VOLTAREN OFTABAK*COLL FL10ML

AVVERTENZE
Non iniettare, non ingoiare. Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o intraoculare. Ipersensibilita': Voltaren Oftabak puo',come altri FANS, in rari casi indurre reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, anche senza una precedente esposizione al farmaco. In caso di reazioni da ipersensibilita' come prurito e arrossamentoo segni indicativi di allergia a questo medicinale, specialmente attacchi d'asma o improvviso rigonfiamento del volto e del collo, la terapia deve essere interrotta. Disturbo della cornea: i FANS, incluso il diclofenac topico, ritardano la riepitelizzazione della cornea anche sesomministrati per poco tempo. Non sono certe le conseguenze di questosulla qualita' della cornea e il rischio di infezioni causate da ritardata guarigione della ferita corneale. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitantedi FANS per uso topico e steroidi per uso topico puo' incrementare ilrischio di problemi di cicatrizzazione. Quando i pazienti sono trattati con dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato, l'uso di FANS topici puo' causare cheratite. In alcuni pazienti sensibili l'uso continuato puo' causare rottura dell'epitelio, assottigliamento corneale, infiltrati corneali, erosione corneale, ulcerazione corneale e perforazione corneale. Questi eventi possono essere pericolosi per la vista. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono interrompere immediatamente l'uso di Voltaren Oftabak e devono essere monitorati attentamente per la salute della cornea. L'esperienza post marketing suggerisce che pazienti con complicate operazioni oculari, difettiepiteliali corneali, diabete mellito, malattia della superficie oculare (ad es. Sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o ripetutiinterventi oculari in un breve periodo di tempo possono essere ad aumentato rischio di eventi avversi corneali. I FANS topici devono essereusati con cautela in questi pazienti. L'uso prolungato di FANS per usotopico puo' aumentare il rischio per il paziente di insorgenza e gravita' delle reazioni avverse corneali. Infezione oculare: un'infezioneoculare acuta puo' essere mascherata dall'uso topico di farmaci anti-infiammatori. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro uso con uno/alcuni farmaci anti-infettivi deve essere fatto con attenzione. Persone suscettibili: i pazienti con asma combinata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, hanno una maggiore incidenza di manifestazioni allergiche quando assumono aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei rispetto al resto della popolazione. I FANS possono indurre una maggiore predisposizione al sanguinamento dei tessuti oculari durante l'intervento chirurgico: si consiglia di usare questi colliri con cautela nei pazienti che hanno una predisposizione all'emorragia o trattati con farmaci che possono aumentare il tempo di sanguinamento. Sensibilita' crociata: sono possibili reazioni di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilicoe altri FANS (vedere paragrafo 4.3). Lenti a contatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo postoperatorio dopo l'intervento di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto a meno che non sia chiaramente indicato dal loro medico. Eccipienti: Voltaren Oftabak contiene macrogolglicerolo ricinoleato (vedere paragrafo 4.8).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori non steroidei ad uso topico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (diclofenac sodico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pregressi episodi diallergia, orticaria, rinite acuta o asma precipitati dall'assunzionedi diclofenac sodico o farmaci con attivita' simile come aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.4per le reazioni di sensibilita' crociata).
DENOMINAZIONE
VOLTAREN OFTABAK 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed infestazioni. Non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): rinite. Disturbi del sistema immunitario. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): ipersensibilita'. Disturbi della vista. Noncomuni (>=1/1.000, < 1/100): sensazione di bruciore nell'occhio in seguito all'instillazione, disturbi visivi dopo instillazione; rari (>=1/10.000, <1/1.000): cheratite puntata, assottigliamento corneale, ulcerazione corneale; non nota (non puo' essere definita sulla base di datidisponibili): iperemia congiuntivale, congiuntivite allergica, edemadelle palpebre. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): dispnea, peggioramento dell'asma; non nota (nonpuo' essere definita sulla base di dati disponibili): tosse. Disturbidella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari (>=1/10.000, <1/1.000): prurito, eritema, reazioni di fotosensibilita'; non nota (non puo' essere definita sulla base di dati disponibili): orticaria, rash, eczema dacontatto. Sono stati segnalati assottigliamento corneale e ulcerazioni corneali, in rari casi, specialmente in pazienti a rischio che usavano corticosteroidi o quando evidenziavano una coesistente artrite reumatoide. La maggior parte dei pazienti e' stata trattata per un periodoprolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza dimacrogolglicerolo ricinoleato, rischio di eczema da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Voltaren Oftabak durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizionesistemica a Voltaren Oftabak raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante i primi 5 mesi digravidanza (prime 24 settimane di amenorrea), Voltaren Oftabak non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Dall'inizio del sesto mese (24 settimane di amenorrea), l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Voltaren Oftabak non e' raccomandato dall'inizio del sesto mese di gravidanza (24 settimane di amenorrea). Allattamento: non sono da aspettarsi effetti sui bambini in allattamento poiche' l'esposizione sistemica a diclofenac sodico delle donne che allattano e' limitata dopo applicazione oculare. Voltaren Oftabak puo' essere usato nelle donne in allattamento. Fertilita': come tutti i FANS, questo medicinale puo' influire temporaneamentesull'ovulazione e sulla fertilita' nelle donne. Pertanto non e' raccomandato per le donne che desiderano concepire. Le donne che hanno difficolta' a concepire o che stanno effettuando test di fertilita' dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
INDICAZIONI
Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta; prevenzionedell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio (vedere paragrafo 5.1); trattamento deldolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie.
INTERAZIONI
Nessuno studio di interazione e' stato condotto.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti. Inibizione della miosi durante l'intervento di cataratta - Pre-operatorio: una goccia fino a cinque volte durante le treore prima dell'intervento. Prevenzione dell'infiammazione negli interventi chirurgici della cataratta e del segmento anteriore dell'occhio -Pre-intervento: una goccia fino a cinque volte durante le tre ore precedenti l'intervento; post-intervento: una goccia tre volte subito dopo l'intervento e quindi una goccia da tre a cinque volte al giorno. Untrattamento di durata superiore alle 4 settimane non e' raccomandato.Trattamento del dolore oculare nell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva fino alle prime 24 ore post-operatorie - Pre-intervento: duegocce entro l'ora antecedente l'intervento; post-intervento: due gocce entro l'ora seguente l'intervento e quindi quattro gocce entro le 24ore post-operatorie. Bambini: non sono stati eseguiti studi specifici. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Modo disomministrazione: uso oftalmico. I pazienti devono essere istruiti a:lavarsi accuratamente le mani prima di utilizzare il prodotto, evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre,chiudere il flacone dopo l'uso. I pazienti devono essere istruiti a utilizzare l'occlusione nasolacrimale e a chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Cio' puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici eun aumento dell'attivita' locale (vedere paragrafo 4.4). Al fine di evitare la diluizione dei principi attivi, in caso di uso concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un'instillazione e l'altra. L'unguento deve essere somministrato per ultimo.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac sodico 1 mg/ml. Eccipienti con effetto noto: macrogolglicerolo ricinoleato 50 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.