TRIAZOLAM RATIO*20CPR 0,25MG

AVVERTENZE
Deve essere utilizzata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata in trattamento con triazolam. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa, sono stati riportati non frequentemente depressione respiratoria e apnea, pertanto, in tali pazienti e' consigliata una dose piu' bassa. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme ad alcol o altre sostanze deprimenti il Sistema Nervoso Centrale. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela se assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Triazolam ratiopharm Italia ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia, o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Triazolam ratiopharm Italia in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Triazolam deve essere principalmente usato per il trattamento occasionale a breve termine di insonnia, per un massimo di 7 - 10 giorni in generale fino a un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'uso per piu' di due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Reazioni da sospensione: una volta che la dipendenza si e' sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da sospensione. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rimbalzo: e' una sindrome transitoria in cui l'indicazione per il trattamento dell'insonnia, che ha condotto al trattamento con benzodiazepine ricorre con maggiore gravita' all'interruzione del trattamento rispetto al baseline. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, disturbi del sonno o irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Anche se le benzodiazepine non inducono depressione, possono essere associate a stati di depressione mentale, che possono o non possono essere associati a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Cio' si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, triazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere quanto piu' breve possibile (vedere anche il paragrafo 4.2) a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore. Popolazione pediatrica: Triazolam non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' poiche' non vi sono sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficacia. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'assunzione di triazolam durante la gravidanza e l'allattamento non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.6). Deve essere usato con cautela in pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati, si raccomanda che il trattamento con triazolam venga iniziato con 0,125 mg per diminuire la possibilita' di sviluppo di eccessiva sedazione, capogiri o diminuzione della capacita' di coordinamento. Negli altri pazienti adulti si raccomanda un dosaggio di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2). Poiche' il triazolam puo' causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, atassia e/o anormale coordinazione motoria) e depressione del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettici, ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Triazolam e' controindicato anche in pazienti con: miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome da apnea notturna; insufficienza epatica grave. La somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TRIAZOLAM RATIOPHARM ITALIA COMPRESSE
ECCIPIENTI
Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), alluminio ossido idrato. Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, docusato sodico, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E 132), alluminio ossido idrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza degli eventi avversi osservati in studi clinici controllati con placebo e nell'esperienza post marketing con frequenza "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilità, (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): stato confusionale, insonnia*; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aggressività$, allucinazione$, sonnambulismo$, amnesia anterograda**, irrequietezza$, agitazione$, irritabilità$, delirio$, collera$, incubo$, disturbo psicotico$, comportamenti non appropriati$ (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): sonnolenza, capogiro, atassia, cefalea; non comune (>= 1/1000, < 1/100): compromissione della memoria; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sincope$, sedazione, riduzione del livello di coscienza, disturbo dell'eloquio, alterazione dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune (>= 1/1000, < 1/100): compromissione della visione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): in pazienti con funzione respiratoria compromessa: depressione, respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): debolezza muscolare (miastenia). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): disturbo della libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): caduta. * questi effetti indesiderati si sono verificati anche nella fase post-marketing. ** amnesia anterograda puo' verificarsi anche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.4). ^$. queste reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Occasionalmente sono stati riportati altri effetti indesiderati quali: disturbi gastrointestinali. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubo, allucinazione, disturbo psicotico, comportamenti non appropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi alla teratogenicita' e agli effetti sullo sviluppo e comportamento post natale a seguito del trattamento con benzodiazepine, sono inconsistenti. Da alcuni primi studi con altre benzodiazepine e' risultato che una esposizione in utero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno presentato sia la sindrome del bambino flaccido che i sintomi da astinenza neonatale. Se, per assolute necessita' mediche, il triazolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, a dosi elevate, si possono verificare effetti sul neonato quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Se triazolam viene usato durante la gravidanza o la paziente rimane incinta mentre assume triazolam, occorre informare le pazienti del potenziale pericolo per il feto. Se il farmaco viene prescritto a una donna in eta' fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico perche' potrebbe ritenere opportuno sospendere il trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere in gravidanza. Allattamento: il triazolam non deve essere usato dalle madri che allattano al seno. Fertilita': non e' stato osservato alcun effetto sulla fertilita' negli studi sugli animali a dosi superiori rispetto a quelle usate nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando triazolam viene somministrato con medicinali che interferiscono con il suo metabolismo. Sostanze che inibiscono certi enzimi epatici (particolarmente il citocromo P4503A4) possono aumentare la concentrazione di triazolam e rafforzarne l'attivita'. In minor misura, questo fenomeno riguarda anche le benzodiazepine il cui metabolismo avviene solo per coniugazione. Dati derivanti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam, hanno fornito prova di livelli di interazione variabile e possibili interazioni con triazolam in un gran numero di farmaci. Sulla base del livello di interazione e del tipo di dato disponibile, occorre seguire le seguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata. La somministrazione concomitante di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata. Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi, quali eritromicina, claritromicina e troleandomicina. Si raccomanda cautela quando triazolam viene somministrato contemporaneamente a isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil. Contraccettivi orali e imatinib possono potenziare gli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante con il triazolam. Rifampicina e carbamazepina causano l'induzione del CYP3A4, pertanto gli effetti del triazolam possono diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. I pazienti devono passare a farmaci ipnotici alternativi che vengono prevalentemente eliminati come glucuronidi. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi HIV (per esempio ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo-dipendenti. Bassi dosaggi di ritonavir somministrati per brevi periodi causano un indebolimento della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo), un prolungamento dell'emivita di eliminazione e un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam ed inibitori della proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo del triazolam e puo' causare effetti fatali come una sedazione prolungata e una depressione respiratoria. Per precauzione, il trattamento concomitante e' pertanto controindicato. Aprepitant: un potenziamento degli effetti clinici puo' verificarsi in caso di uso concomitante con triazolam dovuto all'inibizione dell'enzima CYP34A. Tale interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate assieme a alcol o altre sostanze deprimenti il SNC. L'assunzione concomitante di alcol non e' raccomandata. Triazolam deve essere usato con cautela quando assunto in combinazione con altre sostanze deprimenti il SNC. Il potenziamento degli effetti depressivi centrali possono verificarsi nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, prodotti anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo' verificarsi potenziamento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4). Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine come Triazolam ratiopharm Italia, o medicinali correlati ad esse, con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). E' stato notato un aumento della biodisponibilita' quando triazolam e' assunto contemporaneamente a succo di pompelmo.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Posologia. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani: 0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Modo di somministrazione: Triazolam ratiopharm Italia va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido appena prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Triazolam ratiopharm Italia 0,125 mg compresse. Ogni compressa contiene; principio attivo: triazolam 0,125 mg. Triazolam ratiopharm Italia 0,25 mg compresse. Ogni compressa contiene; principio attivo: triazolam 0,25 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 72 mg lattosio monoidrato, 0,15 mg di sodio benzoato e circa 0,07 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.