TRILOCUR*OS 1FL 10MG/ML 90ML

AVVERTENZE
E' essenziale una diagnosi accurata dell'iperadrenocorticismo. Qualoranon vi sia una risposta evidente al trattamento, la diagnosi deve essere rivalutata. Puo' essere necessario aumentare la dose. I medici veterinari devono sapere che i cani affetti da iperadrenocorticismo sonoa maggior rischio di pancreatite. Questo rischio potrebbe non diminuire in seguito al trattamento con trilostano. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: poiche' la maggior partedei casi di iperadrenocorticismo e' diagnosticata nei cani di eta' compresa tra i 10 e i 15 anni, sono spesso presenti altri processi patologici. E' particolarmente importante effettuare uno screening dei casidi malattia epatica primaria e di insufficienza renale, in quanto ilprodotto e' controindicato in questi casi. Successivamente deve essereeffettuato un attento monitoraggio durante il trattamento. Occorre prestare particolare attenzione agli enzimi epatici, agli elettroliti, all'urea e alla creatinina. La presenza congiunta di diabete mellito eiperadrenocorticismo richiede un monitoraggio specifico. Se un cane e'stato precedentemente trattato con mitotano, la sua funzione surrenale risultera' ridotta. L'esperienza acquisita nel settore suggerisce che dovrebbe trascorrere un intervallo di almeno un mese tra l'interruzione del mitotano e l'introduzione del trilostano. Si consiglia un attento monitoraggio della funzione surrenale, in quanto i cani possono essere piu' sensibili agli effetti del trilostano. Il medicinale veterinario deve essere usato con estrema cautela nei cani affetti da anemiepreesistenti, poiche' possono verificarsi ulteriori riduzioni dell'ematocrito e dell'emoglobina. Occorre effettuare un monitoraggio regolare. Il medicinale veterinario contiene l'eccipiente xilitolo che puo' causare effetti avversi se somministrato a dosi elevate. La somministrazione di Trilocur 10 mg/ml sospensione orale per cani a dosi superioria 2 mg di trilostano/kg di peso corporeo puo' potenzialmente provocaretossicita' da xilitolo. Per attenuare questo rischio nei cani che necessitano di dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg, usare Trilocur 50mg/ml sospensione orale per cani. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: il trilostano puo' ridurre la sintesi del testosterone e ha proprieta' anti-progestiniche. Le donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza devono evitare di manipolare il medicinale veterinario. Lavarsi le mani con sapone e acqua a seguito di esposizione accidentale e dopo l'uso. Il medicinale veterinario puo' provocare irritazione cutanea e oculare e sensibilizzazione. In caso di contattoaccidentale della sospensione con gli occhi o con la cute, lavare immediatamente con abbondante acqua. Se l'irritazione persiste, consultareun medico. Le persone con nota ipersensibilita' al trilostano, alla vanillina o al sodio benzoato devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. L'ingestione accidentale puo' causare effetti nocivi,tra cui nausea, vomito e diarrea. Occorre prestare attenzione per evitare l'ingestione accidentale, soprattutto da parte dei bambini. Tenere le siringhe riempite lontano dalla portata dei bambini e conservarele siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non pertinente. Il sovradosaggio puo'produrre segni di ipoadrenocorticismo (letargia, anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non sono stati registrati casi di mortalita' a seguito di somministrazione cronica alla dose di 36mg/kg a cani sani, tuttavia si possono prevedere casi di mortalita' incaso di somministrazione di dosi piu' elevate a cani con ipercorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamentodeve essere sospeso e puo' essere indicata una terapia di supporto, comprensiva di corticosteroidi, correzione degli squilibri elettrolitici e infusione di liquidi a seconda dei segni clinici. Nei casi di sovradosaggio acuto, puo' essere utile l'induzione di emesi seguita dallasomministrazione di carbone attivo. Un'eventuale insufficienza corticosurrenale iatrogena e' in genere rapidamente reversibile dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, in una piccola percentuale di cani, gli effetti possono essere prolungati. Dopo una settimana di sospensione del trattamento con il trilostano, il trattamento deve essere ripristinato a un dosaggio ridotto. Incompatibilita': in assenza di studi dicompatibilita', questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antisurrenalici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionatoper la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura delconfezionamento primario: 6 mesi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non usare in animali affetti da malattia epatica primaria e/o insufficienza renale. Non usare in casi di ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
TRILOCUR 10 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acqua depurata, gomma di xantano, sodio benzoato 1,5 mg, saccarina di sodio, xilitolo,sodio diidrogenofosfato diidrato, acido citrico monoidrato o acido citrico anidro, silice colloidale anidra, vanillina.
EFFETTI INDESIDERATI
Cani. Non comuni (da 1 a 10 animali su 1 000 animali trattati): letargia ^2, anoressia ^2, vomito ^2, diarrea ^2; rari (da 1 a 10 animali su10 000 animali trattati): ipoadrenocorticismo, ipersalivazione. Gonfiore, atassia, tremore muscolare, disturbi cutanei, insufficienza renale ^3 e artrite ^3; molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati,incluse le segnalazioni isolate): debolezza ^2, necrosi surrenalica ^1e morte improvvisa; frequenza non determinata (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili): crisi addisoniana acuta (collasso). ^1 Puo' causare ipoadrenocorticismo. ^2 Possono verificarsi questi segni associati all'ipoadrenocorticismo iatrogeno, in particolare se il monitoraggio non e' adeguato (vedere il paragrafo 3.9).I segni sono generalmente reversibili entro un periodo variabile successivo alla sospensione del trattamento. Nei cani trattati con trilostano, in assenza di prove di ipoadrenocorticismo, sono stati osservatiletargia, vomito, diarrea e anoressia. ^3 Il trattamento con il medicinale puo' rivelarla. Il trattamento puo' rivelare l'artrite a causa diuna riduzione dei livelli dei corticosteroidi endogeni. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggiocontinuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente, tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente medianteil sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativoper i rispettivi recapiti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: non usare in cagne gravide o in allattamento. Fertilita': non usare in animali riproduttori.
