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VOKANAMET*60CPR 150+1000MG FL

VOKANAMET*60CPR 150+1000MG FL

LABORATORI GUIDOTTI SpA
minsan: 043375118
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AVVERTENZE
Acidosi lattica: l'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, che insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalita' renale e aumenta il rischio di acidosi lattica. Incaso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Vokanamet deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersia un operatore sanitario. Deve essere prestata cautela nell'iniziareil trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acutola funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con Vokanamet. Altrifattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, lachetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associataad ipossia, nonche' l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti e/o lepersone che li assistono devono essere informati in merito al rischiodi acidosi lattica. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di Vokanamet e richiedere immediatamente assistenzamedica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato. Deve essereconsiderato il rischio di acidosi lattica nel caso di segni non specifici come crampi muscolari con disturbi digestivi come dolore addominale e grave astenia. Funzione renale: la riduzione della funzionalita' renale nei pazienti anziani e' un fenomeno frequente ed asintomatico. Deve essere prestata particolare cautela quando la funzionalita' renalepuo' essere compromessa; ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia il trattamento con un FANS. L'efficacia di canagliflozin per il controllo glicemico dipende dalla funzionalita' renale e la sua efficacia e' ridotta nei pazienti che hanno una compromissione renale moderata e praticamenteassente nei pazienti con una compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2 o CrCl < 60 mL/min, e' stata riportata una maggiore incidenza di reazioni avverse associate a deplezione del volume (per es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione), in particolare con la dose di 300 mg. Inaggiunta, in tali pazienti sono stati riportati piu' episodi di livelli di potassio elevato e maggiore incremento di creatinina nel siero edi azotemia (Blood UreA Nitrogen, BUN, Blood Urea Nitrogen) (vedere paragrafo 4.8). Conseguentemente, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2o CrCl < 60 mL/min, e canagliflozin non deve essere usato per il controllo glicemico nei pazienti con un'eGFR costantemente < 45 mL/min/1,73m^2 o CrCl < 45 mL/min, (vedere paragrafo 4.2). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di agentidi contrasto iodati puo' portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e aumenta il rischio diacidosi lattica. La somministrazione di Vokanamet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging enon deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Chirurgia: poiche' Vokanamet contiene metformina, Vokanamet deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia puo' essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalita' renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.Diminuzione/carenza di vitamina B 12: la metformina puo' ridurre i livelli sierici di vitamina B 12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B 12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causarecarenza di vitamina B 12. In caso di sospetta carenza di vitamina B 12(come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B 12 devonoessere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B 12 puo'essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza divitamina B 12. La terapia con metformina deve essere continuata fino aquando e' tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B 12 in linea con le attuali linee guida cliniche. Uso nei pazienti a rischio direazioni avverse correlate a deplezione di volume: a causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che puo' ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici controllati di canagliflozin, sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume(ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica o ipotensione) piu' comunemente con la dose giornaliera di 300 mg di canagliflozin e sisono verificati piu' frequentemente nei primi tre mesi (vedere paragrafo 4.8). Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali una diminuzione della pressione sanguigna indotta da canagliflozin puo' rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diureticio pazienti anziani (>= 65 anni di eta') (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccolediminuzioni medie di eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin. Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed e' infrequente che richiedano interruzione del trattamento concanagliflozin (vedere paragrafo 4.8). Si deve consigliare ai pazientidi riferire i sintomi della deplezione di volume. L'uso di canagliflozin non e' raccomandato nei pazienti che ricevono diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, per unamalattia acuta (come patologie gastrointestinali).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nel diabete, associazione di ipoglicemizzanti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); pre-coma diabetico;insufficienza renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalita' renale come: disidratazione, grave infezione, shock (vedereparagrafo 4.4). Patologia acuta o cronica che puo' causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock. Compromissione epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
