VILDAGLIPTIN AURO*56CPR 50MG

AVVERTENZE
Generali: vildagliptin non e' un sostituto dell'insulina nei pazientiinsulino-dipendenti. Vildagliptin Aurobindo non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosidiabetica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza inpazienti in emodialisi con ESRD e' limitata. Pertanto Vildagliptin Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere ancheparagrafi 4.2, 5.1 e 5.2). Compromissione della funzionalita' epatica:Vildagliptin Aurobindo non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST> 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2). Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensionedel trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Aurobindo si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin Aurobindo la funzionalita' epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST oALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Aurobindo. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Aurobindo. Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Aurobindo e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento con Vildagliptin Aurobindo non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) pre- esistente rispetto al placebo. L'esperienza clinicain pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1). Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentataincidenza di lesioni della cute, c'e' stata una limitata esperienza inpazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e'stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve esseresospeso; se la pancreatite acuta e' confermata, vildagliptin non deveessere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia: le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Eccipienti: le compressecontengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4(DPP-4).
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VILDAGLIPTIN AUROBINDO 50 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesiostearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 3.784 pazienti esposti a dosi giornaliere di vildagliptin di 50 mg (una volta al giorno) o 100 mg (50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno) nel corso di studi controllati della durata di almeno 12 settimane. Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin inassociazione con un altro medicinale. 2.682 pazienti sono stati trattati con 100 mg di vildagliptin al giorno (50 mg due volte al giorno o100 mg una volta al giorno) e 1.102 pazienti sono stati trattati con vildagliptin 50 mg una volta al giorno. La maggior parte delle reazioniavverse in questi studi clinici e' stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non e' stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'eta', l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera. Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze clinichee gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella norma dopola sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l'incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST>= 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presentein almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) e' risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giornoe tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sonostati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi e' stata riportata quando vildagliptin e' statosomministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore). La maggior parte degli eventi e' stata di moderata severita' e si e' risolta nel corso del trattamento con vildagliptin. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Associazione conuna sulfanilurea. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Vildagliptin in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervosa. Comune: tremore, mal di testa,capogiri, astenia. Patologie gastrointestinali. Non commune: stipsi.Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l'incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse e' stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50 mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea. Neglistudi clinici, quando vildagliptin 50 mg una volta al giorno e' statoaggiunto a glimepiride l'incidenza dell'ipoglicemia e' stata dell'1,2%contro lo 0,6% con placebo + glimepiride. Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin. Negli studi clinici, il peso non e' cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 50mg al giorno e' stato aggiunto a glimepiride (-0,1 kg e -0,4 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente). Associazione con un tiazolidinedione. Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso; non commune: ipoglicemia. Patologie delsistema nervosa. Non commune: mal di testa, astenia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico. Descrizione di reazioni avverse selezionate: negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 100 mg al giorno + un tiazolidinedione, sia nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + tiazolidinedione sia in quello trattato con placebo + tiazolidinedione, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causadella mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Aurobindo nondeve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto sevildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Aurobindo non deve essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi sull'effetto di Vildagliptin sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2negli adulti: in monoterapia; in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione a: una sulfanilurea, inpazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficientecontrollo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
INTERAZIONI
Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone,metformina e gliburide: i risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan osimvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocineticheclinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori: vi puo' essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: se usato in monoterapia, in associazione ad un tiazolidinedione, la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e' 100mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mgalla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu'efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e' utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose di sulfanilureapiu' bassa. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimentica una dose di Vildagliptin Aurobindo, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dosedoppia nello stesso giorno. La sicurezza e l'efficacia di vildagliptincome terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti. Anziani (>= 65 anni): non e' necessarioun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissionedella funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min).Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale moderata ograve o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Aurobindo e' 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Compromissione della funzionalita'epatica: Vildagliptin Aurobindo non deve essere usato in pazienti concompromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) oaspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma(ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: l'uso di Vildagliptin Aurobindo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin neibambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1). Modo disomministrazione: uso orale. Vildagliptin Aurobindo puo' essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 43.84 mg di lattosio; ciascuna compressa contiene 0,067 mmol (1,53 mg) di sodio. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.