TRIATEC HCT*14CPR 5MG+25MG

AVVERTENZE
Popolazioni speciali. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA)non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'usoin gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Pazienti con particolarerischio di ipotensione. Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e del peggioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando un ACE inibitore o un diuretico, in associazione, sono somministrati per la prima volta oal primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione peresempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi ipazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienzacardiaca, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta. La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica. Iperaldosteronismoprimario. L'associazione ramipril e idroclorotiazide non rappresentaun trattamento di scelta dell'iperaldosteronismo primario. Se l'associazione ramipril e idroclorotiazide viene usata in un paziente con iperaldosteronismo primario, e' necessario il monitoraggio attento dei livelli plasmatici di potassio. Anziani. Vedere paragrafo 4.2. Pazienti con patologia epatica. Le alterazioni degli elettroliti dovute alla terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica in pazienti con patologia epatica. Chirurgia. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale. La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dosedeve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con danno renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'e' il rischio di danno renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene o con malattia renovascolare inclusi i pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale emodinamicamente rilevante. Danno renale. In pazienti con patologia renale, le tiazidi possono aggravare l'uremia. In pazienti con funzionalita' renale compromessa si possono sviluppare effetti cumulativi del principio attivo. Se si evidenzia un progressivo danno renale, come indicato da un aumento dell'azotemia, e' necessaria un'attenta rivalutazione della terapia, esi deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia diuretica (vedere paragrafo 4.3). Sbilancio elettrolitico. Come per qualsiasi paziente in terapia con diuretici, si deve effettuare un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare sbilanciamento dei fluidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Benche' con l'uso dei diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con ramipril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono un inadeguato supplemento di elettroliti e in pazientiin terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo4.5). La prima valutazione dei livelli di potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana dopo l'inizio del trattamento. Sevengono evidenziati bassi livelli di potassio, ne e' richiesta la correzione. Si puo' verificare iponatremia da diluizione. La riduzione dei livelli di sodio inizialmente puo' essere asintomatica, e pertanto e' essenziale un monitoraggio regolare. Il monitoraggio deve essere piu' frequente in pazienti anziani e cirrotici. E' stato visto che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' determinareipomagnesemia. Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia. Iperkaliemiae' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso Triatec HCT. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, di eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di unadelle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio elettrolitico: Iponatriemia. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone anti-diuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ramipril. Si raccomandache i livelli sierici di sodio siano regolarmente monitorati nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia. Encefalopatia epatica. In pazienti con patologie epatiche, alterazioni degli elettroliti dovuti a terapia con diuretici inclusa idroclorotiazide possono causare encefalopatia epatica. In caso di insorgenza di encefalopatia epatica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Ipercalcemia. Idroclorotiazide stimola il riassorbimento renale del calcioe puo' causare ipercalcemia. Puo' interferire con i test per la funzionalita' paratiroidea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori e diuretici, ramipril e diuretici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide,ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitorio AIIRA). Uso concomitante di terapia con sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5). Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico. Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che possono peggiorare in seguito al trattamento con Triatec HCT (vedere paragrafo 4.4). Gravecompromissione epatica. Encefalopatia epatica. L'uso concomitante diTriatec HCT con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato neipazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
DENOMINAZIONE
TRIATEC HCT COMPRESSE
ECCIPIENTI
Compresse 2,5 mg + 12,5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato. Compresse 5 mg +25 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza dell'associazione ramipril e idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovutaalla diuresi aumentata. Il principio attivo ramipril puo' indurre tosse secca persistente, mentre il principio attivo idroclorotiazide puo'portare ad un peggioramento del metabolismo di glucosio, lipidi e acido urico. I due principi attivi hanno effetti opposti sul potassio plasmatico. