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AVVERTENZE
Sovradosaggio: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso dialcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti didepressione del SNC (vedere paragrafo 4.5). Il sovradosaggio di venlafaxina e' stato riportato prevalentemente in associazione a alcool e/oaltri medicinali, inclusi casi con esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescriverela quantita' minima di medicinale che consenta una buona gestione delpaziente (vedere paragrafo 4.9). Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumento del rischio dipensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento suicidario). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, ipazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali venlafaxina e' prescritta possono anche essereassociate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici sidevono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti conuna storia di eventi correlati al suicidio, oppure quelli che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, si ritiene siano maggiormente a rischio per avere pensieri suicidari o per tentare il suicidio, e devono ricevere un attentomonitoraggio durante il trattamento. In una meta-analisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo condotta supazienti adulti con disturbi psichiatrici e' stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti con meno di 25 anni. La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante le prime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti in merito alla necessita' di monitorare la comparsa di un qualsiasi peggioramento clinico, di comportamento o ideazione suicidaria e di insolite alterazioni comportamentali edi consultare immediatamente un medico, nel caso in cui questi sintomisi presentino. Popolazione pediatrica: Venlafaxina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) ed ostilita' (per lo piu' aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con gli antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se, per ragioni cliniche,si decide ugualmente di iniziare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di individuare la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine inbambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allosviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati. Sindrome da serotonina: come con altri agenti serotoninergici, durante il trattamento con venlafaxina puo' svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, soprattutto in caso di uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico (inclusi triptani, SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici, anfetamine, litio, sibutramina o erba di san Giovanni [Hypericum perforatum], oppioidi [per es. buprenorfina, fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina]), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina (quali gli i MAO inibitori per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della sindrome da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es. tachicardia,pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (ad es iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). La sindrome da serotonina nella sua forma piu' grave puo' somigliare all'SNM e si manifesta con ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale. Se un trattamento concomitante con venlafaxina ed altri medicinali chepossono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, si consiglia un'attentaosservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento edurante gli aumenti della dose. L'uso concomitante di venlafaxina conprecursori della serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) e' sconsigliato. Glaucoma ad angolo stretto: in associazione con venlafaxina e' possibile la comparsa di midriasi. E' consigliato il monitoraggio dei pazienti con aumentata pressione intraoculare o dei pazienti a rischio di sviluppare glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucomaad angolo chiuso). Pressione sanguigna: sono stati frequentemente segnalati aumenti dose-dipendenti della pressione sanguigna in seguito all'uso di venlafaxina. Durante l'esperienza post-marketing sono stati segnalati alcuni casi di grave aumento della pressione sanguigna che hanno richiesto trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente esaminati per verificare la presenza di ipertensione ed un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima dell'inizio del trattamento. La pressione sanguigna deve essere controllata periodicamente dopo l'avviamento del trattamento e dopo incrementi posologici.Si deve prestare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della pressione, ad es. ipazienti con funzione cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con idosaggi piu' alti. Si deve prestare attenzione ai pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicato il trattamento concomitante con gli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (MAO-I) acausa del rischio di sindrome da serotonina con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Devono trascorrere almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un MAO-I irreversibile prima di iniziare un trattamento con venlafaxina. Devono trascorrere almeno 7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento a base di MAO-inibitori irreversibili (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
