie di studi epidemiologici (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno rivelato anomalie congenite tra i neonati nati da donne trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' incerto. Pertanto, durante la gravidanza, la crema Wynzora deve essere utilizzata solo quando il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Allattamento: il betametasone viene escreto nel latte materno, ma il rischio diun effetto avverso sul neonato sembra improbabile a dosi terapeutiche.Non sono disponibili dati sull'escrezione di calcipotriolo nel lattematerno. Occorre prestare attenzione quando si prescrive la crema Wynzora alle donne che allattano al seno. La paziente deve essere avvisatadi non utilizzare la crema Wynzora sul seno durante l'allattamento. Fertilita': gli studi condotti sui ratti con dosi orali di calcipotriolo o betametasone dipropionato non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Wynzora e' indicata per il trattamento topico della psoriasi volgare da lieve a moderata, inclusa la psoriasi del cuoio capelluto, negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con la crema Wynzora.
POSOLOGIA
Posologia: la crema Wynzora deve essere applicata sulle aree interessate una volta al giorno. Massaggiare la crema accuratamente in uno strato sottile. Il periodo di trattamento raccomandato e' di massimo 8 settimane. Il trattamento deve essere interrotto una volta raggiunto il controllo. Se e' necessario continuare o ricominciare il trattamento dopo tale periodo, il trattamento deve essere continuato solo in seguitoa un controllo medico e sotto regolare supervisione medica. Quando siutilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, il dosaggio massimo giornaliero non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Se utilizzato sul cuoio capelluto: tutte le aree delcuoio capelluto interessate possono essere trattate con la crema Wynzora. Popolazioni particolari. Insufficienza renale ed epatica: la sicurezza e l'efficacia della crema Wynzora nei pazienti con insufficienzarenale grave, o affetti da disturbi epatici gravi, non sono state valutate. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della cremaWynzora nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancorastabilite. Modo di somministrazione: la crema Wynzora non deve essereapplicata direttamente sul viso o sugli occhi. Per ottenere un effetto ottimale, non e' consigliabile fare la doccia o il bagno subito dopol'applicazione della crema Wynzora. Si raccomanda di lasciar trascorrere 8 ore tra l'applicazione e la doccia, per evitare di lavarla via.Lavare le mani dopo l'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Un grammo di Wynzora crema contiene 50 microgrammi di calcipotriolo ebetametasone dipropionato equivalente a 0,5 mg di betametasone. Eccipienti con effetti noti: crema con 1,0 mg/g di idrossianisolo butilato (E 320); crema con 3,4 mg/g di macrogolglicerolo idrossistearato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.