VARDAMIR*COLL 5ML 0,3%+0,1%

AVVERTENZE
In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibioticiaminoglicosidici somministrati per via topica. La gravita' delle reazioni di ipersensibilita' puo' variare da effetti locali a reazioni generalizzate come eritema, prurito, orticaria, rash cutaneo, anafilassi,reazioni anafilattoidi o reazioni bollose. Se durante l'uso del medicinale si sviluppa ipersensibilita', il trattamento deve essere sospeso. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altri aminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministratiper via topica e/o sistemica. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando Vardamir e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere Vardamir a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave omorbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezzamuscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. L'uso prolungato di corticosteroidi per uso topico oftalmico puo' causare ipertensione oculare e/o glaucoma con danno al nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, e formazione di cataratta sub-capsulare posteriore. Nei pazienti in terapia oftalmica prolungata con corticosteroidi, la pressione intraoculare deveessere controllata regolarmente e frequentemente. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta dacorticosteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta ai corticosteroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (PIO)deve essere monitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio di un aumento della PIO indotto da corticosteroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. Il rischio di innalzamento della pressione intraoculare indotta da corticosteroidi e/o della formazione di cataratta e' aumentato in pazienti predisposti (ad esempio pazienti diabetici). Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata perlunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). Inquesti casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie e favorirne lo sviluppo, e possonomascherare i segni clinici di infezione. In pazienti con ulcera corneale persistente si deve sospettare una micosi. Se si verifica una micosi, la terapia con corticosteroidi deve essere interrotta. L'uso prolungato di antibiotici come la tobramicina puo' indurre una crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si verifica unasovrainfezione, e' necessario instaurare una terapia adeguata. E' notoche nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, con l'uso di corticosteroidi topici si puo' verificare perforazione. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentarela guarigione delle ferite della cornea. E' noto che anche i FANS peruso topico rallentano o ritardano la guarigione. L'uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite (vedere paragrafo4.5). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presentacon sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CRSC), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Si raccomanda dinon indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione o di un'infezione oculare. - Vardamir - Flacone contagocce da 5 ml contiene 0,5 mg di benzalconio cloruro, per 5 ml che e' equivalentea 0,1 mg/ml. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. Ipazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Inoltre,il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima della somministrazione di Vardamir -Flacone contagocce da 5 ml ed attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di riapplicarle.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tobramicina + desametasone. Antinfiammatori ed antinfettivi in associazione, corticosteroidi ed antinfettivi in associazione. desametasone ed antinfettivi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, cheratite da Herpes Simplex, vaiolo vaccino, varicella o altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva, micosi dell'occhio o infezioni parassitarie dell'occhio non trattate, infezioni oculari da micobatteri (tubercolosi dell'occhio), ipertensione endoculare, oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente eblefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi, orzaiolo.
DENOMINAZIONE
VARDAMIR 3 MG/ML + 1 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Contenitori monodose da 0,25 ml: Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acquaper preparazioni iniettabili. Flacone contagocce da 5 ml: Tyloxapol,benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse elencate di seguito sono state riportatedurante gli studi clinici con l'associazione tobramicina/desametasone,collirio e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno diciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Patologie dell'occhio. Non comune: aumento della pressione intraoculare, dolore oculare, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell'occhio. Raro: cheratite, allergia oculare, visione offuscata, occhio secco, iperemia oculare. Patologie gastrointestinali. Raro: disgeusia. L'elenco seguente riporta ulteriori reazioni avverse identificate durante l'esperienzapost-marketing. La frequenza non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'.Patologie del sistema nervoso: capogiro, cefalea. Patologie endocrine: sindrome di cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio: edema palpebrale, eritema delle palpebre, midriasi, aumento della lacrimazione, visione offuscata (vedere anche ilparagrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: nausea, fastidio addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, rash, tumefazione del viso, prurito. Descrizione degli eventi avversi evidenziati L'uso prolungato di corticosteroidi per via topica oftalmica puo' causare l'aumento della pressione intraoculare con danno del nervo ottico, riduzione dell'acuita' visiva e difetti del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare e ritardo della guarigione delle ferite (vedere paragrafo 4.4). A causa della presenza del corticosteroide, nei disturbi che provocano assottigliamento della cornea o della sclera sussiste un maggiore rischio di perforazione, soprattutto dopo trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.4). In seguito all'usodi combinazioni contenenti corticosteroidi e antimicrobici, si e' verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. L'applicazione a lungo termine di corticosteroidi puo' facilitare lo sviluppo di infezioni fungine della cornea (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita' (vedere paragrafo 4.4). In alcuni pazienti puo' verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici aminoglicosidici somministrati per via topica (vedere paragrafo4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare della tobramicina sulla fertilita'umana o animale. I dati clinici per valutare l'effetto della somministrazione topica oculare del desametasone sulla fertilita' maschile o femminile sono limitati. Il desametasone non ha evidenziato effetti avversi sulla fertilita' in un modello sperimentale nel ratto (chorionic gonadotropin primed rat model). Gravidanza: i dati relativi all'uso topico oftalmico di tobramicina e desametasone in donne in gravidanza nonesistono o sono in numero limitato. La tobramicina passa nel feto attraverso la placenta dopo somministrazione endovenosa in donne gravide.Non e' atteso che la tobramicina possa causare ototossicita' a seguito di esposizione nell'utero. L'uso prolungato o ripetuto di corticoididurante la gravidanza e' stato associato con un aumentato rischio diritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hannoricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devonoessere attentamente osservati per rilevare eventuali segni di ipoadrenalismo. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica di tobramicina e desametasone. Questi effetti sono stati osservati con dosi considerate sufficientemente in eccesso rispetto al massimo dosaggio per uso oculare somministrato alla madre. La tobramicina non ha mostrato di indurre teratogenicita' in ratti e conigli. La somministrazione di desametasone allo 1mg/ml ha provocato anomalie fetali nei conigli (vedi paragrafo 5.3). Vardamir deve essere usato in gravidanza solamente quando il beneficiopotenziale per la madre giustifica il rischio potenziale per il feto.Allattamento: non e' noto se la tobramicina o il desametasone per usotopico oftalmico siano escreti nel latte materno. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Dopo somministrazione topica del medicinale, e' improbabile che nel latte materno umano si ritrovino quantita' di tobramicina e desametasonemisurabili o in grado di produrre effetti negli infanti. Tuttavia, ilrischio per i lattanti non puo' essere escluso. Vardamir non deve essere usato durante l'allattamento al seno a meno che il potenziale beneficio non superi il rischio potenziale.
INDICAZIONI
Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esiste un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per usotopico puo' potenzialmente aumentare i problemi di guarigione delle ferite corneali. Nei pazienti trattati con ritonavir, le concentrazioniplasmatiche di desametasone possono essere aumentate (vedere paragrafo 4.4). Gli inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. Lacombinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi,in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effettisistemici dei corticosteroidi.
POSOLOGIA
Posologia: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: Vardamir puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo5.1. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico.
PRINCIPI ATTIVI
Contenitori monodose da 0,25 ml, un contenitore monodose contiene, principi attivi: tobramicina 750 microgrammi, desametasone sodio fosfato329 microgrammi (pari a desametasone 250 microgrammi). Flacone contagocce da 5 ml 1 ml di collirio contiene, principi attivi: tobramicina3 mg, desametasone sodio fosfato 1,316 mg (pari a desametasone 1 mg).Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.