UROFOS*OS POLV 2BUST 3G

AVVERTENZE
Prima di iniziare il trattamento con Urofos e' necessario accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita' alla fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni diipersensibilita': reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali, compresi anafilassi e shock anafilattico, possono verificarsi nel corso del trattamento con fosfomicina (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Se si verificano tali reazioni, il trattamento con fosfomicina deve essereimmediatamente interrotto e devono essere avviate adeguate misure diemergenza. Diarrea associata a Clostridioides difficile: con la fosfomicina sono state segnalate colite associata a Clostridioides difficilee colite pseudo-membranosa e possono variare in gravita' da lieve a potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea duranteo successivamente alla somministrazione di fosfomicina. Occorre considerare l'interruzione della terapia con fosfomicina e la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Urofos nei bambini dieta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Pertanto, questomedicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di eta' (vedereparagrafo 4.2). Infezioni persistenti e pazienti di sesso maschile: in caso di infezioni persistenti, si raccomanda un esame approfondito euna nuova valutazione della diagnosi in quanto cio' e' spesso dovutoa infezioni complicate delle vie urinarie o alla prevalenza di patogeni resistenti (per es. Staphylococcus saprophyticus, vedere paragrafo 5.1). In generale, le infezioni del tratto urinario nei pazienti di sesso maschile devono essere considerate come infezioni complicate del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI) per le quali questo medicinale non e' indicato (vedere paragrafo 4.1). Eccipienti: Urofos contiene saccarosio: pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, affetti da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Urofos contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche. UROFOS contiene saccarina sodica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
UROFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), saccarosio, calcio idrossido (E526), aroma arancio (contiene: maltodestrina, destrosio, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni dopo la somministrazione di una singola dose di fosfomicina trometamolointeressano il tratto gastrointestinale, principalmente diarrea. Questi eventi sono solitamente autolimitati nella durata e si risolvono spontaneamente. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse che sono state segnalate con l'utilizzo di fosfomicina trometamolo dalle esperienze della sperimentazione clinica o dalle esperienze post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base a sistemacorporeo e frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune(>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesideratisono presentati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche compresi shock anafilattico e ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia,dolore addominale; non comuni: vomito; non nota: colite associata adantibiotici (vedere paragrafo 4.4), inappetenza. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito; non nota: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico.Rare: anemia aplastica; non nota: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non nota: flebiti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono disponibili solo dati limitati sulla sicurezza del trattamento con fosfomicina durante il 1. trimestre di gravidanza (n=152). Questi dati finora non sollevano alcun segnale di sicurezza per lateratogenicita'. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Urofos deve essere utilizzatodurante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento: lafosfomicina e' escreta nel latte umano in basse quantita'. Una singola dose di fosfomicina orale puo' essere utilizzata durante l'allattamento se chiaramente necessario. Fertilita': non sono disponibili dati sugli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, la somministrazione orale di fosfomicina fino a 1000 mg/kg/giorno non ha influenzato la fertilita'.
INDICAZIONI
Urofos e' indicato per (vedere paragrafo 5.1): il trattamento della cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni);la profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica etransrettale nell'uomo adulto. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici
INTERAZIONI
Metoclopramide: la somministrazione concomitante di metoclopramide hadimostrato di ridurre le concentrazioni sieriche e urinarie della fosfomicina e deve essere evitata. Altri medicinali che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. Effetto del cibo: il cibo puo' ritardare l'assorbimento della fosfomicina, con conseguente leggera diminuzione nei livelli del picco plasmatico e nelle concentrazioni urinarie. E' pertanto preferibile assumere il medicinalea stomaco vuoto o circa 2 - 3 ore dopo i pasti. Problemi specifici relativi all'alterazione dell'INR: numerosi casi di aumento dell'attivita' anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, eta' e scarso stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione dell'INR sia dovuta alla malattia infettiva o al suo trattamento. Tuttavia, alcune classi diantibiotici sono piu' spesso coinvolte e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti (>12 anni di eta'): 3 g di fosfomicina una volta. Profilassi antibiotica perioperatoria per la biopsia prostatica transrettale: 3 g di fosfomicina 3 ore prima della procedura e 3 g di fosfomicina 24 ore dopola procedura. Compromissione renale: l'uso di Urofos non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina <10 ml/min, vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Urofos nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni nonsono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per l'indicazione di cistite acuta non complicata nelle donne e nelle adolescenti, Urofos deve essere assunto a stomaco vuoto (circa 2-3 ore primao 2-3 ore dopo un pasto), preferibilmente prima di andare a dormire edopo lo svuotamento della vescica. La dose deve essere sciolta in unbicchiere d'acqua e assunta immediatamente dopo la sua preparazione.
PRINCIPI ATTIVI
Urofos adulti 3 g granulato per soluzione orale, una bustina contiene,principio attivo: fosfomicina 3,0 g (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, saccarina sodica e colorante giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.