VARDENAFIL ARI*8CPR OROD 10MG

AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale (vedere paragrafo4.3). Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lievee transitoria diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo5.1). Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica,possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Eventi cardiovascolari gravi tra cui morte improvvisa, tachicardia, infarto del miocardio, tachi-aritmia ventricolare, angina pectoris e disordini cerebrovascolari (tra cui attacco ischemico transitorio ed emorragia cerebrovascolare),sono stati riportati in associazione temporale con vardenafil. La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi sono stati riportati avevano dei fattori di rischio cardiovascolari pre-esistenti. Comunque, none' possibile determinare in maniera definitive se questi eventi sianodirettamente correlati con questi fattori di rischio, con il vardenafil, con l'attivita' sessuale o con una combinazione di questi od altrifattori di rischio. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentanopatologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di vardenafil compresse orodispersibili con vardenafil compresse rivestite con film o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertantosconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg di Vardenafil compresse rivestite con film puo' essere minore nei pazienti anziani (>= 65 anni) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Uso concomitante di alfa-bloccanti: l'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambii medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil deve essere iniziato solo quando il paziente sia stabilizzatonella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. I pazienti in trattamento con alfa-bloccanti non devono usare Vardenafil Aristo Pharma10 mg compresse orodispersibili come dose iniziale. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina, mentre con altri alfa-bloccanti e' opportuno prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando ilvardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante deve essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inbitori del CYP3A4: l'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione diquesti medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e laclaritromicina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5). E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Effetto sull'intervallo QTc: dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8 msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assunti singolarmente. L'impattoclinico di questi cambiamenti del QT non e' noto (vedere paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e non puo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ogni determinato paziente. E' consigliabile evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia, prolungamento congenito del tratto QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista: disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di vardenafil e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenientidagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizione ad inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil (vedere paragrafo 4.8). Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzionedi Vardenafil Aristo Pharma compresse orodispersibili e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, farmaci usati nella disfunzione erettile.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata (vedere paragrafi 4.5e 5.1). Vardenafi e' controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriorenon-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo eventosia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5) (vedere paragrafo 4.4). I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata(ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la NewYork Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei pazienti che presentano le seguenti patologie di pazienti eil suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: compromissione epatica severa (Child-Pugh C), insufficienza renale terminale che richieda la dialisi,ipotensione (pressione arteriosa<90/50 mmHg), storia recente di ictuso infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi), angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinitepigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil con i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicatoin pazienti di eta' superiore ai 75 anni. L'uso concomitante di vardenafil con gli inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e'controindicato, in quanto questi sono inibitori molto potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi,come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
VARDENAFIL ARISTO PHARMA 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), silicecolloidale anidra, magnesio stearato, aspartame (E951), sodio stearilfumarato, aroma alla menta piperita SD.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse segnalate neglistudi clinici con vardenafil compresse rivestite con film o Vardenafil10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere edi intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Raro (>=1/10.000- <1/1.000): congiuntivite. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): edema allergico e angioedema; raro (>=1/10.000- <1/1.000): reazione allergica.Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): disturbo del sonno; raro (>=1/10.000- <1/1.000): ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea; comune (>=1/100- <1/10): capogiro;non comune (>=1/1.000 - <1/100): sonnolenza, parestesia e disestesia;raro (>=1/10.000- <1/1.000): sincope, crisi convulsiva, amnesia, attacco ischemico transitorio; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia cerebrale. Patologie dell'occhio. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): disturbo visivo, iperemiaoculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro (>=1/10.000- <1/1.000): aumento della pressione intraoculare, lacrimazione aumentata; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatiaottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): tinnito, vertigine; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sordita' improvvisa. Patologie cardiache. Noncomune (>=1/1.000 - <1/100): palpitazione, tachicardia; raro (>=1/10.000- <1/1.000): infarto miocardico, tachiaritmia ventricolare, anginapectoris; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune (>=1/100- <1/10): rossore; ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>=1/100- <1/10): congestionenasale; non comune (>=1/1.000 - <1/100): dispnea, congestione sinusale; epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune (>=1/100- <1/10): dispepsia; non comune (>=1/1.000 - <1/100): malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune (>=1/1.000- <1/100): transaminasi aumentate; raro (>=1/10.000- <1/1.000): gamma-glutamiltransferasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): eritema, eruzione cutanea;raro (>=1/10.000- <1/1.000): reazione di fotosensibilita'. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): dolore dorsale, creatin-fosfochinasi aumentata, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi. Patologie renali e urinarie.Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): aumento dell'erezione; raro (>=1/10.000- <1/1.000): priapismo; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune (>=1/1.000 - <1/100): sensazione distar pocobene; raro (>=1/10.000- <1/1.000): dolore toracico. Descrizione di specifiche reazioni avverse: negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee della fase postmarketing, con l'uso tutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiro (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generalee' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente"capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso di vardenafil nelle donne. Non sono disponibilistudi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessariala stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Aristo Pharma possa essere efficace.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul vardenafil. Studi in vitro: il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraversoil citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi riducono la clearance del vardenafil. Studi in vivo: la somministrazionedi indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 voltedella AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La somministrazione contemporaneadi vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogoad un incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco delmetabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitoremolto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max delvardenafil (vedere paragrafo 4.4). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo.L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedereparagrafi 4.3 e 4.4). L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, si deve ritenere che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUCe sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno),un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme convardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC esulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil (vedere paragrafo 4.4). La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i prodotti medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafil inseguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali:acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali:non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Stud i in vivo: in uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli ditempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopola somministrazione di una singola compressa rivestita con film di vardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante di Vardenafil Aristo Pharma compresse orodispersibili e nitrati e' controindicato(vedere paragrafo 4.3). Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come farmaco che attiva i canali di potassio.In qualita' di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insiemeal vardenafil. Dato che la monoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil.
POSOLOGIA
Posologia: le compresse da 10 mg orodispersibili non sono bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film (vedere paragrafo 5.1).La dose massima giornaliera di Vardenafil compressa orodispersibile e'10 mg. Uso negli uomini adulti: Vardenafil Aristo Pharma 10 mg compresse orodispersibili si assume al bisogno da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. Categorie particolari di pazienti. Anziani (>=65 anni): non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di vardenafil in compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione,in funzione della tollerabilita' individuale (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Compromissione della funzionalita' epatica: Vardenafil Aristo Pharma 10 mg compresse orodispersibili non e' indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve (Child-Pugh A). I pazienti con lieve compromissione della funzionalita'epatica devono iniziare il trattamento con vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a vardenafil 10 mg e 20 mg compresse rivestitecon film, oppure vardenafil 10 mg compresse orodispersibili. La dosemassima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' epatica (Child-Pugh B) e' vardenafil 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2). Vardenafil 10 mg compresse orodispersibili non deve essere usato nei pazienti con compromissione dellafunzionalita' epatica moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C;vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalita' renale: none' necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di vardenafil 5 mg compresse rivestite con film. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a vardenafil da 10 mge 20 mg compresse rivestite con film, oppure Vardenafil Aristo Pharma10 mg compresse orodispersibili. Le compresse orodispersibili di Vardenafil Aristo Pharma non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica:le compresse orodispersibili di Vardenafil Aristo Pharma non sono indicate nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Vardenafil Aristo Pharma compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4: in caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4moderati o potenti, e' necessario adattare la dose di vardenafil (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrera' rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di vardenafil devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.Le compresse orodispersibili di vardenafil possono essere prese con osenza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Eccipienti con effetti noti: 1,80 mg di aspartame (E951) per compressa orodispersibile. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.