DENOMINAZIONE
VENLAFAXINA EG STADA ITALIA CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
[Per tutti i dosaggi] - Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: etilcellulosa, copovidone. [Per il dosaggio 37,5 mg] - Testa della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E172)). [Per il dosaggio 75 mg] - Testa della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido diferro rosso (E172)). [Per il dosaggio 150 mg] - Testa della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110),titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro bianco (composizione: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171)). [Per il dosaggio 225 mg] - Testa della capsula: carmoisina(E122), titanio diossido (E171), gelatina. Corpo della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido (E171), gelatina, inchiostro blu (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca eindigotina (E 132)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza dellefauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna). Sintesidelle reazioni avverse: le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo, categoria di frequenza e in ordine decrescente rispetto alla gravita' della malattia all'interno di ogni categoria di frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi*, anemia aplastica*, pancitopenia*, neutropenia*; molto raro: trombocitopenia*. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica*. Patologie endocrine. Raro: sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH)*; molto raro: aumento della prolattina ematica*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; raro: iponatremia*. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: stato confusionale*, depersonalizzazione*, sogni anomali. Nervosismo. Riduzione della libido. Agitazione*, anorgasmia; non comune: mania. Ipomania, allucinazioni, derealizzazione,alterazione dell'orgasmo, bruxismo*, apatia; raro: vaneggiamento*; non nota: ideazione e comportamento suicidario ^a, aggressivita' ^b. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea * ^c, capogiri, sedazione; comune: acatisia *, tremore, parestesia, disgeusia; non comune:sincope, mioclonia, disturbi dell'equilibrio *, coordinazione anormale *, discinesia *; raro: sindrome neurolettica maligna (SNM)*, sindrome da serotonina *, convulsioni, distonia *; molto raro: discinesia tardiva *. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della visione, disturbo dell'accomodazione, inclusa visione offuscata, midriasi; raro:glaucoma ad angolo chiuso *. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Comune: tinnito *; non nota: vertigini. Patologie cardiache. Comune:tachicardia, palpitazioni *; raro: torsioni di punta*, tachicardia ventricolare*, fibrillazione ventricolare, prolungamento dell'intervalloqt rilevato elettrocardiograficamente *; non nota: cardiomiopatia da stress (cardiomiopatia di Takotsubo)*. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, vampate di calore; non comune: ipotensione ortostatica, ipotensione *. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune:dispnea *, sbadigli; raro: malattia polmonare interstiziale *, eosinofilia polmonare *. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea,bocca secca, stipsi; comune: diarrea *, vomito; non comune: emorragiagastrointestinale; raro: pancreatite*. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalita' nei test di funzionalita' epatica*; raro: epatite*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*; comune: eruzione cutanea, prurito*; non comune: orticaria *, alopecia *, ecchimosi, angioedema*, reazione di fotosensibilita'; raro: sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisiepidermica tossica*, eritema multiforme*. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: ipertonia; raro: rabdomiolisi *. Patologie renali ed urinarie. Comune: difficolta' a iniziarela minzione, ritenzione urinaria, pollachiuria *; non comune: incontinenza urinaria *. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: menorragia* metrorragia, * disfunzione erettile ^b, disturbi dell'eiaculazione ^b; non nota: emorragia postpartum* ^d. Patologiegenerali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:affaticamento, astenia, brividi*; molto raro: emorragia delle mucose *. Esami diagnostici. Comune: riduzione ponderale, aumento ponderale, aumento del colesterolo ematico; molto raro: aumento del tempo di sanguinamento*. * Reazioni avverse identificate in seguito alla commercializzazione del farmaco. ^a Casi di ideazione suicidaria e comportamentisuicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^b Vedere paragrafo 4.4. ^c In studi clinici a gruppi, l'incidenzadella cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. ^d L'evento e' stato riferito per la classe terapeutica di SSRI/SNRI (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Sospensione del trattamento: l'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito,tremore, vertigini, cefalea, sindrome influenzale, compromissione della vista e ipertensione. