VENTOLIN*SOSP INAL 200D 100MCG

AVVERTENZE
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalita' polmonare e' ridotta, presentano valori di PEF (picco di flusso espiratorio) inferiori al 60%del normale con variabilita' anche superiori al 30%. Normalmente talivalori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. I broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento nei pazienti con asma persistente. Nei pazienti con asma persistente che non risponde al salbutamolo, il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria e' consigliato per raggiungere e mantenere il controllo. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che sia stata instaurata una terapiasteroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell'asma grave. In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente e' necessario ricorrere prontamente al medico curante o a trattamenti urgenti. Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d'azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore). Ventolin e' particolarmente indicato nel trattamento dell'attacco acuto nell'asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l'introduzione o l'uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. I pazientia cui e' stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (per esempio, corticosteroidi per via inalatoria) devono essere avvisati dicontinuare a prendere i loro medicinali antinfiammatori anche quando isintomi diminuiscono e non necessitano di Ventolin sospensione pressurizzata. L'uso crescente di broncodilatatori a breve durata d'azione,e in particolare di beta2-agonisti per alleviare i sintomi, indica undeterioramento del controllo dell'asma e i pazienti devono essere avvertiti di rivolgersi al medico al piu' presto. In queste condizioni ilpiano terapeutico del paziente deve essere rivalutato. L'uso eccessivodi beta-agonisti a breve durata d'azione puo' mascherare la progressione della malattia di base e contribuire al peggioramento del controllo dell'asma, con conseguente aumento del rischio di riacutizzazioni asmatiche gravi e della mortalita'. I pazienti che assumono piu' di duevolte alla settimana salbutamolo "al bisogno", escludendo l'uso profilattico prima dell'esercizio fisico, devono essere rivalutati (ad esempio, sintomi diurni, risvegli notturni e limitazione dell'attivita' a causa dell'asma) per un corretto aggiustamento del trattamento, poiche'questi pazienti sono a rischio di uso eccessivo di salbutamolo. L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne la dose. Inpazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattuttoin caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiche' questo effetto puo' essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore e' opportuno rivolgersi al medico curante alfine di adottare le misure terapeutiche necessarie. La correttezza della tecnica di inalazione adottata dai pazienti deve essere verificataper assicurarsi che l'erogazione sia sincronizzata con l'inspirazionein modo da garantire l'assunzione ottimale del farmaco nei polmoni. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessita' di adottare le massime dosi raccomandate di steroidiinalatori e/o orali. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, puo' manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione. Nell'eventualita' che cio' si presenti, assumere immediatamente una preparazione diversa di Ventolin o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, se disponibile; interrompere subito la terapia con Ventolin Sospensione pressurizzata e, se necessario, istituire una terapia alternativa per l'uso continuativo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
CONSERVAZIONE
Immediatamente dopo l'uso, riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click. La bomboletta di Ventolin e' pressurizzata. Non esporre a temperature superiori a 50 gradi C. Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta. L'efficacia del farmaco puo' risultare ridotta quando la bomboletta e' fredda.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VENTOLIN 100 MICROGRAMMI SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Propellente HFA 134.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionidi ipersensibilita' incluse angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro:ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' essere associata alla terapia con beta2-agonisti. Patologie del sistema nervoso. Comune:tremore, cefalea; molto raro: iperattivita'. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: palpitazioni; molto raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia, ischemia miocardica. Patologie vascolari. Raro: vasodilatazione periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Molto raro: broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilita' umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilita' negli animali (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza e' stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella segnalata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madresia superiore al possibile rischio per il feto. Allattamento: poiche'il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se neraccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non e' noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
INDICAZIONI
Ventolin e' indicato per il trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica. Ventolin 100 microgrammi Sospensione pressurizzata per inalazione e' indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' compresa fra 4 e 11 anni. Il salbutamolo e' un agonista selettivo beta2 adrenergico indicato per il trattamento del broncospasmo. Fornisce broncodilatazione di breve durata (quattro ore) nell'ostruzione reversibile delle vie respiratorie a causa diasma, bronchite cronica ed enfisema.
