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AVVERTENZE
Avvertenze: a causa del moderato prolungamento del tempo di sanguinamento (a elevato dosaggio, cioe' 4 capsule al giorno), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e, ove necessario, il dosaggio di anticoagulante deve essere aggiustato (vedere paragrafo 4.5). Questo tipo di pazienti deve comunque essere sempre costantemente sorvegliato durante l'assunzione di Triscudil. Si deve tenere presente il tempo di sanguinamento prolungato nei pazienti ad alto rischio di emorragia (in seguito a gravi traumi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati di efficacia e sicurezza, Triscudil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Triscudil non e' indicatonell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1). C'e'solo una limitata esperienza nella ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare diabete non controllato). Non ci sono dati clinici relativi al trattamento della ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato e' piu' alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente. Precauzioni di impiego: si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalita' epatica (AST e ALT) nei pazienti con insufficienza epatica, in particolare in caso di dosaggio elevato (4 capsule molli al giorno). Olio di soia: questo medicinale contiene olio disoia. Se il paziente e' allergico alle arachidi o alla soia, non deveassumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). Triscudil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilita' o allergia al pesce.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri ed acidi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Dopo la prima apertura: 20 capsule - 75 ml: 20 giorni; 28 capsule - 75ml: 28 giorni; 60 capsule - 150 ml: 105 giorni; 98 capsule - 250 ml: 98 giorni; 100 capsule - 250 ml: 100 giorni; 20 capsule x 10 flaconi ogni flacone 20 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
DENOMINAZIONE
TRISCUDIL CAPSULE MOLLI DA 1000 MG
ECCIPIENTI
Nucleo della capsula: alfa-tocoferolo (Ph. Eur.). Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a catena media,lecitina di girasole
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1, 000 a <1/100), raro (>= 10 , 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10, 000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: gastroenterite. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, disgeusia; raro: mal di testa. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie cardiache. Comune: fibrillazione atriale. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche.Molto raro: secchezza nasale. Patologie dell'apparato gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea; non comune: dolore addominale, disturbigastrointestinali, gastrite, dolore a livello dell'addome superiore; raro: dolori gastrointestinali; molto raro: sanguinamento gastrointestinale basso. Patologie del sistema epatobiliare. Raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: acne; molto raro: orticaria; non nota: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: disturbi di origine non ben definita. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della conta dei globuli bianchi, aumento dell'enzima lattato-deidrogenasi nel sangue, sono stati riportati aumenti modesti dei livelli delle transaminasi in pazienti con ipertrigliceridemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Triscudil nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostratoalcuna tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseriumani non e' noto, e quindi Triscudil non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non vi sono dati sull'escrezione di Triscudil nel latte materno umano o animale. Pertanto, Triscudil non deve essere usato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Ipertrigliceridemia. Nella ipertrigliceridemia endogena associato ad adeguato regime dietetico quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente: ipertrigliceridemia di tipo IV in monoterapia; ipertrigliceridemia di tipo IIb/III in associazione alle statine, quando il controllo dei trigliceridi con le sole statine non si sia dimostrato sufficiente.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: Vedere anche paragrafo 4.4. Triscudil e' stato dato in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato se Triscudil viene assunto in associazione a warfarin o quando si interrompe il trattamento con Triscudil.
POSOLOGIA
Ipertrigliceridemia: il trattamento iniziale e' di due capsule al giorno. Se non si ottiene un'adeguata risposta, la dose puo' essere aumentata a quattro capsule al giorno. Le capsule molli devono essere assunte con il cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Non sono disponibili informazioni riguardo al trattamento di Triscudil nei bambini, nei pazienti anziani di eta' superiore ai 70 anni o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4), mentre sono disponibili solo informazioni limitate per quanto riguarda l'uso in pazienti con insufficienza renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici 90 dell'acido omega-3, costituiti principalmente da 840 mg di esteri etilici di acidoeicosapentaenoico (EPA) (460 mg) ed esteri etilici di acido docosaesaenoico (DHA) (380 mg). Eccipiente con effetto noto: questo medicinale contiene olio di soia. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.