VALSARTAN ALT*28CPR RIV 160MG

AVVERTENZE
Iperkaliemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, odi altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Funzionalita' renale compromessa: adoggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti conclearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in questipazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazientiadulti con clearance della creatinina >10 ml/min. (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L'uso concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso Valsartan Alter, o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE Inibitori) con aliskiren e' controindicato in pazienti con compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, valsartandeve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Pazienti sodio e/o volume depleti: in pazienti fortemente sodio e/o volumedepleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo',in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio dellaterapia con valsartan La deplezione di sodio e/o di volume deve esserecorretta prima di iniziare il trattamento con valsartan, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego di valsartan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia,poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con Valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzionalita' renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego divalsartan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica,cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva(HOCM). Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrerea trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3e 4.6). Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e' aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non e' pertanto raccomandata. Quando si inizia unaterapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. Lavalutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati induce generalmente una certa riduzione della pressione arteriosa, ma di solito non e' necessario interrompere la terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche'vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta), puo'aumentare quando Valsartan Alter viene assunto in associazione con unACE-inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla associazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante e Valsartan Alter nonha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, unantagonista del recettore dei mineralcorticoidi e valsartan non e' raccomandata. L'uso di queste associazioni deve essere effettuato sottola supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione del sangue. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita'renale (vedere paragrafo 4.2). L'uso di Valsartan Alter in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una certa riduzione della pressione sanguigna, ma non e' normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempiopazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamentocon ACE-inibitori e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta e/o morte.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Compromissione epatica grave, cirrosi biliare e colestasi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Uso concomitante di Valsartan Alter con medicinalicontenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissionerenale (GFR < 60 mL/min/1,73m^2) (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
VALSARTAN ALTER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silicecolloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alladose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultatidegli esami di laboratorio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Le reazioni avverse sono classificatein base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune(>=1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese lesegnalazioni isolate. All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota". Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota:emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, neutropenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresamalattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: potassio sierico aumentato, iponatremia. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota:vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, dermatite bollosa eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renalee danno renale, creatinina sierica aumentata. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Popolazione pediatrica. Ipertensione: l'effetto antipertensivodi valsartan e' stato valutato in due studi clinici in doppio cieco,randomizzati, (ognuno seguito da un'estensione del periodo o dello studio) e da uno studio in aperto. Questi studi hanno incluso 711 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 fino a 18 anni con o senza malattia renale cronica (CKD) di cui 560 pazienti hanno ricevuto valsartan. Con l'eccezione di isolati disturbi gastrointestinali (ad esempio dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificatedifferenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza dei pazienti pediatrici dieta' compresa tra 6 fino a 18 anni e il profilo rilevato in precedenzanei pazienti adulti. E' stata condotta un'analisi raggruppata di 560pazienti pediatrici ipertesi (eta' 6 - 17 anni) in trattamento con valsartan in monoterapia [n = 483] o terapia antipertensiva combinata comprendente valsartan [n = 77]. Dei 560 pazienti, 85 (15,2%) presentavano CKD (GFR basale <90 mL/min/1,73 m^2). Complessivamente, 45 pazienti(8,0%) hanno interrotto uno studio a causa di eventi avversi. Nel complesso 111 pazienti (19,8%) hanno manifestato una reazione avversa al farmaco (ADR), con cefalea (5,4%), capogiri (2,3%) e iperkaliemia (2,3%) piu' frequentemente. Nei pazienti con CKD, le ADR piu' frequenti sono state iperkaliemia (12,9%), cefalea (7,1%), aumento della creatininaematica (5,9%) e ipotensione (4,7%). Nei pazienti senza CKD, le ADR piu' frequenti sono state cefalea (5,1%) e capogiri (2,7%). Le ADR sonostate osservate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con valsartan in associazione con altri farmaci antipertensivi rispetto al solo valsartan. La valutazione neurocognitiva e dello sviluppo dei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 16 anni complessivamente nonha rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per un periodo di tempo fino ad un anno. In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un annoin aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsartan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi epatiche o morti con il trattamento con valsartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti adulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato neipazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. Le reazioni avverse osservate nei pazientiadulti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca sono riportate di seguito. Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico.Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota:ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia; non nota: potassio sierico aumentato, iponatremia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, capogiro posturale; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza(vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA e' controindicato durante ilsecondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio di teratogenicita' con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo'esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e,se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto chel'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre inducetossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Vedere anche paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza". Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso di Valsartan Alter non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezzaper l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Fertilita': Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2 (il calcolo si basasu una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
INDICAZIONI
Ipertensione (solo 40 mg): trattamento dell'ipertensione nei bambini enegli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente (solo40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore deimineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2,4.4, 4.5 e 5.1).
