TRIAZOLAM MY*20CPR 0,125MG

AVVERTENZE
Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante di Triazolam Mylan Generics ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinalicorrelati ad esse come Triazolam Mylan Generics con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Triazolam Mylan Generics in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devonoessere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, e' fortemente raccomandato diinformare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (dove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione dellafunzione respiratoria, e' stata osservata non frequentemente depressione respiratoria e apnea. Le benzodiazepine producono un effetto additivo se somministrate contemporaneamente ad alcol o altri agenti depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea di alcol non e' raccomandata.Il triazolam deve essere usato con cautela se assunto in associazionecon altre sostanze deprimenti il SNC (vedere paragrafo 4.5). Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con unastoria di abuso di alcol o droghe. Tolleranza: si puo' verificare unacerta riduzione degli effetti ipnotici delle benzodiazepine dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso delle benzodiazepine puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcol o di droghe. Il triazolam deve essere usato principalmenteper il trattamento occasionale a breve termine dell'insonnia, solitamente fino a 7-10 giorni, fino ad un massimo di 4 settimane (vedere paragrafo 4.2). L'uso per periodi superiori alle due settimane richiede una completa rivalutazione del paziente. Sintomi da sospensione. Una volta che si e' sviluppata dipendenza, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusionee irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e alcontatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da rimbalzo: l'insonnia da rimbalzo e' una sindrome transitoria che puo' verificarsi alla sospensione del trattamento, che consiste nella ricomparsa,in forma accentuata, dei sintomi che avevano portato al trattamento con la benzodiazepina (insonnia). Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza o disturbidel sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore in seguito ad un'interruzione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Sebbene le benzodiazepine non causino depressione, possono essere associate a depressione mentale che puo' o non puo' essere associata a idee di suicidio o tentativi di suicidio reali. Questo si verifica in modo raro e imprevedibile. Pertanto, nei pazienti con segni e sintomi di disturbi depressivi otendenze suicide triazolam deve essere usato con cautela e la quantita' prescritta deve essere limitata. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le quattro settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come si dovra' ridurre progressivamente il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni daritorno/rimbalzo riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. E' riportato in letteratura che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi nell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, soprattutto a dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, si deve accertare che i pazienti possano avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Gruppi specifici di pazienti: si deve usare cautela nei pazienti anziani e debilitati. Nei pazienti anziani e/o debilitati si raccomanda di iniziare il trattamento con triazolam 0,125 mgper ridurre la possibilita' che si sviluppino eccessiva sedazione, capogiri o compromissione della coordinazione. Negli altri pazienti adulti la dose raccomandata e' di 0,25 mg (vedere paragrafo 4.2). Poiche'il triazolam puo' causare sedazione (torpore, sonnolenza, capogiro, atassia e/o anormale coordinazione motoria) e depressione del sistema nervoso centrale (SNC), i pazienti, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute. L'uso di triazolam non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa dellainsufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Reazioni psichiatriche e "paradosse": durante l'uso di benzodiazepine e' noto che siverificano reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri disturbi comportamentali. Se questo accade, l'uso del medicinale deve essere interrotto. La comparsa di talireazioni e' piu' probabile che si verifichi nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani devonoassumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dosepiu' bassa e' consigliata in pazienti con insufficienza respiratoriacronica, per il rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepinenon sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono aggravare l'encefalopatia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ipnotici sedativi; derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione particolare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Triazolam e' controindicato anche nei pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.La co-somministrazione di triazolam con potenti inibitori del CYP3A come ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, efavirenz ed inibitori delle proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
TRIAZOLAM MYLAN GENERICS COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, docusato sodico, sodio benzoato, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, indigotina (E132). Le compresse da 0,125 mg contengono anche eritrosina (E127).