DENOMINAZIONE
VOKANAMET COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, iIpromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento; Vokanamet50 mg/850 mg compresse rivestite con film: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite confilm: macrogol (3350), alcol polivinilico, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Canagliflozin, riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di canagliflozin e' stata valutata in 22.645 pazienti con diabete di tipo 2,inclusa la valutazione di canagliflozin in associazione a metforminain 16.334 pazienti. In aggiunta, e' stato condotto uno studio clinicodi fase 2, in doppio cieco di 18-settimane, controllato con placebo con una dose di due volte al giorno (canagliflozin 50 mg o 150 mg come terapia aggiuntiva con metformina 500 mg) in 279 pazienti nei quali 186pazienti erano trattati con canagliflozin come terapia aggiuntiva conmetformina. La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilita' e'stata condotta in un'analisi aggregata (n = 2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone). Le reazioni avverse riportate piu' comunemente durante il trattamento erano ipoglicemia quando associato ad insulina o una sulfonilurea, candidosi vulvovaginale, infezione deltratto urinario e poliuria o pollachiuria (cioe' minzione frequente).In questi studi le reazioni avverse che hanno portato all'interruzionedel trattamento in >= 0,5% di tutti i pazienti trattati con canagliflozin sono state candidosi vulvovaginale (0,7% delle pazienti donne) ebalanite o balanopostite (0,5% dei pazienti uomini). Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con medicinale attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Elenco delle reazioni avverse: l'elenco delle reazioni avverse si basa sull'analisi degli studi controllati con placebo e con medicinale attivo descritti sopra. Sono anche riportate le reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse elencate sotto sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Elencodelle reazioni avverse (meddra) provenienti dagli studi controllati con placeboa e con medicinale attivo e dall'esperienza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidosi vulvovaginale^b,j; comune: balanite o balanopostite^b,k, infezione del tratto urinarioc (pielonefrite e urosepsi sono state riportate dall'esperienza post marketing); non noto: fascite necrotizzante del perineo (gangrena di fournier)^d. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemiain associazione a insulina o sulfonilurea^c; non comune: disidratazione^a; raro: chetoacidosi diabetica^b. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri posturali^a, sincope^a. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione^a, ipotensione ortostatica^a. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, setef^, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita', rash^g, orticaria; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Non comune: frattura ossea^h. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria o pollachiuria^i; non comune: insufficienza renale(principalmente in un quadro di ipovolemia). Esami diagnostici. Comune: dislipidemia^l, ematocrito aumentato^b,m; non comune: creatinina ematica aumentata^b,n, urea ematica aumentata^b,o, potassio ematico aumentato^b,p, fosfato ematico qaumentato^q. Procedure mediche e chirurgiche. Non comune: amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso), soprattutto nei pazienti adalto rischio di malattia cardiovascolare^b. ^a correlate alla deplezione di volume; vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle reazioni avverse (ra) riportata di seguito. ^b vedere paragrafo 4.4 e la descrizione delle ra riportata di seguito. ^c vedere la descrizione delle ra riportata di seguito. ^d vedere paragrafo 4.4 ^e i profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [>= 55 anni a <= 80anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare e rischio renale) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questo elenco. ^f sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia. ^g rash include i termini rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustolare e rash vescicolare. ^h correlata alla fratturaossea; vedere la descrizione delle ra riportata di seguito. ^i poliuria o pollachiuria includono i termini poliuria, pollachiuria, minzioneimperiosa, nicturia, e diuresi aumentata. ^j candidosi vulvovaginaleinclude i termini candidosi vulvovaginale, infezione micotica vulvovaginale, vulvovaginite, infezione vaginale, vulvite e infezione genitalemicotica. ^k balanite o balanopostiti includono i termini