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema o reazioni anafilattiche, compromissione epatica o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Elenco delle reazioni avverse.La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10);non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei gruppi di frequenza,gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo non melanoma* (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). *Cancro cutaneo non melanoma: sulla basedei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativaassunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comuni: diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, anemiaemolitica, conta delle piastrine diminuita; non nota: depressione delmidollo osseo, neutropenia con agranulocitosi, pancitopenia, eosinofilia, emoconcentrazione nel contesto della deplezione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi a ramipril oppure reazioni anafilattiche a idroclorotiazide, anticorpi antinucleo aumentati. Patologie endocrine. Non nota: sindromeda secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comuni: inadeguato controllo del diabete mellito, diminuita tolleranza al glucosio, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, aggravamento della gotta, colesterolo e/o trigliceridi ematici aumentati a causa di idroclorotiazide;non comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, potassio ematico diminuito, sete causati da idroclorotiazide; molto rari: potassio ematico aumentato a causa di ramipril; non nota: sodio ematico diminuito, glicosuria, alcalosi metabolica, ipocloremia, ipomagnesemia, ipercalcemia, disidratazione dovuti a idroclorotiazide. Disturbi psichiatrici. Non comuni: umore depresso, apatia, ansia, nervosismo, disturbi del sonno inclusa sonnolenza; non nota: stato confusionale, irrequietezza, disturbi dell'attenzione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea,capogiri; non comuni: vertigini, parestesia, tremore, disturbo dell'equilibrio, sensazione di bruciore, disgeusia ageusia; non nota: ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbo della vista inclusa visione offuscata, congiuntivite; non nota: xantopsia, lacrimazione diminuita dovuta a idroclorotiazide, effusione coroidale, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso e/o miopia acuta dovuti a idroclorotiazide. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Non comuni: tinnito; non nota: danni all'udito. Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardica che include: angina pectoris, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico; non nota: infarto del miocardio. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione,pressione arteriosa ortostatica diminuita, sincope, rossore; non nota: trombosi nel contesto di una grave deplezione di fluidi, stenosi vascolare, ipoperfusione, fenomeno di Raynaud, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite; non comuni: sinusite, dispnea, congestione nasale; moltorari: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo4.4); non nota: broncospasmo con aggravamento dell'asma, alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno dovuti a idroclorotiazide. Patologie gastrointestinali. Non comuni: infiammazione gastrointestinale,disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, gastrite,nausea, stipsi, gengivite dovuta a idroclorotiazide; molto rari: vomito, stomatite aftosa, glossite, diarrea, dolore nella parte alta dell'addome, bocca secca; non nota: pancreatite (con gli ACE inibitori sonostati riportati eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema del piccolo intestino. scialoadenite dovuta a idroclorotiazide. Patologie epatobiliari. Non comuni: epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale è stato molto eccezionale), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata, calcoli della colecisti dovuti a idroclorotiazide; non nota: insufficienza epaticaacuta, ittero colestatico, danno epatocellulare. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: angioedema: in casi veramenteeccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema può avere esito fatale, dermatite psoriasiforme, iperidrosi, eruzione cutanea, in particolare maculo- papulare, prurito, alopecia; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite esfoliativa, reazione di fotosensibilità, onicolisi, esantema o enantema pemfigoide olichenoide, orticaria, Lupus eritematoso sistemico dovuto a idroclorotiazide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: mialgia; non nota: artralgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità muscoloscheletrica, tetania dovuti a idroclorotiazide. Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata; non nota: peggioramento di proteinuria preesistente, nefrite interstiziale dovuta a idroclorotiazide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza erettile transitoria; non nota: diminuzione della libido, ginecomastia. Patologie sistemiche e alterazioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: dolore al petto, piressia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. L'uso di Triatec HCT non e' raccomandato durante il primotrimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo4.3). L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso ingravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimentodella terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamenteinterrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria eiperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, puo' causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare. Allattamento. Triatec HCT e' controindicato durante l'allattamento. Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno in quantita' tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso del ramipril durante l'allattamento, ed e' da preferire un trattamento alternativo con comprovato profilo di sicurezzaper l'allattamento, specialmente del neonato o del prematuro. Idroclorotiazide e' escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durantel'allattamento in madri che allattano e' stata associata con una diminuzione o anche soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilita' alle sostanze attive derivate della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di reazioni serieda entrambe le sostanze attive in bambini allattati, si deve deciderese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerandol'importanza della terapia per la madre.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
INTERAZIONI
