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VELOS*4SIR SC 10MG 0,40ML

VELOS*4SIR SC 10MG 0,40ML

DIFA COOPER SpA
minsan: 044253060
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AVVERTENZE
I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere effettuata una volta alla settimana e non tutti i giorni. I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati controlli in modo da individuare e valutare tempestivamente la comparsa di possibili effetti tossici o reazioni avverse. Il metotrexato deve quindi essere somministrato da solo o sotto la supervisione di medici che abbiano conoscenza ed esperienza nell'uso della terapia con antimetaboliti. A causa delle possibili reazioni tossiche gravi, anche fatali, il paziente deve essere adeguatamente informato dal medico sui possibili rischi e sulle misure di sicurezza raccomandate. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) in pazienti trattati con metotrexato, per lo piu' in associazione ad altri farmaci immunosoppressori. La PML puo' essere fatale e deve essere considerata nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con la comparsa o il peggioramento di sintomi neurologici. Popolazione pediatrica: l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni non e' raccomandato a causa della scarsa disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2). Fertilita' e riproduzione. Fertilita': e' stato riportato che metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea negli esseri umani, durante la terapia e per un breve periodo di tempo successivo alla cessazione della stessa e che causi compromissione della fertilita', influenzando la spermatogenesi e l'oogenesi durante il periodo della sua somministrazione. Tali effetti sembrano essere reversibili con la sospensione della terapia. Teratogenicita'. Rischio riproduttivo: negli esseri umani, il metotrexato causa embriotossicita', aborto e difetti fetali. Pertanto, i possibili rischi di effetti sulla riproduzione, interruzione di gravidanza e malformazioni congenite devono essere discussi con le pazienti in eta' fertile (vedere paragrafo 4.6). L'assenza di gravidanza deve essere confermata prima che venga utilizzato Velos. Se vengono trattate pazienti in eta' sessualmente matura, devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e successivamente per almeno sei mesi. Per consigli sulla contraccezione per gli uomini, vedere il paragrafo 4.6. Esami e misure di sicurezza consigliati. Prima di iniziare o ricominciare dopo interruzione la terapia con metotrexato: Conta ematica completa e differenziale, conta delle piastrine, enzimi epatici, bilirubina, sieroalbumina, radiografia del torace ed esami di funzionalita' renale. Se clinicamente indicate, escludere la tubercolosi e l'epatite. Durante la terapia (almeno una volta al mese per i primi sei mesi e in seguito ogni tre mesi): aumentare la frequenza del monitoraggio in caso di aumento della dose. 1. Esame della bocca e della gola per individuare eventuali cambiamenti della mucosa. 2. Conta ematica completa e differenziale e conta delle piastrine. La soppressione dell'emopoiesi provocata dal metotrexato puo' manifestarsi improvvisamente e con dosaggi apparentemente sicuri. Una riduzione drastica della conta dei globuli bianchi o delle piastrine comporta la sospensione immediata del medicinale e l'avvio di un'adeguata terapia di supporto. I pazienti devono essere sollecitati a riferire tutti i segni e i sintomi che fanno sospettare un'infezione. Conta ematica e piastrinica devono essere attentamente monitorati nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali mielotossici (ad es. leflunomide). 3. Esami della funzionalita' epatica: occorre prestare particolare attenzione alla comparsa di tossicita' epatica. Il trattamento non deve essere somministrato o deve essere interrotto nel caso in cui si riscontrino, o si sviluppino durante la terapia, delle anomalie negli esami della funzionalita' epatica o nella biopsia epatica. Tali anomalie dovrebbero ritornare alla normalita' entro due settimane, dopodiche' il trattamento puo' essere ripreso a discrezione del medico. Non vi sono prove a sostegno dell'uso della biopsia epatica per il monitoraggio della tossicita' epatica nelle indicazioni reumatologiche. Per i pazienti affetti da psoriasi, la necessita' di ricorrere alla biopsia epatica prima e durante la terapia e' controversa. Sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire se gli esami chimici seriali del fegato o del propeptide del collagene di tipo III siano in grado di segnalare tempestivamente ed efficacemente l'epatotossicita'. La valutazione deve essere fatta caso per caso e deve differenziarsi tra pazienti senza fattori di rischio e pazienti con fattori di rischio quali pregresso abuso di alcool, persistente innalzamento degli enzimi epatici, storia di patologie epatiche, storia familiare di patologie epatiche ereditarie, diabete mellito, obesita', storia di esposizione significativa a farmaci o prodotti chimici epatotossici, trattamento prolungato con metotrexato o dosi cumulative di 1,5 g o piu'. Controllo degli enzimi epatici nel siero: aumenti temporanei delle transaminasi fino a due o tre volte il limite superiore del valore normale sono stati riportati dai pazienti con una frequenza del 13 - 20%. In caso di aumento costante degli enzimi epatici, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa dell'effetto potenzialmente tossico sul fegato, non devono essere assunti altri medicinali epatotossici durante il trattamento con metotrexato a meno che non siano chiaramente necessari e il consumo di alcool deve essere evitato o notevolmente ridotto (vedere paragrafo 4.5). Effettuare un attento monitoraggio degli enzimi epatici in pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide). Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di medicinali ematotossici (ad es. leflunomide). 4. La funzionalita' renale deve essere monitorata mediante esami della funzionalita' renale e analisi dell'urina (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Poiche' il metotrexato viene eliminato principalmente per via renale, in caso di danno renale possono verificarsi aumenti delle concentrazioni nel siero che possono portare a gravi effetti indesiderati. Laddove la funzionalita' renale puo' essere compromessa (ad es. negli anziani), il monitoraggio deve essere piu' frequente. Un monitoraggio frequente deve essere applicato in particolare nel caso in cui siano somministrati contemporaneamente medicinali in grado di influenzare l'eliminazione del metotrexato e causare danni renali (ad es. medicinali antiinfiammatori non steroidei), o che potenzialmente possono portare alla compromissione dell'emopoiesi. Anche la disidratazione puo' aumentare la tossicita' del metotrexato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analoghi dell'acido folico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare le siringhe pre-riempire nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
VELOS e' controindicato in caso di ipersensibilita' al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1, grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), abuso di alcool, grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4), discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa, infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza, ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale attiva, gravidanza, allattamento (vedere paragrafo 4.6), vaccinazione concomitante con vaccini vivi.
DENOMINAZIONE
VELOS SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio Idrossido di sodio per aggiustare il pH Acqua per preparazioni iniettabili
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' gravi del metotrexato includono soppressione del midollo osseo, tossicita' polmonare, epatotossicita', tossicita' renale, neurotossicita', eventi tromboembolici, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson. Le reazioni avverse osservate piu' frequentemente (molto comuni) al metotrexato includono disturbi gastrointestinali, ad es. stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita di appetito e test di funzionalita' epatica anormali, ad es. aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), bilirubina, fosfatasi alcalina. Altre reazioni avverse (comuni) che si verificano frequentemente sono leucopenia, anemia, trombopenia, cefalea, stanchezza, sonnolenza, polmonite, alveolite / polmonite interstiziale spesso associate a eosinofilia, ulcere orali, diarrea, esantema, eritema e prurito. Gli effetti indesiderati piu' rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e disturbi gastrointestinali. Elenco delle reazioni avverse. Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: faringiti; raro: infezioni (incluse riattivazione di infezioni croniche inattive), sepsi, congiuntivite. Tumori benigni, maligni e non specificate (cisti e polipi compresi). Molto raro: linfoma (vedere la "descrizione" sottostante). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia; non comune: pancitopenia; molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disturbi linfoproliferativi (vedere la "descrizione" sottostante); non nota: eosinofilia. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, ipogammaglobulinemia. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Non comune: diabete mellito scompensato. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, confusione; raro: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza; non comune: vertigini; molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesia / ipoestesia, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, paralisi; non nota: Encefalopatia/leucoencefalopatia. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi; molto raro: compromissione della vista, retinopatia. Patologie cardiache. Raro: pericardite, effusione pericardica, tamponamento pericardico. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, eventi tromboembolici. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre. Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis jirovecii , respiro corto e asma bronchiale, effusione pleurica; non noti: epistassi, emorragia alveolare polmonare Patologie gastrointestinali; molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale; comune: ulcere orali, diarrea; non comune: ulcere gastrointestinali e sanguinamenti, enterite, vomito, pancreatiti; raro: gengiviti; molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: test di funzionalita' epatica anormali (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina); non comune: cirrosi, fibrosi e steatosi epatica, riduzione della albumina serica; raro: epatite acuta; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema, eritema, prurito; non comune: fotosensibilizzazione, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici,ulcere della pelle, herpes zoster, vasculite, eruzioni erpetiformi della pelle, orticaria; raro: maggiore pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculiti allergiche; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alterazioni della pigmentazione delle unghie, paronichia acuta, forunculosi, telangiectasia. Non nota: esfoliazione cutanea / dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi. Raro: frattura da stress; non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi). Patologie renali e urinarie. Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione; raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici; non nota: proteinuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: infiammazione e ulcera della vagina; molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre, ritardo di cicatrizzazione delle ferite; molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) al sito di iniezione in seguito alla somministrazione intramuscolare o sottocutanea; non nota: necrosi in sede di iniezione, edema. La comparsa e la gravita' degli effetti indesiderati dipendono dal dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiche' effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a basso dosaggio, e' indispensabile che i pazienti siano monitorati dal medico ad intervalli brevi e regolari. La somministrazione sottocutanea di metotrexato e' localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazioni di bruciore, eritema, gonfiore, scolorimento, prurito, forte prurito, dolore) regredite nel corso della terapia. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi individuali di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che sono diminuiti in una serie di casi una volta interrotto il trattamento con metotrexato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile/contraccezione per le donne: e' assolutamente necessario che durante la terapia con metotrexato le pazienti evitino il concepimento e che si faccia uso di efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la conclusione del trattamento con metotrexato (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in eta' fertile devono essere informate in merito al rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilita' di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione). Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza. Contraccezione nei pazienti di sesso maschile: non e' noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato e' genotossico, tale che il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non puo' essere completamente escluso. L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi piu' elevate, non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna. A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 6 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 6 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato. Gravidanza Il metotrexato e' controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, e' necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto. Negli studi sugli animali, il metotrexato ha evidenziato tossicita' riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre di gestazione (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno con segnalazioni di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti). Il metotrexato e' un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, restrizione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza. Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato. Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotrexato a basso dosaggio (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato. Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotrexato in dosaggi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono previsti tassi piu' elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite. Quando la somministrazione del metotrexato e' stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale. Allattamento Poiche' il metotrexato passa nel latte materno e puo' causare tossicita' nei bambini allattati al seno, il trattamento e' controindicato durante il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Se si rende necessario l'uso durante il periodo dell'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima del trattamento. Fertilita': il metotrexato influisce sulla spermatogenesi e sull'oogenesi e puo' ridurre la fertilita'. Negli esseri umani, e' stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.4).
INDICAZIONI
VELOS e' indicato per il trattamento di: artrite reumatoide attiva in pazienti adulti, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e' inadeguata, psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti; malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.