balanite, balanopostite, balanite da candida e infezione genitale fungina. ^l percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo hdl 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo ldl 5,7% e 9,3% versus 1,3%; colesterolo non hdl 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%. ^m variazioni medie dal basale inematocrito erano 2,4% e 2,5% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,0% per placebo. ^n variazioni percentuali medie dal basale in creatinina erano 2,8% e 4,0% per canagliflozin 100 mge 300 mg, rispettivamente, rispetto a 1,5% per placebo. ^o variazionipercentuali medie dal basale in azoto ureico nel sangue erano 17,1% e18,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto al2,7% per placebo. ^p variazioni percentuali medie dal basale in potassio nel sangue erano 0,5% e 1,0% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,6% per placebo. ^q variazioni percentualimedie dal basale in fosfato nel sangue erano 3,6% e 5,1% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto a 1,5% per placebo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Un numero limitato di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica unaumento di rischio di malformazioni congenite. Gli studi sugli animalicon metformina non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedereparagrafo 5.3). Vokanamet non deve essere usato durante la gravidanza.Quando la gravidanza e' accertata, il trattamento con Vokanamet deveessere interrotto. Allattamento: non sono stati condotti studi sugli animali in allattamento con le sostanze attive combinate di Vokanamet.Non e' noto se canagliflozin e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di canagliflozin/metaboliti nel latte, nonche' effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata e nei ratti giovani esposti a canagliflozin (vedere paragrafo 5.3). Metformina e' escreta nel latte materno umano in piccole quantita'. Il rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. Vokanamet non deveessere usato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': none' stato studiato l'effetto di Vokanamet sulla fertilita' nella specie umana. Non si sono osservati effetti di canagliflozin sulla fertilita' negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Vokanamet e' indicato di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2in aggiunta alla dieta ed all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico: nei pazienti non sufficientemente controllati con ladose massima tollerata di metformina in monoterapia, in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali, nei pazienti gia' trattati in precedenza con l'associazione canagliflozin emetformina in compresse separate. Per i risultati degli studi relativiall'associazione di terapie, agli effetti sul controllo glicemico e sugli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica con Vokanamet; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi (canagliflozin e metformina). La co-somministrazione di canagliflozin (300 mg una volta al giorno) e metformina (2.000 mg una voltaal giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di canagliflozin o metformina. Canagliflozin, interazioni farmacodinamiche, diuretici: l'effetto di canagliflozin puo' sommarsi all'effetto dei diuretici e aumentare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Non e' raccomandato l'uso di canagliflozinnei pazienti che assumono diuretici dell'ansa. Insulina e secretagoghi dell'insulina: l'insulina ed i secretagoghi dell'insulina, come le sulfoniluree, possono causare ipoglicemia. Pertanto puo' essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo perridurre il rischio di ipoglicemia quando si usano in associazione a Vokanamet (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Interazioni farmacocinetiche, effetti di altri medicinali su canagliflozin: canagliflozin viene metabolizzato principalmente attraverso la coniugazione con glucuronide mediata dalla uridina 5'-difosfo (UDP) glucuronil-transferasi (UGT) 1A9 e2B4. Canagliflozin e' trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dallaproteina della resistenza del cancro al seno (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein). Gli induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], rifampicina, barbiturici, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) possono determinare una riduzione dell'esposizione a canagliflozin. In seguito alla co-somministrazione di canagliflozin e rifampicina (un induttore di vari trasportatori attivi edenzimi che metabolizzano i medicinali), sono state osservate riduzioni del 51% e 28% rispettivamente dell'esposizione sistemica (area sottola curva, AUC) e della concentrazione di picco (C max) di canagliflozin. Questa riduzione di esposizione a canagliflozin puo' diminuirne l'efficacia. Se un induttore combinato di questi enzimi UGT e proteine di trasporto deve essere somministrato insieme a canagliflozin, e' appropriato monitorare il controllo glicemico per valutare la risposta a canagliflozin. Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 150 mg di Vokanamet due volte al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 50 mg due volte al giorno e richiedono un controllo glicemico addizionale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). Colestiramina puo' potenzialmente ridurre l'esposizione a canagliflozin. La dose di canagliflozin deve essere assunta almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopola somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento. Studi di interazione suggeriscono che la farmacocinetica di canagliflozin non e' alterata da metformina, idroclorotiazide, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), ciclosporina e/o probenecid. Effetti di canagliflozin su altri medicinali, digossina: l'associazione di canagliflozin 300 mg una volta al giorno per 7 giorni con una singola dose di0,5 mg di digossina seguita da 0,25 mg/die per 6 giorni ha determinatoun incremento del 20% dell'AUC e del 36% della C max della digossina,probabilmente dovuti all'inibizione della P-gp. E' stata osservata invitro una inibizione della P-gp da parte di canagliflozin. I pazientiche assumono digossina o altri glicosidi cardiaci (ad es. digitossina) devono essere monitorati in modo appropriato. Litio: l'uso concomitante di un inibitore SGLT2 con litio puo' ridurre le concentrazioni sieriche di litio. Monitorare piu' attentamente la concentrazione siericadi litio durante il trattamento con canagliflozin, in particolare all'inizio del trattamento e durante le modifiche del dosaggio. Dabigatran: non e' stato studiato l'effetto della co-somministrazione di canagliflozin (un debole inibitore della P-gp) su dabigatran etexilato (un substrato della P-gp). Siccome le concentrazioni di dabigatran possonoaumentare in presenza di canagliflozin, deve essere effettuato un monitoraggio (per segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran e' associato a canagliflozin. Simvastatina: l'associazione di canagliflozin300 mg una volta al giorno per 6 giorni con una singola dose di 40 mgdi simvastatina (substrato del CYP3A4) ha determinato un incremento del 12% dell'AUC e del 9% della C max della simvastatina, e un incremento del 18% dell'AUC e del 26% della C max della simvastatina acida. L'aumentata esposizione a simvastatina e simvastatina acida non e' considerata clinicamente rilevante. Non puo' essere esclusa l'inibizione diBCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e puo' quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportatida BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali antitumorali. Negli studi di interazione, canagliflozin allo steady-state non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), glibenclamide, paracetamolo, idroclorotiazide o warfarina.Interferenza con medicinale/test di laboratorio, saggio 1,5- anidro-glucitolo (1,5 AG): gli aumenti nell'escrezione urinaria di glucosio con canagliflozin possono erroneamente abbassare i livelli di 1,5 AG e rendere le misurazioni di1,5 AG inaffidabili per la valutazione del controllo glicemico. Pertanto, saggi di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet. Per ulteriori dettagli, puo' essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5 AG. Metformina, uso concomitante non raccomandato, alcool: l'intossicazione da alcol e' associata aun aumentato rischio di acidosi lattica (in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica) dovuto al principio attivo metformina di Vokanamet (vedere paragrafo 4.4). Deve essere evitato il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool. Agenti di contrasto iodati: la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati nelle indagini radiologiche puo' portare ad insufficienza renaleche comporta accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. Lasomministrazione di Vokanamet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finche' non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
POSOLOGIA
Posologia, adulti con normale funzione renale (velocita' di filtrazione glomerulare stimata [eGFR, estimated glomerular filtration rate]) >=90 mL/min/1,73 m^2: la dose della terapia ipoglicemizzante con Vokanamet deve essere individuata sulla base del regime di trattamento attuale del paziente, dell'efficacia e della tollerabilita' usando la dosegiornaliera raccomandata di 100 mg o 300 mg di canagliflozin e senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di metformina per viaorale. Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina: per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina, la dose iniziale raccomandata di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg due volte al giorno piu' la dosedi metformina gia' assunta o la dose piu' vicina a quella terapeuticamente appropriata. Per i pazienti che tollerano una dose di Vokanametcontenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un controllo glicemico piu' stretto, la dose puo' essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al giorno (vedere di seguito e paragrafo 4.4). Per i pazienti che passano dalle compresse separate di canagliflozin e metformina: per i pazienti che passano dalle compresseseparate di canagliflozin e metformina, Vokanamet deve essere iniziatoalla stessa dose giornaliera totale di canagliflozin e