VIDALTA*30CPR 10MG RP

AVVERTENZE
Il tiamazolo (metimazolo), il metabolita attivo del carbimazolo, inibisce la produzione dell'ormone tiroideo, percio' l'interruzione del trattamento con carbimazolo porta ad un rapido ritorno (entro 48 ore) dell'ormone tiroideo ai livelli pre-trattamento. La somministrazione cronica risulta quindi necessaria, a meno che non venga eseguita una tiroidectomia chirurgica o una radioterapia. Una piccola percentuale di gatti affetti da adenoma tiroideo potrebbe non rispondere o avere una scarsa risposta al trattamento. Il carcinoma della tiroide e' una causa rara di ipertiroidismo nel gatto ed in questi casi il solo trattamentomedico non e' raccomandato, in quanto non curativo. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: il trattamento deve essere regolato caso per caso in base alla valutazione rischio- beneficio del veterinario responsabile. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' causare una riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare. Cio' puo' rivelareuna preesistente disfunzione renale. Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' anche indurre un aumento degli enzimi epatici o un peggioramento di preesistenti disturbi epatici. La funzionalita' renale ed epatica deve essere pertanto monitorata prima e durante il trattamento. Datoil rischio di leucopenia o anemia emolitica, i parametri ematologicidevono essere monitorati regolarmente, prima e durante il trattamento,preferibilmente ad ogni visita durante la fase di aggiustamento delladose e la fase di mantenimento (vedere il paragrafo 4.9). Per ogni animale che, durante la terapia, manifesti improvvisamente segni di malessere, soprattutto se presenta febbre, si deve prelevare un campione di sangue per i controlli ematologici e biochimici di routine. Animalicon neutropenia (neutrofili <2,5 x 10^9 /l) devono essere trattati a scopo profilattico con antibiotici battericidi e terapia di supporto. Dosi superiori a 20 mg sono state testate solamente su un numero limitato di gatti e devono essere impiegate con cautela. Si raccomanda, quindi, un attento monitoraggio e la dose deve essere regolata in base alla valutazione rischio-beneficio del singolo caso da parte del veterinario responsabile. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: lavare le mani con acqua e sapone dopo l'uso e quando si tocca la lettierautilizzata da animali trattati. Non maneggiare questo prodotto se sie' allergici agli inibitori della tiroide. In caso di comparsa di sintomi di allergia, come rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra odegli occhi o difficolta' respiratoria, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Dato che si sospetta una teratogenicita' del carbimazolo sull'uomo, le donnein eta' fertile devono indossare guanti in caso di contatto con la lettiera o il vomito di gatti trattati. Le donne in gravidanza devono indossare guanti quando maneggiano il prodotto. Non rompere o schiacciarele compresse. Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia la compressa o la lettiera. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il carbimazolo, quale profarmaco del tiamazolo (metimazolo), puo' causare vomito, sofferenza epigastrica, cefalea, febbre, artralgia, prurito e pancitopenia. Il trattamento e' sintomatico. In caso di sovradosaggio, si possono verificare reazioni avverse che includono, manon sono limitate a, perdita di peso, inappetenza, vomito, letargia, emeno frequentemente sintomi di sanguinamento gastrointestinale, comeematemesi, emorragia orale o emorragia del tratto intestinale. Possonoanche verificarsi alterazioni del pelo e della cute (eritema, alopecia), cosi' come variazioni ematologiche/biochimiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leucopenia lieve, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Sono state segnalate epatite e nefrite. Queste reazioni avverse possono diventare gravi in caso di sovradosaggio cronico. Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse sonoreversibili dopo interruzione del trattamento e appropriate cure veterinarie. Durante il trattamento, si puo' osservare laTT 4 al di sottodel limite inferiore del range di riferimento, anche se questo e' raramente legato ad un'evidente sintomatologia clinica. La riduzione delladose avra' come conseguenza un aumento dei valori di TT 4 . L'aggiustamento della dose non deve essere stabilito solamente sulla base dei valori di TT 4 (vedere il paragrafo 4.9). Si prega di fare anche riferimento al paragrafo 4.6. Incompatibilita': non applicabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati ormonali sistemici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggereil medicinale dall'umidita'. Non rimuovere l'essiccante. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 100 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in gatti affetti da concomitanti malattie sistemiche, qualiuna grave malattia primaria del fegato o il diabete mellito. Non usarein gatti con sintomi correlati a malattie autoimmuni e/o una conta eritrocitaria o leucocitaria alterata, quali anemia, neutropenia o linfopenia. Non usare in gatti con disturbi piastrinici (in particolare trombocitopenia) o coagulopatie. Non usare in gatti con ipersensibilita'ai mercaptoimidazoli, come carbimazolo o tiamazolo (metimazolo), o aduno degli eccipienti. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.7.
