TRUMENBA*IM 1SIR 0,5ML CON AGO

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Ipersensibilita': devono esseresempre immediatamente disponibili trattamenti appropriati e supervisione medica nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. Sincope: come con altri vaccini iniettabili, in associazione alla somministrazione di Trumenba puo' manifestarsi sincope (svenimento). Devono essere definite procedure adeguateper evitare lesioni in caso di svenimento. Malattia acuta concomitante: la vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto e severo. Tuttavia, la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione. Iniezioni intramuscolari: Trumenba non deve essere somministrato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea. Trumenba non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione per cui e' controindicata l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente ilrischio della somministrazione. Immunocompetenza alterata: persone con deficit del complemento ereditari (per esempio, deficit C5 o C3) e persone che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione del complemento terminale (per esempio, eculizumab) presentano un rischio aumentato di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B, anche se sviluppano anticorpi in seguito a vaccinazione con Trumenba. Protezione contro la malattia meningococcica: come con qualsiasivaccino, la vaccinazione con Trumenba puo' non proteggere tutti i soggetti vaccinati. Limitazioni degli studi clinici: non sono disponibilidati sull'uso di Trumenba in individui immunocompromessi. Gli individui immunocompromessi, compresi coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, possono avere una risposta immunitaria ridotta a Trumenba.Sono disponibili dati limitati sull'uso di Trumenba in soggetti di eta' compresa tra 40 e 65 anni, mentre non sono disponibili dati sull'usodi Trumenba in soggetti di eta' superiore ai 65 anni. Eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. I soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essereinformati che questo medicinale e' essenzialmente senza sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di ri-dispersione. Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TRUMENBA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA, VACCINO ANTIMENINGOCOCCO DI GRUPPO B (RICOMBINANTE, ADSORBITO)
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80 (E433), acqua per preparazioniiniettabili. Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza presentatosi basa sull'analisi di circa 17.000 soggetti (da 1 anno di eta' in poi) che sono stati vaccinati con almeno 1 dose di Trumenba negli studiclinici completati. In oltre 16.000 soggetti studiati di eta' pari osuperiore a 10 anni, le reazioni avverse piu' comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, dolori muscolari, dolori articolari, stanchezza, brividi e dolore, gonfiore e rossore al sito di iniezione. Le reazioniavverse dopo una vaccinazione di richiamo in 301 soggetti di eta' compresa tra 15 e 23 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 4 anni prima. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse riportate negli studi clinici di soggetti di eta' pari o superiore a 10 anni sono elencate in ordine di frequenza e gravita' decrescente. Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche*. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; nausea; comune:vomito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscolare (mialgia); dolore articolare (artralgia). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: brividi; stanchezza; arrossamento (eritema), gonfiore (indurimento) e dolore al sito di iniezione; comune: febbre>= 38 gradi C (piressia). *Segnalata durante l'esperienza post-marketing. Dato che questa reazione e' stata riportata spontaneamente, non e' stato possibile determinarne la frequenza e pertanto e' stata classificata con frequenza non nota. Popolazione pediatrica di eta' inferiore a 10 anni. Bambini. In uno studio condotto su 294 bambini di eta' compresa tra 2 e 9 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (>= 1/10): cefalea, diarrea, vomito, dolori muscolari, dolori articolari, febbre, stanchezza e dolore, gonfioree arrossamento al sito di iniezione. La febbre (>= 38 gradi C) e' stata riportata nel 24,5% dei soggetti. In uno studio condotto su 220 bambini di eta' compresa tra 1 e < 2 anni, si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (>= 1/10): sonnolenza, irritabilita' (capricciosita'), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento. La febbre (>= 38gradi C) e' stata riportata nel 37,3% dei soggetti. Negli studi clinici, la febbre (> 38 gradi C) si e' verificata con una frequenza inversamente proporzionale all'eta' dei soggetti. La febbre ha seguito uno schema prevedibile dopo la vaccinazione: l'insorgenza si e' verificataentro 2-4 giorni, con una durata di 1 giorno e una severita' da lievea moderata. Frequenza e severita' della febbre hanno mostrato una tendenza a diminuire con le successive vaccinazioni di Trumenba. Vaccinazione di richiamo nei bambini: le reazioni avverse a seguito di una vaccinazione di richiamo in 147 soggetti di eta' compresa tra 3 e 5 anni sono risultate simili alle reazioni avverse manifestatesi durante la somministrazione di una serie primaria di Trumenba ricevuta circa 2 anniprima. Lattanti di eta' inferiore a 1 anno. In uno studio condotto su115 lattanti di 2 mesi di eta' e 