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AVVERTENZE
Evitae l'uso concomitante del farmaco con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, poiche' potrebbe aumentare gli effetti clinici di Valium, come sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. L'uso concomitante del farmaco e oppioidi puo' comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, limitare la prescrizione concomitante di sedativi e oppioidi ai pazienti nei quali non e' possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si prescre il farmaco in concomitanza con degli oppioidi, usare la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere piu' breve possibile. Seguire attentamente i pazienti per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza in modo che siano a conoscenza di questi sintomi. Estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o droga. Evitare il farmaco in pazienti con dipendenza da farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcool, eccetto in caso di necessita' di trattamento di crisi acute di astinenza. Soggetti predisposti, se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. L'uso di Valium per un periodo di tempo prolungato puo' determinare una diminuzione della risposta agli effetti delle benzodiazepine. Le benzodiazepine ai dosaggi terapeutici possono provocare amnesia anterograda, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Utilizzare un dosaggio piu' basso per pazienti anziani e debilitati. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale seguire le precauzioni normalmente adottate per il trattamento di tali soggetti. Controindicato nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei malati anziani ed in quelli con labilita' cardiocircolatoria, ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di Valium, soprattutto per via endovenosa. Controllare attentamente i pazienti trattati ambulatorialmente con Valium per via parenterale, e soprattutto per via endovenosa per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dimettere se non accompagnati. Non guidare un veicolo durante la giornata. Al pari di qualsiasi psicofarmaco, stabilire la posologia in funzione della tolleranza molto variabile da soggetto a soggetto nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali o con insufficienza cardiorespiratoria. In questi malati come regola generale rinunciare per i trattamenti ambulatoriali alla somministrazione parenterale. In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, ridurre le dosi e l'iniezione praticata lentamente. Poiche' il farmaco puo' provocare una lieve caduta della pressione arteriosa - o in circostanze occasionali una transitoria compromissione respiratoria - usare misure per sostenere il circolo o il respiro. In caso di trattamento prolungato procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica. Il farmaco contiene etanolo. Questo medicinale contiene 10,1 vol% etanolo (alcool). Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contiene 31,4 mg/2 ml di alcool benzilico per fiala. La somministrazione endovenosa di alcol benzilico e' stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati. Non e' nota la minima quantita' di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicita'. Rischio aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo. Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale a causa del rischio di accumulo e tossicita'. Questo medicinale contiene 5 mg di acido benzoico e 95 mg di sodio benzoato per fiala. L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero. Questo medicinale contiene circa 1,32 mmol (o circa 30 mg) di sodio per dose da 20 mg (2 fiale). Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Il farmaco contiene glicole propilenico. Questo medicinale contiene 828 mg di glicole propilenico per fiala. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di eta'. Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, puo' raggiungere il feto ed e' stato ritrovato nel latte materno. Percio' considerare caso per caso la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento. Richiesto monitoraggio clinico per pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale, danno renale acuto e disfunzione epatica. L'uso di medicinali contenenti alcol etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping. Diazepam puo' essere assorbito attraverso le sacche di infusione di plastica e i set di infusione contenenti PVC con una riduzione della concentrazione di diazepam del 50% o piu' in particolare quando una volta preparate le sacche queste ultime vengono conservate per 24 ore in condizioni ambientali di caldo, o quando vengono utilizzati un lungo set di tubi o un ritmo di infusione lento. Evitare le sacche contenenti PVC e i set di infusione per l'infusione di diazepam. Poiche' i componenti del PVC possono assorbire una parte del contenuto in diazepam nelle soluzioni, adeguamenti nel dosaggio possono essere necessari quando si passa da sacche e set di infusione contenenti PVC a sacche e set di infusione senza PVC. L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente (ml 1 = mg 5/minuto) e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. L'iniezione troppo rapida o l'utilizzazione di un vaso di lume troppo piccolo comporta il rischio di tromboflebite. Evitare assolutamente l'iniezione endoarteriosa a causa del pericolo di necrosi. Nella maggior parte dei casi che richiedono una terapia parenterale con Valium, iniettare il prodotto per via intramuscolare. In queste circostanze bisogna tener presente che Valium puo' aumentare l'attivita' della creatinfosfochinasi serica quando somministrato per via intramuscolare. Bisogna tener conto di cio' nella diagnosi differenziale di infarto del miocardio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati delle benzodiazepine.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria severa. Insufficienza epatica severa, acuta o cronica. Sindrome da apnea notturna.