INTERAZIONI
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) conARB, ACE inibitori o aliskiren: e' necessaria cautela nella somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso valsartan, con altri agenti che bloccano il RAAS quali gliinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o aliskiren (vedere paragrafo 4.4). I dati degli studi clinici hannodimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). L'uso concomitante di antagonistidei recettori dell'angiotensina (ARB), incluso Valsartan Alter, o diinibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori)con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale(GFR < 60 ml/min/1,73m^2) e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, incluso valsartan, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazionisieriche e della tossicita' del litio. Nel caso l'uso dell'associazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente ilivelli sierici del litio. Se si usa anche un diuretico, si presume che il rischio di tossicita' del litio possa aumentare ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio: qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli sierici del potassio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei(FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die, e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio deltrattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita'renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Trasportatori: dati in vitro indicano che valsartan e' un substrato del trasportatoreepatico della ricaptazione OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore epaticodi efflusso MRP2. La rilevanza clinica di questo risultato non e' nota. La somministrazione concomitante di inibitori del trasportatore della ricaptazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatoredi efflusso (ad es. ritonavir) puo' aumentare l'esposizione sistemicaal valsartan. Esercitare adeguata cautela all'inizio o al termine diun trattamento concomitante con questi medicinali. Altri: negli studidi interazione, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con qualcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalita' renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati.
POSOLOGIA
Posologia. Infarto miocardico recente (solo 40 mg, 80 mg e 160 mg): nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata gia'12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg duevolte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg,80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La doseiniziale e' ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte algiorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima,160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' del paziente. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose. Valsartanpuo' essere utilizzato in pazienti trattati con altre terapie per ilpost-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, beta-bloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitorinon e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione deipazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esamedella funzionalita' renale. Insufficienza cardiaca (solo 40 mg, 80 mge 160 mg): la dose iniziale raccomandata per Valsartan Alter e' di 40mg due volte al giorno. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimo dosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo'essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, valsartan e un beta-bloccante o un diuretico risparmiatore di potassio non e' raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame dellafunzionalita' renale. Ipertensione (solo 80 mg, 160 mg e 320 mg): la dose iniziale raccomandata per Valsartan Alter e' di 80 mg una volta algiorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcunipazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valoripressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg. Valsartan Alter puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Danno renale: non e'richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'uso concomitante di Valsartan Alter con aliskirene' controindicato in pazienti con danno renale (GRF < 60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafo 4.3). Diabete mellito: l'uso concomitante di Valsartan Alter con aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica: Valsartan Altere' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Popolazione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni: la dose iniziale e' 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 80 mg una volta al giornonei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa. Per le dosimassime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue. Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso: >=18 kg, <35 kg, dosemassima studiata negli studi clinici: 80 mg. Peso: >=35 kg, <80 kg, dose massima studiata negli studi clinici: 160 mg. Peso: >=80 kg, <160 kg, dose massima studiata negli studi clinici: 320 mg. Bambini di eta'inferiore a 6 anni I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. Tuttavia, la sicurezza e efficacia di valsartan nei bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con danno renale:l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiatoe pertanto l'uso di valsartan non e' raccomandato in questi pazienti.Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renaleed il potassio sierico devono essere controllati attentamente (vedereparagrafi 4.4 e 5.2). Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra6 e 18 anni con compromissione epatica: come per gli adulti, valsartan e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi4.3, 4.4 e 5.2). L'esperienza clinica sull'uso di valsartan nei pazienti pediatrici con compromissione epatica da lieve a moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.Insufficienza cardiaca e infarto miocardico recente pediatrici: Valsartan non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca edell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza esull'efficacia. Modo di somministrazione: Valsartan Alter puo' essereassunto sia durante che lontano dai pasti e deve essere somministratocon acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan. Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Una compressa rivestitacon film contiene 320 mg di valsartan. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.