TRIOLM*28CPR RIV 40+10+25MG

AVVERTENZE
Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da intensa terapia diuretica, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC si raccomanda la correzione di tale condizione o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazientiil cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (adesempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o sottostante malattia renale, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema e'stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente,insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi monolaterale dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Compromissione renale e trapianto renale: quando OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC viene utilizzato in pazienti con funzionalita' renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina. In pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 mL/min), l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/ AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo'verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se sievidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza sulla somministrazione diolmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (ossia con una clearance della creatinina < 12 mL/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensinaII o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren none' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalita' epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina devequindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata concautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio.L'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Stenosidella valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell'amlodipina nell' OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvolaaortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondonogeneralmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possonoessere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono noti effetti indesiderati associati alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazientiin terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza della bocca,sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampimuscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo4.8). Il rischio di ipopotassiemia e' massimo in pazienti con cirrosiepatica, in pazienti con esperienza di intensa diuresi, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti chericevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina II, calcioantagonisti e diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencatial paragrafo 6.1. Compromissione severa della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). L'uso concomitante di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' difiltrazione glomerulare GFR<60 mL/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5e 5.1). A causa del contenuto in amlodipina, OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' controindicato nei pazienti con: shock(compreso shock cardiogeno); ipotensione severa; ostruzione del trattodi efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopoinfarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone (K-30), crospovidone, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale idrata, magnesio stearato. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film; opadry II 85F18378 rivestimento bianco: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDEDOC 40 mg/5 mg/12,5 mg e 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film; opadry II 85F22055 rivestimento giallo: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12 , 5 e 40 mg/10 mg/25 mgcompresse rivestite con film; opadry II 85F94526 rivestimento rosa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, (E1203), titanio diossido(E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa e' stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide. Le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi post-autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte di seguito per olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa e peri componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, sulla base dei profili noti di sicurezza dei singoli componenti. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa sono l'edema periferico, la cefalea ed i capogiri. Infezioni ed infestazioni: infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, infezione delle vie urinarie, scialoadenite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, depressione midollare, neutropenia/ agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperpotassiemia, ipopotassiemia, anoressia, glicosuria,ipercalcemia, iperglicemia, ipomagnesemia, iponatriemia, ipocloremia,ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, iperuricemia, alcalosi ipocloremica, iperamilasemia. Disturbi psichiatrici: stato confusionale, depressione, apatia, irritabilita', irrequietezza, alterazioni dell'umore(inclusa ansia), disturbi del sonno (inclusa insonnia). Patologie delsistema nervoso: capogiri, cefalea, capogiri posturali, presincope, disgeusia, ipertonia, ipoaestesia, parestesia, neuropatia periferica, sonnolenza, sincope, convulsioni, perdita di appetito, tremore disturboextrapiramidale. Patologie dell'occhio: disturbo visivo (incluse diplopia, visione offuscata), riduzione della lacrimazione, peggioramentodella miopia, xantopsia, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchioe del labirinto: vertigini, tinnito. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale), angina pectoris. Patologie vascolari: ipotensione, vampate, ipotensione ortostatica, vasculite (inclusa angioite necrotizzante), trombosi, embolia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, bronchite, dispnea, faringite, rinite, polmonite interstiziale acuta, sofferenza respiratoria,edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ards) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, costipazione, secchezza delle fauci, dolore addominale, alterazione delle abitudini intestinali (inclusi diarrea e stipsi), meteorismo, dispepsia,gastrite, irritazione gastrica, gastroenterite, iperplasia gengivale,ileo paralitico, pancreatite, vomito, enteropatia simile alla sprue (v. Paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: epatite, ittero (ittero colestatico intraepatico), colecistite acuta, epatite autoimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, angioedema, dermatite allergica, eritema multiforme, eritema, reazioni simil- lupus eritematoso cutaneo, esantema, dermatite esfoliativa, iperidrosi, reazioni di fotosensibilita', prurito, porpora, edema di quincke, eruzione cutanea, riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo, necrolisi epidermica tossica, alterazione della colorazione della pelle, sindrome di stevens-johnson, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, tumefazione articolare, debolezza muscolare, tumefazione delle caviglie, artralgie, artrite, doloredorsale, paresi, mialgia, dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie: pollachiuria, aumento della frequenza della minzione, insufficienza renale acuta, ematuria, disturbi della minzione, nicturia, nefriteinterstiziale, insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia,edema periferico, stanchezza, dolore toracico, febbre, sintomi simil-influenzali, letargia, malessere, edema, dolore, edema facciale. Esamidiagnostici: aumento della creatininemia, aumento dell'urea plasmatica, aumento dell'uricemia, riduzione della potassiemia, aumento della gamma-glutamil-transferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinfosfochinasi plasmatica, decremento ponderale, incremento ponderale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDEDOC e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina IIe' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischiodi teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio conantagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo'esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stannopianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' notoche l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondotrimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico dellafunzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre,e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale durante la gravidanza eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipinanon indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Allattamento: durante l'allattamento, OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo disicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latteumano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno umano. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso diOLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile. Fertilita': in alcuni pazienti trattaticon bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazionibiochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effettiindesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva:OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente. Terapia sostitutiva: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' indicato come terapia sostitutivain pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).
