VETORYL*30CPS 60MG CANI

AVVERTENZE
E' indispensabile avere una diagnosi accertata di iperadrenocorticismo. Se non vi e' una risposta evidente al trattamento, la diagnosi deveessere rivalutata. Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio. Imedici veterinari devono essere consapevoli del fatto che i cani coniperadrenocorticismo sono soggetti a un maggiore rischio di pancreatite. Questo rischio potrebbe non ridursi a seguito del trattamento con trilostano. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: poiche' la maggioranza dei casi di iperadrenocorticismo viene diagnosticata a cani di eta' compresa tra 10 e 15 anni, sono spesso presenti altri processi patologici. E' particolarmente importante diagnosticare i casi di patologia epatica primaria e insufficienza renale poiche' il medicinale veterinario e' controindicato in questi casi.Durante il trattamento occorre effettuare un monitoraggio accurato. Occorre prestare particolare attenzione a enzimi epatici, elettroliti,urea e creatinina. La presenza contemporanea di diabete mellito ed iperadrenocorticismo richiede un monitoraggio specifico. Se un cane e' stato trattato in precedenza con mitotano, la sua funzione surrenale e'ridotta. L'esperienza nel campo suggerisce che deve trascorrere un intervallo di almeno un mese tra la cessazione della somministrazione dimitotano e l'introduzione del trilostano. Si consiglia uno stretto monitoraggio della funzione surrenale poiche' i cani potrebbero essere piu' suscettibili agli effetti del trilostano. Il medicinale veterinariodeve essere utilizzato con estrema prudenza nei cani affetti da anemia preesistente, poiche' potrebbero verificarsi ulteriori riduzioni dell'ematocrito e dell'emoglobina. Deve essere effettuato un monitoraggioregolare. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla personache somministra il medicinale veterinario agli animali: il trilostanopuo' ridurre la sintesi del testosterone e ha effetti antiprogesterone. Le donne in gravidanza o che prevedono una gravidanza devono evitaredi maneggiare le capsule. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo esposizione accidentale e dopo l'uso. Il contenuto delle capsule puo' causare irritazione della pelle e degli occhi e sensibilizzazione. Non dividere ne' aprire le capsule: in caso di rottura accidentale delle capsule e di contatto dei granuli con gli occhi o con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, rivolgersi a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le persone con ipersensibilita' nota al trilostano o a uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. In casodi ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Il sovradosaggio puo' provocare segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito,diarrea, sintomi cardiovascolari, collasso). Non si sono verificati decessi dopo la somministrazione cronica di 32 mg/kg a cani sani, tuttavia si sono verificati decessi dopo somministrazioni ripetute di dosipiu' elevate (40-67 mg/kg/giorno) a cani sani. Non vi sono antidoti specifici per il trilostano Il trattamento deve essere sospeso e potrebbe essere indicata, in funzione dei sintomi clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, la correzione degli squilibri elettroliticie la fluidoterapia. Nei casi di sovradosaggio acuto potrebbe portarebeneficio l'induzione dell'emesi mediante somministrazione di carboneattivo. L'eventuale insufficienza adrenocorticale iatrogena normalmente regredisce rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. In una piccola percentuale di cani, tuttavia, gli effetti potrebbero protrarsi. Dopo un'interruzione di una settimana del trattamento con trilostano, riprendere il trattamento con un dosaggio ridotto. Incompatibilita':non pertinente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antisurrenalici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere i blisternell'imballaggio esterno. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in animali affetti da patologia epatica primaria e/o insufficienza renale. Non usare in cani del peso inferiore a 10 kg. Non usarein casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
VETORYL 60 MG CAPSULE RIGIDE PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria non ripetibile.
ECCIPIENTI
Biossido di titanio (E171), ossido di ferro (giallo) (E172), ossido diferro (nero) (E172), amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Non comuni (da 1 a 10 animali su 1 000 animali trattati): letargia ^a,b, anoressia ^a,b, vomito ^a,b, diarrea ^a,b; rari (da 1 a 10 animali su 10 000 animali trattati): ipoadrenocorticismo ^c, ipersalivazione ^d, gonfiore ^d, atassia ^d, tremore muscolare ^d, alterazioni cutanee ^d, insufficienza renale ^d, artrite ^e, debolezza ^a,b; molto rari (< 1 animale su 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): necrosi surrenalica ^f, morte improvvisa. ^a sintomi associati a ipoadrenocorticismo iatrogeno, in particolare se il monitoraggio non e' adeguato (vedere il paragrafo 3.9); generalmente reversibili entro un periodo variabile dopo l'interruzione del trattamento. ^b osservato in cani trattati con trilostano in assenza di evidenza di ipoadrenocorticismo. ^c inclusa crisi acuta del mordo di Addison (collasso) (vedere il paragrafo 3.10). ^d lieve. ^e smascherata dal trattamento conil prodotto a causa di una riduzione dei livelli di corticosteroidi endogeni. ^f puo' portare a ipoadrenocorticismo. La sindrome da sospensione dei corticosteroidi o ipocortisolemia devono essere distinte dall'ipoadrenocorticismo in base alla valutazione degli elettroliti sierici. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consenteil monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non usare in cagne gravide o in allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.