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse: frequenza delle reazioni avverse osservate in studiclinici controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattoide, angioedema, edema allergico, ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, insonnia*; non nota: aggressivita', allucinazioni, sonnambulismo amnesia anterograda, irrequietezza, agitazione, irritabilita', delusione, collera, incubi, psicosi, comportamento inappropriato (vedere paragrafo4.4). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, atassia, cefalea; non comune: compromissione della memoria; non nota: sincope, sedazione, diminuzione del livello di coscienza, disturbo del linguaggio, disturbo dell'attenzione, disgeusia. Patologie dell'occhio.Non comune: compromissione della vista. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: nei pazienti con funzione respiratoriacompromessa: depressione respiratoria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: miastenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: cambiamenti nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute. * Queste reazioni avverse si sono verificate anche nell'esperienza post-marketing. Amnesia: amnesia anterograda puo' verificarsianche a dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta con l'aumentare delle dosi. Gli effetti amnesici possono associarsi ad alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Depressione: durante l'uso di benzodiazepine possono rendersi manifesti stati di depressione pre-esistenti. Reazioni psichiatriche e "paradosse": l'uso di benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili possono provocare le seguenti reazioni: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, allucinazioni, collera, incubi, psicosi, alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Tali reazioni possono essere gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di rimbalzo o astinenza (vedere paragrafo 4.4). Si puo' verificare dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Segnalazionedelle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati concernenti la teratogenicita' e gli effetti sullosviluppo e comportamento postnatale in seguito a trattamento con benzodiazepine non sono consistenti. Alcuni studi iniziali con altri membridella classe delle benzodiazepine hanno mostrato che l'esposizione inutero puo' essere associata a malformazioni. Studi successivi con benzodiazepine non hanno fornito prove evidenti di malformazioni. I bambini esposti alle benzodiazepine durante l'ultimo trimestre di gravidanza o durante il travaglio hanno mostrato sia la sindrome del bambino flaccido sia sintomi da astinenza neonatale. Se triazolam viene utilizzato durante la gravidanza, o la paziente rimane incinta durante l'assunzione di triazolam, la paziente deve essere informata del pericolo potenziale per il feto. Allattamento: Triazolam non deve essere utilizzato dalle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4). Fertilita': non e'stato osservato alcun effetto sulla fertilita' negli studi sugli animali a dosi superiori rispetto a quelle usate nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Triazolam Mylan Generics e' indicato negli adulti per il trattamento abreve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltantoquando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto agrave disagio.
INTERAZIONI
Quando triazolam e' somministrato con farmaci che interferiscono con il suo metabolismo si possono verificare interazioni farmacocinetiche.Composti che inibiscono alcuni enzimi epatici (in particolare il citocromo P4503A4) possono aumentare le concentrazioni di triazolam e intensificare la sua attivita'. I composti che inducono il CYP3A4 possono diminuire la concentrazione di triazolam e diminuire la sua attivita'.Dati provenienti da studi clinici con triazolam, studi in vitro con triazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati in modo simile al triazolam forniscono la prova per diversi gradi di interazione e possibile interazione con triazolam per un certo numero di farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, vengono fatte leseguenti raccomandazioni: la somministrazione concomitante di triazolam con potenti inibitori del CYP3A come ketoconazolo, itraconazolo e nefazodone e' controindicata. La somministrazione di triazolam con altri antimicotici azolici non e' raccomandata. Si raccomanda di usare cautela e di considerare una riduzione della dose quando triazolam e' somministrato contemporaneamente a cimetidina o antibiotici macrolidi come eritromicina, claritromicina e troleandomicina. E' raccomandata cautela quando triazolam e' somministrato con isoniazide, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil. I contraccettivi orali e imatinib possono portare ad un incremento degli effetti clinici di triazolam a causa dell'inibizione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di uso concomitante con triazolam. La rifampicina e la carbamazepina inducono l'attivazione dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, l'effetto del triazolam puo' diminuire significativamente durante la terapia con rifampicina o carbamazepina. Le interazioni che coinvolgono gli inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) e triazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir somministrate per brevi periodi hanno portato ad una estesa compromissione della clearance del triazolam (meno del 4% dei valori di controllo),ad una sua prolungata emivita di eliminazione e a un potenziamento degli effetti clinici. La somministrazione concomitante di triazolam e di inibitori della proteasi dell'HIV e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Efavirenz inibisce il metabolismo ossidativo di triazolam e puo' causare effetti pericolosi per la vita, come sedazione prolungata odepressione respiratoria. Pertanto, come precauzione, e' controindicato il trattamento concomitante. Aprepitant: nei casi di uso concomitante con triazolam puo' verificarsi aumento degli effetti clinici a causa dell'inibizione dell'enzima CYP3A4. Questa interazione puo' richiedere una riduzione della dose di triazolam. Le benzodiazepine produconoun effetto additivo quando co-somministrate con alcol o altri depressivi del SNC. L'assunzione contemporanea con alcol non e' raccomandata.Il triazolam deve essere usato con cautela quando combinato con agentidepressivi del SNC. Puo' verificarsi aumento dell'effetto depressivocentrale nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, sostanze antidepressive, analgesicinarcotici, prodotti antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici, puo' anche verificarsi aumentodell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica (vedere paragrafo 4.4). E' stato osservato aumento della biodisponibilita' del triazolam quando preso contemporaneamente a succo di pompelmo. Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse quali Triazolam Mylan Generics con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria,coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Adulti: 0,125 - 0,25 mg. Anziani:0,125 mg. Pazienti con funzionalita' epatica e/o renale alterata: 0,125 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minima dose raccomandata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Triazolam Mylan Generics nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Triazolam Mylan Generics va ingerito senza masticare con un po' di acqua o altro liquido prima di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Triazolam Mylan Generics 0,125 mg compresse: ogni compressa contiene 0,125 mg di triazolam. Triazolam Mylan Generics 0,25 mg compresse: ognicompressa contiene 0,25 mg di triazolam. Eccipienti con effetti noti:lattosio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.