TRIBACCINE*IM 1SIR 0,5ML

AVVERTENZE
Il farmaco non e' destinato all'immunizzazione primaria; non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovascolare. Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva puo' essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione di persone affette da immunodeficienza cronica, ad es. infezione da HIV, e' raccomandata anche se la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi in relazione all'immunizzazione con un vaccino contenente tossina pertossica, la decisione di somministrare altre dosi di vaccino antipertossico deve essere considerata con attenzione: episodio ipotonico-iporeattivo entro 48 ore dalla vaccinazione febbre >40 gradi C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta a qualsiasi altra causa identificata; pianto inconsolabile, persistente per oltre 3 ore nelle 48 ore successive alla vaccinazione; crisi convulsive con o senza febbre nei 3 giorni successivi alla vaccinazione. Il farmaco deve essere somministrato con cautela alle persone trattate con anticoagulanti o che soffrono di disturbi della coagulazione perche dopo la somministrazione per via intramuscolare puo' verificarsi un sanguinamento. In questi casi e' possibile prendere in considerazione l'iniezione sottocutanea profonda, sebbene il rischio di reazioni locali sia maggiore. Durante il processo di produzione viene usata la formaldeide che puo' essere presente in tracce nel vaccino. Prestare cautela nei soggetti con ipersensibilita' nota alla formaldeide. Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed e' essenzialmente privo di sodio. Come con qualsiasi vaccino, potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antigene pertossico purificato, associazioni con tossoidi.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Eliminare il vaccino se e' stato congelato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide che potrebbe essere presente in tracce; le persone che soffrono di malattie neurologiche progressive non devono essere vaccinate; in caso di malattia febbrile acuta grave, la vaccinazione deve essere posticipata; soggetti che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta nei 7 giorni successivi a una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In queste circostanze, la vaccinazione antipertossica deve essere interrotta e il ciclo di vaccinazione deve proseguire con i vaccini antidifterico e antitetanico.
DENOMINAZIONE
TRIBACCINE, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
ECCIPIENTI
Cloruro di sodio; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili; per l'idrossido di alluminio idrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', compresa reazione anafilattica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, arrossamento in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione, affaticamento; comune: febbre (>=38 gradi C), irritabilita' e malessere, arrossamento in sede di iniezione (>=5 cm), tumefazione in sede di iniezione (>=5 cm); raro: febbre (>40 gradi C), granuloma in sede di iniezione, ascesso sterile in sede iniezione. Vengono segnalate molto raramente reazioni anafilattiche. Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Popolazione pediatrica: si prevede che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti. Altre popolazioni speciali: non si prevede che le reazioni avverse nelle persone di eta' superiore a 55 anni o nelle persone immunosoppresse superino quelle osservate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita riproduttiva. Non si prevedono danni al feto. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili benefici superano i rischi potenziali per il feto. L'effetto che la somministrazione alle madri esercita sui neonati allattati al seno non e' stato studiato. Occorre valutare i rischi e i benefici della vaccinazione prima di decidere se vaccinare una donna che allatta al seno. Nulla indica che la vaccinazione abbia effetto sulla fertilita' maschile e femminile. I dati ottenuti nel corso di uno studio a dosi ripetute condotto nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi.
INDICAZIONI
Vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall'eta' di quattro anni. Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall'eta' di 4 anni all'eta' di 55 anni.
INTERAZIONI
L'uso concomitante con altri vaccini non e' stato studiato. E' improbabile che la somministrazione concomitante influisca sulla risposta immunitaria. Quando e' considerato necessario, il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo altri vaccini vivi e inattivati. I vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione diverse. L'immunoglobulina tetanica puo' essere somministrata in concomitanza con il medicinale. Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
In tutte le fasce di eta' e' raccomandata una singola iniezione di una dose (0,5 ml). La vaccinazione deve essere eseguita in conformita con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale. Le persone con uno stato di vaccinazione non noto o con una vaccinazione primaria incompleta possono essere vaccinate. Tuttavia, ci si attende una risposta di richiamo solo nelle persone che sono state sottoposte a vaccinazione primaria o che sono state esposte a un'infezione naturale. Nelle persone con lesioni sensibili al tetano, il prodotto puo' essere somministrato quando e' pertinente anche la vaccinazione contro la difterite e la pertosse. La vaccinazione di richiamo degli adulti contro il tetano e la difterite deve essere eseguita in conformita' con le raccomandazioni ufficiali, in genere a intervalli di 10 anni. Attualmente non esistono dati scientifici che possano costituire la base per raccomandazioni ufficiali per un intervallo di tempo ottimale tra le vaccinazioni di richiamo. Popolazioni speciali: la sicurezza e l'efficacia nelle persone di eta' >55 anni non sono state studiate; nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva puo' essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo. Popolazione pediatrica: i bambini devono essere trattati con lo stesso dosaggio degli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' <4 anni non sono state stabilite (non ci sono dati disponibili). Modo di somministrazione: agitare prima dell'uso. Deve essere somministrata una singola iniezione di una dose (0,5 ml) per via intramuscolare, preferibilmente nella regione del deltoide. Non iniettare per via endovascolare. Per le persone a rischio di emorragia dopo l'iniezione intramuscolare, il farmaco puo' essere somministrato per via sottocutanea.
PRINCIPI ATTIVI
Tossoide difterico purificato: non meno di 2 UI; tossoide tetanico purificato: non meno di 20 UI; tossoide pertossico purificato: 20 mcg.