INTERAZIONI
Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa. Uso concomitante non raccomandato;litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidie, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita'renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita'renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata concautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo dellafunzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante, da effettuare periodicamente in seguito. Uso concomitante da valutare. Amifostina: puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antiipertensivo.Altri farmaci antiipertensivi: L'effetto ipotensivo causato da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartanmedoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studiclinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivosul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora in associazione a OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio. Informazioni aggiuntive. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riducel'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 oreprima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stataosservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica delladigossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil epravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromoP450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai sopra citati enzimi del citocromo P450.Interazioni potenziali con amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela. Effetti di altri farmaci sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti omoderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causareun aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e puo' essere richiestoun aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento dellasomministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve esseremonitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibileaggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ades. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare epotenziare conseguentemente l'effetto antiipertensivo di amlodipina.Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per viaendovenosa.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' di 1 compressa al giorno. Terapia additiva: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosanon sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata da olmesartan medoxomil 40 mg e amlodipina 5 mg assunti come formulazione bicomponente o in pazienti la cui pressione arteriosanon sia adeguatamente controllata da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg puo' essere somministrato inpazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllatada OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg eamlodipina 10 mg assunti come formulazione bicomponente o da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg. OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg puo'essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/12,5 mg o da OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg. Prima di passare alla associazione tricomponente, si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio dei componenti individuali. Il passaggio diretto dall'associazione bicomponente alla associazione tricomponente puo' essere presa in considerazione quando clinicamente appropriato. Terapia sostitutiva: i pazienti controllati con dosaggi stabilizzati di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti simultaneamente come una formulazionebicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina) possono passare al trattamento con OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC contenente gli stessi dosaggi deiprincipi attivi. La dose massima raccomandata di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. Anziani (eta' uguale o superiore a 65 anni): si raccomanda cautela, compresoun piu' frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nelle persone anziane, particolarmente al dosaggio massimo di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg al giorno. L'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela nelle persone anziane (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Sono disponibili dati molto limitatisull'uso di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide in associazione a dose fissa in pazienti di eta' uguale o superiore a 75 anni.Si raccomanda estrema cautela, compreso un piu' frequente monitoraggiodella pressione arteriosa. Compromissione renale: il dosaggio massimonei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) e' OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg, a causa della limitata esperienza con olmesartan medoxomil 40 mg in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda ilcontrollo dei livelli sierici di potassio e della creatinina. L'uso diOLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC in pazienti concompromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) e' controindicato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2) Compromissione epatica: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essereusato con cautela nei pazienti con compromissione lieve della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, il dosaggio massimo non deve superare OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica si consiglia unattento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita'renale. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina none' stata studiata in caso di compromissione epatica grave. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3 e 5.2), colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: l'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide non e' raccomandata nei pazienti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza e efficacia. Modo di somministrazione: lacompressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. OLMESARTANMEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC puo' essere assunto indipendentemente dal cibo.
PRINCIPI ATTIVI
OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite confilm: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 38mg di lattosio (come monoidrato). OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film: ognicompressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina(come amlodipina besilato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti coneffetti noti: ogni compressa contiene 38 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.