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiestoil trattamento con venlafaxina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Tuttavia, in alcuni pazienti si e' manifestata grave aggressivita' e ideazione suicidaria quando la dose e' stata ridotta o durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: in genere il profilo delle reazioni avverse di venlafaxina (negli studi clinici controllati verso placebo) osservato nei bambini e negli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di eta') si e' mostrato simile a quello osservato negli adulti. Come negli adulti si sono osservati una diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione sanguigna ed aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4). Nell'ambito degli studi clinici pediatrici l'ideazione suicidaria e' stata osservata come reazione avversa. Ci sono state anche segnalazioni di ostilita' e,soprattutto in presenza del disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia,ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso della venlafaxina nelledonne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Si somministri venlafaxina a donne gravide solo quando i benefici attesi superano i possibili rischi. Come con gli altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI/SNRI), l'uso di venlafaxina fino al momento del parto rendepossibile la comparsa di sintomi da sospensione nel bambino. Alcuni neonati esposti alla venlafaxina nelle fasi conclusive del terzo trimestre di gravidanza hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione via flebo, supporto respiratorio e ricovero prolungato. Tali complicazioni possono manifestarsi immediatamente dopo il parto. Idati osservazionali individuano un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a SSRI/SNRI nelmese precedente il parto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nell'ultimo periodo della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamentocon SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con la venlafaxina, considerando il suo meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina). I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' nella suzione o ad addormentarsi. Tale sintomatologiapotrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi dasospensione. Nella maggior parte dei casi questi sintomi sono stati osservati immediatamente dopo il parto oppure entro 24 ore dallo stesso. Allattamento: la venlafaxina ed il suo metabolita attivo, O-demetilvenlafaxina, vengono escreti nel latte materno. Nell'osservazione post-marketing sono stati riportati casi di bambini allattati al seno che hanno manifestato pianto, irritabilita' e disturbi del sonno. Interrompendo l'allattamento al seno sono stati riscontrati sintomi simili a quelli riscontrati con l'interruzione del trattamento con venlafaxina. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con venlafaxina, tenendo in considerazione ilbeneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con venlafaxina per la donna. Fertilita': e' stata osservata riduzione della fertilita' in uno studio in cui ratti di entrambi isessi sono stati esposti a Odemetilvenlafaxina. Non e' nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento degli episodi di depressione maggiore, prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore, trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, trattamento del disturbo d'ansia sociale, trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia.
INTERAZIONI
Inibitori della Monoaminossidasi (I-MAO). MAO-I irreversibili non selettivi: non si usi venlafaxina in associazione con I-MAO irreversibilinon selettivi. Devono trascorrere almeno 14 giorni dalla sospensione del trattamento con un I-MAO irreversibile non- selettivo prima di iniziare un trattamento con venlafaxina. Devono trascorrere almeno 7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento abase di inibitori MAO irreversibili non selettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). I-MAO reversibile, selettivo (moclobemide): a causa del rischio di sindrome da serotonina si sconsiglia l'associazione di venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiorea 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si consiglia di far trascorrere almeno 7 giorni dalla sospensione di venlafaxina prima di iniziare un trattamento con un I-MAO reversibile (vedere paragrafo 4.4). I-MAO reversibile, non- selettivo (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un I-MAO debolmente reversibile e non-selettivo e non deve essere somministrato a pazienti trattati con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4). Sono state segnalate gravi reazioni avverse in pazienti che dopo aver recentemente