VISUNAC*COLL 30MONO 0,5ML0,1%

AVVERTENZE
Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide che devono essere tolte prima della somministrazione del medicinale e possono essere riapplicate solamente almeno 15 minuti dopo la somministrazionedel collirio. In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi ein pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di cheratiti ulcerative o assottigliamenti corneali, cheratite puntata, difetti dell'epitelio corneale ed edema corneale, che potrebbero richiedere un trattamento specifico. La maggior parte dei pazienti che hannopresentato queste complicanze sono stati, comunque, trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a Visunac una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale come Visunac collirio devono essere somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di steroidi (vedere par. 4.5). Per prevenire l'allontanamento del principioattivo dall'occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimo di 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale. L'occlusione del dotto nasolacrimaleo la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l'instillazione delcollirio, possono ridurre l'assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l'attivita' locale del farmaco. Informazioni importantisu alcuni eccipienti: il flacone multidose contiene benzalconio cloruro 0,1 mg per 1 ml come conservante. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamentodel loro colore. Pertanto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visunac, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, antiinfiammatori non steroidei.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il flacone multidose deve essere conservato ben chiuso; il flacone multidose e i contenitori monodose devono essere conservati al riparo da fonti di caloree nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Tali condizioni di conservazione devono essere rispettate sia a confezionamento integro che dopo la prima apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitoridella prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti dieta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
DENOMINAZIONE
VISUNAC 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Flacone multidose: benzalconio cloruro, disodio edetato, arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, acqua perpreparazioni iniettabili. Contenitore monodose: disodio edetato, arginina, acido borico, borace, povidone, macrogolglicerolo ricinoleato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diclofenac somministrato per via oculare organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<= 1/10.000).Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata subito dopo l'instillazione del collirio. Cheratite puntata e disturbi corneali normalmentedopo instillazioni frequenti. Assottigliamenti e ulcere corneali (vedere par. 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari:dispnea e esacerbazione dell'asma. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Comuni: sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio; rari: iperemiacongiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergiaoculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, arrossamento, dolore oculare, fotosensibilita', tosse e rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati clinici relativi all'uso di Visunac durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica e' inferiore rispetto alla somministrazione orale, non e' noto se l'esposizione sistemica a Visunac raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, Visunac non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessita'. Se utilizzato, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, puo' indurre tossicita' cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza puo' verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio puo' essere ritardato. Pertanto, Visunacnon e' raccomandato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento: la somministrazione del medicinale durante l'allattamento non e', pertanto, raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei benefici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia. Fertilita': non sono disponibili studi di tossicita' riproduttiva condotti con Visunac. Si e' visto che il diclofenac somministrato per via sistemica e' in grado di attraversare la barriera placentare in topi e ratti ma non ha influenzato la fertilita' nei ratti. Instudi di sviluppo embrio-fetale non ci sono state evidenze di effettiteratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per le madri erano associate con distocia, prolungamento dellagestazione, diminuzione della sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilita'e il parto cosi' come la costrizione del dotto arterioso in utero sonoconseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine.
INDICAZIONI
Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, acarico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di antiinfiammatori non steroidei topici, come il diclofenac, e steroidi topici in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali.
POSOLOGIA
La dose abituale e' una goccia di Visunac collirio nell'occhio affettoquattro volte al di', o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Visunac nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3).
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di collirio contengono, principio attivo: diclofenac sodico 100mg. Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.