INDICAZIONI
Per il trattamento dell'iperadrenocorticismo pituitario-dipendente e adrenalino-dipendente (morbo e sindrome di Cushing).
INTERAZIONI
La possibilita' di interazione con altri medicinali non e' stata studiata in modo specifico. Poiche' l'iperadrenocorticalismo tende a manifestarsi nei cani piu' anziani, a molti verranno somministrati farmaci contemporaneamente. Non sono state osservate interazioni negli studi clinici. Deve essere considerato il rischio di sviluppare iperpotassiemia se il trilostano viene utilizzato unitamente a diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori. L'uso concomitante di farmaci di questo tipo deve essere oggetto di un'analisi del rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario, poiche' sono stati riportati alcunidecessi (inclusi casi di morte improvvisa) in cani trattati contemporaneamente con trilostano e un ACE inibitore.
POSOLOGIA
Per uso orale. La dose iniziale per il trattamento e' pari a 2 mg/kg in base alle combinazioni disponibili delle dimensioni delle capsule. Somministrare una volta al giorno con un pasto. Per assicurare un corretto dosaggio, determinare il peso corporeo con la massima accuratezzapossibile. Calibrare il dosaggio in base alla risposta individuale, determinata con il monitoraggio (vedere sotto). Se fosse necessario aumentare il dosaggio, utilizzare una combinazione di varie dimensioni dicapsule per aumentare gradualmente la dose giornaliera. Un'ampia gammadi dimensioni di capsule consente un dosaggio ottimale per i singolicani. Somministrare la dose minima necessaria per controllare i sintomi clinici. Infine, se i sintomi non sono adeguatamente controllati perun intero periodo di 24 ore tra le dosi, considerare di aumentare ladose giornaliera totale fino al 50% suddividendola in parti uguali frala dose del mattino e quella della sera. Non dividere ne' aprire le capsule. Un ridotto numero di animali potrebbe avere la necessita' di assumere dosi giornaliere significativamente maggioridi 10 mg/kg di pesocorporeo. In queste situazioni occorre effetuare un monitoraggio aggiuntivo appropriato. Se il cane passa da Vetoryl capsule rigide a Vetoryl compresse masticabili, o viceversa, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose poiche' non e' possibile garantire una perfetta intercambiabilita' tra i due prodotti, poiche' i cani potrebbero rispondere in modo differente al cambio della forma farmaceutica. Monitoraggio: devono essere prelevati dei campioni per la biochimica (elettroliti inclusi) e per il test di stimolazione dell'ACTH prima del trattamento, quindi dopo 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e ogni 3 mesidalla diagnosi iniziale e dopo ogni modifica del dosaggio. E' indispensabile eseguire i test di stimolazione dell'ACTH 4 - 6 ore dopo la somministrazione per permettere l'interpretazione adeguata dei risultati.E' preferibile somministrare il medicinale veterinario al mattino perpermettere al medico veterinario di eseguire i test di monitoraggio 4-6 ore dopo la somministrazione. A ciascuna delle scadenze indicate sopra e' inoltre consigliato effettuare una valutazione regolare del decorso clinico della malattia. Qualora durante il monitoraggio un test di stimolazione dell'ACTH dia come risultato l'assenza di stimolazione,sospendere il trattamento per 7 giorni e iniziarlo nuovamente con undosaggio piu' basso. Ripetere il test di stimolazione ACTH dopo ulteriori 14 giorni. Se la stimolazione e' ancora assente, sospendere il trattamento fino alla comparsa di sintomi clinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione ACTH un mese dopo la ripresa del trattamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene la sostanza attiva: trilostano 60 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Il sovradosaggio puo' provocare segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, sintomi cardiovascolari, collasso). Nonsi sono verificati decessi dopo la somministrazione cronica di 32 mg/kg a cani sani, tuttavia si sono verificati decessi dopo somministrazioni ripetute di dosi piu' elevate (40-67 mg/kg/giorno) a cani sani. Nonvi sono antidoti specifici per il trilostano Il trattamento deve essere sospeso e potrebbe essere indicata, in funzione dei sintomi clinici, una terapia di supporto con corticosteroidi, la correzione degli squilibri elettrolitici e la fluidoterapia. Nei casi di sovradosaggio acuto potrebbe portare beneficio l'induzione dell'emesi mediante somministrazione di carbone attivo. L'eventuale insufficienza adrenocorticaleiatrogena normalmente regredisce rapidamente dopo l'interruzione del trattamento. In una piccola percentuale di cani, tuttavia, gli effettipotrebbero protrarsi. Dopo un'interruzione di una settimana del trattamento con trilostano, riprendere il trattamento con un dosaggio ridotto.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Per uso orale.