sospeso un I-MAO sono passati a venlafaxina oppure hanno recentemente sospeso una terapia con venlafaxina prima di passare ad un I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiri e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, crisi convulsive e morte. Sindrome da serotonina: come con altri agenti serotoninergici, con la venlafaxina si puo' verificare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, gli antidepressivi triciclici, le anfetamine, il litio, la sibutramina, l'Erba di san Giovanni [Hypericum perforatum], gli oppioidi [per es. la buprenorfina, il fentanil e i suoi analoghi, il tramadolo, il destrometorfano, il tapentadolo, la petidina, il metadone e la pentazocina]), conmedicinali che interferiscono con il metabolismo della serotonina (come gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina(come i supplementi di triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Se il trattamento concomitante con un SSRI/SNRI o un agonista dei recettori serotonerigici (triptano) e' clinicamente garantito, si consiglia un attento monitoraggio del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento ed in fasedi incrementi posologici. L'uso concomitante di venlafaxina con precursori della serotonina (quali i supplementi a base di triptofano) e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4). Sostanze attive sul Sistema Nervoso Centrale (SNC): non e' stato valutato sistemicamente il rischio connesso all'uso di venlafaxina in associazione con altre sostanze attivesul SNC. La co-somministrazione di venlafaxina con altre sostanze attive sul SNC deve pertanto avvenire con prudenza. Etanolo: i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool, tenendo conto dei relativi effetti sul SNC e della possibilita' di peggioramento clinico delle patologie psichiatriche, nonche' delle possibili interazioni avverse con la venlafaxina, inclusi effetti di depressione del SNC. Medicinali che prolungano l'intervallo QT: il rischio di un prolungamento dell'intervallo QTc e/o di aritmie ventricolari (per es. TdP) e' aumentato con l'uso concomitante di altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc. La co-somministrazione di tali medicinali deve essere evitata(vedere paragrafo 4.4). Classi rilevanti includono: antiaritmici di classe Ia e III (per es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide);alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina); alcuni macrolidi (ad es. eritromicina); alcuni antistaminici; alcuni antibiotici chinolonici (ades. moxifloxacina). Il suddetto elenco non e' esaustivo ed altri medicinali noti per prolungare in modo significativo l'intervallo QT devonoessere evitati. Effetto di altri medicinali sulla venlafaxina. Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio farmacocinetico con ketoconazolo condotto su grandi metabolizzatori (EM) e scarsi metabolizzatori(PM) del CYP2D6 ha dimostrato un aumento dell'AUC di venlafaxina (70%e 21% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6) e di O-demetilvenlafaxina (33% e 23% rispettivamente nei soggetti PM e EM del CYP2D6)in seguito alla somministrazione di ketoconazolo. L'uso concomitantedegli inibitori del CYP3A4 (ad es atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir,ritonavir, saquinavir, telitromicina) e venlafaxina puo' aumentare ilivelli di venlafaxina e O-demetilvenlafaxina. Si consiglia pertanto cautela nei pazienti che devono essere trattati con un inibitore del CYP3A4 e venlafaxina contemporaneamente. Effetto della venlafaxina su altri medicinali. Litio: l'uso concomitante di venlafaxina e litio puo'comportare la comparsa della sindrome da serotonina (vedere Sindrome da serotonina). Diazepam: la venlafaxina non influenza la farmacocinetica e la farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, demetildiazepam. Il diazepam non sembra influenzare la farmacocinetica ne'di venlafaxina ne' di Odemetilvenlafaxina. Non e' nota l'esistenza diun'interazione farmacocinetica e/o farmacodinamica con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non modifica la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. Dopo somministrazione di venlafaxina in dosi variabili da 75 mg a 150 mg/die si e' verificato un aumento dosedipendente dell'AUC della 2-OH-desipramina di 2,5-4,5 volte. L'imipramina non modifica la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-demetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. La co-somministrazione di venlafaxina e imipramina richiede cautela. Aloperidolo: uno studio farmacocinetico con aloperidolo ha mostrato una riduzione del 42% della clearance orale totale, un aumento del 70% dell'AUC, un aumento dell'88% della C max ma nessuna alterazionedell'emivita di aloperidolo. Si tenga presente questo in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significatoclinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha aumentato l'AUC di risperidone del 50% ma non ha alterato significativamente il profilo farmacocinetico della porzione totale attiva (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto.
