UGUROL*IV OS LOC 6F 5ML 500MG

AVVERTENZE
Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati: le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente, l'acido tranexamico non deve essere somministratoper via intramuscolare. Rischio di errori terapeutici dovuti a una via errata di somministrazione: Ugurol e' destinato esclusivamente all'uso endovenoso. L'uso per via intratecale, epidurale, intraventricolaree intracerebrale di Ugurol e' controindicato (vedere paragrafo 4.3).Sono state segnalate gravi reazioni avverse, inclusi eventi fatali, quando l'acido tranexamico e' stato somministrato inavvertitamente per via intratecale. Tra queste rientrano forti dolori alla schiena, ai glutei e agli arti inferiori, mioclono e crisi convulsive generalizzate,nonche' aritmie cardiache. E' necessario prestare attenzione per garantire la corretta via di somministrazione di Ugurol. Gli operatori sanitari devono essere consapevoli del potenziale rischio di confusione tra Ugurol e altri farmaci iniettabili, che potrebbe comportare la somministrazione intratecale accidentale di Ugurol. Cio' include in particolare i farmaci iniettabili somministrati per via intratecale che possono essere utilizzati durante la stessa procedura in cui viene impiegato l'acido tranexamico. Le siringhe contenenti Ugurol devono essere chiaramente etichettate con l'indicazione della via di somministrazione endovenosa. Convulsioni Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico. Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi sie' verificata in seguito a iniezione endovenosa (e.v.) di dosi elevate di acido tranexamico. Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati. Disturbi visivi: si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, iltrattamento deve essere interrotto. In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuita' visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc). In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina,il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sullanecessita' di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso. Ematuria: in caso di ematuria dallevie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale. Funzionalita' renale compromessa e rischio di accumulo: esiste il rischiodi accumulo con somministrazione endovenosa in pazienti con funzionalita' renale compromessa (insufficienza renale da lieve a moderata). e'raccomandato l'aggiustamento della dose dell'acido tranexamico, che deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2). Eventi tromboembolici: prima di usare l'acido tranexamico, devono essere considerati i fattori di rischio della patologia tromboembolica. Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o inquelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3). L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5). Coagulazione intravascolare disseminata: i pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nellamaggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3). Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, cio' deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto. Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina. tempo di protrombina prolungato. livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII,fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina. normali livelliplasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X. livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazionedel fibrinogeno. normale conta piastrinica. Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per se' i vari elementi di tale profilo. In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito e' sufficiente per controllare il sanguinamento. La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve esserepresa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto. Insufficienza renale acuta nel contesto della gestione dell'emorragia postpartum: casi di danno renale acuto (compresa necrosi corticale) sonostati riportati con l'uso di acido tranexamico a dosi > 2 g (dosi totali) nel trattamento dell'emorragia postpartum. In quanto una relazionecausale tra acido tranexamico e danno renale acuto non puo' essere esclusa, si raccomanda cautela nell'uso di dosi > 2 g (dosi totali) di acido tranexamico nell' emorragia postpartum.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemorragici, antifibrinolitici.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedereparagrafo 4.4). Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante delsistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo4.4). Insufficienza renale grave (rischio di accumulo). Anamnesi di convulsioni. Iniezione intratecale, epidurale, intraventricolare e applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni emorte).