metformina gia' assunti in precedenza o alla dose di metformina piu' vicina alla dose terapeuticamente appropriata. L'aumento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere preso in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet. Nei pazienti che tollerano Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico piu' attento, si puo' considerarel'aumento della dose a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin. Deve essere prestata attenzione quando si aumenta la dose di Vokanametda quella contenente 50 mg a quella contenente 150 mg di canagliflozinnei pazienti di eta' >= 75 anni, nei pazienti con nota patologia cardiovascolare o negli altri pazienti per i quali la diuresi iniziale indotta da canagliflozin rappresenta un rischio (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti con evidenza di deplezione di volume intravascolare si raccomanda di correggere questa condizione prima di iniziare Vokanamet (vedere paragrafo 4.4). Quando Vokanamet e' impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), puo' essere considerata una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e4.8). Popolazioni speciali, pazienti anziani (>= 65 anni): poiche' lametformina viene eliminata in parte dai reni ed i pazienti anziani hanno maggiore probabilita' di avere una ridotta funzionalita' renale, Vokanamet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'eta'. E' necessaria una regolare valutazione della funzionalita' renale come supporto alla prevenzione dell'acidosi lattica associata alla metformina,in particolare nei pazienti anziani. Si deve considerare il rischio dideplezione di volume associato a canagliflozin (vedere paragrafi 4.3e 4.4). Compromissione renale: Vokanamet e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo4.3). L'eGFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento conmedicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una voltaall'anno. Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deveessere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi. La dosemassima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere. I fattori che possono aumentare il rischiodi acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2. Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vokanamet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa. Raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose. Egfr ml/min/1,73 m^2:60-89; metformina: la massima dose giornaliera e' 3.000 mg, una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale; canagliflozin: dose massima giornalieratotale di 300 mg. Egfr ml/min/1,73 m^2: 45-59; metformina: la massimadose giornaliera e' 2.000 mg, la dose iniziale non deve superare meta' della dose massima; canagliflozin non deve essere iniziato, i pazienti che tollerano canagliflozin possono continuare ad usare una dose massima giornaliera totale di 100 mg. Egfr ml/min/1,73 m^2: 30-44; metformina: la massima dose giornaliera e' 1.000 mg, la dose iniziale non deve superare meta' della dose massima; canagliflozin non deve essere utilizzato. Egfr ml/min/1,73 m^2: < 30; metformina e' controindicata; canagliflozin non e' stato studiato in caso di grave compromissione renale. Raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose. Egfr ml/min/1,73 m^2: 60-89; metformina: la massima dose giornaliera e' 3.000 mg, una riduzione della dose puo' essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale; canagliflozin: dose massimagiornaliera totale di 300 mg. Egfr ml/min/1,73 m^2: 45-59; metformina: la massima dose giornaliera e' 2.000 mg, la dose iniziale non deve superare meta' della dose massima; canagliflozin non deve essere iniziato, i pazienti che tollerano canagliflozin possono continuare ad usareuna dose massima giornaliera totale di 100 mg. Egfr ml/min/1,73 m^2:30-44; metformina: la massima dose giornaliera e' 1.000 mg, la dose iniziale non deve superare meta' della dose massima; canagliflozin non deve essere utilizzato. Egfr ml/min/1,73 m^2: < 30; metformina e' controindicata; canagliflozin non e' stato studiato in caso di grave compromissione renale. Compromissione epatica: Vokanamet e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non vi e' esperienza clinica con Vokanamet nei pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Vokanamet nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso orale,Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con unpasto per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati alla metformina.
PRINCIPI ATTIVI
Vokanamet 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozin e850 mg di metformina cloridrato. Vokanamet 50 mg/1.000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 50 mg di canagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato. Vokanamet 150 mg/850 mg compresse rivestite con film: ogni compressacontiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozin e 850 mg di metformina cloridrato. Vokanamet 150 mg/1.000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 150 mg di canagliflozin e 1.000 mg di metformina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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