URISAX*30CPS 8MG

AVVERTENZE
Sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria (Intraoperative FloppyIris Syndrome IFIS). L'IFIS (una variante della sindrome della pupillapiccola) e' stata osservata durante interventi di cataratta in alcunipazienti in trattamento con alfa 1 -bloccanti o precedentemente trattati con alfa 1 -bloccanti. Questa circostanza puo' aumentare le complicanze legate alla procedura durante l'intervento. Iniziare una terapiacon silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non e' raccomandato. E' stata raccomandata un'interruzione deltrattamento con alfa 1 -bloccanti 1-2 settimane prima dell'interventodi cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l'interaequipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilita' delle misure idonee adaffrontare una IFIS durante l'intervento. Effetti ortostatici: l'incidenza di effetti ortostatici con silodosina e' molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti puo' verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente puo' essere causa di sincope. Ai primi sintomi diipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non e' raccomandato. Compromissione renale: l'uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR < 30 ml/min) non e' raccomandato (vedereparagrafi 4.2 e 5.2). Compromissione epatica: dal momento che non sonodisponibili dati, l'uso di silodosina non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Carcinoma della prostata: dal momento che l'IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinomadella prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l'esplorazione digitale rettale e, se necessario,il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamentocon silodosina comporta un'eiaculazione ridotta o assente durante l'orgasmo, che puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile.L'effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con silodosina(vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per capsula, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
URISAX CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471). Involucro della capsula, Urisax 4 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171),ferro ossido giallo (E172). Urisax 8 mg capsule rigide: gelatina. titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa, nero: gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527),ferro ossido nero (E172), idrossido di potassio (E525).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: la sicurezza di silodosina e' stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di Fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi di fase di estensione a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.Le reazioni avverse piu' frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Cio' puo' compromettere temporaneamente la fertilita' maschile. Tale effetto e' reversibile entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in baseall'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencatein base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e inbase alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100, a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), rara (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema imunitario. Molto rara: reazioni di tipo allergico inclusi gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo1. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminizionedella libido. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiro; rara:sincope perdita di coscienza1. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia1; rara: palpitazioni1. Patologie vascolari. Comune: ipotensioneortostatica; non comune: ipotensione1. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: nausea, bocca secca. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie dei test di funzionalita' epatica1. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea1, prurito1, orticaria1, eruzione da farmaci1. Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione; non comune: disfunzione erettile. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria. 1 - Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all'esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di Fase I-IV enegli studi non interventistici). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Ipotensione ortostatica: l'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo e' stata dell'1,2% consilodosina e dell'1,0% con placebo. L'ipotensione ortostatica puo' occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4). Sindromedell'iride a bandiera intraoperatoria (IFIS): l'IFIS e' stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4). Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non pertinente, in quanto silodosina e' destinato ai soli pazienti di sesso maschile. Fertilita': nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assenza di seme (vedereparagrafo 4.8), dovuti alle proprieta' farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informatodi questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilita' maschile.
INDICAZIONI
Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
INTERAZIONI
La silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l'alcool deidrogenasi e l'UGT2B7. La silodosina e' anche unsubstrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosinae del suo metabolita attivo. Alfa-bloccanti: non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d'uso di silodosina in associazionead altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori. Pertanto, l'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non e' raccomandato. Inibitori CYP3A4: in uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massimadi silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina(cioe' dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non e' raccomandato. Quando silodosina e' stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, e' stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la C max e l'emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non e' clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico. Inibitori PDE-5: sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafilo tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di eta' compresa tra 45 e 78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico(ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di eta' superiore a65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg(pressione sistolica) e tra 0 e 10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente piu' frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia, non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse. Antipertensivi: nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi(soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica. Cio' nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse. Digossina: i livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteinaP, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non e'necessario alcun aggiustamento posologico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' una capsula di Urisax 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsuladi Urisax 4 mg al giorno (vedere di seguito). Anziani: negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale lieve(CL CR da >= 50 a <= 80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamentoposologico. Nei pazienti con compromissione renale moderata (CL CR da>= 30 a < 50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una voltaal giorno, che puo' essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopouna settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale delpaziente. L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CL CR <30 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'uso nei pazienti con compromissione epatica grave non e' raccomandato dal momentoche non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatica: nell'indicazione non vi e' alcun uso rilevante di URISAX nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale. La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Urisax 4 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina. Urisax 8 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula rigida da 4 mgcontiene 0,12 mg sodio. Ogni capsula rigida da 8 mg contiene 0,24 mgsodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.