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II oaliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Associazioni controindicate. L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan. Sacubitril/valsartan non deve essere usato prima di 36 oredall'ultima dose di Triatec HCT. Trattamenti extracorporei che portanoa contatto il sangue con superfici con carica negativa quali dialisio emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Precauzioni per l'uso. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentanoi livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo, tacrolimus, ciclosporina): puo' verificarsi iperkaliemia, quindie' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (ad es. diuretici) ed altri farmaci con potenziale effetto antipertensivo (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibilepotenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici). Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Inoltre, l'effetto deivasopressori simpaticomimetici puo' essere attenuato dall'idroclorotiazide. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide,citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4). Salidi litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare il rischio gia' incrementato della tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'associazione di ramipril e idroclorotiazide con illitio non e' pertanto raccomandata. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. L'idroclorotiazide puo' attenuare gli effetti dei medicinali antidiabetici. Pertanto, nella fase iniziale della co-somministrazione si raccomanda un monitoraggio dellaglicemia particolarmente attento. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di Triatec HCT. Inoltre, una terapia concomitante con ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento dellakaliemia. Anticoagulanti orali: l'effetto degli anticoagulanti orali puo' essere diminuito dall'uso concomitante di idroclorotiazide. Corticosteroidi, ACTH, amfotericina B, carbenoxolone, elevate quantita' di liquerizia, lassativi (in caso di uso prolungato) e altre sostanze coneffetto kaliuretico o che diminuiscono il potassio plasmatico: aumentato rischio di ipokaliemia. Preparati a base di digitale, sostanze attive note che prolungano l'intervallo QT e antiaritmici: la loro tossicita' proaritmica puo' essere aumentata o i loro effetti antiaritmici diminuiti in presenza di alterazioni degli elettroliti (es. ipokaliemia,ipomagnesemia). Metildopa: possibile emolisi. Colestiramina e altri scambiatori ionici somministrati per via enterica: ridotto assorbimentodi idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere presi almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo questi medicinali. Miorilassanti di tipo curarico: possibile intensificazione e prolungamento degli effettirilassanti muscolari. Sali di calcio e prodotti medicinali che aumentano i livelli plasmatici di calcio : deve essere previsto un aumento della concentrazione sierica di calcio in caso di somministrazione concomitante di idroclorotiazide; pertanto si richiede un attento monitoraggio del calcio sierico. Carbamazepina: rischio di iponatremia dovuto all'effetto additivo con idroclorotiazide. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretici inclusa idroclorotiazide, vi e' un aumento del rischio di danno renale acuto, in particolare con l'uso di dosi importanti di mezzi di contrasto iodati. Penicillina:idroclorotiazide e' escreta nel tubulo distale, e riduce l'escrezionedi penicillina. Chinino: idroclorotiazide riduce l'escrezione di chinino. Eparina: possibile aumento della concentrazione di potassio sierico. Inibitori di mTOR o vildagliptin: e' possibile un aumento del rischio di angioedema in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali quali gli inibitori di mTOR (ad esempio, temsirolimus, everolimus,sirolimus) o vildagliptin. Occorre cautela all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della neprilisina (NEP): un aumento del rischio di angioedema e' stato segnalato con l'uso concomitante di ACE inibitori e un NEP inibitore come racecadotril (vedere paragrafo 4.4). Sacubitril/valsartan: l'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan e' controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema.
POSOLOGIA
Posologia. Si raccomanda che Triatec HCT venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino. Triatec HCT puo' essereassunto prima, durante o dopo i pasti, perche' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita' (vedere paragrafo 5.2). Triatec HCT deve essere deglutito con un liquido. Non deve essere masticato o sbriciolato. Adulti. La dose deve essere individualizzata in accordo conil profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo dellapressione arteriosa. La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide e' solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Triatec HCT deve essereiniziato al piu' basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose puo' essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti trattati con diuretici. Si raccomanda cautela nei pazienti gia' in trattamento con diuretici, poiche' si puo' verificare ipotensionedopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione lariduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziareil trattamento con Triatec HCT. Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassapossibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide. Pazienti con danno renale. Triatec HCT e' controindicato in pazienti con grave danno renalea causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzione renale possono richiedere dosi ridotte di Triatec HCT. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose piu' bassa dell'associazione fissa di rampiril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazideal giorno. Pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, il trattamento con Triatec HCTdeve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Triatec HCT e' controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani. La dose inizialedeve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere piu'graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesideratiin particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'uso di Triatec HCT in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione. Uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.