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AVVERTENZE
Evitare il contatto con gli occhi, le narici, le labbra e la bocca. Veregen non deve essere applicato su ferite aperte, sulla pelle lesa o infiammata. La terapia con Veregen non e' raccomandata fino a quando lapelle e' completamente guarita da qualsiasi trattamento chirurgico ofarmaceutico precedente. Veregen non e' stato valutato per il trattamento delle verruche uretrali, intra - vaginali, cervicali, rettali o intra - anali e non deve essere utilizzato per il trattamento di questecondizioni. Le pazienti di sesso femminile con condilomi genitali nella regione vulvare dovrebbero utilizzare l'unguento con cautela in quest'area poiche' e' associato spesso a gravi reazioni avverse locali (vedere paragrafo 4.8). Deve essere evitata l'applicazione accidentale nella vagina. In caso di applicazione accidentale nella vagina lavare immediatamente l'unguento con acqua tiepida e sapone delicato. Pazientimaschi non circoncisi che devono trattare i condilomi sotto il prepuzio devono ritrarre il prepuzio e pulire l'area giornalmente per evitarefimosi. Quando si verificano i primi segni di stenosi (ad esempio ulcera, indurimento o crescente difficolta' alla retrazione del prepuzio)il trattamento deve essere interrotto. Nuovi condilomi si possono sviluppare durante il trattamento. I preservativi devono essere utilizzati fino alla completa scomparsa di tutti i condilomi dato che Veregen non elimina il virus HPV e non previene la trasmissione della malattia.Veregen puo' danneggiare i preservativi e diaframmi vaginali. Pertanto, l'unguento deve essere lavato via dalla zona trattata prima dell'uso del preservativo e del rapporto sessuale. Deve essere preso in considerazione l'utilizzo di metodi contraccettivi aggiuntivi. Se il partner sessuale del paziente e' infetto, e' consigliabile il trattamento del partner per prevenire la reinfezione del paziente. Non esporre la zona trattata alla luce solare o all'irradiazione di raggi UV dal momento che Veregen non e' stato testato in queste condizioni. L'impiego dimedicazioni occlusive e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.8) Veregen macchia gli indumenti e la biancheria da letto. Lievi reazioni cutaneelocali come eritema, prurito, irritazione (per lo piu' bruciore), dolore ed edema al sito di applicazione sono molto comuni e non dovrebberoportare all'interruzione del trattamento. Essi dovrebbero diminuire dopo le prime settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). L'interruzione del trattamento puo' essere indicata in caso di reazione cutanea locale piu' intensa che causa un notevole disagio o un aumento dellagravita' oppure se e' associata ad una reazione linfonodale. Il trattamento con Veregen puo' essere ripreso quando la reazione cutanea diminuisce. In caso di reazione locale vescicolare, il paziente deve essere avvisato di consultare il medico per escludere una infezione da herpes genitale. L'efficacia e la sicurezza nei pazienti che assumono farmaci immunomodulatori non sono stati indagati. Questi pazienti non dovrebbero usare Veregen unguento. La sicurezza e l'efficacia di un trattamento oltre le 16 settimane o per piu' cicli di trattamento non sono stati indagati. I pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell' INR) non dovrebbero usare Veregen a causa dei dati disicurezza insufficienti. (vedere paragrafo 4.8) Veregen contiene propilenglicole monopalmitostearato che puo' provocare irritazioni della pelle e isopropilmiristato che puo' causare irritazione e sensibilizzazione della pelle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico, antivirali.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad alcuni degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VEREGEN 10% UNGUENTO
ECCIPIENTI
