VISIOCETINA*UNG OFT 5G 10MG/G

AVVERTENZE
La tossicita' ematopoietica da cloramfenicolo puo' insorgere anche conl'applicazione topica, pertanto si raccomanda di prendere in considerazione l'uso di Visiocetina solo se strettamente necessario (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Considerato il metabolismo epatico e l'eliminazione renale, al fine di evitare gravi reazioni tossiche, si raccomanda cautela durante l'uso in caso di compromissione o immaturita' epatica e/o renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). In caso di insorgenza di reazioni di ipersensibilita', che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, febbre ed angioedema si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'uso prolungato di antibiotici topici puo'condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi, compresi i funghi. In caso di mancato miglioramento clinico occorre sospendere il trattamento e rivalutare il quadro clinico per intraprendereuna terapia adeguata (vedere paragrafo 4.2). L'uso di lenti a contattonon e' raccomandato durante il trattamento con Visiocetina. Popolazione pediatrica: l'uso di Visiocetina nei bambini di eta' inferiore ai 2anni deve essere preso in considerazione solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.2). Nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni l'immaturita' epatica e renale puo' determinare un accumulo di dose chesi manifesta con la sindrome del bimbo grigio; tipicamente possono comparire ipotermia, cianosi, flaccidita', vomito, suzione non efficace,difficolta' respiratorie e collasso cardiocircolatorio. Il quadro puo'complicarsi con danni cerebrali ed avere esito fatale, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del medicinale. Anche l'assunzione di cloramfenicolo da parte della madre durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno puo' causare la sindrome del bimbo grigio (vedere paragrafo 4.6). Visiocetina 10 mg/g unguento oftalmico contiene lanolina anidra: la lanolina puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici, cloramfenicolo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Depressione midollare o discrasie ematiche in anamnesi o in atto (vedere paragrafo 4.4).
DENOMINAZIONE
VISIOCETINA 10 MG/G UNGUENTO OFTALMICO
ECCIPIENTI
Paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
EFFETTI INDESIDERATI
Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse sotto riportate derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post-marketing e sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA con lecategorie standard di frequenza, molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000),molto raro <1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario.Non nota: ipersensibilita', angioedema, orticaria. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: mielosoppressione*, discrasia ematica*. Patologie dell'occhio. Non nota: edema congiuntivale, edema delle palpebre, sensazione di bruciore oculare. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: piressia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea vescicolare, eruzione cutanea maculo-papulare. *Entrambe le condizioni sono state osservate a seguito di uso prolungato del medicinale (vedereparagrafo 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8). Sono stati segnalati anche bruciore ed irritazione transitoria in sede di applicazione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: la depressione del midollo osseo indottada cloramfenicolo e' dose dipendente ed e' reversibile dopo la sospensione del trattamento. L'idiosincrasia non e' correlata alla dose ed e'piu' grave ed irreversibile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. In seguito all'esposizione sistemica ad alte concentrazioni di cloramfenicolo, i neonati possono sviluppare la sindrome del bambino grigio. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva. Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano il trattamento con il medicinale. Allattamento: il cloramfenicolo viene escreto nel latte materno e puo' causare la sindrome del bambino grigio nel neonato. Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione del cloramfenicolo di questo medicinale nel latte umano, tuttavia non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con questo medicinale, tenendo conto del beneficiodell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapiaper la donna. Fertilita': non ci sono dati relativi agli effetti di questo medicinale sulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo: congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma, dacriocistiti. Prevenzione infezioni microbiche associate a traumi meccanici etermici. Trattamento pre e post-chirurgico.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con l'uso topico del farmaco. Si deve evitare la somministrazione concomitante di cloramfenicolo con altri farmaci che possono causare depressione midollare. Questomedicinale non deve essere usato in combinazione con altre preparazioni oftalmiche contenenti un altro antibiotico o una sulfonamide. Non deve essere utilizzato in combinazione con antibiotici battericidi a causa della possibilita' di antagonismo. Somministrato per via sistemica,il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e cio' puo' determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo,fenitoina, clorpropamide e tolbutamide). La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbrevianoi tempi di dimezzamento del cloramfenicolo determinando la formazionedi concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.
POSOLOGIA
Posologia: applicare l'unguento oftalmico 3 - 4 volte al giorno. Compromissione epatica e renale: in caso di compromissione epatica e renalee' necessario valutare una riduzione del numero di somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: nei bambinidi eta' inferiore ai 2 anni Visiocetina va somministrato nei casi dieffettiva necessita' (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Durata di trattamento: si raccomanda di usare Visiocetina per brevi periodi. L'uso prolungato non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: uso oftalmico.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento contiene 10 mg di cloramfenicolo. Eccipiente con effetti noti: lanolina anidra. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.