POSOLOGIA
Posologia. Episodi di depressione maggiore: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la stessa puo' essere aumentata fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. Se clinicamente necessario a causa della gravita' dei sintomi, gli aumenti posologici possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque di non meno di 4 giorni. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattatiper un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' alungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta involta. Potrebbe essere opportuno prolungare il trattamento per prevenire la recidiva degli episodi di depressione maggiore. Nella maggior parte dei casi la dose raccomandata per la prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore corrisponde a quella usata durantel'episodio corrente. I medicinali antidepressivi devono essere presiper almeno sei mesi dopo la remissione. Disturbo d'ansia generalizzata: la dose iniziale raccomandata di venlafaxina a rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, la stessa puo' essere aumentata fino ad unmassimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenerela minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Disturbo d'ansia sociale: la dose iniziale raccomandata di venlafaxinaa rilascio prolungato e' di 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Nei pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 75 mg/die, si puo' comunque considerare un aumento della stessa fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventi avversi dose-dipendenti,il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Disturbo di panico: si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni. Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose di 75mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi posologici possono essere effettuatiad intervalli di 2 settimane o maggiori. A causa del rischio di eventiavversi dose-dipendenti, il dosaggio potra' essere aumentato solo dopo valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4). Si dovra' mantenere la minima dose efficace. I pazienti dovranno essere trattati per un sufficiente periodo di tempo, di solito parecchi mesi o piu' a lungo. Il trattamento deve essere regolarmente rivalutato di volta in volta. Popolazioni speciali. Anziani: sulla base della sola eta' non si ritiene necessario adattare specificatamente la dose di venlafaxina. E' comunquenecessaria cautela durante il trattamento di pazienti anziani (per esempio a causa della possibilita' che sussista una compromissione dellafunzionalita' renale, delle potenziali alterazioni della sensibilita'ed affinita' neurotrasmettitoriale connessa all'avanzamento dell'eta'). Si usi sempre la minima dose efficace e si provveda a monitorare attentamente il paziente quando il dosaggio viene aumentato. Popolazionepediatrica: non si raccomanda l'uso di venlafaxina nei bambini e negliadolescenti. Studi clinici controllati condotti su bambini e adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato l'efficacia del farmaco e non supportano l'impiego di venlafaxina in questipazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'efficacia e la sicurezza divenlafaxina per altre indicazioni nei bambini e negli adolescenti conmeno di 18 anni non sono state stabilite. Compromissione epatica: neipazienti con compromissione epatica da lieve a moderata si consideri in generale una riduzione posologica del 50%. A causa della variabilita' inter-individuale per quanto riguarda la clearance sarebbe comunqueottimale individualizzare il dosaggio. I dati disponibili sui pazienticon grave compromissione epatica sono limitati. Si consiglia cautela.Si consideri inoltre una riduzione di dosaggio che sia superiore al 50%. Si deve valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi durante il trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica. Compromissione renale: benche' non sia necessario alcun adattamento posologico per pazienti la cui velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) si collochi tra 30-70 ml/minuto, si consiglia comunque prudenza. Nei pazientiche devono sottoporsi a emodialisi e nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min) la dose deve essere ridotta della meta'.A causa della variabilita' inter-individuale per quanto riguarda la clearance di questi pazienti, sarebbe ottimale individualizzare il dosaggio. Sintomi riscontrati alla sospensione di venlafaxina: il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tuttavia, il periodo di temponecessario per la graduale riduzione della dose e la quantita' di riduzione possono dipendere dalla dose, dalla durata della terapia e dalsingolo paziente. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento molto gradualmente, nell'arco di mesi o di periodi anche piu' lunghi. Qualora comparissero sintomi intollerabili dopola riduzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' considerare la possibilita' di ripristinare la dose precedente. Dopodiche' il medico continuera' a diminuire il dosaggio ma piu' lentamente. Modo di somministrazione: per uso orale. Si raccomanda di prendere le capsule di venlafaxina a rilascio prolungato con del cibo,ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
PRINCIPI ATTIVI
Venlafaxina EG Stada Italia 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina. Venlafaxina EG Stada Italia 75 mg capsulerigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 84.9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di venlafaxina. Venlafaxina EG Stada Italia 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: contiene 0,2 mg di rosso alluraAC (E129) e 0,4 mg di giallo tramonto FCF (E110). Venlafaxina EG Stada Italia 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato: ogni capsula contiene 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina. Eccipienti con effetto noto: contiene 0,02 mg di carmoisina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.