VALSARTAN HCS*28CPR RIV 80MG

AVVERTENZE
Iperpotassiemia. Non e' raccomandato l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Funzione renale compromessa. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. L'uso concomitante di ARB - incluso valsartan - o di ACE-inibitori con aliskiren e' controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2). Insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartan deve essere utilizzato con cautela. Pazienti con deplezione di sodio o di volume. In pazienti con grave deplezione di sodio e/o di volume, quali i pazienti trattati con dosi elevate di diuretici, in rari casi puo' verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume devono essere corrette, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell'arteria renale. Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in presenza di un rene solitario. La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell'arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamento nell'emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell'azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina-angiotensina possono aumentare la concentrazione dell'azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell'arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Trapianto di rene. Attualmente non c'e' esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario. I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiche' il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con altri vasodilatatori, e' indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitrale, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza. La terapia con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto del miocardio recente. L'associazione di captopril e valsartan non ha mostrato un beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi e' aumentato rispetto al trattamento con le rispettive terapie. Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non e' raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo' aumentare quando il medicinale viene usato in combinazione con un ACE-inibitore. In pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e il medicinale non ha mostrato alcun beneficio clinico. Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non e' raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni dovrebbe avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. L'uso di Valsartan HCS in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente da' luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non e' necessaria l'interruzione della terapia a causa della continua ipotensione sintomatica, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio. Nei pazienti, la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o morte. Poiche' valsartan e' un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del medicinale possa essere associato a compromissione della funzionalita' renale. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Infarto del miocardio recente. L'associazione di captopril e valsartan non ha mostrato un beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi e' aumentato rispetto al trattamento con le rispettive terapie. Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non e' raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post-infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post- infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti del recettore dell'angiotensina II non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originaria per proteggere dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2).
DENOMINAZIONE
VALSARTAN HCS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici in pazienti adulti con ipertensione, l'incidenza globale delle reazioni avverse era paragonabile al placebo ed e' coerente con la farmacologia del valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha neanche mostrato alcuna associazione con il sesso, l'eta' o la razza. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici nell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono ordinate secondo la frequenza, a partire dalla piu' frequente, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Per tutte le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing e nelle ricerche di laboratorio, non e' possibile applicare alcuna frequenza e pertanto verranno menzionate con frequenza "non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina. Diminuzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza e compromissione renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione. L'effetto antipertensivo di valsartan e' stato valutato in due studi clinici randomizzati in doppio cieco (ciascuno seguito da un periodo di estensione o studio) ed uno studio in aperto. Questi studi includevano 711 pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di eta' con o senza malattia renale cronica (MRC), di cui 560 pazienti che hanno assunto valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici da 6 a meno di 18 anni di eta' e quello precedentemente riferito per i pazienti adulti. La valutazione neuro-cognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente non ha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan. L'iperpotassiemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. E' stata condotta un'analisi aggregata di 560 pazienti ipertesi pediatrici (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano MRC (GFR basale <90 ml/min/ 1,73 m^2). Complessivamente, 45 pazienti (8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperpotassiemia (2,3%) la piu' frequente. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, le ADR piu' frequenti sono state iperpotassiemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatinina ematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza MRC, le ADR piu' frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sono state osservate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti post-infarto del miocardio e/o con insufficienza cardiaca varia dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti ipertesi. Cio' puo' essere legato alla patologia di base dei pazienti. Le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti adulti con post-infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca sono elencate di seguito: post- infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca (studiati solo in pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità inclusa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia; non nota: aumento del potassio nel siero, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, vertigini posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: dermatite bollosa, rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: disfunzione e compromissione renale; non comune: insufficienza renale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento dell'azoto ureico. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento. Poiche' non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, valsartan non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine. Fertilita'. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2(il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
INDICAZIONI
Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto del miocardio recente. Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca. Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando non sono tollerati gli ACE inibitori, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati. Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto del miocardio recente. Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni). Insufficienza cardiaca. Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE inibitori non sono tollerati, o in pazienti intolleranti ai beta-bloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti dei recettori mineralcorticoidi non possono essere utilizzati.
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS) con ARB, ACE-inibitori, o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Uso concomitante non raccomandato. Litio. Durante l'uso concomitante di un ACE inibitore sono stati riferiti aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. A causa della mancanza di esperienza nell'uso concomitante di valsartan e litio, questa associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se un medicinale che influenza i livelli di potassio e' ritenuto necessario in associazione con valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Si richiede cautela nell'uso concomitante. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale all'inizio del trattamento, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato del trasportatore epatico della ricaptazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore epatico di efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori del trasportatore della ricaptazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemica al valsartan. Esercitare adeguata cautela all'inizio o al termine di un trattamento concomitante con questi medicinali. Altri. Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica. Nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. Devono essere attentamente controllati la funzionalita' renale e il potassio sierico.
POSOLOGIA
Posologia. Infarto del miocardio recente. In pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg. La dose massima target e' di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilita' del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Valsartan puo' essere usato in pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non e' raccomandata l'associazione con ACE inibitori. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insufficienza cardiaca. La dose iniziale raccomandata di valsartan e' di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose piu' elevata, secondo la tollerabilita' del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici e' di 320 mg in dosi separate. Valsartan puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non e' raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Ipertensione La dose iniziale raccomandata di valsartan e' di 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' presente in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Valsartan puo' essere somministrato con altri agenti antipertensivi. In questi pazienti, l'aggiunta di un diuretico quale l'idroclorotiazide diminuira' ulteriormente la pressione sanguigna. Infarto del miocardio recente In pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia' 12 ore dopo l'infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale viene fornita da una compressa divisibile da 40 mg. La dose massima target e' di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano un livello di dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall'inizio del trattamento e che la dose massima target, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilita' del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Valsartan puo' essere usato in pazienti trattati con altre terapie post-infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Non e' raccomandata l'associazione con ACE inibitori. La valutazione dei pazienti post-infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insufficienza cardiaca. La dose iniziale raccomandata di valsartan e' di 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose piu' elevata, secondo la tollerabilita' del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici e' di 320 mg in dosi separate. Valsartan puo' essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, non e' raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali. Compromissione renale. Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non e' necessario alcun aggiustamento di dose. L'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m^2). Diabete Mellito. L'uso concomitante di valsartan con aliskiren e' controindicato nei pazienti con diabete mellito. Compromissione epatica. L'uso di valsartan e' controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. La dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate di seguito non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso: >=18 kg, <35 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso: >=35 kg, <80 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso: >=80 kg, <=160 kg; dose massima studiata negli studi clinici: 320 mg. Bambini di eta' inferiore a 6 anni. La sicurezza e efficacia del medicinale nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale. L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato, valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina > 30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio sierico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.