DENOMINAZIONE
VALIUM 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Alcool benzilico, etanolo 96%, glicole propilenico, sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari, dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare. Gli effetti indesiderati piu' comuni sono sonnolenza, senso di fatica, vertigini e debolezza muscolare; essi sono generalmente correlati alla dose. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Esperienza successiva alla commercializzazione. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficolta' di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. E' probabile l'amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi piu' elevati. Gli effetti amnestici possono essere associati ad un comportamento inappropriato. Disturbi psichiatrici: e' noto che durante il trattamento con le benzodiazepine si possono verificare reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, libido aumentata o diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture e' aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcooliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell'occhio: diplopia, visione offuscata. Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, molto raramente livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie: depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: molto raramente ittero. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: possono verificarsi, soprattutto dopo rapida iniezione endovenosa, trombosi venosa, flebite, irritazione del sito di iniezione, gonfiore locale o, meno frequentemente, modificazioni a livello vascolare. L'iniezione i.m. puo' causare dolore locale, in alcuni casi accompagnato da eritema nel sito di iniezione. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione cardiorespiratoria se il farmaco viene somministrato per via rettale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come altri farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale, Valium puo' provocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca (scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l'effetto del farmaco. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiche' il principio attivo del farmaco passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
INDICAZIONI
Stati di agitazione. Nel campo della neurologia e della psichiatria, la somministrazione intramuscolare o endovenosa e' indicata soprattutto negli stati di eccitazione motoria di eziologia diversa e nei quadri clinici paranoidi-allucinatori. Stato di male epilettico. Spasmi muscolari. In caso di spasmi muscolari gravi, di origine centrale o periferica (reumatica) e di tetano, si ottiene una rapida spasmolisi con la prima somministrazione parenterale di Valium. Tetano. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni.
INTERAZIONI
I substrati che modulano l'attivita' di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un'azione sedativa aumentata e prolungata. Maggiori effetti sulla sedazione, sulla respirazione e sull'emodinamica, possono avvenire quando il farmaco e' co-somministrato con alcuni farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, quali ad esempio antipsicotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, ipnotici, antiepilettici, analgesici narcotici, anestetici e antistaminici sedativi o alcool. Oppioidi L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Valium con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che stanno assumendo il farmaco.
POSOLOGIA
Adulti. Stati di agitazione: 1-2 fiale (mg 10-20) di Valium 3 volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa, fino a scomparsa dei sintomi acuti. Stato di male epilettico: dose iniziale 1-2 fiale (mg 10-20) per via endovenosa; nelle ore successive, a seconda della necessita', 2 fiale (mg 20) per via intramuscolare o in infusione endovenosa lenta. Spasmi muscolari: una fiala (mg 10) 1-2 volte per via intramuscolare. Tetano: una fiala (mg 10) per via endovenosa annulla lo stato spastico per ore 8 circa. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Valium nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite. Stati di agitazione. >6 mesi d'eta': 0,04-0,2 mg/Kg ogni 3-4 ore, fino ad un massimo di 0,6 mg/kg in un periodo di 8 ore. Stato di male epilettico. 6 mesi-12 anni d'eta': 0,3-0,4 mg/Kg, da ripetere una volta dopo 10 minuti se necessario, fino ad un massimo di 10mg. 12-18 anni d'eta': 10 mg, da ripetere una volta dopo 10 minuti se necessario. Spasmi muscolari. >6 mesi d'eta': 0,1-0,2 mg/Kg ogni 2-4 ore. Tetano. >6 mesi d'eta': 0,1-0,2 mg/Kg ogni 2-6 ore, con titolazione della dose se necessario. Convulsioni febbrili del bambino di eta' superiore a 2 anni: mg 0,5/kg fino ad un massimo di mg 10 (1 fiala) per clisma rettale; una sola somministrazione e' in genere sufficiente.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene: diazepam 10 mg.