DENOMINAZIONE
VIDALTA 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO PER GATTI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile.
ECCIPIENTI
Ipromellosa, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E 172), silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
Il trattamento dell'ipertiroidismo puo' causare una riduzione della perfusione renale. In rari casi e' stata riportata la comparsa di azotemia; a seconda della gravita', puo' essere necessaria la sospensione temporanea o permanente del trattamento. Inoltre e' stata riportata anche la comparsa di polidipsia in casi rari o di poliuria in casi molto rari. In rari casi sono stati osservati perdita di peso, vomito, letargia, tachicardia, riduzione dell'appetito, diarrea e disidratazione. Inrari casi e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici. I casigravi possono richiedere la sospensione temporanea o permanente del trattamento. Comunque, questi aumenti sono di solito reversibili con lasospensione del trattamento, sebbene possa essere richiesta una terapia sintomatica (supporto nutrizionale e reidratante). In rari casi sonostati riportati anemia, aumento o diminuzione del numero di globuli bianchi, neutrofilia, trombocitopenia, eosinofilia e/o linfopenia, in particolare durante le prime 4-6 settimane di trattamento. In caso di disturbi persistenti e marcati, puo' essere richiesta l'interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi, l'anomalia si risolve spontaneamente entro 1 mese dalla sospensione del trattamento. In rari casi sono stati riportati sintomi dermatologici (prurito, dermatite, eritema, alopecia). Questi sintomi clinici sono generalmente di lieve entita', sono adeguatamente controllati con una terapia sintomatica e nonrichiedono l'interruzione del trattamento. Tuttavia, se si riscontrano sintomi clinici piu' gravi che non rispondono alla terapia sintomatica, deve essere ridotta la dose o deve essere interrotto il trattamento a seguito della valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile. In casi rari sono stati osservati sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come ematemesi, emorragia orale o feci scure. In casimolto rari sono stati anche riportati atassia, piressia, dispnea, disorientamento, aggressivita' e presenza di anticorpi antinucleo (ANA). In caso di reazioni avverse gravi, se il trattamento non viene interrotto, potrebbe verificarsi mortalita', possibilmente a causa del prodotto. In molti casi le reazioni avverse sono reversibili con l'interruzione del trattamento. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse), comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati), non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati), rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati), molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi di laboratorio su ratti e topi hanno evidenziato l'esistenza dieffetti teratogenici ed embriotossici del tiamazolo (metimazolo). La sicurezza del prodotto non e' stata stabilita nelle gatte gravide o inallattamento. Inoltre, il tiamazolo attraversa la placenta, si distribuisce nel latte e raggiunge all'incirca la stessa concentrazione del siero materno. Non usare in gatte gravide o in allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertiroidismo e dei segni clinici associati ad essonei gatti.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con fenobarbitale puo' ridurre l'efficaciaclinica del carbimazolo. E' stato dimostrato che l'uso concomitante di antielmintici benzimidazolici (fenbendazolo o mebendazolo) riduce l'ossidazione epatica di questa classe terapeutica e puo' quindi indurreun aumento della quota circolante. Di conseguenza, la co- somministrazione di carbimazolo con un benzimidazolo non e' raccomandata. Il tiamazolo (metimazolo) puo' manifestare proprieta' immunomodulanti. Cio' deve essere tenuto in considerazione in vista della vaccinazione del gatto.
