TRIATEC HCT*28CPR 10MG+25MG

AVVERTENZE
Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti particolarmentea rischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore oun diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta oal primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina- angiotensina-aldosterone ed e' necessariauna supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ades. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusii pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda dicorreggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienzacardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica. Iperaldosteronismoprimario: l'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresentaun trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Anziani: vedere paragrafo 4.2. Pazienti con patologia epatica: le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e il dosaggio deve essere aggiustato in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con danno renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di danno renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi ipazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamenterilevante. Danno renale: in pazienti con patologia renale, le tiazidipossono aggravare l'uremia. In pazienti con funzione renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se sievidenzia un progressivo danno renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, e si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.2 e 4.3). Sbilancio elettrolitico: come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiorein pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Se vengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. E' stato dimostratoche le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinare ipomagnesemia. Monitoraggio degli elettroliti. Iperkaliemia: iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACEinibitori incluso Triatec HCT. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano salidi potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioniquali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico(vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio degli elettroliti: iponatriemia.La sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e la successiva iponatremia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomanda che i livelli di sodio nel siero siano monitorati regolarmente nei pazienti anziani e in altri pazientia rischio di iponatriemia. Encefalopatia epatica: in pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica.In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipercalcemia: idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcio e puo' causare ipercalcemia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitorio AIIRA); uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante; secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6); grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico) (vedere paragrafo 4.2); alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti chepotrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Triatec HCT (vedere paragrafo 4.4); grave compromissione epatica; encefalopatia epatica; l'uso concomitante di Triatec HCT con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
TRIATEC HCT COMPRESSE
ECCIPIENTI
Compresse 10 mg/ 12,5 mg: ipromellosa 5mPa.s, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), sodio stearilfumarato. Compresse 10 mg / 25mg: ipromellosa 5mPa.s, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172), sodio stearilfumarato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovutaalla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo'portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Elenco delle reazioni avverse.La frequenza delle reazioni avverese e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma* (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). *cancro cutaneo non melanoma: sulla base deidati disponibili provenienti da studi epidemiologici, e' stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. E 5.1). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, anemia emolitica, diminuzione del numero delle piastrine; non nota: depressione del midollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, aumento della glicemia, aumento dell'uricemia, aggravamento della gotta, aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi nel sangue dovuti a idroclorotiazide; non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito, diminuzione della kaliemia, della sete dovuti a idroclorotiazide; molto raro: aumento della kaliemia dovuta a ramipril; non nota: diminuzione della sodiemia, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuta a idroclorotiazide. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: statoconfusionale, irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: vertigini, parestesia, tremore, disturbo dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia; non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, compromissione delle capacita' psicomotorie, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vistainclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, effusione coroidale, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e/o miopia acuta dovuti a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardica quale angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi,stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca nonproduttiva, bronchite; non comune: sinusite, dispnea, congestione nasale; molto raro: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4); non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuto a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia,gastrite, nausea, stipsi, gengivite dovuta a idroclorotiazide; moltoraro: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella partealta dell'addome, secchezza della bocca; non nota: pancreatite (con gli ace inibitori sono stati riportati eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino, scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota:insufficienza epatica acuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune. Angioedema: in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale; dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea, in particolare maculo-papulare, prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilizzazione, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, orticaria, lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidita' muscoloscheletrica, tetania dovuta a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Noncomune: danno renale che include insufficienza renale acuta, aumentodella produzione di urine, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefriteinterstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria;non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore al petto, piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso di Triatec HCT non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo4.3). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un ACE inibitore. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitoredal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madriabbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati perquanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare. Allattamento:Triatec HCT e' controindicato durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano.Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed e' da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento in madri che allattano e' stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilita' alle sostanzeattive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di reazioni gravi da entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa e' adeguatamente controllata con ramipril e idroclorotiazide assunti alla medesima dose.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 oredall'ultima dose di Triatec HCT. Trattamenti extracorporei che portanoa contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisio emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentanoi livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II , trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci con potenziale effetto antipertensivo ( ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per idiuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto dei vasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico:aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livellisierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litio congli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con il litio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina:possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto nella faseiniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio dellaglicemia particolarmente attento. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Triatec HCT. Inoltre, una terapiaconcomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento dellakaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti oralipuo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' diliquirizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze coneffetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia, ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altriscambiatori ionici somministrati per via enterica : ridotto assorbimento di idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presialmeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti ditipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effetti rilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio: si puo' prevedere un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede un attento monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto agli effetti additivi con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: incaso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide,vi e' il rischio di danno renale acuto, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina: idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezione di penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina:possibile aumento della concentrazione di potassio sierico. Inibitoridi mTOR o vildagliptin: e' possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali quali gliinibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus, sirolimus) ovildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina (NEP): un aumento del rischio diangioedema e' stato segnalato con l'uso concomitante di ACE inibitorie un NEP inibitore come racecadotril (vedere paragrafo 4.4). Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema.
POSOLOGIA
Posologia: si raccomanda che Triatec HCT venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Triatec HCT puo' essereassunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita' (vedere paragrafo 5.2). Triatec HCT deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e con il controllo della pressione arteriosa. Triatec HCT 10 mg/12,5 mg compresse e TriatecHCT 10 mg/25 mg compresse devono essere somministrati con una compressa una volta al giorno. Le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretici: si raccomanda cautela nei pazienti gia' intrattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Triatec HCT. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) in associazione libera. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con danno renale. Danno renale grave: Triatec HCT e' controindicato in pazienti congrave danno renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Danno renalemoderato: pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa della associazione fissa di rampiril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramiprilda solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno; quindi Triatec HCT 10 mg/12,5 mg compressee Triatec HCT 10 mg/25 mg compresse non devono essere usati in pazienti con danno renale moderato. Pazienti con compromissione epatica. Compromissione epatica lieve o moderata: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con ramipril e idroclorotiazide deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg diidroclorotiazide; quindi dosi maggiori compresi Triatec HCT 10 mg/12,5mg compresse e Triatec HCT 10 mg/25 mg compresse non devono essere usate in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Compromissione epatica grave: Triatec HCT e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu' graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica: non e' raccomandato l'uso di Triatec HCT in bambini eadolescenti sotto i 18 anni di eta' in mancanza di dati sufficienti disicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.