VERSATIS*30CEROTTI MED 700MG

AVVERTENZE
Il cerotto non deve essere applicato sulle mucose. Il contatto del cerotto con gli occhi deve essere evitato. Il cerotto contiene glicole propilenico (E1520) che puo' causare irritazione cutanea. Inoltre contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il cerotto deve esser utilizzato con cautela in pazienti con gravi danni cardiaci, renali o epatici. E' stato osservato che uno dei metaboliti della lidocaina, la 2,6 xilidina ha effetto genotossico e carcinogenico nei ratti (vedi sezione 5.3). I metaboliti secondari hanno mostrato di essere mutagenici. Il significato clinico di questo riscontro non e' noto. Di conseguenza, il trattamento a lungo termine con Versatis e' giustificato solo da un effettivo beneficio terapeutico per il paziente (vedi punto 4.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetici locali, ammidi.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare. Dopo la prima apertura: tenere la busta chiusa per proteggere dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il cerotto e' inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilita' nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina. Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatiteatopica, ferite.
DENOMINAZIONE
VERSATIS 700 MG CEROTTO MEDICATO
ECCIPIENTI
Strato auto-adesivo: glicerolo, sorbitolo liquido, carmellosa sodica,glicole propilenico (E1520), urea, caolino pesante, acido tartarico, gelatina, polivinile alcool, alluminio glicinato, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido poliacrilico, sodio poliacrilato, acqua purificata. Supporto: polietilene tereftalato (PET), pellicola, polietilene tereftalato.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascun gruppo di frequenza. Circa il 16% dei pazienti in trattamento puo' presentare reazioni avverse. Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del farmaco. Le reazioniavverse piu' frequentemente riportate sono state reazioni nella sededi applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema, prurito, rash, irritazione cutanea e vescicole). L'elenco sottostante riporta le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post-erpetica. Sono elencati per classe e frequenza nei diversi apparati. La loro frequenza viene definita come: molto comune >= 1/10, comune da >= 1/100 a < 1/10, non comune:da >= 1/1000 a < 1/100, rara: da >= 1/10000 a < 1/1000, molto rara: <1/10000, non nota (la sua frequenza non puo' essere stimata dai datia disposizione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: lesione cutanea. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni daprocedura. Non comune: danno cutaneo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nella sede di applicazione. Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post-marketing.Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: ferita aperta. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioneanafilattica, ipersensibilita'. Tutte le reazioni avverse sono state,generalmente, di lieve o moderata intensita'. Meno del 5% di esse ha portato all'interruzione del trattamento. Con un uso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina e' molto bassa (vedere punto 5.2). Lereazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidi utilizzate come anestetici locali (vedere punto 4.9). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la lidocaina passa la barriera placentare. In ogni caso non vi sono dati sufficienti sull'uso di lidocaina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno dellalidocaina. (vedi punto 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, Versatis non deve essere usato in gravidanza a meno diaccertata necessita'. Allattamento al seno: lidocaina e' escreta nel latte materno. In ogni caso, per il cerotto, non vi sono studi clinicisu donne in allattamento. Dato che il metabolismo della lidocaina e' relativamente veloce ed avviene quasi completamente nel fegato, si presume che solo una piccolissima quantita' di lidocaina possa essere escreta nel latte materno. Fertilita': non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effettisulla fertilita' femminile.
INDICAZIONI
Versatis e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.
INTERAZIONI
Finora non sono disponibili studi di interazione. Nel corso degli studi clinici effettuati con il cerotto, non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti. Dato che le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina osservate nel corso degli studi clinici con il cerotto sono risultate basse (vedere punto 5.2), sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Anche se di norma l'assorbimento di lidocaina attraverso la cute e' basso, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in terapia con antiaritmici di classe I (es: tocainide, mexiletina) o con altri anestetici locali, dalmomento che il rischio di un effetto sistemico da addizione non puo'essere escluso.
POSOLOGIA
Adulti ed anziani: l'area dolente deve essere ricoperta dal cerotto, applicato una volta al giorno per non piu' di 12 ore nell'arco delle 24ore. Devono essere applicati solo i cerotti necessari per un trattamento efficace. Se necessario, il cerotto puo' essere tagliato con le forbici in parti piu' piccole prima di rimuovere la pellicola protettiva. In totale, non devono essere applicati contemporaneamente piu' di tre cerotti. Il cerotto deve essere applicato su cute intatta, asciuttae non irritata (dopo la guarigione delle lesioni erpetiche). Ciascun cerotto non puo' essere applicato per oltre 12 ore. L'intervallo liberodalla successiva applicazione deve essere di almeno 12 ore. Il cerotto puo' essere applicato durante il giorno o durante la notte. Il cerotto deve essere applicato sulla cute immediatamente dopo averlo tolto dalla busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dalla superficie idrogel. Peli e capelli nella zona di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (non rasati). Il trattamento deve essere rivalutato dopo 2-4 settimane. Se non vi e' stata risposta terapeutica a Versatis dopo questo periodo (durante il periodo in cui il cerotto e' stato applicato e/o durante il periodo senza cerotto, il trattamento deve essere interrotto, poiche', in questa situazione, i rischi potenziali potrebbero superare i benefici (vedi punti 4.4 e 5.1). L'utilizzo alungo termine di Versatis, nel corso di studi clinici ha dimostrato che il numero di cerotti da utilizzare diminuisce nel tempo. Di conseguenza il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari al fine di decidere se il numero di cerotti necessari per coprire l'area dolente possa essere ridotto o se l'intervallo libero dall'applicazionedel cerotto possa essere aumentato. Compromissione renale: in pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Versatis deve essere utilizzato con cautela inpazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) Compromissione epatica: in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Versatis deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Versatis in pazienti al di sotto dei 18 anni d'eta' non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascun cerotto da 10cm x14 cm contiene 700 mg di lidocaina (equivalenti a 5% p/p). Eccipienti con effetto noto: metile paraidrossibenzoato14 mg, propile paraidrossibenzoato 7 mg, glicole propilenico 700 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.