Paraffina morbida bianca (contenente alfa-tocoferolo racemo), cera d'api bianca, isopropilmiristato, alcol oleico, propilenglicole monopalmitostearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, 400 soggetti sono stati trattati con Veregen 10%Unguento (inoltre, 397 soggetti sono stati trattati con Veregen 15% unguento). Le reazioni avverse da farmaco piu' frequentemente riportatesono state le reazioni cutanee e reazioni locali al sito di applicazione. Complessivamente, l' 83,5% dei pazienti ha riscontrato reazioni avverse. Piu' comunemente sono stati osservati eritema, prurito, irritazione (per lo piu' bruciore), dolore, edema, ulcera, indurimenti e vescicole. Le reazioni locali erano di lieve intensita' nel 24,8% dei soggetti, di intensita' moderata nel 32,0% dei soggetti (36,3% maschi/27,1% femmine); reazioni gravi sono state riportate nel 26,8% dei pazienti, almeno una volta durante il trattamento (20,8% maschi/33,5% femmine). La percentuale di soggetti con almeno una reazione locale grave e' stata del 26,3% (87/331) nei soggetti con soli condilomi genitali, il 23,1% (6/26) nei soggetti con condilomi anali e il 32,6% (14/43) nei soggetti con condilomi anali e genitali. Lievi reazioni cutanee sono correlate al meccanismo d'azione e non dovrebbero comportare l'interruzione del trattamento. Donne con condilomi nella vulva hanno un'incidenzapiu' alta di reazioni locali cutanee e reazioni al sito di applicazione. Quattro pazienti di sesso femminile (1%) hanno interrotto una volta il trattamento a causa del dolore al sito di applicazione, perdita di sensibilita' e dermatite. Una paziente di sesso femminile (0,3%) hasospeso il trattamento con Veregen 10% Unguento a causa di una sensazione di bruciore perineale, dolore e prurito. In una paziente e' statariportata una grave vulvovaginite mentre era sotto trattamento con Veregen 10% Unguento. Si e' verificata fimosi nell' 1,9% (4/212) dei soggetti maschi circoncisi. E' stata osservata ipersensibilita' in 5/209 soggetti (2,4%) in uno studio di sensibilizzazione cutanea. In caso diipersensibilita' a Veregen 10% il trattamento deve essere interrotto.Le reazioni avverse (segnalazioni pre- e post-marketing) per le qualie' stato possibile stabilire una correlazione con il trattamento con Veregen 10% sono elencate attraverso la classificazione sistemica organica. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), e non comune (>=1/1.000 a <1/100). Disordini generalie alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: reazioni locali al sito di applicazione come eritema, prurito, irritazione/infiammazione, dolore, ulcera, edema, indurimenti, vescicole; comune: reazioni locali al sito di applicazione come esfoliazione, perdite, sanguinamento e gonfiore; non comune: reazioni locali al sito di applicazione come depigmentazione, fastidio, secchezza, erosione, ragadi, iperestesia, perdita di sensibilita', cicatrici, noduli, dermatiti, ipersensibilita', necrosi locale, papule, ed eczema. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Molto comune: -; comune: linfoadenite inguinale/ linfoadenopatie. Infezioni e infestazioni. Molto comune: -; comune: - non comune: infezioni al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione, infezione da herpes genitale, infezione da stafilococco, uretrite,candidosi vaginale, vulvovaginite. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto comune: -; comune: -; non comune: disuria, urgenza minzionale, pollachiuria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comune: -; comune: fimosi; non comune: balaniti, dispareunia.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: -; comune: -; non comune: rash e rash papulare. Reazioni avverse osservatesolo con il dosaggio piu' alto (Veregen 15% unguento). Non comuni (>=1 / 1.000 a <1/100): piodermiti, vulviti, stenosi del meato uretrale eperdite vaginali. Gli effetti avversi si verificano con una maggioreincidenza in condizioni occlusive (vedere paragrafo 4.4). Decorso delle reazioni locali: mediamente le reazioni locali piu' gravi si osservano nelle prime settimane di trattamento. Effetti attribuiti alla classe: dati di letteratura descrivono casi di epatotossicita' in seguito all'assunzione orale di elevate dosi di estratti di te' verde. Gli studi clinici, i dati di sorveglianza post-marketing e gli studi preclinici di Veregen non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla funzione epatica. Tuttavia, per incrementare le informazioni disponibili nella banca dati relativa alla sicurezza del prodotto, ogni segno di disfunzione epatica durante il trattamento con Veregen deve essere segnalato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono pochi i dati clinici a disposizione sull'utilizzo diVeregen in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Veregen durante la gravidanza, anchese l'esposizione sistemica all'epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea di Veregen. Allattamento:non e' noto se Veregen o i suoi metaboliti vengano escreti nel latteumano. