VERMOX*6CPR 100MG

AVVERTENZE
Durante l'esperienza post-marketing con Vermox, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini aldi sotto di un anno di eta' (vedere paragrafo 4.8). Vermox non e' stato ampiamente studiato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto Vermox deve essere usato nei bambini di eta' compresa tra 1-2 anni solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, Vermox non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore a 1 anno. Sono state riportate anche glomerulonefriti e agranulocitosi nei pazienti trattati per Echinococcosi. I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vermox 20 mg/mL sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Vermox 20 mg/mL sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento diglucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Vermox 20 mg/mL sospensione orale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper mL, cioe' e' essenzialmente "senza sodio". Vermox 100 mg compresse contiene giallo tramonto. Il giallo tramonto e' un colorante azoicoche puo' causare reazioni allergiche. Vermox 100 mg compresse contienesodio. Questo medicinale contiene 3,8 mg di sodio per compressa equivalente allo 0,19 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antielmintici per somministrazione orale.
CONSERVAZIONE
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VERMOX
ECCIPIENTI
Una compressa contiene i seguenti eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un mL di sospensione per uso orale contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato,metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo vengono riportate le reazioni avverse. Le reazioniavverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso di Vermox sulla base della valutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con Vermox non puo' essere stabilita con sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo' essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. La sicurezza di Vermox e' stata valutata in 6276 soggettipartecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse DrugReactions, ADRs) in un numero di soggetti trattati con Vermox >=1%. Lereazioni avverse ADRs riportate negli studi clinici e nell'esperienzapost-marketing con Vermox sono riportate di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1 000, <1/100); rara (>=1/10 000, <1/1 000); molto rara (<1/10 000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post marketing con Vermox, riportate per categoria di frequenza stimata da studi clinici. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: neutropenia, agranulocitosi*. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistemanervoso. Rara: convulsioni, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: disturbi addominali, diarrea, flatulenza, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, test di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia. Patologie renali e urinarie. Rara: glomerulonefriti*. *Osservate nei pazienti trattati per Echinococcosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Mebendazolo ha mostrato attivita' embriotossica e teratogena nei rattie nei topi. Nessun effetto dannoso sulla riproduzione e' stato osservato in altre specie animali testate. I possibili rischi associati allaprescrizione di Vermox in gravidanza, in particolare durante il primotrimestre, devono essere valutati rispetto ai benefici terapeutici previsti. Allattamento: dati limitati derivanti da case reports dimostrano che una piccola quantita' di mebendazolo e' presente nel latte materno dopo somministrazione orale. Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Vermox viene somministrato alle donne in allattamento.
INDICAZIONI
Vermox (mebendazolo) e' un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attivita' antielmintica nei confronti dei nematodi edei cestoidi. Vermox e' particolarmente attivo nell'uomo contro: Enterobius vermicularis (ossiuro); Ascaris lumbricoides (ascaride); Trichuris trichiura (tricocefalo); Ancylostoma duodenale (anchilostoma); Necator Americanus (anchilostoma); Strongyloides stercolaris (strongiloide); Taenia spp. (verme solitario). Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalita' dei vermi in piu' del 90% deipazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste. Infestazioni daossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismoepatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioniplasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
1. Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurinoda 5 mL di sospensione). Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, e' molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sonomolto elevati, specie nelle grandi comunita' sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2 e 4 settimane. 2. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 mL di sospensione)due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'eta' e dal peso del paziente. 3. Teniasi e strongiloidiasi. Adulti: benche' si siano ottenuti buoni risultati a dosaggiinferiori, si raccomanda una dose di 200 mg (due compresse, oppure duemisurini da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 mL di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Popolazione pediatrica/Bambini e adolescenti (>= 2 a 16 anni): i dati sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 2 e 16 anni sono limitati. Mebendazolo deve essere usato solo se non esiste un'alternativa terapeutica. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni: Vermox non e'stato ampiamente studiato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2, ma non si possono fare raccomandazioni su una posologia. A causa della mancanza di dati di sicurezza sufficienti, Vermox non deve essere utilizzato in bambini di eta' inferiore a 1 anno (vedere paragrafi 4.4,4.8 e 5.2). Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua,oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, ne' l'uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell'uso. Popolazione pediatrica: Vermox 20 mg/mL sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come ad esempio i bambini piccoli, che hanno difficolta' a deglutire le compresse. In caso di necessita', la compressa deve essere frantumata prima di essere somministrata a un bambino. Un bambino deve essere sempre sorvegliato durante l'assunzione di Vermox.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene il principio attivo: mebendazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto, sodio. Un mL di sospensione per uso orale contiene il principio attivo: mebendazolo 20 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para-idrossibenzoato, propile paraIdrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.