TROZAMIL*3CPR RIV 500MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita': come per l'eritromicina e altri macrolidi sono statesegnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cuipustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale)ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli chesi potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una voltainterrotta la terapia sintomatica. Epatotossicita': poiche' il fegatoe' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiegonei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalita' epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epaticaed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica,alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8). Alcunipazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistentio possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici. Qualora si manifestassero segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata adittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essereinterrotta in caso compaia disfunzione epatica. Derivati dell'ergotamina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazioneper l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile: con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD).I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezionisono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD)sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione diantibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessarioescludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Alteratafunzionalita' renale: nei pazienti con GFR < 10 ml/min e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprieta' farmacocinetiche). Prolungamento dell'intervallo QT: nel trattamento con altri macrolidi inclusa l'azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiacae torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Poiche' le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che puo' causarearresto cardiaco, l'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donnee pazienti anziani) come i pazienti: i medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell'intervallo QT,che puo' essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; pazienti in trattamento conaltri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della Classe IA (chinidina e procainamide) e della Classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina. Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca; donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilita' agli effetti (correlati al farmaco) dell'alterazione dell'intervallo QT. Nei pazienti in terapia con azitromicina e' stata riportata esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non e' stata stabilita. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio. I pazientiaffetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene menodi 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senzasodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare condizione di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
TROZAMIL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesiostearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E17), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le reazioni avverse identificate nel corso dell'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza vienedefinita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1000 a < 1/100); raro(da >= 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sonoelencati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Infezioni edinfestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, pneumonia, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; frequenza non nota: colitepseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; frequenzanon nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; frequenza non nota:reazione anafilattica (vedere par. 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; frequenza non nota: aggressivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; frequenza non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vederepar. 4.4). Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'orecchio, vertigini; frequenza non nota: compromissione dell'udito inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; frequenza non nota: torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervallo qt all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcere della bocca, ipersalivazione; frequenza non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, ittero colestatico; frequenza non nota: insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita', pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) ^s, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)^s; frequenza non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo; frequenza non nota: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia, malessere, fatica, edema del volto, dolore toracico, piressia,dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento dei basofili, aumento dei monociti,aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazione del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento del cloruro, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, alterazione del sodio. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni della procedura. Non comune: complicazioni post procedurali. ^S Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del95% calcolato utilizzando la "Regola del 3". Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento delMycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): anoressia.Patologie del sistema nervoso. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): sordita'; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, perdita di feci. Patologie epatobiliari. Noncomune (da >= 1/1000 a < 1/100): epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): eruzione cutanea,prurito; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): sindrome di stevens-johnson, reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (da >= 1/100 a < 1/10): fatica; non comune (da >= 1/1000 a < 1/100): astenia, malessere.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non e' emersa alcuna evidenza di rischio per il feto dovuto ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Esiste una grande quantita' di dati da studi osservazionali condotti indiversi Paesi sull'esposizione all'azitromicina in gravidanza, comparati con assenza di uso di antibiotici o con utilizzo di altro antibiotico nello stesso periodo. Sebbene la maggior parte degli studi non suggerisca un'associazione con effetti fetali avversi, come malformazionicongenite maggiori o malformazioni cardiovascolari, esistono limitateevidenze epidemiologiche di aumento del rischio di aborto spontaneo, in seguito all'esposizione ad azitromicina all'inizio della gravidanza.L'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se clinicamente necessario e se il beneficio atteso del trattamento si prevede superiore ad ogni lieve aumento dei rischi, che comunque potrebbe sussistere.Allattamento: le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l'azitromicina e' presente nel latte umano aduna dose giornaliera mediana piu' alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die. Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattatial seno. Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Fertilita': in studi sulla fertilita' condotti sui ratti e' stata notata una riduzione del tasso di fertilita' in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultatinell'uomo non e' nota.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
INTERAZIONI
Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina: e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosinarispetto al placebo. Digossina e colchicina (substrato della P-glicoproteina): alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcunipazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. E' stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, incluso l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina, quali la digossina e la colchicina, determinano un aumento dei livelli sierici del substrato. Quindi, se azitromicina e un substrato della P-glicoproteina, come la digossina, sono somministrati contemporaneamente, bisogna tenere in considerazione la possibilita' di un'elevata concentrazione sierica del substrato. Durante e dopo l'interruzionedel trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, metabolita clinicamente attivo della zidovudina, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio peril paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con ilsistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvoltanelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicinae altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Ergotamina: a causa della possibile insorgenza dicrisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze specialie precauzioni di impiego"). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine): la somministrazione concomitantedi atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG COA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell'attivita' della HMG COA reduttasi. Tuttavia, sono statiriportati casi dall'esperienza post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine. Carbamazepina: nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio difarmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dosedi cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sonoevidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari saniai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significatividei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni nonha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: uno studio di farmacocineticacondotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante diazitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di unadose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio.
POSOLOGIA
Adulti: per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, e' raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppodi aritmie cardiache e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze Speciali e Precauzioni d'impiego). Popolazione pediatrica: per ibambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stessodosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dosetotale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500mg. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Trozamil puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti conalterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR) da 10a 80 ml/min mentre bisogna avere cautela nei pazienti con GFR < 10 ml/min (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Alterata funzionalita' epatica: neipazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
PRINCIPI ATTIVI
Trozamil 500 mg compresse rivestite con film, ogni compressa rivestitacon film contiene, principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.