VAXIGRIP*1SIR 0,5ML+AGO 25-26

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': come per tutti ivaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Malattia concomitante: la vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con malattia febbrile acuta fino alla risoluzione della febbre. Precauzioni perl'uso: Vaxigrip non deve in nessuna circostanza essere somministratoper via intravascolare. Trombocitopenia e disturbi della coagulazione:come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. Sincope: puo' manifestarsi sincope (svenimento) inseguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere impiegate procedure perevitare lesioni da svenimento e per gestire le reazioni sincopali. Protezione Vaxigrip ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi di virus influenzale dai quali e' ottenuto il vaccino. Come per qualsiasialtro vaccino, la vaccinazione con Vaxigrip puo' non proteggere tuttii soggetti vaccinati. Per quanto riguarda la protezione passiva, non tutti i lattanti di eta' inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti (vedere paragrafo 5.1). Immunodeficienza: la risposta anticorpale puo' risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena. Contenuto di potassioe sodio: Vaxigrip contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e menodi 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senzapotassio" e "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino anti-influenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Vaxigrip rimane stabile per 72 ore fino a 25 gradi C. +/-2gradi C. Questa non e' una condizione di conservazione raccomandata, ma ha lo scopo di fornire indicazioni agli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o a qualunque componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
DENOMINAZIONE
VAXIGRIP SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA. VACCINO ANTI-INFLUENZALE TRIVALENTE PREPARATO CON VIRUS FRAMMENTATI "SPLIT", INATTIVATI.
ECCIPIENTI
Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di Vaxigrip si basa sui dati di 46 studi clinici in cui circa 17 900 partecipanti, a partire da 6 mesi di eta', hanno ricevuto Vaxigrip o Vaxigrip Tetra, e sui dati della sorveglianza post-commercializzazione. Di norma la maggior parte delle reazioni verificatesi entro i primi 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, si sono risolte spontaneamente entro1-3 giorni dall'insorgenza. L'intensita' della maggior parte di questereazioni e' stata da lieve a moderata. La reazione avversa piu' frequentemente riportata dopo la vaccinazione, in tutte le popolazioni, compreso l'intero gruppo di bambini dai 6 ai 35 mesi di eta', e' stata ildolore al sito di iniezione. Elenco delle reazioni avverse. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); noncomune (>=1/1 000, <1/100); rara (>=1/10 000, <1/1 000); non noto (nonpuo' essere stimato sulla base dei dati disponibili). Adulti e soggetti anziani Il profilo di sicurezza si basa su: dati provenienti da studi clinici condotti su oltre 8 000 adulti (5 064 per Vaxigrip, 3 040 per Vaxigrip Tetra) e oltre 5 800 soggetti anziani di eta' superiore ai60 anni (4 468 per Vaxigrip, 1 392 per Vaxigrip Tetra), dati provenienti dalla sorveglianza post-commercializzazione mondiale nella popolazione generale. Negli adulti, le reazioni avverse piu' frequentemente riportate dopo la vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (52,8%), cefalea (27,8%), mialgia (23,0%), malessere (19,2%). Nei soggetti anziani, le reazioni avverse piu' frequentemente riportate dopo lavaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (25,8%), cefalea(15,6%), mialgia (13,9%). Reazioni avverse riportate negli adulti e nei soggetti anziani. Patologie del sangue e del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia (1); non nota*: trombocitopenia transitoria. Patologie del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche come ipersensibilita' (2), dermatite atopica (2), orticaria (2, 3),dolore orofaringeo, asma (1), rinite allergica (2), rinorrea (1), congiuntivite allergica (2), prurito (4), vampate di calore (5); rara : reazioni allergiche come angioedema (2, 3), gonfiore del viso, eritema,rash, vampate (5), eruzione della mucosa orale (5), parestesia orale(5), irritazione della gola, dispnea (2, 3), starnuti, ostruzione nasale (2), congestione delle vie respiratorie superiori (2), iperaemia oculare (2), dermatite allergica (2), prurito generalizzato (2) ; non nota*: reazioni allergiche come eruzioni cutanee eritematose, reazioni anafilattiche, shock. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Rara: riduzione dell'appetito. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: cefalea; non comune: vertigini (4), sonnolenza (4); rara: ipoestesia (2), parestesia; non nota*: nevralgia, convulsioni, encefalomielite,neurite, sindrome di guillain barre'. Patologie vascolari. Non nota*:vasculite come la porpora di henoch-schonlein, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, nausea; rara: dolore addominale (2), vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi (1). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; non comune: artralgia (1). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore al sito di iniezione, malessere (6); comune: febbre (7), brividi, eritemain sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, gonfiore al sito di iniezione; non comune: astenia (1), affaticamento, ecchimosi insede di iniezione, prurito in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, fastidio in sede di iniezione; rara: sintomi simil-influenzali, esfoliazione del sito di iniezione (5), ipersensibilita' in sede diiniezione (2). ^(1) Raro nei soggetti anziani. ^(2) Segnalato durantegli studi clinici negli adulti. ^(3) Non noto nei soggetti anziani. ^(4) Raro negli adulti. ^(5) Segnalato durante gli studi clinici nei soggetti anziani. ^(6) Comune nei soggetti anziani. ^(7) Non comune nei soggetti anziani. ^(*) Reazioni avverse riportate post-commercializzazione dopo l'uso di Vaxigrip o Vaxigrip Tetra. Popolazione pediatrica, il profilo di sicurezza si basa su dati provenienti da: studi clinici su 1 247 bambini dai 3 agli 8 anni di eta' (363 per Vaxigrip, 884 per Vaxigrip Tetra) e su 725 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di eta' (296 per Vaxigrip, 429 per Vaxigrip Tetra), uno studio clinico su 1 981bambini dai 6 ai 35 mesi di eta' (367 per Vaxigrip, 1 614 per Vaxigrip