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Non e' previsto alcun effetto sul neonato/bambino poiche' l'esposizione sistemica all'epigallocatechina gallato dovrebbe essere bassa in seguito ad applicazione cutanea di Veregen. Fertilita': non ci sono prove di un effetto sulla fertilita' nel ratto in seguito ad applicazione cutanea (maschi) e vaginale (femmine) di Veregen (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Veregen e' indicato per il trattamento cutaneo dei condilomi peri-anali e dei genitali esterni (Condyloma acuminata) in pazienti immunocompetenti a partire dall'eta' di 18 anni.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. L'uso concomitante dialtri trattamenti locali nella zona dei condilomi dovrebbe essere evitato (come semicupi, zinco o vitamina E applicati localmente, ecc). L'assunzione concomitante di preparati a base di un alto dosaggio di estratto di te' verde (integratori alimentari) deve essere evitato (vedereparagrafo 4.8).
POSOLOGIA
Posologia per adulti: fino a 250 mg di Veregen unguento come dose singola massima, corrispondente a circa 0,5 cm di strato di unguento da applicare tre volte al giorno su tutti i condilomi dei genitali esternie perianali (750 mg dose giornaliera totale). Durata di utilizzo: il trattamento con Veregen deve continuare fino alla scomparsa completa ditutte le verruche, comunque, non piu' di 16 settimane in totale (durata massima), anche se nuove verruche si sviluppano durante il periododi trattamento. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diVeregen in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sonostati indagati. Non ci sono dati disponibili. Anziani: sono stati trattati con Veregen unguento un numero insufficiente di anziani per poter determinare se tale popolazione risponda in modo diverso dai soggetti piu' giovani. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con grave disfunzione epatica (ad es. aumento clinicamente rilevante degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, aumento dell' INR) non dovrebbero usare Veregen poiche' i dati di sicurezza sono insufficienti. (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Modalita' di somministrazione: una piccola quantita' di Veregen deve essere applicata su ciascun condiloma utilizzando le dita, tamponando su di esso per assicurare una copertura completa e lasciando un sottile strato di unguento sui condilomi (max 250 mgin totale per tutti i condilomi/per singola dose) Applicare solo sulle zone colpite; devono essere evitate applicazioni nella vagina, nell'uretra o nell'ano. Non applicare sulle mucose. Solo per uso cutaneo. Se viene dimenticata una dose, il paziente deve continuare con il normale regime di trattamento. Si raccomanda di lavare le mani prima e dopol'applicazione di Veregen. Non e' necessario lavare via l'unguento dall'area trattata prima dell'applicazione successiva. Veregen dovrebbeessere lavato via dall'area trattata prima di avere rapporti sessuali.Pazienti di sesso femminile che usano assorbenti interni dovrebbero inserire l'assorbente prima di applicare Veregen.
PRINCIPI ATTIVI
1 g di unguento contiene 100 mg di estratto (come estratto secco, raffinato) di Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (te' verde foglie)(24-56:1), corrispondente a: 55-72 mg di (-)-epigallocatechina gallato. Primo solvente di estrazione: acqua. Eccipienti con effetto noto, 1g di unguento contiene: 50 mg propilenglicole monopalmitostearato; 350mg isopropilmiristato. Per la lista completa degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.