INDICAZIONI
Per il trattamento dell'iperadrenocorticismo ipofisi-dipendente e surrenalico (malattia e sindrome di Cushing) nei cani.
INTERAZIONI
La possibilita' di interazioni con altri medicinali non e' stata studiata in modo specifico. Dato che l'iperadrenocorticismo tende a verificarsi nei cani piu' anziani, e' probabile che molti siano trattati contemporaneamente anche con altri medicinali. Negli studi clinici non sono state osservate interazioni. Il rischio di sviluppo di iperkaliemiadeve essere preso in considerazione se il trilostano e' utilizzato incombinazione con diuretici risparmiatori di potassio o con inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). L'uso concomitante di tali medicinali deve essere oggetto di un'analisi dei rischi e dei benefici da parte del medico veterinario, in quanto sono stati segnalati alcuni casi di morte (compresa la morte improvvisa) neicani trattati in concomitanza con trilostano e un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
POSOLOGIA
Somministrare per via orale, una volta al giorno, direttamente nella bocca del cane al momento dell'alimentazione. La dose iniziale per il trattamento e' di circa 2 mg/kg. Titolare la dose in base alla rispostaindividuale determinata mediante monitoraggio (vedere di seguito). See' necessario aumentare la dose, aumentare gradualmente la dose giornaliera. Tuttavia, Trilocur 10 mg/ml sospensione orale per cani non deve essere somministrato a dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg di peso corporeo. Per cani che necessitano di dosi superiori a 2 mg di trilostano/kg, usare Trilocur 50 mg/ml sospensione orale per cani. Vedere il paragrafo 3.5 Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle speciedi destinazione. Somministrare la dose piu' bassa necessaria per controllare i segni clinici. Infine, se i sintomi non sono adeguatamente controllati per un intero periodo di 24 ore tra una dose e l'altra, prendere in considerazione la possibilita' di aumentare la dose giornaliera totale fino al 50% e di dividerla in parti uguali tra le dosi del mattino e della sera. Un numero limitato di animali puo' richiedere dosi significativamente superiori a 10 mg per kg di peso corporeo al giorno. In queste situazioni dovrebbe essere attuato un adeguato monitoraggio supplementare. La dose puo' essere calcolata come segue: Volume (ml) = dose giornaliera (mg/kg) x peso corporeo (kg) /10 (mg/ml). Monitoraggio: devono essere prelevati campioni per la biochimica (compresi gli elettroliti) e per un test di stimolazione con ACTH prima del trattamento e poi a 10 giorni, 4 settimane, 12 settimane e successivamenteogni 3 mesi, dopo la diagnosi iniziale e dopo ciascun aggiustamento della dose. E' indispensabile che i test di stimolazione ACTH siano eseguiti 4-6 ore dopo la somministrazione per consentire un'interpretazione accurata dei risultati. La somministrazione della dose al mattino e'preferibile in quanto cio' consentira' al medico veterinario di eseguire gli esami di monitoraggio 4-6 ore dopo la somministrazione della dose. Deve inoltre essere effettuata una valutazione periodica del decorso clinico della malattia in ciascuno dei punti temporali di cui sopra. In caso di test di stimolazione con ACTH non-stimolante durante ilmonitoraggio, il trattamento deve essere sospeso per 7 giorni e reintrodotto successivamente a una dose inferiore. Ripetere il test di stimolazione con ACTH dopo altri 14 giorni. Se il risultato e' ancora non-stimolante, interrompere il trattamento fino alla ricomparsa dei segniclinici di iperadrenocorticismo. Ripetere il test di stimolazione conACTH un mese dopo la ripresa del trattamento. Agitare bene prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml contiene la sostanza attiva: trilostano 10 mg.
SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.
Il sovradosaggio puo' produrre segni di ipoadrenocorticismo (letargia,anoressia, vomito, diarrea, segni cardiovascolari, collasso). Non sono stati registrati casi di mortalita' a seguito di somministrazione cronica alla dose di 36 mg/kg a cani sani, tuttavia si possono prevederecasi di mortalita' in caso di somministrazione di dosi piu' elevate acani con ipercorticismo. Non esiste un antidoto specifico per il trilostano. Il trattamento deve essere sospeso e puo' essere indicata unaterapia di supporto, comprensiva di corticosteroidi, correzione deglisquilibri elettrolitici e infusione di liquidi a seconda dei segni clinici. Nei casi di sovradosaggio acuto, puo' essere utile l'induzione di emesi seguita dalla somministrazione di carbone attivo. Un'eventualeinsufficienza corticosurrenale iatrogena e' in genere rapidamente reversibile dopo la cessazione del trattamento. Tuttavia, in una piccolapercentuale di cani, gli effetti possono essere prolungati. Dopo una settimana di sospensione del trattamento con il trilostano, il trattamento deve essere ripristinato a un dosaggio ridotto.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cane.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrare per via orale, una volta al giorno, direttamente nella bocca del cane al momento dell'alimentazione.