INTERAZIONI
Alcool, medicinali epatotossici, medicinali ematotossici: la probabilita' che il metotrexato induca effetti epatotossici e' aumentata dal regolare consumo di alcool e dall'assunzione concomitante di altri medicinali epatotossici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) devono essere monitorati con particolare attenzione. Lo stesso vale per la somministrazione concomitante di medicinali ematotossici (ad es. leflunomide, azatioprina, retinoidi, sulfasalazina). La somministrazione concomitante di metotrexato e leflunomide puo' aumentare l'incidenza di pancitopenia ed epatotossicita'. Il trattamento combinato con metotrexato e retinoidi quali acitretina o etretinato aumenta il rischio di epatotossicita'. Antibiotici orali: gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo e antibiotici ad ampio spettro non assorbibili, inibendo la flora batterica intestinale o sopprimendo il metabolismo batterico, possono interferire con la circolazione enteroepatica di metotrexato. Antibiotici: gli antibiotici quali penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina, possono, in casi individuali, ridurre la clearance renale del metotrexato, provocando aumenti delle concentrazioni di metotrexato nel siero con conseguente comparsa di tossicita' ematologica e gastrointestinale. Medicinali con elevato legame con le proteine plasmatiche: il metotrexato circolante si lega alle proteine plasmatiche e puo' essere sostituito da altri farmaci che si legano alle proteine quali salicilati, ipoglicemizzanti, diuretici, sulfonamidi, difenilidantoina, tetracicline, cloramfenicolo, acido p-aminobenzoico e antinfiammatori acidi, con conseguente potenziale aumento della tossicita' quando utilizzati in concomitanza. Probenecid, acidi organici deboli, pirazoli e agenti antinfiammatori non steroidei. Probenecid, acidi organici deboli quali diuretici dell'ansa e derivati pirazolonici (fenilbutazone), possono ridurre l'eliminazione del metotrexato con possibili concentrazioni piu' elevate nel siero e potenziale aumentata tossicita' ematologica. La tossicita' puo' aumentare anche quando vengono combinati insieme metotrexato a basso dosaggio e medicinali antinfiammatori non steroidei o salicilati. Medicinali con reazioni avverse sul midollo osseo In caso di trattamento con medicinali che possono essere responsabili di reazioni avverse sul midollo osseo (ad es. sulfonamidi, trimetoprim-sulfametossazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), occorre prestare attenzione alla possibilita' di grave compromissione dell'emopoiesi. Medicinali che provocano carenza di folati La somministrazione concomitante di medicinali che provocano carenza di folati (ad es. sulfonamidi, trimetoprim-sulfametossazolo) puo' provocare un aumento della tossicita' del metotrexato. E' quindi consigliata una particolare attenzione alle carenze di acido folico preesistenti. L'uso di protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sul metabolismo dei folati, determinando un aumento di tossicita' come mielosoppressione e stomatite severe e impreviste. Sebbene tale effetto possa essere ridotto somministrando folinato di calcio, l'uso concomitante di protossido di azoto e metotrexato deve essere evitato. Prodotti che contengono acido folico o folinico: le preparazioni vitaminiche o altri prodotti che contengono acido folico, acido folinico o loro derivati, possono ridurre l'efficacia del metotrexato. Altri medicinali antireumatici: in generale non e' prevedibile un aumento degli effetti tossici del metotrexato quando VELOS viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antireumatici (ad es. sali d'oro, penicillamina, idrossiclorochina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina). Sulfasalazina: solo in rari casi individuali osservati in studi clinici, l'inibizione della sintesi dell'acido folico indotta da sulfasalazina somministrata in concomitanza con metotrexato ha provocato un aumento dell'efficacia del metotrexato e conseguentemente un maggior numero di effetti indesiderati. Mercaptopurina: il metotrexato aumenta i livelli di mercaptopurina nel plasma. La combinazione di metotrexato e mercaptopurina puo' quindi richiedere un aggiustamento del dosaggio. Inibitori di pompa protonica: una somministrazione concomitante di inibitori di pompa protonica quali omeprazolo o pantoprazolo puo' portare ad interazioni. La somministrazione concomitante di metotrexato e omeprazolo ha portato ad una ritardata eliminazione del metotrexato per via renale. La combinazione con pantoprazolo ha fatto registrare un caso di inibizione dell'eliminazione per via renale del metabolita 7-idrossimetotrexato con mialgia e tremore. Teofillina: il metotrexato puo' ridurre la clearance della teofillina; i livelli di teofillina devono essere monitorati se utilizzata in concomitanza con il metotrexato. Bevande contenenti caffeina o teofillina Un consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffe', bibite contenenti caffeina, te' nero) deve essere evitato durante la terapia con metotrexato.
