VAXCHORA*OS 1KIT 2BUST POLV

AVVERTENZE
Tracciabilità: al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Fattori che influiscono sulla protezione: Vaxchora conferisce una protezione specifica contro il Vibriocholerae sierogruppo O1. L'immunizzazione non protegge contro il Vibrio cholerae O139 o altre specie di Vibrio. Questo vaccino non conferisce una protezione del 100%. Le persone vaccinate devono attenersi ai consigli relativi all'igiene e prestare cautela nel consumo di cibi e acqua nelle aree colpite dal colera. Non sono disponibili dati riguardanti persone che vivono in aree colpite dal colera o soggetti con immunita' preesistente al colera. La protezione fornita da questo vaccino puo' essere ridotta in soggetti affetti da HIV. Possibile rischio per icontatti: la disseminazione di Vaxchora nelle feci e' stata studiataper 7 giorni dopo la vaccinazione e si e' osservata nell'11,3% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino. La durata della disseminazionedel ceppo del vaccino non e' nota. Esiste la possibilita' di trasmissione del ceppo del vaccino per stretto contatto (per esempio, contattidomestici) con soggetti non vaccinati. Somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina: si deve evitare la somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina, perche' puo' ridurre la protezione contro il colera (vedere paragrafo 4.5). Disturbi gastrointestinali: in soggetti con gastroenterite acuta la vaccinazione deve essere posticipata a dopo la guarigione, poiche' la protezione contro il colera puo' essere ridotta. Il grado di protezione e gli effetti della vaccinazione in soggetti con disturbi gastrointestinali cronici non sono noti. Limitazioni dei dati clinici: sono stati condotti studi clinici in soggetti di eta' compresa tra 2 e 64 anni. L'efficacia e' stata dimostrata in un test di challenge con colera umano somministrato 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione in adulti di eta'compresa tra 18 e 45 anni e l' immunobridging ad altre popolazioni inbase al tasso di sieroconversione. I dati di immunogenicita' sono disponibili per i 24 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Non esistono dati di immunogenicita' o di efficacia in soggetti di eta' superiore a 64 anni. Eccipienti: questo vaccino contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo vaccinocontiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio,o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo vaccino contiene 863 mg di sodio per dose equivalente al 43% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS checorrisponde a 2 g di sodio per un adulto sano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini, vaccini anticolerici.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Evitare di esporre a temperature superiori a 25 gradi C. I datidi stabilita' indicano che i componenti del vaccino sono stabili per12 ore quando conservati a temperatura compresa tra 8 gradi C e 25 gradi C. Al termine di tale periodo Vaxchora deve essere usato immediatamente o smaltito. Questi dati sono destinati a guidare gli operatori sanitari solo nel caso di un'escursione termica momentanea. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con immunodeficienza congenitao che ricevono trattamenti immunosoppressori.
DENOMINAZIONE
VAXCHORA POLVERE EFFERVESCENTE E POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE VACCINOANTICOLERICO (VIVO, RICOMBINANTE, ORALE)
ECCIPIENTI
Tampone, bustina 1: bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, acido ascorbico, lattosio. Principio attivo, bustina 2: saccarosio, caseina idrolizzata, acido ascorbico, lattosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente dopo la somministrazione di Vaxchora sono stanchezza (30,2%), cefalea (28,3%), dolore addominale (18,4%), nausea/vomito (17,9%) e appetito ridotto (15,7%). Elenco di sintesi delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse si basa sulla seguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: appetito ridotto. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: dolore addominale, nausea/vomito; comune: diarrea; non comune: flatulenza, stipsi, distensione dell'addome, dispepsia, feci anormali, bocca secca, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; raro: brividi. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: stanchezza; non comune: piressia. Popolazione pediatrica: e' stato condotto uno studio clinico su 550 bambini di eta' compresa tra 2 e < 18 anni. Sulla base dei risultati di questo studio, siprevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli adulti. Alcune reazioni avverse sono state piu' comuni nei bambini rispetto agli adulti, tra cui stanchezza (35,7% vs 30,2%), dolore addominale (27,8% vs 18,4%), vomito (3,8% vs 0,2%), appetito ridotto (21,4%vs 15,7%) e piressia (2,4% vs 0,8%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio delmedicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Vaxchora in donne in gravidanzasono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficientia dimostrare una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Questo vaccino deve essere utilizzato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i possibili rischi, inclusi quelli per ilfeto. Allattamento: non e' noto se Vaxchora sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dall'usodi questo vaccino tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di questo vaccino per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo o sugli animali dell'effetto di Vaxchora sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Vaxchora e' indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 negli adulti e nei bambini dieta' pari o superiore a 2 anni. Questo vaccino deve essere utilizzatosecondo le raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vaxchora, tuttavia idati e l'esperienza clinica di altri vaccini possono essere applicatia questo vaccino. Vaccino antitifico orale: deve trascorrere un intervallo di 2 ore tra le somministrazioni di questo vaccino e del vaccinoantitifico Ty21a (capsule gastroresistenti), perche' il tampone somministrato con questo vaccino puo' influire sul transito delle capsule attraverso il tratto gastrointestinale. Antibiotici: deve essere evitata la somministrazione concomitante di questo vaccino con antibiotici sistemici attivi contro il Vibrio cholerae, poiche' questi agenti possono impedire un livello di replicazione sufficiente a indurre una risposta immunitaria protettiva. Questo vaccino non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale o parenterale nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. Devono essere evitati gliantibiotici per via orale o parenterale nei 10 giorni successivi allavaccinazione con questo vaccino. Profilassi antimalarica: dati di unostudio su un precedente vaccino basato su CVD 103-HgR indicano che lerisposte immunitarie a Vaxchora e la protezione contro il colera possono essere ridotte quando questo vaccino e' somministrato in concomitanza con clorochina. Somministrare questo vaccino almeno 10 giorni prima di iniziare la profilassi antimalarica a base di clorochina. Non cisono dati disponibili sull'utilizzo concomitante di questo vaccino e altri farmaci antimalarici. Cibo e bevande: il vaccino e' acido-labileed e' somministrato con un tampone. Evitare di mangiare e bere nei 60minuti che precedono e seguono l'assunzione di questo vaccino, perche'cio' potrebbe interferire con l'effetto protettivo del tampone.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini di eta' pari o superiore a 2 anni: deve essere somministrata una singola dose orale almeno 10 giorni prima dellapossibile esposizione al Vibrio cholerae O1. Il consumo di meno di meta' dose puo' comportare una riduzione della protezione. Se viene assunta meno di meta' della dose, e' possibile prendere in considerazionedi ripetere una dose completa di Vaxchora entro 72 ore. Rivaccinazione: non ci sono dati disponibili sull'intervallo di rivaccinazione. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Vaxchora nei bambinidi eta' inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono datidisponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Per le istruzioni sulla ricostituzione di Vaxchora prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e seguono l'assunzione orale di questo vaccino. Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che puo' contenereparticelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la sospensione entro 15 minuti. Bere l'intero contenuto del bicchiere in una sola volta.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna dose di vaccino contiene da 4 x 10^8 a 2 x 10^9 cellule vitali del ceppo vivo, attenuato CVD 103-HgR di Vibrio cholerae^1. ^1 Prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Eccipienti con effetti noti:ogni dose di vaccino contiene all'incirca 2,3 grammi di lattosio, 12,5mg di saccarosio e 863 milligrammi di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.