POSOLOGIA
Solo per uso orale. La somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilita'. Gli orari di trattamento, in particolare in rapporto al pasto, devono essere mantenuti costanti ogni giorno. Non rompere o schiacciare le compresse di Vidalta, dato che si tratta di compresse a rilascio prolungato. Lo scopo del trattamento e' quello di mantenere le concentrazioni di tiroxina totale (TT 4) nella parte bassa del range diriferimento. Vengono suggerite le seguenti raccomandazioni per il dosaggio durante le fasi di regolazione e di mantenimento. La regolazionedel dosaggio deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del singolo gatto. Si raccomanda il monitoraggio della TT 4 , di tutti i parametri ematologici e di quelli epatici e renali ad ogni visita di follow-up (vedere i paragrafi 4.5 e 4.6). Fase di regolazione: ladose iniziale consiste nella somministrazione orale di una compressada 15 mg di carbimazolo per gatto una volta al giorno. Si puo' prendere in considerazione come dose iniziale una compressa da 10 mg al giorno quando la concentrazione di TT 4 risulta solo leggermente aumentata,per esempio tra 50 nmol/l e 100 nmol/l. Con la dose iniziale raccomandata, pari a una compressa da 15 mg una volta al giorno, la TT 4 puo'diminuire entro il range eutiroideo (TT 4 <50 nmol/l) poco dopo l'inizio del trattamento. Puo' essere richiesto un aggiustamento della dosegia' nei primi 10 giorni di trattamento. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato anche a 3, 5 e 8 settimane dall'inizio del trattamento, secondo le risposte sia cliniche che ormonali ad esso. Fase dimantenimento: si raccomandano visite di follow-up ogni 3-6 mesi. La dose deve essere regolata individualmente sulla base dei sintomi clinicie della TT 4. Si consiglia di verificare il livello di TT 4 10-14 giorni dopo l'aggiustamento della dose. La dose terapeutica varia tra 10mg (una compressa da 10 mg) e 25 mg (una compressa da 10 mg ed una compressa da 15 mg) una volta al giorno. Alcuni gatti richiedono dosi inferiori a 10 mg/die di carbimazolo. La somministrazione a giorni alterni di 10 mg o 15 mg di carbimazolo puo' essere sufficiente a controllare la malattia. Gli incrementi di dose non devono essere superiori a 5mg. Dosi superiori a 20 mg sono state testate solamente su un numero limitato di gatti e devono essere usate con cautela.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene il principio attivo: carbimazolo 10,0 mg. Eccipienti: ossido di ferro rosso (E172) 0,25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
In caso di sovradosaggio, si possono verificare reazioni avverse che includono, ma non sono limitate a, perdita di peso, inappetenza, vomito, letargia, e meno frequentemente sintomi di sanguinamento gastrointestinale, come ematemesi, emorragia orale o emorragia del tratto intestinale. Possono anche verificarsi alterazioni del pelo e della cute (eritema, alopecia), cosi' come variazioni ematologiche/biochimiche (eosinofilia, linfocitosi, neutropenia, linfopenia, leucopenia lieve, agranulocitosi, trombocitopenia o anemia emolitica). Sono state segnalate epatite e nefrite. Queste reazioni avverse possono diventare gravi in caso di sovradosaggio cronico. Nella maggior parte dei casi, le reazioniavverse sono reversibili dopo interruzione del trattamento e appropriate cure veterinarie. Durante il trattamento, si puo' osservare laTT 4al di sotto del limite inferiore del range di riferimento, anche se questo e' raramente legato ad un'evidente sintomatologia clinica. La riduzione della dose avra' come conseguenza un aumento dei valori di TT4 . L'aggiustamento della dose non deve essere stabilito solamente sulla base dei valori di TT 4 (vedere il paragrafo 4.9). Si prega di fareanche riferimento al paragrafo 4.6.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Solo per uso orale.