POSOLOGIA
Avvertenza importante sul dosaggio di VELOS (metotrexato): nel trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn VELOS (metotrexato) deve essere assunto solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'utilizzo di VELOS (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con tale principio attivo. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante puo' delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, e' obbligatorio che il medico fornisca istruzioni dettagliate per la somministrazione. I pazienti devono ricevere istruzioni e formazione in merito alla tecnica di iniezione adeguata in caso di autosomministrazione di metotrexato. La prima iniezione di VELOS deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. VELOS viene somministrato una volta alla settimana. Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana . E' consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione. L'eliminazione del metotrexato e' ridotta in pazienti con un "terzo spazio" di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicita' e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). Posologia. Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide: la dose iniziale raccomandata e' 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attivita' individuale della malattia e della tollerabilita' del paziente, la dose iniziale puo' essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicita', in particolare soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento si puo' manifestare approssimativamente dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di eta' affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile La dose raccomandata e' di 10-15 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana , somministrata per via sottocutanea. Nei casi di refrattarieta' alla terapia la dose settimanale puo' essere aumentata fino a 20 mg/m^2 di superficie corporea/ una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio. Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/ adolescenti. Si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica: si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata e' di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose puo' essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono gia' essere associate ad un aumento significativo della tossicita', in particolare alla soppressione dell'attivita' del midollo osseo. La risposta al trattamento si puo' manifestare approssimativamente dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento. La dose deve essere aumentata secondo necessita' ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiche' la tossicita' aumenta notevolmente. Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn. Terapia di induzione: 25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. La risposta al trattamento puo' essere prevista dopo circa 8-12 settimane. Terapia di mantenimento: 15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea. Non c'e' sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare VELOS nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione. Popolazioni speciali Pazienti con danno renale VELOS deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente. Clearance della creatinina: >= 60 ml/min; dose: 100%. Clearance della creatinina: 30-59 ml/min; dose: 50%. Clearance della creatinina: <30 ml/min; dose: velos non deve essere utilizzato. Vedere paragrafo 4.3 Pazienti con compromissione epatica: il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato e' controindicato nei casi in cui la bilirubina e' superiore a 5 mg/dl (85,5 mcmol/l). Per un elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3. Uso in pazienti anziani: nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalita' epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'eta'. Uso in pazienti con un "terzo spazio" di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti): in pazienti con un "terzo spazio" di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato puo' aumentare fino a 4 volte, pertanto puo' essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4). Durata e modo di somministrazione: il medicinale e' solo monouso. La soluzione iniettabile di VELOS puo' essere somministrata per via sottocutanea. La durata complessiva del trattamento e' decisa dal medico. Per ulteriori istruzioni per l'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
VELOS 2,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,33 ml contiene 2,5 mg di metotrexato. VELOS 7,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,30 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. VELOS 10 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,40 ml contiene 10 mg di metotrexato. VELOS 12,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,31 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. VELOS 15 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,38 ml contiene 15 mg di metotrexato. VELOS 17,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,44 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. VELOS 20 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,50 ml contiene 20 mg di metotrexato. VELOS 22,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,56 ml contiene 22,5 mg di metotrexato. VELOS 25 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,63 ml contiene 25 mg di metotrexato. VELOS 27,5 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,69 ml contiene 27,5 mg di metotrexato. VELOS 30 mg: ogni siringa pre-riempita da 0,75 ml contiene 30 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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  • Consegna a Domicilio è prevista una Spesa di € 2,43
    COSTI:
    0-3km standard €2,43
    3-4 km standard + €1,22
    4-5 km standard + €1,83
    5-6 km standard + €2,44
    6-7 km standard + €3,05
    7-8 km standard + €3,66
    8-9 km standard + €4,88
    9-10 km standard + €6,10

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