48 lattanti di 6 mesi di eta' che hanno ricevuto Trumenba o un vaccino antimeningococco combinato sperimentale contenente Trumenba somministrato in concomitanza a vaccini autorizzati per questa fascia di eta', si sono manifestate le seguenti reazioni avverse con frequenza molto comune (>= 1/10): sonnolenza, irritabilita' (capricciosita'), perdita o calo di appetito, febbre e dolore alla sede di iniezione, gonfiore e arrossamento. La febbre (>= 38 gradiC) e' stata segnalata nel 74% dei soggetti, con il 69% dei soggetti (33 su 48) di 6 mesi di eta' che hanno riportato febbre e il 76% dei soggetti (87 su 115) di 2 mesi di eta'. L'insorgenza di febbre > 38,9 gradi C-40,0 gradi C e' stata molto comune (12,0-25,0%) in entrambi i gruppi di eta', nonostante l'uso di paracetamolo. La frequenza e la severita' della febbre non sono diminuiti con la seconda vaccinazione neilattanti piu' piccoli. Lo studio e' stato interrotto poiche' due lattanti di 2 mesi di eta' hanno manifestato febbre (rispettivamente 39,3 gradi C e 39 gradi C) dopo la prima vaccinazione che, nonostante l'usodi antipiretici, ha richiesto cure mediche ed esami diagnostici, inclusa la puntura lombare. In 1 lattante, l'analisi del liquido cerebrospinale (CSF) ha mostrato pleocitosi senza risultati positivi agli esamimicrobiologici. Entrambi i casi sono stati trattati come presunte infezioni. Entrambi i lattanti hanno avuto una completa guarigione. I datipostmarketing hanno rivelato 3 ulteriori casi in cui lattanti di eta'compresa tra 1 e 3 mesi hanno manifestato febbre che ha richiesto cure mediche e analisi, inclusa la puntura lombare, 1 giorno dopo la somministrazione di Trumenba. L'analisi del liquido cerebrospinale non hamostrato pleocitosi in 2 casi e in 1 caso ha evidenziato pleocitosi senza un risultato positivo all'esame microbiologico. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italianadel Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di Trumenba in donne in gravidanzanon esistono. Non e' noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenzadi un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica. Instudi sulla riproduzione eseguiti su femmine di coniglio non sono state riscontrate evidenze di compromissione della fertilita' della femmina o di danni al feto a causa di Trumenba. Allattamento: non e' noto seTrumenba sia escreto nel latte materno. Trumenba deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno quando i possibili vantaggi superanoi potenziali rischi. Fertilita': gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilita' della femmina (vedere paragrafo 5.3). Trumenba non e' stato valutato in relazione allacompromissione della fertilita' nei maschi.
INDICAZIONI
Trumenba e' indicato per l'immunizzazione attiva di soggetti di eta' pari o superiore a 10 anni al fine di prevenire la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis sierogruppo B. Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni sulla risposta immunitaria contro ceppi specifici del sierogruppo B. L'uso di questo vaccino deve essere inaccordo con le raccomandazioni ufficiali.
INTERAZIONI
Trumenba puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini: tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto, pertosse acellulare e il poliovirus inattivato (Tdap-IPV), papillomavirus umano quadrivalente (HPV4), meningococco coniugato sierogruppi A, C,W, Y (MenACWY) e tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare adsorbito (Tdap). Se somministrato contemporaneamentead altri vaccini, Trumenba deve essere iniettato in una sede di iniezione separata. Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
POSOLOGIA
Posologia. Serie Primaria - 2 dosi: (0,5 ml ciascuna) somministrate aintervalli di 6 mesi (vedere il paragrafo 5.1). 3 dosi: 2 dosi (0,5 mlciascuna) somministrate ad almeno 1 mese di distanza, seguite da unaterza dose almeno 4 mesi dopo la seconda dose (vedere il paragrafo 5.1). Dose di richiamo: una dose di richiamo deve essere considerata dopoentrambi i regimi di somministrazione per gli individui a rischio continuativo di malattia meningococcica invasiva (vedere paragrafo 5.1).Altre popolazioni pediatriche: la sicurezza e l'efficacia di Trumenbanei bambini di eta' inferiore ai 10 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili per i lattanti sono descritti al paragrafo4.8 e per i bambini di eta' compresa tra 1 e 9 anni sono riportati neiparagrafi 4.8 e 5.1, ma non e' possibile fare alcuna raccomandazioneriguardante la posologia poiche' i dati a disposizione sono limitati.Per motivi di sicurezza, Trumenba non deve essere usato nei lattanti di eta' compresa tra 2 e 6 mesi (vedere paragrafo 4.8). Modo di somministrazione: esclusivamente per iniezione intramuscolare. Il sito preferito per l'iniezione e' il muscolo deltoide della parte superiore del braccio. Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima dellasomministrazione, vedere paragrafo 6.6. Non sono disponibili dati sull'intercambiabilita' di Trumenba con altri vaccini anti meningococco digruppo B per completare la serie di vaccinazioni.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo Bsottofamiglia A ^1,2,3 60 microgrammi; fHbp di Neisseria meningitidissierogruppo B sottofamiglia B ^1,2,3 60 microgrammi. ^1 fHbp (proteina legante il fattore H) lipidata ricombinante. ^2 Prodotta su celluledi Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante. ^3 Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.