INTERAZIONI
Di norma il Ventolin ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Ventolin non e' controindicato nei pazienti in terapia con inibitori dellamonoaminossidasi (farmaci anti-MAO); pazienti in terapia con antidepressivi triciclici e digossina possono presentare il rischio di maggiorieffetti cardiovascolari. Ipokaliemia anche grave puo' conseguire al trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici con beta2-agonisti.
POSOLOGIA
Posologia: un aumento della necessita' di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti puo' indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora cio' si presenti puo' essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e deve essere presa in considerazione lanecessita' di una terapia corticosteroidea concomitante. Nei pazienticon scarsa capacita' di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori. Dato che, a dosi elevate, possono comparire effetti indesiderati, la dose e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico. La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti e'di 4-6 ore. Adulti. Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell'asma episodica: 1-2 inalazioni (100-200 microgrammi). Terapia cronica: fino a 2 inalazioni (200 microgrammi) 4 volte al giorno. L'uso al bisogno di Ventolin non deve superare le 4 somministrazioni algiorno. Effettuare al massimo 2 somministrazioni spray per volta e nonripetere il trattamento prima di 4 ore. L'aumento della frequenza delle somministrazioni e della dose delle stesse e' sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell'asma. Popolazione pediatrica: ibambini che usano Ventolin 100 microgrammi Sospensione pressurizzataper inalazione possono trovare beneficio dall'utilizzo di un appositodistanziatore con maschera facciale (Vedere paragrafo 5.1). Attenuazione del brocospasmo in fase acuta. La dose abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: 1 inalazione (100 microgrammi). La dose puo' essereaumentata fino a 2 inalazioni (200 microgrammi), se necessario. Bambini di 12 anni di eta' in poi: dose come per la popolazione adulta. L'uso al bisogno di Ventolin Sospensione pressurizzata per inalazione nondeve superare le 4 somministrazioni al giorno. La necessita' di assumere dosi supplementari o di aumentare improvvisamente la dose indica undeterioramento delle condizioni dell'asma (Vedere sezione 4.4). Terapia cronica. La dose abituale per bambini al di sotto dei 12 anni: finoa 2 inalazioni (200 microgrammi) 4 volte al giorno. Bambini di 12 anni di eta' in poi: dose come per la popolazione adulta. Modo di somministrazione: Ventolin va somministrato esclusivamente per via inalatoria, inspirandolo attraverso la bocca. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, togliereil cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare energicamente l'inalatore, quindi spruzzare due dosi nell'aria per accertarsi che funzioni. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da diversi giorni, agitarlo energicamente e quindi spruzzare una dose nell'aria per accertarsi che funzioni. Uso dell'inalatore. 1. Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2. Controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per escludere la presenza di corpi estranei. 3. Agitare energicamente l'inalatore per assicurarsi che ogni corpo estraneo venga rimosso e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme. 4. Tenere l'inalatore in posizione verticale con il pollice el'indice senza premere (l'indice deve appoggiare sul fondo della bomboletta ed il pollice sulla base del boccaglio). 5. Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio tra i denti e chiudere le labbra intorno ad esso, evitando di morderlo. 6. Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l'indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E' importante che l'inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l'inalatore. 7. Trattenere il respiro il piu' a lungo possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 8. Nel caso si debba effettuare una successiva inalazione, tenere l'inalatore in posizione verticale, attendere almeno mezzo minuto, ripetendo quindi le operazioni da 3a 7. 9. Riposizionare fermamente il coperchio del boccaglio fino a sentire il click. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti da 5 a 7. E' consigliabile esercitarsi davanti aduno specchio le prime volte che si utilizza un inalatore. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopra dell'inalatore o dai lati della bocca indica che l'inalazione non e' stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse per l'uso dell'inalatore e' opportuno seguirlecon attenzione. E' opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolta'. Pulizia dell'inalatore: l'inalatore dovrebbe esserepulito almeno una volta alla settimana. 1. Togliere la bomboletta dall'inalatore e rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio. 2. Sciacquare accuratamente l'inalatore e il cappuccio protettivo del boccaglio sotto acqua calda corrente. 3. Asciugarli con cura internamente ed esternamente. 4. Rimettere la bomboletta nell'inalatore ed il cappuccioprotettivo al boccaglio. Non immergere nell'acqua la bomboletta.
PRINCIPI ATTIVI
Un contenitore sotto pressione contiene il principio attivo: salbutamolo solfato 24 mg, pari a salbutamolo 20 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.