DENOMINAZIONE
UGUROL 500 MG/5ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO PER USO ORALE O LOCALE
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili, correttore di pH (acido cloridricoconcentrato o sodio idrossido).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici esulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le categorie di frequenza vengono definitecome segue: molto comune (>=1/10). comune (>=1/100 e <1/10). non comune (>=1/1000 e <1/100). non nota (la frequenza non puo' essere stimatasulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica. Non nota: eruzione fissada farmaci. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori. Patologie vascolari. Non nota: malessere associato a ipotensionecon o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezioneendovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale), trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito. Disturbi del sistemaimmunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi. Patologie renali e urinarie. Non nota: necrosi corticale renale acuta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Le donne potenzialmente fertili devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento. Gravidanza: non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.Di conseguenza, anche se studi su animali non riportano effetti teratogeni, come precauzione di impiego, non si raccomanda l'uso dell'acidotranexamico durante il primo trimestre di gravidanza. Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragichedurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto. L'acido tranexamico puo' essereusato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano ilpotenziale rischio. Allattamento: l'acido tranexamico e' escreto nellatte materno, percio' l'allattamento non e' raccomandato. Fertilita':non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sullafertilita'.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Le indicazioni specifiche sono: emorragie causate da fibrinolisi generalizzatao locale come: menorragia e metrorragia, sanguinamento gastrointestinale, disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica oprocedure chirurgiche a carico delle vie urinarie. Chirurgia otorinolaringoiatrica (adenoidectomia, tonsillectomia, estrazioni dentali), chirurgia ginecologica o disturbi ostetrici, chirurgia toracica e addominale e altri grandi interventi chirurgici come chirurgia cardiovascolare, gestione dell'emorragia dovuta a somministrazione di un fibrinolitico.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Il trattamento concomitante con anticoagulanti puo' avvenire solo sotto la stretta supervisione di un medico con esperienza in questo campo. I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico. Esiste il rischio teorico di unpotenziale aumento di formazione di trombi, come avviene con gli estrogeni. In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale puo'essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
POSOLOGIA
Posologia. Somministrazione per via endovenosa, adulti: salvo diverseprescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (2 fialeda 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno. 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15mg/kg peso corporeo. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale che puo' comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave(vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta inbase al livello di creatinina sierica. Creatinina sierica: 120 - 249 mcmol/l, 1,35 - 2,82 mg/10 ml, dose ev: 10 mg/kg peso corporeo, somministrazione: ogni 12 ore.Creatinina sierica: 250 - 500 mcmol/l, 2,82 - 5,65 mg/10 ml, dose ev: 10 mg/kg peso corporeo, somministrazione: ogni24 ore.Creatinina sierica: > 500 mcmol/l, > 5,65 mg/10 ml, dose ev: 5mg/kg peso corporeo, somministrazione: ogni 24 ore. Insufficienza epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica: nei bambini a partire da unanno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose e' intorno ai 20 mg/kg/giorno. Tuttavia esistono pochi datisull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni. Nonesistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca. I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1. Anziani: non e' necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale. Somministrazione per via orale,adulti, profilassi: nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 11/2-2 fiale di Ugurol da 500 mg, iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo iltrattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Terapia: nel caso si assuma la soluzione per via orale, diluendo il contenuto della fiala in poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di Ugurol da 500 mg 3 volte al giorno oppure di 1/2-1 fiala di Ugurol da 500 mg 6 volte al giorno. La somministrazione per via orale e' indicata in particolare: nelle manifestazioniemorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria edin odontoiatria, per la preparazione di interventi chirurgici in cuisi presume possano insorgere emorragie da attivazione della plasmina,nelle ipermenorree, nei gemizi in ginecologia, per il mantenimento diterapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell'emorragia. Popolazione pediatrica I dati sull'efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per le indicazioni attualmente approvate, come descritto al paragrafo 4.1, sono limitati. Profilassi: somministrarela soluzione per via orale alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell'intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l'atto operatorio. Terapia: somministrare la soluzione per via orale alla dose di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/kg 6 volte pro die. Per assumere la soluzione per via orale, il contenuto della fiala va diluito in poca acqua zuccherata. Somministrazione per applicazione locale: si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tamponedi garza previamente imbevuto. L'applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione e' indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideriottenere una rapida emostasi. Modo di somministrazione: a) Per via endovenosa: la somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramiteiniezione endovenosa lenta. L'acido tranexamico deve essere somministrato solo per via endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale o epidurale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Per ridurre il rischio di errori terapeutici fatali dovuti a una via errata di somministrazione dell'acido tranexamico, si raccomanda vivamente di etichettarele siringhe contenenti acido tranexamico (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e6.6). b) Per via orale: la soluzione e' indicata soprattutto nei bambini o in pazienti con difficolta' di deglutizione. Il contenuto dellafiala va diluito in poca acqua zuccherata. c) Per applicazione locale:il contenuto della fiala va versato direttamente sulla sede dell'emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto. Perle istruzioni per l'apertura della fiala vedere paragrafo 6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala da 5 ml contiene, principio attivo: acido tranexamico 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.