VAXIGRIP TETRA*1SIR+AGO 24-25

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempreprontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Vaxigrip Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. Come pergli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione poiche' in questi soggetti puo' manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare. Puo' manifestarsi sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione mediante ago. Devono essere impiegate procedure per evitare lesioni dasvenimento e per gestire le reazioni sincopali. Vaxigrip Tetra ha lo scopo di fornire protezione contro i ceppi di virus influenzale dai quali e' ottenuto il vaccino. Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con Vaxigrip Tetra puo' non proteggere tutti i soggetti vaccinati. Per quanto riguarda la protezione passiva: non tutti i lattanti dieta' inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza, saranno protetti (vedere paragrafo 5.1). La risposta anticorpale puo' risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogenao iatrogena. Interferenza con test sierologici, Vedere paragrafo 4.5.Vaxigrip Tetra contiene potassio e sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio"
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccino influenzale.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipientielencati al paragrafo 6.1 o a qualunque componente che puo' essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo. La vaccinazione deve essere rimandata incaso di malattia febbrile moderata o grave o di malattia acuta.
DENOMINAZIONE
VAXIGRIP TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINOINFLUENZALE QUADRIVALENTE PREPARATO CON VIRUS FRAMMENTATI SPLIT INATTIVATI
ECCIPIENTI
Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di Vaxigrip Tetra e'stata valutata in sei studi clinici in cui 3.040 adulti dai 18 ai 60 anni di eta', 1.392 anziani oltre 60 anni di eta' e 429 bambini dai 9 ai 17 anni di eta', hanno ricevuto una dose di Vaxigrip Tetra e 884 bambini dai 3 agli 8 anni di eta' hanno ricevuto una o due dosi di Vaxigrip Tetra a seconda della loro storia di vaccinazione antinfluenzale e1.614 bambini dai 6 ai 35 mesi di eta' hanno ricevuto due dosi (0,5 mL) di Vaxigrip Tetra. Di norma la maggior parte delle reazioni verificatesi entro i primi 3 giorni dalla somministrazione del vaccino, si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. L'intensita' di queste reazioni e' stata lieve. La reazione avversa piu' frequentemente riportata dopo la vaccinazione, in tutte le popolazioni, compreso l'intero gruppo di bambini dai 6 ai 35 mesi di eta', e' stata il dolore al sito di iniezione (tra il 52,8% e il 56,5% nei bambini dai 3 ai 17 anni di eta' e negli adulti, 26,8% in bambini dai 6 ai 35 mesi dieta' e 25,8% nei pazienti anziani). Nella sottopopolazione di bambinidi eta' inferiore ai 24 mesi, l'irritabilita' (32,3%) e' stata la reazione avversa piu' frequentemente riportata. Nella sottopopolazione dei bambini dai 24 ai 35 mesi di eta', il malessere (26,8%) e' la reazione avversa piu' frequentemente riportata. Le altre reazioni avverse piu' frequentemente riportate dopo la vaccinazione sono state: negli adulti: mal di testa (27,8%), mialgia (23%) e malessere (19,2%); nei pazienti anziani: mal di testa (15,6%) e mialgia (13,9%); nei bambini dai9 ai 17 anni di eta': mialgia (29,1%), mal di testa (24,7%), malessere(20,3%) e gonfiore al sito di iniezione (10,7%); nei bambini dai 3 agli 8 anni di eta': malessere (30,7%), mialgia (28,5%), mal di testa (25,7%), gonfiore al sito di iniezione (20,5%), eritema al sito di iniezione (20,4%), indurimento al sito di iniezione (16,4%), brividi (11,2%); in tutti i bambini dai 6 ai 35 mesi di eta': febbre (20,4%) ed eritema al sito di iniezione (17,2%); nei bambini con meno di 24 mesi di eta': perdita di appetito (28,9%), pianto inconsolabile (27,1%), vomito(16,1%) e sonnolenza (13,9%); nei bambini dai 24 ai 35 mesi di eta':mal di testa (11,9%) e mialgia (11,6%). Complessivamente, le reazioniavverse sono state generalmente meno frequenti negli anziani rispettoagli adulti e ai bambini. Nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni di eta',il profilo di sicurezza di Vaxigrip Tetra e' stato simile a seguito della prima e della seconda iniezione con una minore incidenza di reazioni avverse dopo la seconda iniezione rispetto alla prima in bambini dai 6 ai 35 mesi. Eventi avversi: i seguenti eventi avversi sono stati riportati in seguito alla commercializzazione di Vaxigrip. Non e' statastabilita una relazione causale con Vaxigrip Tetra. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia transitoria ^(1), linfoadenopatia^(1). Patologie del sistema nervoso: parestesia ^(1), sindrome di Guillain-Barre' (GBS), neuriti, nevralgie, convulsioni, encefalomielite.Patologie vascolari: vasculite, come porpora di Henoch-Schonlein, concoinvolgimento renale transitorio in alcuni casi^(1). Questi eventi avversi sono stati riportati durante gli studi clinici solo in alcune fasce di eta'. Altre popolazioni speciali: il profilo di sicurezza delVaxigrip Tetra osservato in un numero limitato di soggetti con co-morbidita' arruolati negli studi clinici non differisce da quello osservato nella popolazione generale. Inoltre, gli studi condotti con Vaxigripnei pazienti sottoposti a trapianto renale, ed in pazienti asmatici non hanno mostrato grandi differenze in termini di profilo di sicurezzadi Vaxigrip in queste popolazioni. Donne in stato di gravidanza: negli studi clinici condotti su donne in stato di gravidanza in Sudafricae in Mali con Vaxigrip (vedere sezioni 4.6 e 5.1), le frequenze di reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino sono risultate coerenti con quelle riportate per la popolazione adulta durante studi condotti con Vaxigrip. Nello studio condotto in Sud Africa, le reazioni locali erano piu' frequenti nel gruppo al quale era stato somministrato Vaxigrip rispetto a quello a cui era stato somministrato placebo in entrambe le coorti HIVnegative e HIV-positive. Non sono state evidenziate altre differenze significative nelle reazioni sollecitate tra i gruppi Vaxigrip e placebo per entrambe le coorti. In uno studio clinico condotto in Finlandia sudonne in gravidanza con Vaxigrip Tetra (vedere paragrafi 4.6 e 5.1), le frequenze delle reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate entro 7 giorni dalla somministrazione di Vaxigrip Tetra erano coerenticon quelle riportate per la popolazione adulta non in stato di gravidanza durante studi clinici condotti con Vaxigrip Tetra, anche se piu' elevati per alcune reazioni avverse (dolore nel sito di iniezione, malessere, brividi, mal di testa, mialgia). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: le donne in gravidanza sono ad alto rischio di complicanzeda influenza, tra cui parto prematuro e parto, ospedalizzazione e morte: le donne in stato di gravidanza dovrebbero ricevere un vaccino antinfluenzale Vaxigrip Tetra puo' essere utilizzato in ogni periodo della gravidanza. Numerosi dati in materia di sicurezza dei vaccini influenzali inattivati sono disponibili per il secondo e il terzo trimestre,rispetto al primo trimestre. I dati relativi all'utilizzo mondiale divaccini influenzali inattivati, incluso Vaxigrip Tetra e Vaxigrip (vaccino influenzale trivalente inattivato), non indicano alcun evento sfavorevole sul feto ed esiti materni attribuibili al vaccino. Cio' e' coerente con i risultati osservati in uno studio clinico dove VaxigripTetra e Vaxigrip sono stati somministrati in donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (230 gravidanze esposte e 231 nati vivi per Vaxigrip Tetra e 116 gravidanze esposte e 119 nati vivi per Vaxigrip). Dati derivanti da quattro studi clinici condotti con il vaccinoinfluenzale trivalente inattivato (Vaxigrip - formulazione priva di tiomersale) somministrati in donne in gravidanza durante il secondo o terzo trimestre (oltre 5.000 gravidanze esposte e oltre 5.000 nati viviseguiti fino a circa 6 mesi dopo il parto) non hanno indicato esiti avversi sul feto, neonatali, infantili e materni attribuibili al vaccino. Negli studi clinici condotti in Sud Africa e Nepal, non vi sono state differenze significative tra i gruppi Vaxigrip e placebo per quantoriguarda i risultati relativi al feto, neonatali, infantili e materni(inclusi aborto spontaneo, parto con feto morto, parto prematuro, basso peso alla nascita). In uno studio condotto nel Mali, non vi sono state differenze significative tra gruppi ai quali era stato somministrato Vaxigrip e quelli ai quali era stato somministrato il vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) per quanto riguarda il tasso di prematurita', il tasso di nati morti e il basso peso alla nascita/piccoli per l'eta' gestazionale. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.8 e 5.1 Uno studio condotto sugli animali conVaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o all'inizio dello sviluppo post-natale. Allattamento: Vaxigrip Tetra puo' essere usato durantel'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilita'negli esseri umani. Uno studio condotto sugli animali con Vaxigrip Tetra non ha mostrato effetti dannosi sulla fertilita' femminile.
INDICAZIONI
Vaxigrip Tetra e' indicato per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi di virus dell'influenza A e dai due tipidi virus dell'influenza B contenuti nel vaccino per: immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesidi eta', protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di eta' a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere sezioni 4.4, 4.6 e 5.1). Vaxigrip Tetra deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con Vaxigrip Tetra. Sulla base dell'esperienza clinica con Vaxigrip, Vaxigrip Tetra puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Siti di iniezione separati e siringhe diverse devono essere utilizzati in caso di somministrazione concomitante. La risposta immunologica puo' essere ridotta se il paziente e' in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, verso HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.
POSOLOGIA
Posologia: sulla base dell'esperienza clinica con il vaccino influenzale trivalente, data la durata dell'immunita' fornita dal vaccino e poiche' i ceppi di virus influenzali circolanti possono cambiare di annoin anno, e' raccomandata la rivaccinazione annuale con il vaccino influenzale. Adulti: una dose da 0,5 mL. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 mesi ai 17 anni di eta': una dose da 0,5 mL. Ai bambini di eta' inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati, deveessere somministrata una seconda dose da 0,5 mL dopo un intervallo dialmeno 4 settimane. Lattanti con meno di 6 mesi di eta': la sicurezzae l'efficacia della somministrazione di Vaxigrip Tetra (immunizzazioneattiva) non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Per quanto riguarda la protezione passiva: una dose da 0,5 mL somministrataalle donne in gravidanza puo' proteggere i lattanti dalla nascita fino ai 6 mesi di eta'; tuttavia, non tutti questi lattanti saranno protetti (vedere la sezione 5.1) Modo di somministrazione: il vaccino deveessere somministrato mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono l'area anterolaterale della coscia (o del muscolo deltoide se la massa muscolare e' adeguata) nei bambini di eta' compresa tra i 6 e i 35 mesi di eta', o nel muscolo deltoide nei bambini dai 36 mesi di eta' e negli adulti. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione delmedicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgrammi HA**. A/Thailand/8/2022 (H3N2)-ceppo equivalente(A/California/122/2022, SAN-022) 15 microgrammi HA**. B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Michigan/01/2021, wild type) 15 microgrammi HA**. B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wildtype) 15 microgrammi HA**. Per una dose da 0,5 mL * coltivati in uovafertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani. **emoagglutinina. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2024/2025. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1. Vaxigrip Tetra puo' contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere Paragrafo 4.3).