VESSEL*50CPS MOLLI 250ULS

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Vessel, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, non presenta particolari precauzioni d'uso. Comunque, nei casi in cui sia anche in atto un trattamento con anticoagulanti, e' consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Vessel capsule molli contiene sodio paraidrossibenzoato di etile e sodio paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vessel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unita' di dosaggio (capsula molle o fiala), cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulodexide e' classificato tra i farmaci antitrombotici eparinici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
DENOMINAZIONE
VESSEL
ECCIPIENTI
Vessel 250 ULS capsule molli: sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici: le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studi clinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard. Il riassunto seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita', ove possibile. Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, perdita di coscienza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore, diarrea; non comune: emorragia gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sanguinamento in sede di iniezione, edema periferico. Esperienza post-commercializzazione: durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati. Non e' possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiche' i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi e' indicata come "non nota" (non puo' essere definita in base ai dati disponibili). Capsule molli. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: epigastralgia, nausea, vomito, melena, flatulenza, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, ecchimosi, eritema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Frequenza non nota: edema genitale, eritema genitale, polimenorrea. Soluzione iniettiva. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: derealizzazione. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: convulsioni, tremore. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: disturbo visivo. Patologie cardiache. Frequenza non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Frequenza non nota: vampata di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: emottisi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: prurito, porpora, eritema generalizzato. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: stenosi vescicale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: dolore toracico, dolore, bruciore in sede di iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la quantita' di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza e' limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale. Un rischio per il neonato non puo' essere escluso. Vessel non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Ulcere venose croniche. Vessel e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Sulodexide e' una molecola eparino-simile e pertanto puo' aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente. Vedere anche paragrafo 6.2.
POSOLOGIA
Posologia. Vessel 250 ULS capsule molli: 1 capsula 2 volte al di', lontano dai pasti. Vessel 600 ULS/2 ml soluzione iniettabile: 1 fiala al di', per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni. Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. A giudizio del medico, la posologia puo' essere variata in quantita' e frequenza. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule molli: sulodexide ULS 250. Fiale: sulodexide ULS 600. Eccipienti con effetti noti: capsule molli: sodio paraidrossibenzoato di etile: 0,26 mg per capsula; sodio paraidrossibenzoato di propile: 0,13 mg per capsula. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.