VISUMIDRIATIC FENIL*COLL 10ML

AVVERTENZE
L'impiego di questo prodotto specie se prolungato, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Al fine di evitare eventuali attacchi glaucomatosi, andra' effettuato prima dell'inizio del trattamento un approfondito esame atto a valutare l'apertura dell'angolo irido-corneale. In soggetti adulti normotesi e con ipertensione arteriosa controllata farmacologicamente, fenilefrina puo' provocare raramente un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica. Si raccomanda, pertanto, prudenzanella somministrazione ed un attento monitoraggio degli effetti cardiovascolari dopo l'instillazione del prodotto. Il prodotto va usato conmolta cautela nei pazienti affetti da disturbi cardiaci, ipertensione,diabete, ipertiroidismo. Particolare cautela andra' inoltre adottatanel trattamento di pazienti anziani nei quali piu' facilmente potrebbeverificarsi un attacco di glaucoma acuto. Il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto questi ultimi risultano particolarmente sensibili agli eventuali effetti del prodottosul sistema cardiocircolatorio e sul S.N.C (vedere paragrafo 4.3). E'consigliabile dopo l'instillazione operare una compressione digitaledi circa un minuto sul sacco lacrimale al fine di evitare un eccessivoassorbimento sistemico del prodotto. Durante il periodo di azione delfarmaco sara' opportuno che i pazienti proteggano gli occhi dalla luce troppo intensa. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto puo' essere usato in pazienti con glaucoma ad angolo aperto quando la breve midriasi puo' rompere sottili sinechie o quando la vasocostrizione profonda puo' ridurre la pressione endoculare.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare in soggettisensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergicoed attacchi asmatici gravi. Visumidriatic Fenilefrina - Flacone da 10ml contiene benzalconio cloruro 0,2 mg per 1 ml, equivalente a 2 mg/10ml, che e' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazionioftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzofrequente o prolungato di Visumidriatic Fenilefrina nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione di Visumidriatic ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Popolazione pediatrica: e' controindicato l'uso nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni,poiche', con i medicinali oftalmici contenenti fenilefrina e tropicamide, sono state segnalate reazioni avverse sistemiche serie. Tra questescompenso cardiovascolare con ipertensione severa, alterazioni del battito cardiaco e edema polmonare. In confronto agli adulti, i bambinidi eta' inferiore ai 12 anni appaiono piu' sensibili. L'uso nei bambini di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni non e' raccomandato, poiche' manca una adeguata esperienza clinica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Midriatici e cicloplegici, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto non deve essere usato in caso di angolo irido-corneale stretto e in caso di glaucoma ad angolo stretto o chiuso. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.4); allattamento.
DENOMINAZIONE
VISUMIDRIATIC FENILEFRINA "100MG/ML + 5MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE"
ECCIPIENTI
Sodio metabisolfito, disodio edetato, benzalconio cloruro, acido citrico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Si possono riscontrare: aumento della tensione endoculare, aumento transitorio della pressione arteriosa sistolica e diastolica, tremore, pallore, sudorazione, tachicardia, palpitazioni, collasso, secchezza fauci, sete, riduzione del tono e della motilita' dell'apparato gastroenterico ed urinario, cefalea, irritazione della congiuntiva e reazioni allergiche. Nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni e negli anziani sipossono avere reazioni psicotiche, disturbi del comportamento, collasso cardiocircolatorio (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema Polmonare-Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Se e' indispensabile usare questo prodotto in una madre che allatta e' necessario che la paziente sospenda l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
INDICAZIONI
Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione.Iriti, iridocicliti, uveiti.
INTERAZIONI
Usare con molta cautela nei pazienti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi e beta-bloccanti.
POSOLOGIA
Come midriatico: 1-2 gocce secondo prescrizione medica. A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso. Popolazione pediatrica: Visumidriatic Fenilefrina e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3). Non vi sono datidisponibili riguardanti i bambini di eta' compresa tra i 12 e i 18 anni. Visumidriatic Fenilefrina non e' raccomandato in tali pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono: tropicamide 500 mg; fenilefrina cloridrato 10 gr. Eccipiente con effetti noti: Visumidriatic Fenilefrina contiene benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.