Tetra), sorveglianza post-commercializzazione mondiale nella popolazione generale. A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da6 mesi a 8 anni di eta' hanno ricevuto una o due dosi di Vaxigrip o Vaxigrip Tetra. I bambini/adolescenti di eta' compresa tra 9 e 17 anni di eta' hanno ricevuto una sola dose. Nei bambini di eta' compresa tra6 mesi e 8 anni, il profilo di sicurezza e' risultato simile dopo la prima e la seconda iniezione, con una tendenza a una minore incidenza di reazioni avverse dopo la seconda iniezione rispetto alla prima nei bambini di eta' compresa tra 6 e 35 mesi. Nei bambini/adolescenti di eta' compresa tra i 9 e i 17 anni, le reazioni avverse piu' frequentemente riportate dopo la vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (65,3%), mialgia (29,1%), cefalea (28,6%), malessere (20,3%), brividi (13,0%), eritema in sede di iniezione (11,7%) e gonfiore in sede diiniezione (11,4%). Nei bambini di eta' compresa tra i 3 e gli 8 anni,le reazioni avverse piu' frequentemente riportate dopo qualsiasi vaccinazione sono state dolore in sede di iniezione (59,1%), malessere (30,7%), eritema in sede di iniezione (30,3%), mialgia (28,5%), cefalea (25,7%), gonfiore in sede di iniezione (22,1%), indurimento al sito diiniezione (17,6%) e brividi (11,2%).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanzeda influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza devono ricevere un vaccino anti-influenzale Vaxigrip puo' essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza. Una maggior quantita' di dati in materia di sicurezza dei vaccini anti-influenzali inattivati e' disponibile per il secondo e il terzotrimestre, rispetto al primo trimestre. I dati relativi all'utilizzomondiale di vaccini anti-influenzali inattivati, incluso Vaxigrip e Vaxigrip Tetra (vaccino anti-influenzale quadrivalente inattivato), nonindicano alcun esito sfavorevole fetale o materno attribuibile al vaccino. Cio' e' coerente con i risultati osservati in uno studio clinicodove Vaxigrip e Vaxigrip Tetra sono stati somministrati a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (116 gravidanze esposte e119 nati vivi per Vaxigrip, 230 gravidanze esposte e 231 nati vivi per Vaxigrip Tetra). Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con Vaxigrip somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5 000 gravidanze esposte e oltre 5 000 nati viviseguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, dei lattanti e materni attribuibili al vaccino. Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quanto riguarda i risultati relativi al feto, neonatali, dei lattanti e materni (inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita). In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccinodi controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurita', il tasso di nati morti e il tasso di basso peso alla nascita/nati piccoli per l'eta' gestazionale. Perulteriori informazioni vedere paragrafi 4.8 e 5.1. I risultati di unostudio sulla riproduzione condotto nei conigli con Vaxigrip Tetra (per una quantita' totale di 60 mcg HA/dose) possono essere estrapolati aVaxigrip (per una quantita' totale di 45 mcg di HA/dose): questo studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o sullo sviluppo post-natale iniziale.Allattamento: Vaxigrip puo' essere usato durante l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita' negli esseri umani.Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostratoeffetti dannosi sulla fertilita' femminile.
INDICAZIONI
Vaxigrip e' indicato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi di virus dell'influenza A e da un tipo di virusdell'influenza B contenuti nel vaccino per: immunizzazione attiva diadulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di eta',protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di eta' a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1). Vaxigrip deve essere impiegatoin accordo alle raccomandazioni ufficiali per la vaccinazione control'influenza.
INTERAZIONI
Se necessario, Vaxigrip puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Dati a sostegno del fatto che Vaxigrip puo' essere somministrato in concomitanza con altri vaccini, sono disponibili per iseguenti vaccini: vaccino polisaccaridico pneumococcico, vaccino contro tetano, difterite, pertosse e poliomielite (Tdap-IPV, Triaxis Polio)e vaccino contro Herpes zoster. In caso Vaxigrip sia somministrato inconcomitanza con altri vaccini, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi e siringhe diverse. La risposta immunologica puo' essereridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una dose da 0,5 mL. Popolazione pediatrica. Bambinidai 6 mesi ai 17 anni di eta': una dose da 0,5 mL. Ai bambini di eta'inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 mL dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Lattanti con meno di 6 mesi di eta': la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di Vaxigrip (immunizzazione attiva) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Per quanto riguarda la protezione passiva: una dose da 0,5 mL somministrata alle donne in gravidanza puo' proteggere i lattanti dalla nascita fino ai6 mesi di eta' (vedere i paragrafi 4.4, 4.6 e 5.1). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato preferibilmente medianteiniezione intramuscolare, ma puo' anche essere somministrato per viasottocutanea. I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'area anterolaterale della coscia (o del muscolo deltoide se la massa muscolare e' adeguata) nei bambini di eta' compresa tra i 6 e i 35 mesi,o nel muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di eta' e negli adulti. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Virus dell'influenza ("split" inattivato) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238): 15 microgrammi HA**. A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)--ceppo equivalente (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A): 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, wild type): 15microgrammi HA** Per una dose da 0,5 mL. * coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani. ** emoagglutinina. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2025/2026. Per l'elenco completo deglieccipienti, vedere Paragrafo 6.1. Vaxigrip puo' contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo, chesono utilizzati durante il processo di produzione (vedere Paragrafo 4.3).